Bipacksedel: Information till användaren. Nigora 125 mikrogram/30 mikrogram, dragerade tabletter. levonorgestrel/etinylestradiol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Nigora 125 mikrogram/30 mikrogram, dragerade tabletter levonorgestrel/etinylestradiol Viktigt att känna till om kombinerade hormonella preventivmedel: Vid korrekt användning en av de pålitligaste preventivmetoderna. Ger något förhöjd risk för blodproppar i vener och artärer, särskilt första året eller när man börjar om med kombinerat hormonellt preventivmedel efter uppehåll på 4 eller fler veckor. Var uppmärksam och besök din läkare om du tror att du kan ha symtom på blodpropp (se avsnitt 2 Blodproppar ). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nigora dragerade tabletter (nedan kallat Nigora) är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nigora 3. Hur du tar Nigora 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nigora ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nigora är och vad det används för Nigora är ett kombinerat oralt preventivmedel, även kallat p-piller. Det innehåller två typer av kvinnliga hormoner: ett östrogen (etinylestradiol) och ett progestagen (levonorgestrel) i låg dos. Kombinerade p-piller skyddar dig mot graviditet på tre sätt. Dessa hormoner - förhindrar äggstocken från att släppa ifrån sig ett ägg varje månad (ägglossning). - förtjockar också sekretet (i livmoderhalsen) och gör det svårare för spermier att nå ägget. - förändrar livmoderslemhinnan så att den får svårare att ta emot ett befruktat ägg. 2. Vad du behöver veta innan du tar Nigora Allmänna anmärkningar Innan du börjar använda Nigora ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp se avsnitt 2 Blodproppar. Under vissa förhållanden kan p-pillrets effekt vara nedsatt eller så ska du sluta ta p-pillret (se nedan). I sådana fall ska du antingen avstå från samlag, eller vid samlag använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. kondom eller annan barriärmetod) för att säkerställa en effektiv preventivmetod. Men kom ihåg att kombinerade p-piller som Nigora inte skyddar dig mot sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. aids). Det kan bara kondomer göra.

2 Ta inte Nigora - om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller har haft) en blodpropp i blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller annat organ; - om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodets koagulation t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar; - om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet Blodproppar ); - om du har (eller har haft) hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall); - om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA övergående strokesymtom); - om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket högt blodtryck - mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi - om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas migrän med aura ; - om du har eller har haft migrän med neurologiska sjukdomar som påverkar uppfattnings-, känsel- eller rörelseförmåga; - om du har eller har haft levertumörer; - om du har eller har haft leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal; - om du har eller kan ha bröstcancer eller cancer i andra kvinnliga könsorgan, till exempel äggstockscancer, cancer i livmodershalsen eller livmodercancer; - om du har oförklarlig blödning från slidan; - om du har en blodkoagulationssjukdom (t.ex. protein C-brist); - om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln, åtföljd av kraftig störning i fettmetabolismen; - om du inte har menstruationsblödningar, till exempel på grund av kosthållning eller fysisk aktivitet. Använd inte Nigora om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnittet Andra läkemedel och Nigora ). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nigora. När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare - om du märker möjliga tecken på blodpropp som kan innebära blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), hjärtinfarkt eller stroke (se avsnittet Blodproppar nedan). För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till avsnittet Så här känner du igen en blodpropp. Innan du kan börja ta Nigora, kommer din läkare att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars personliga hälsobakgrund. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck, och beroende på din personliga situation, kanske ta några andra prover. Om du får något av följande tillstånd eller sjukdomar ska du bara ta Nigora under noggrann medicinsk övervakning, eftersom dessa sjukdomar/tillstånd kan förvärras när man tar p-piller. Tala om för läkaren om något av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Nigora, ska du också kontakta läkare. - om en nära släkting har eller har haft bröstcancer; - om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom);

