Bipacksedel: Information till användaren. Clarithromycin HEC Pharm 500 mg filmdragerade tabletter. klaritromycin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Clarithromycin HEC Pharm 250 mg filmdragerade tabletter Clarithromycin HEC Pharm 500 mg filmdragerade tabletter klaritromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Clarithromycin HEC Pharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clarithromycin HEC Pharm 3. Hur du tar Clarithromycin HEC Pharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clarithromycin HEC Pharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clarithromycin HEC Pharm är och vad det används för Clarithromycin HEC Pharm innehåller den aktiva substansen klaritromycin som är ett antibiotikum och tillhör gruppen makrolider. Antibiotika hindrar vissa bakterier som orsakar infektioner från att föröka sig. Clarithromycin HEC Pharm används för att behandla infektioner hos vuxna och ungdomar från 12 år, exempelvis: luftrörskatarr (bronkit) och lunginflammation Halsfluss och bihåleinflammation. Hud- och mjukdelsinfektioner (t.ex. svinkoppor, rosfeber, erytrasma) Behandling av sår i tolvfingertarmen som orsakats av en Helicobacter pylori-infektion (ska endast användas av vuxna vid detta tillstånd). Behandlingen sker kombination med annan magsårsbehandling. Klaritromycin som finns i Clarithromycin HEC Pharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Clarithromycin HEC Pharm TA INTE Clarithromycin HEC Pharm om du är allergisk mot den aktiva substansen klaritromycin eller andra makrolider så som erythromycin eller azithromycin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tar - ergotamin-liknande läkemedel (läkemedel för behandling av akuta migränattacker)

2 - astemizol eller terfenadin (läkemedel för behandling av hösnuva eller allergi) - cisaprid (läkemedel för behandling av matsmältningsproblem) - pimozid (läkemedel för behandling av psykoser) - kolkicin (läkemedel för behandling av gikt) - lovastatin, simvastatin eller atorvastatin (läkemedel för att minska nivån av blodfetter så som kolesterol i blodet) - andra läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi eller hypomagnesemi). om du har svår leversvikt och samtidigt har nedsatt njurfunktion. om du har oregelbunden hjärtrytm Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Clarithromycin HEC Pharm. om du är allergisk mot följande antibiotika: linkomycin eller klindamycin om du har nedsatt leverfunktion eller njurfunktion om du har hjärtproblem, i synnerhet oregelbunden hjärtrytm (t.ex. förlängt QT-intervall) om du har eller är benägen att få svampinfektioner (t.ex. torsk ) om du har diabetes om du är gravid eller ammar om du utvecklar svår diarré under behandlingen med Clarithromycin HEC Pharm eller flera veckor efter att du har slutat ta läkemedlet. Barn Clarithromycin HEC Pharm är inte lämpligt för barn under 12 år. Andra läkemedel och Clarithromycin HEC Pharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel: ergotamin, dihydroergotamin (läkemedel för behandling av migrän) terfenadin eller astemizol (läkemedel för behandling av hösnuva eller allergi) cisaprid (läkemedel för behandling av matsmältningsproblem) pimozid (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) kolkicin (läkemedel för behandling av gikt) simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används för att sänka kolesterolvärdet) ticagrelor eller ranolazin (läkemedel för behandling av hjärtproblem) Försiktighet krävs om du tar: digoxin, disopyramid och kinidin (läkemedel för behandling av olika hjärtsjukdomar) cilostazol (läkemedel för behandling av dålig blodcirkulation) metylprednisolon (ett kortison) blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (t.ex. warfarin) nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon eller insulin (läkemedel för att sänka blodsockernivån) sildenafil, vardenafil och tadalafil (läkemedel för behandling av impotens hos vuxna män eller för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) vinblastin (läkemedel för behandling av cancer) valproat, karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi) teofyllin (läkemedel för behandling av andningsproblem) omeprazol (läkemedel för behandling av magbesvär och magsår), förutom när läkare har föreskrivit detta till dig för behandling av sår i tolvfingertarmen som orsakats av en Helicobacter pylori-infektion. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (används för att förhindra avstötning efter transplantation)

3 etravirin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, saquinavir, zidovudin eller ritonavir (läkemedel för behandling av HIV-infektion) rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol eller rifabutin (läkemedel för behandling av vissa infektioner) tolterodin (läkemedel för behandling av överaktiv blåsa) verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck) Johannesört (ett växtbaserat läkemedel för behandling av depression) bensodiazepiner såsom midazolam, triazolam och alprazolam som används som lugnande medel Klaritromycin påverkar inte effekten av p-piller. Clarithromycin HEC Pharm med mat och dryck Clarithromycin HEC Pharm kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Clarithromycin HEC Pharm kan göra dig sömnig, yr eller förvirrad. Kör inte bil eller använd inte maskiner om du känner dig påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Clarithromycin HEC Pharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna och ungdomar från 12 år Vid infektion i luftvägarna, halsfluss, bihåleinflammation och hud-och mjukdelsinfektioner: 250 mg klaritromycin 2 gånger dagligen. Din läkare kan öka dosen till 500 mg klaritromycin 2 gånger dagligen vid svåra infektioner. Den vanliga behandlingstiden är 6 till 14 dagar. För behandling av sår i tolvfingertarmen som orsakats av en Helicobacter pylori-infektion: Clarithromycin HEC Pharm bör tas i en dos på 500 mg två gånger dagligen i kombination med andra läkemedel för behandling av Helicobacter pylori. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen för dig. Om du är det minsta osäker på vilket läkemedel att ta och när du ska ta läkemedlet, ska du tala med din läkare. Användning för barn och ungdomar Clarithromycin HEC Pharm rekommenderas inte till barn under 12 år. För dessa patienter finns andra läkemedelsformer tillgängliga, t.ex. flytande form. Patienter med lever-eller njurproblem Om du har lever-eller svåra njurproblem kan läkaren behöva minska din dos. Clarithromycin HEC Pharm bör inte tas i mer än 14 dagar, om du har dessa problem

