Bipacksedel: Information till användaren Durbis Retard depottablett 250 mg disopyramid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Durbis Retard depottablett 250 mg disopyramid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är Durbis Retard och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du tar Durbis Retard 3. Hur du tar Durbis Retard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Durbis Retard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Durbis Retard är och vad det används för Durbis Retard innehåller disopyramid som tillhör läkemedelsgruppen antiarytmika (läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat). Genom att påverka vägen som signalerna som styr hjärtats slag kan ta, påverkar Durbis Retard hjärtat att slå jämnare utan attacker av hastig hjärtverksamhet eller extraslag. Durbis Retard används i förebyggande syfte och vid behandling av rytmrubbningar i hjärtat. 2. Vad du behöver veta innan du tar Durbis Retard Ta inte Durbis Retard: Om du är allergisk mot disopyramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du har vissa andra typer av rytmrubbningar. Om du har allvarlig hjärtsvikt såvida den inte beror på hjärtrytmrubbningen. Om du behandlas med vissa andra antiarytmika. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Durbis Retard om: du har eller har haft annan hjärtsjukdom än den rytmrubbning för vilken du fått Durbis Retard (såsom strukturella fel i hjärtat, t.ex. ärr efter hjärtinfarkt, vilket kan öka risken för oönskade rytmrubbningar) du har förhöjt tryck i ögat (glaukom, grön starr, kan orsaka dubbelseende och svårighet att ställa in synskärpan vid olika avstånd) du har prostataförstoring (kan orsaka plötsliga urinblåstömningsproblem med smärtande urinblåsa) du har svårigheter att kasta vatten

2 du har njursvikt (en lägre dos av Durbis Retard kan vara aktuellt) du har leversvikt (en lägre dos av Durbis Retard kan vara aktuellt) du har myastenia gravis (en försämring av sjukdomen kan inträffa) du har diabetes (finns en ökad risk för att få lågt blodsocker) du har brist på kalium i blodet (påvisas i blodprov) du är äldre. Då finns det risk för kognitiva störningar (påverkade intellektuella funktioner) såsom minnesproblem och koncentrationssvårigheter. Sluta att ta Durbis Retard och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (som tecken på så kallat angioödem): Svullnad av ansikte, tunga eller svalg Svårigheter att svälja Nässelutslag och andningssvårigheter Vid behandling med Durbis Retard kan tarmstopp/förstoppning uppstå på grund av en förlamning av musklerna i dina tarmar. Detta kan uppstå speciellt om du är äldre och när Durbis Retard tas samtidigt med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning eller vid situationer där blodnivåerna av Durbis Retard är förhöjda (t.ex. njur- och leverproblem eller om du tar för stor mängd av Durbis Retard). Behandlingen med Durbis Retard kan medföra att rytmrubbningarna i hjärtat förvärras. Barn och ungdomar Dokumentation saknas för doseringsrekommendation till barn. Andra läkemedel och Durbis Retard Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Vissa läkemedel mot: hjärtsjukdomar (betablockerare) infektioner (erytromycin, klaritromycin, azitromyzin, rifampicin, roxitromycin) svampangrepp (ketokonazol, itrakonazol) parasiter (pentamidin) epilepsi (fenytoin) blodpropp (warfarin) depressioner HIV (sk proteashämmare) kan påverka eller påverkas av behandlingen med Durbis Retard. Laxermedel och vätskedrivande medel kan bidra till minskade kaliumnivåer, vilket ger risk för rytmrubbingar. Samtidig användning rekommenderas ej. Durbis Retard rekommenderas inte vid samtidig behandling med preparat som används vid impotens (som innehåller till exempel sildenafil, vardenafil, tadalafil). Atropin och andra antikolinerga medel bör användas med försiktighet då effekten av dessa kan förstärkas av disopyramid. Graviditet och amning Graviditet: Durbis Retard passerar över till fostret. Använd därför inte Durbis Retard under graviditet annat än på ordination av din läkare.

3 Amning: Använd inte Durbis Retard under amning annat än på ordination av din läkare eftersom det är möjligt att barnet kan påverkas. Körförmåga och användning av maskiner Vissa biverkningar, t.ex. yrsel, trötthet och ögats förmåga till avståndsinställning, kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed din förmåga att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Durbis Retard innehåller sackaros och glukos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Durbis Retard Ta alltid Durbis Retard enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna: 1-1½ tablett 2 gånger dagligen. Under behandlingstiden är noggrann munhygien viktig eftersom Durbis Retard kan ge muntorrhet. Om du upplever att effekten av Durbis Retard är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Durbis Retard Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen kommer snabbt, inom 1-2 timmar. En överdosering av Durbis Retard kan orsaka följande symtom: kramper, medvetslöshet, andnöd, muntorrhet, vidgade pupiller, ökad hjärtfrekvens, förstoppning och magsmärtor. Hjärtsvikt, blodtrycksfall och rubbningar i hjärtats rytm. Om du glömt att ta Durbis Retard Om du av misstag har glömt att ta en dos, ta en dos så snart du upptäcker detta (ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt). Fortsätt sedan behandlingen som vanligt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Rubbningar i hjärtats rytm. Illamående, kräkning, förstoppning, diarré, minskad matlust, smärta i maggropen. Svårigheter att kasta vatten. Störningar i ögats förmåga till avståndsinställning. Muntorrhet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Trötthet, yrsel. Muskelsmärta, muskelsvaghet.

4 Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): Huvudvärk. Lågt blodtryck. Gulsot. Låg blodsockerhalt (ibland allvarlig). Känselpåverkan i händer och fötter, ofta med stickningar och domningskänsla. Psykos. Minskning av antalet vita blodkroppar. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Utslag. Behandlingen med Durbis Retard kan medföra att rytmrubbningarna i hjärtat förvärras. Enstaka fall av allvarlig hjärtsvikt, kollaps eller chock har inträffat, vilket kan medföra sänkt blodtryck, njursvikt och/eller akut leversvikt, gulsot. Anafylaktiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) som t.ex. angioödem (se avsnitt: Varningar och försiktighet) och nässelutslag har observerats. Med behandling med Durbis Retard finns det risk för följande symtom: Svårigheter att kasta vatten dubbelseende, svårighet att ställa in synskärpan vid olika avstånd muntorrhet, förstoppning impotens kognitiva störningar (påverkade intellektuella funktioner såsom minnesproblem och koncentrationssvårigheter) psykiska störningar försämring av myastenia gravis (sjukdom med svår muskelsvaghet) Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala 5. Hur Durbis Retard ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är disopyramidfosfat. Varje Depottablett innehåller disopyramidfosfat motsvarande disopyramid 250 mg.

5 - Övriga innehållsämnen är propylenglykol, magnesiumstearat, hypromellos, povidon, glycerylmonostearat, sackaros, vattenfri glukos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Durbis Retard är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med skåra, märkt med 013 och E på ena sidan och Roussel Uclaf-symbol på andra sidan. Durbis Retard tillhandahålls i glasburk om100 st tabletter och i blisterförpackning (PVC/PVDC/aluminium) om 100 st tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sanofi AB Box Stockholm Denna bipacksedel ändrades senast