3 - om du har systemisk lupus erythematosus (SLE en sjukdom som påverkar ditt naturliga försvarssystem); - om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS en sjukdom där blodproppar orsakar njursvikt); - om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna); - om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation); - om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 Blodproppar ); - om du just har fött barn och löper ökad risk att få blodproppar. Du bör fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Nigora; - om du har inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit); - om du har åderbråck; - om du har diabetes; - om du har en ärftlig typ av dövhet som kallas otoskleros; - om du har nedstämt humör (depression); - om du har rörelsesjukdomen Sydenhams korea; - om du har lever- och/eller gallblåsesjukdom (gulfärgning av huden, gallstenar); - om du har den ärftliga sjukdomen porfyri; - om du har epilepsi (se avsnittet Andra läkemedel och Nigora ); - om du har utbredd klåda (pruritus) relaterad till ämnesomsättningssjukdom i gallan; - om du har hudutslag som kallas herpes gestationis; - om du har bruna fläckar i ansiktet och på kroppen (kloasma), som du kan minska genom att undvika solen och genom att inte sola i solarium eller använda sollampa; - om du har ärftligt angioödem, produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtomen på angioödem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullet ansikte, svullen tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälla eller hudutslag tillsammans med svårigheter att andas. Ovannämnda sjukdomar kan förvärras medan man tar p-piller, därför måste du genomgå regelbundna kontroller medan du tar p-piller. BLODPROPPAR Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Nigora ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas - i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE); - i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för farlig blodpropp på grund av Nigora är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? - svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: - smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos

4 - ökad värme i det drabbade benet - färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått - plötslig, oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod - kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag - svår smärta i magen Om du är osäker ska du kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. vanlig förkylning ). Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: - omedelbar synförlust eller - dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust - bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla - tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning - obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag - plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen - plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. - svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben - svår smärta i magen (akut buk) Lungemboli Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) Hjärtinfarkt Stroke Blodproppar som blockerar andra blodkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om det bildas blodpropp i en ven? - Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel. - Om blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT). - Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli. - I mycket sällsynta fall kan blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

5 När är risken att utveckla blodpropp i en ven störst? Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första år du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än i det fall du inte skulle använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Nigora återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för blodpropp i benet eller lungorna med Nigora är liten. - Av kvinnor som inte använder kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 blodpropp under ett år. - Av kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 blodpropp under ett år. - Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se Faktorer som kan öka risken för en blodpropp nedan). Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida Kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Kvinnor som använder Nigora Risk för att utveckla en blodpropp under ett år Cirka 2 av kvinnor Cirka 5-7 av kvinnor Cirka 5-7 av kvinnor Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Nigora är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: - om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ); - om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom; - om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Nigora kan behöva avbrytas i flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Nigora ska du fråga läkaren när du kan börja ta det igen. - med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år); - om du har fött barn för mindre än några veckor sedan. Risken för att utveckla blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Nigora. Om något av ovanstående villkor ändras när du använder Nigora, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt ska du tala med din läkare.

6 BLODPROPPAR I ARTÄR Vad kan hända om det bildas blodpropp i en artär? På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke. Faktorer som kan öka risken för blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Nigora är mycket liten men kan öka: - med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder); - om du röker. När du använder ett kombinerat, hormonellt preventivmedel som Nigora bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel; - om du är överviktig; - om du har högt blodtryck; - om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för hjärtinfarkt eller stroke; - om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider); - om du får migrän, speciellt migrän med en aura; - om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer); - om du har diabetes. Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla blodpropp vara ännu större. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Nigora, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt ska du tala med din läkare. Nigora och cancer Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Om du slutar ta p-piller minskar risken och 10 år efter att du har slutat ta p-piller är risken för bröstcancer densamma som för kvinnor som aldrig har tagit p-piller. Det är inte fastställt om p-piller är orsak till den ökade risken för bröstcancer. Det kan vara så att kvinnor som tar p-piller undersöks oftare, och att bröstcancern på så sätt upptäcks tidigare. Hos kvinnor som tar p-piller har elakartade (maligna) och godartade (benigna) levertumörer rapporterats. Levertumörer kan leda till livshotande intraabdominell hemorragi (blödning i magen). Om du har smärtor i övre delen av magen som inte snabbt går över, ska du tala om det för läkaren. Ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av p-piller har rapporterats i några studier. Det är osäkert huruvida denna ökade risk orsakas av p-piller. Hur sjukdomen utvecklas beror på många olika faktorer, som exempelvis sexuellt beteende (t.ex. täta byten av partner ökar risken för sexuellt överförd virusinfektion). Regelbundna kontroller När du har börjat ta Nigora får du träffa läkaren igen för regelbundna, årliga kontroller, eller så kan du vid problem uppsöka läkaren när som helst. Blödningar mellan menstruationer Under de första månaderna som du tar Nigora kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför uppehållsveckan). Om dessa blödningar varar längre än några månader, eller om det börjar efter några månader, måste läkaren undersöka dig. Vad du ska göra det inte kommer några blödningar under uppehållsveckan Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft några kräkningar eller svår diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen inte kommer två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare. Börja inte på nästa blisterkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