4 Administreringssätt Clarithromycin HEC Pharm tabletter ska helst sväljas med ett glas vatten. Om du har tagit för stor mängd av Clarithromycin HEC Pharm Om du av misstag råkar ta fler Clarithromycin HEC Pharm tabletter på en dag än din läkare har ordinerat, eller om ett barn av misstag sväljer några tabletter, kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdos av Clarithromycin HEC Pharm kan orsaka kräkningar och magsmärtor. Ta med denna information, eventuella återstående tabletter och behållaren med dig till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som tagits. Om du har glömt att ta Clarithromycin HEC Pharm Om du glömmer att ta en tablett, ta en så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos. TA INTE fler tabletter på en dag än din läkare har föreskrivit. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Clarithromycin HEC Pharm SLUTA INTE att ta Clarithromycin HEC Pharm bara för att du känner dig bättre. Det är viktigt att hela kuren fullföljs enligt läkarens ordination. Om så inte sker kan symtomen återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Om du känner av något av följande symtom när som helst under behandlingen, SLUTA TA Clarithromycin HEC Pharm och kontakta läkaren omedelbart: hudutslag, andningssvårigheter, svimning eller svullnad av ansikte och hals. Detta är ett tecken på att du kan ha utvecklat en allergisk reaktion. allvarliga hudreaktioner såsom blåsor på hud, mun, läppar, ögon eller könsorgan (symtom på en sällsynt allergisk reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys). Övriga biverkningar som kan förekomma: Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt: svår eller långvarig diarré, som kan innehålla blod eller slem. Diarré kan uppstå upp till två månader efter behandling med klaritromycin, i vilket fall bör du ändå kontakta läkare. gulfärgning av huden (gulsot), hudirritation, blek avföring, mörk urin, öm buk eller aptitlöshet. Dessa kan vara tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska. snabb eller oregelbunden hjärtrytm svår smärta i buken och ryggen, som orsakas av inflammation i bukspottkörteln. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare); huvudvärk sömnlöshet förändrat smaksinne magbesvär såsom illamående, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, diarré onormal leverfunktion (kan utläsas på blodprover) hudutslag ökad svettning

5 Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): svampinfektion i munnen ( torsk ) eller vagina sänkning av vissa blodkroppar (vilket kan öka infektionskänsligheten eller öka risken för blåmärken eller blödning) aptitlöshet, halsbränna, uppblåsthet, förstoppning, gaser i magen ångest, nervositet, dåsighet, trötthet, yrsel, darrningar eller skakningar, eller en allmän sjukdomskänsla ringningar i öronen eller hörselnedsättning svindel inflammation i munnen eller i tungan muntorrhet ledvärk bröstsmärta eller förändringar i hjärtrytmen såsom hjärtklappning en förändring i nivåerna av produkter tillverkade av levern, inflammation i levern, försämrad leverfunktion eller leversvikt (du kanske märker gulfärgning av hud, mörkare urin, blek avföring eller klåda på huden) onormala blodprovsresultat. Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare): svullnad, rodnad eller klåda på huden. mindre påtagliga blödningar i huden, ofta med ledsmärta (Henoch-Schönleins purpura) akne inflammation i bukspottkörteln förvirring, hallucinationer (att man ser saker som inte finns), förändring av verklighetskänsla eller panik, depression, onormala drömmar eller mardrömmar kramper (anfall) blödning missfärgning av tungan eller tänderna förlust av smak eller lukt eller oförmåga att lukta ordentligt dövhet muskelsmärta eller förlust av muskelvävnad. Om du lider av myastenia gravis (ett tillstånd då musklerna blir svaga och tröttnar lätt), kan klaritromycin förvärra dessa symtom lågt blodsocker njurinflammation, försämrad njurfunktion(du kan känna trötthet eller svullnad i ansikte, mage, lår och vrister eller ha problem med urinering), eller njursvikt Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Clarithromycin HEC Pharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

6 sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klaritromycin. 1 tablett innehåller 250 mg respektive 500 mg klaritromycin. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K29/32, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clarithromycin HEC Pharm 250 mg filmdragerade tabletter: vita eller nästa vita kapselformade tabletter märkta med S21 på ena sidan och omärkt på andra sidan. Tablettstorleken är 14 x 6,5 mm. Clarithromycin HEC Pharm 500 mg filmdragerade tabletter: vita eller nästa vita kapselformade tabletter märkta med S20 på ena sidan och omärkt på andra sidan. Tablettstorleken är 19 x 8 mm. Clarithromycin HEC Pharm 250 mg tabletter finns med 6, 10, 12, 14, 15, 16, 20 eller 24 tabletter i PVC/PVDC/ALU blisterförpackning. Clarithromycin HEC Pharm 500 mg tabletter finns med 10, 14, 16, 20, 42 eller 100 tabletter i PVC/PVDC/ALU blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade Berlin Tyskland Tel.: E-post: info@hecpharm.biz Tillverkare Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b D Berlin Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tyskland Österrike Frankrike Italien Sverige Storbritannien Clarithromycin HEC-Pharm 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC-Pharm 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC Pharm 250 mg comprimé pelliculé Clarithromycin HEC Pharm 500 mg comprimé pelliculé Claritromicina HEC Pharm Clarithromycin HEC Pharm Clarithromycin 250 mg film-coated tablets

7 Denna bipacksedel ändrades senast Clarithromycin 500 mg film-coated tablets