7 Andra läkemedel och Nigora Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra läkemedel. Tala även om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel att du använder Nigora. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (till exempel kondom) och i så fall, hur länge, eller huruvida användningen av ett annat läkemedel måste ändras. Använd inte Nigora om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT). Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel. Nigora kan börja användas igen ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se avsnittet Använd inte Nigora. Vissa läkemedel - kan påverka blodnivåerna av Nigora. - kan göra det mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet. - kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inbegriper: läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulos (t.ex. rifampicin); HIV- och hepatit C-virus-infektioner (så kallade proteashämmare och omvända transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, som exempelvis ritonavir, nevirapin, efavirenz); svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, itrakonalzol, vorikonalzol, flukonazol); bakterieinfektioner (makrolida antibiotika som exempelvis klaritromycin, erytromycin); vissa hjärtsjukdomar och högt blodtryck (kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, diltiazem); artrit, artros (etoricoxib); högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan); en viss typ av magproblem (metoklopramid); örtmedlet Johannesört, grapefruktjuice. Troleandomycin (som antibiotika) kan öka risken för intrahepatisk kolestas (nedsättning av gallflödet) under samtidig administrering med kombinerade orala preventivmedel. Nigora kan påverka effektiviteten hos andra läkemedel, t.ex. cyklosporin (läkemedel som används för att behandla en hämning av vävnadsavstötning efter transplantationskirurgi), teofyllin (läkemedel som används för att behandla andningsproblem), lamotrigin (detta kan leta till ökad anfallsfrekvens), midazolam, melatonin (läkemedel som används för att behandla sömnstörningar), tizanidin (läkemedel som används för att behandla muskelsmärtor och/eller muskelkramp). Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Nigora när du är gravid. Om du blir gravid eller tror du är gravid, ska du sluta ta Nigora och omedelbart tala med din läkare.

8 Du ska inte ta Nigora när du ammar. Om du ammar och vill ta p-piller, ska du diskutera det med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Nigora har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Laboratorieanalyser Om du behöver ett blod- eller urintest ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka vissa testresultat. Nigora innehåller laktos och sackaros Varje dragerad tablett innehåller 31,35 mg laktos (mjölksocker) och 22,01 mg sackaros. Om din läkare har talat om att du har en intolerans mot vissa typer av socker ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Nigora Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Varje blisterkarta innehåller 21 tabletter. Intill varje tablett står det vilken veckodag den ska tas. Om du till exempel börjar på en tisdag ska du ta en tablett med den påtryckta texten Tis strax intill. Följ pilens riktning på blisterkartan. En tablett ska tas en gång per dag, om nödvändigt med en liten mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat, men helst alltid samma tid på dagen, med början den första dagen av den månatliga menstruationen och i 21 dagar. Detta ska följas av en tablettfri period på 7 dagar, då en menstruationsliknande blödning uppstår. Börja med första paketet Nigora Om du inte har tagit p-piller under den föregående menstruationscykeln Börja ta Nigora första dagen i cykeln (det vill säga första dagen av din menstruation). Om du börjar ta Nigora den första dagen av din menstruation, kommer du omedelbart att vara skyddad från graviditet. Du kan även börja dag 2-5 i cykeln, men måste då använda ytterligare preventivmetoder (till exempel kondom) under de första 7 dagarna. Byte från annat kombinerat hormonellt preventivmedel, kombinerad vaginalring eller depåplåster Du kan börja ta Nigora dagen efter pausveckan för ditt tidigare preventivmedel (eller efter att du tagit den sista inaktiva tabletten). När du byter från en kombinerad vaginalring eller ett depåplåster ska du följa din läkares rekommendationer. Byte från en metod med endast gestagen (minipiller, injektion, implantat) Du kan byta från mini-piller vilken dag som helst (för implantat eller spiral, samma dag som den tas bort; för injektionsmetoder, när det är dags för nästa injektion), men det rekommenderas alltid att du använder ytterligare preventivmetoder (till exempel kondom) under de första 7 dagarna som du tar p-piller. Efter att ha fött barn eller efter ett missfall eller en abort Efter förlossning, abort eller missfall ska läkaren ge dig råd om hur du ska ta p-piller. Om du har haft missfall eller genomgått en abort under graviditetens första tre månader, kan du börja ta Nigora omedelbart. I detta fall behöver du ingen extra preventivmetod. Om du har haft en förlossning eller ett missfall under 4 :e till 6 :e graviditetsmånaden, kan du börja ta Nigora dagar efter förlossningen eller missfallet. Om du börjar senare än dag 28, ska du

9 använda en så kallad barriärmetod (till exempel kondom) under de första sju dagarna som du använder Nigora. Om du, efter att ha fött barn, har haft sex innan du började ta Nigora (igen), ska du se till att du inte är gravid eller vänta tills nästa menstruation innan du börjar ta Nigora. Om du ammar och vill börja ta Nigora (igen) efter att ha fått barn Se avsnittet Graviditet och amning. Om du har tagit för stor mängd av Nigora Om du tar för stor mängd av Nigora, är det inte troligt att det kommer att vara till skada för dig, men du kan få illamående, kräkningar eller vaginalblödningar. Om du har tagit för stor mängd Nigora, eller om du upptäcker att ett barn har tagit tabletter, ska du tala med din läkare som kan tala om vad, om något, du behöver göra. Om du har glömt att ta Nigora Följ instruktionerna nedan om du glömt att ta ett p-piller. Om du är mindre än 12 timmar sen med att ta en tablett, kommer effekten av Nigora inte att ha minskat. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta resten av tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Om du är mer än 12 timmar sen med att ta en tablett, kan effekten av Nigora ha minskat. Ju fler tabletter som glöms, desto högre är risken för att denna effekt minskas. Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer att ta en tablett från början av förpackningen eller vid slutet av den tredje veckan. Följande rekommendationer ska följas i denna situation: Glömma mer än en tablett i förpackningen Rådfråga läkare. Glömma en tablett vecka 1 Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg den, även och detta innebär att du får ta två tabletter på en gång. Fortsätt ta resten av tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd ytterligare skydd, till exempel kondom, under de påföljande 7 dagarna. Om du har haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns det en risk för graviditet. Rådfråga i så fall läkare. Glömma en tablett vecka 2 Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg den, även och detta innebär att du får ta två tabletter på en gång. Fortsätt ta resten av tabletterna på vanlig tid. Preventivmedlets effektivitet kommer inte att vara minskad och du behöver inte använda ytterligare skydd. Glömma en tablett vecka 3 Risken för graviditet är hög på grund av den kommande tablettfria perioden. Genom att justera tablettintaget går det att förhindra att skyddet mot graviditet minskar. Om något av följande två alternativ väljs är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetod, under förutsättning att alla tabletter har tagits på rätt sätt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten. Om du inte har tagit Nigora på rätt sätt under de 7 dagarna före den första glömda tabletten, ska du följa det första av de två alternativen. Dessutom ska en barriärmetod (t.ex. kondom) användas under de följande 7 dagarna. 1. Kompensera för intaget av den glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du måste ta två tabletter på en gång. Därefter ska du fortsätta att ta nästa piller på vanlig tid. Du ska därefter påbörja nästa tablettkarta omedelbart, dvs. utan något tablettfritt intervall mellan tablettkartorna. Det är inte troligt att du får någon bortfallsblödning förrän i slutet av den andra tablettkartan, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan förekomma de dagar du tar tabletter. 2. Du kan också sluta ta tabletterna på den aktuella tablettkarta. I så fall ska du vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar du glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa

10 tablettkarta. Om du har glömt tabletter och inte får en bortfallsblödning under det första normala tablettfria intervallet, finns en risk att du kan vara gravid. Om du slutar att ta Nigora Du kan när som helst sluta ta Nigora. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga preventivmetoder. Om du slutar ta Nigora för att bli gravid, ska du använda en annan preventivmetod tills du får en riktig menstruation. På så sätt blir det lättare för din läkare att tala om när ditt barn kommer att födas. Om du får besvär med magen Om du har kräkts inom 3-4 timmar efter att du tagit ett p-piller eller om du haft svår diarré, kanske den aktiva substansen i p-pillret inte helt har absorberats av kroppen. I så fall ska ovanstående råd rörande missade tabletter följas. Vid kräkning eller diarré, använd extra preventivmedel, t.ex. kondom, vid alla samlag så länge som magen är orolig och under de närmaste sju dagarna. Om du vill skjuta upp eller byta menstruationsperiod Om du vill skjuta upp eller byta menstruationsperiod ska du rådfråga läkare. Om du vill skjuta upp menstruationsperioden Om du vill skjuta upp din menstruationsperiod, ska du fortsätta med nästa förpackning med Nigora efter att du tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan ett tablettfritt intervall. Du kan ta så många p-piller du vill från nästa förpackning, tills den andra blisterförpackningen är slut. När du använder den andra förpackningen, kan du få en genombrottsblödning eller stänkblödning. Regelbundet intag av Nigora ska återupptas efter det normala tablettfria intervallet på 7 dagar. Om du vill byta menstruationsperiod till en annan veckodag Om du tar Nigora på rätt sätt, får du alltid din månatliga blödning samma veckodag. Om du vill byta menstruationsperiod till en annan veckodag, istället för den du har med ditt nuvarande p-pillerintag, kan du förkorta (men aldrig förlänga) den kommande tablettfria pausen med så många dagar du vill. Om din menstruation t.ex. börjar på en fredag och du vill att den ska börja på tisdag (dvs. 3 dagar tidigare), ska du börja med nästa förpackning Nigora tre dagar tidigare. Ju kortare det tablettfria intervallet är, desto större är möjligheten att du inte får en bortfallsblödning, och att du kan få en genombrottsblödning eller stänkblödning under den andra förpackningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, särskilt om den är svår eller ihållande, eller om det sker några förändringar i ditt hälsotillstånd som du tror kan vara orsakat av Nigora, tala med din läkare. Det finns en ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism, ATE) för alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För närmare information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella preventivmedel se avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Nigora. Användningen av p-piller som innehåller samma aktiva substanser som Nigora är vanligast förknippad med biverkningarna huvudvärk, oregelbundna blödningar och stänkblödningar. Ytterligare biverkningar som kan uppkomma under användningen av dessa p-piller är: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 personer): - humörsvängningar

11 - depression - huvudvärk - illamående - buksmärtor - ömma bröst - smärta i brösten - viktökning Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 personer): - vätskeansamling - nedsatt sexlust (minskat libido) - migrän - kräkningar - diarré - hudutslag - nässelutslag (klåda) - förstorade bröst Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av personer): - överkänslighet - ökad sexlust (ökat libido) - ögonirritation vid bärande av kontaktlinser - erytem, blåsor eller knutar under huden - vaginalutsöndringar - bröstutsöndringar - viktförlust - skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: - i ett ben eller en fot (dvs. DVT) - i en lunga (dvs. PE) - hjärtinfarkt - stroke - ministroke eller övergående strokeliknande symtom, kallat en transitorisk ischemisk attack (TIA) - blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen Risken för blodpropp kan vara högre om du har andra sjukdomar som kan öka denna risk (se avsnitt 2 för mer information om de sjukdomar som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Nigora ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12 Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen.ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är etinylestradiol och levonorgestrel. Varje dragerad tablett innehåller 30 mikrogram etinylestradiol och 125 mikrogram levonorgestrel. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk (E553b), magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Dragering: sackaros, talk (E553b), kalciumkarbonat, titandioxid (E171), kopovidon K-28, järnoxidgult (E172), makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), povidon K-30, karmellosnatrium. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nigora-tabletterna är ljust gulbruna, bikonvexa, runda dragerade tabletter. En kartong innehåller 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 eller 13 x 21 dragerade tabletter i genomskinliga, hårda PVC/PVDC//aluminium blisterkartor med bipacksedel och etui för förvaring. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapest Ungern För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta: Gedeon Richter Nordics AB Norra Stationsgatan Stockholm Sverige Denna bipacksedel ändrades senast: