Bipacksedel: Information till användaren. Hydrochlorothiazide Orion 12,5 mg och 25 mg tabletter. hydroklortiazid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Hydrochlorothiazide Orion 12,5 mg och 25 mg tabletter hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Hydrochlorothiazide Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrochlorothiazide Orion 3. Hur du tar Hydrochlorothiazide Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hydrochlorothiazide Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Hydrochlorothiazide Orion är och vad det används för Hydroklortiazid är ett urindrivande och blodtryckssänkande läkemedel. Blodtryckssänkningen beror delvis på den urindrivande effekten men troligtvis också på att vissa blodkärl (arterioler) vidgas och därmed minskar motståndet i blodkärlen. Hydroklortiazid som finns i Hydrochlorothiazide Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Hydrochlorothiazide Orion används för att behandla: - högt blodtryck - vätskeansamling i kroppen (ödem). 2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrochlorothiazide Orion Ta inte Hydrochlorothiazide Orion - om du är allergisk (överkänslig) mot hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svårt nedsatt njurfunktion - om du har svårt nedsatt leverfunktion - om du har eller har haft gikt. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydrochlorothiazide Orion: - om du har en kranskärlssjukdom - om du har diabetes - om du har nedsatt njurfunktion - om du har nedsatt leverfunktion - om du behandlas för hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer) - om du lider av lupus erythematosus (autoimmun sjukdom).

2 Den aktiva ingrediensen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som resulterar i försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symptom på ett ökat tryck i ditt öga och kan uppstå timmar eller veckor efter att du har tagit Hydrochlorothiazid Orion. Detta kan leda till permanent synnedsättning om det inte behandlas. Under behandlingen med Hydrochlorothiazide Orion ska du se till att dricka tillräckliga mängder med vätska. På grund av den ökade förlusten av kalium bör du äta mat som innehåller mycket kalium. Fråga din läkare om råd. Förlusten av kalium kan också reduceras eller förebyggas genom samtidig behandling med kaliumsparande diuretika. Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet av behandling med detta läkemedel hos barn och ungdomar. Därför ska Hydrochlorothiazide inte användas hos barn och ungdomar. Andra läkemedel och Hydrochlorothiazide Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingen med Hydrochlorothiazide Orion kan påverkas av eller påverka behandlingen med andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen eller vidta andra åtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta att ta något läkemedel. Detta gäller särskilt de läkemedel som listas nedan: - Litium (läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - Läkemedel som associeras med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom andra diuretika (t.ex. furosemid), laxerande medel (t.ex. ricinolja), kortikosteroider (t.ex. prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampmedel), karbenoxolon (används för att behandla sår i munnen), penicillin G (ett antibiotikum), salicylsyra och dess derivat. - Läkemedel som påverkas av förändringar i kaliumnivåerna i blodet såsom hjärtmediciner (t.ex. digoxin) eller mediciner som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används för psykiska sjukdomar (t.ex. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (t.ex. sparfloxacin, pentamidin) eller vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin). - Andra diuretika, blodtryckssänkande läkemedel som ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril) och betablockerare, nitrater, barbiturater, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva, kärlvidgande läkemedel. - Läkemedel för behandling av diabetes (insulin eller orala medel som metformin). - Amantadin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom som också används för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus). - Muskelavslappnande läkemedel av kuraretyp (läkemedel som används under vissa operationer) - Antikolinerga läkemedel (läkemedel som används för att behandla olika sjukdomar som kramper i mage och tarm, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelkramper, Parkinsons sjukdom och som stöd vid narkos) såsom atropin och biperiden. - Kolestyramin och kolestipol, läkemedel som används för att sänka blodfetter. - Vitamin D och/eller kalciumtillskott. - Andra läkemedel såsom kortikosteroider, karbamazepin (läkemedel för epilepsi), ciklosporin (läkemedel som används vid organtransplantation) och läkemedel för att behandla cancer, gikt och artrit. Hydrochlorothiazide Orion med alkohol Undvik att dricka alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan göra så att ditt blodtryck sjunker mer och/eller öka risken för att du blir yr eller känner dig matt.

3 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Vanligtviskommer din läkare råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Hydrochlorothiazide Orion, då hydroklortiazid inte rekommenderas under graviditet. Detta beror på att hydroklortiazid passerar placentan och användning efter graviditetens tredje månad kan leda till skador hos det ofödda barnet. Amning Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte till mödrar som ammar. Körförmåga och användning av maskiner Hydrochlorothiazide Orion tabletter har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, speciellt i början av behandlingen. Vissa känner sig yra eller trötta när de tar Hydrochlorothiazide Orion. Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hydrochlorothiazide Orion 12,5 mg och 25 mg tabletter innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Hydrochlorothiazide Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlingen kommer att starta med lägsta möjliga dos och kommer att justeras individuellt. Tabletterna ska tas på morgonen och med en tillräckligt stor mängd vätska. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Följande är rekommenderade doser: Högt blodtryck Den rekommenderade startdosen är 12,5 till 50 mg/dag. Ödem Den rekommenderade startdosen är mg/dag eller vid svåra fall mg/dag. Äldre patienter Äldre patienter (65 år och äldre) kan behöva en lägre dos beroende på njurfunktionen. Om du har tagit för stor mängd av Hydrochlorothiazide Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4 Om en överdos av Hydrochlorothiazide Orion misstänks, informera din läkare omedelbart; han eller hon kommer att avgöra vilken behandling som är lämplig utifrån vilka symptom som uppvisas. Vid fall av förgiftning och/eller svåra symptom krävs omedelbar medicinsk behandling. Symptom som kan uppstå om du tar en för hög dos är: akut förlust av vätska, mag-tarmproblem, kramper, trötthet, dåsighet, huvudvärk, koncentrationsproblem, oregelbundna hjärtslag, häftig oro, muskelsvaghet, ökad eller minskad urinering, yrsel, sänkt medveteandegrad, sänkt blodtryck, koma och kramper. Vid svåra fall ska kräkning framkallas och magpumpning kan behöva utföras. Om du har glömt att ta Hydrochlorothiazide Orion Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den missade dosen och ta nästa dos enligt anvisningarna. Om du slutar att ta Hydrochlorothiazide Orion Du ska inte göra uppehåll i eller avsluta behandlingen med Hydrochlorothiazide Orion utan att rådfråga din läkare först. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Hydrochlorothiazide Orion och kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar: - agranulocytos (kan förekomma hos upp till 1 av användare) I mycket sällsynta fall kan Hydrochlorothiazide Orion påverka de vita blodkropparna negativt för immunsystemet. Om du utvecklar en infektion med symptom som feber i kombination med ett kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med symptom på en lokal infektion som ont i halsen/munnen eller svårigheter att urinera, ska du omedelbart kontakta en läkare så att blodprov kan tas för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du i samband med detta informerar sjukvårdspersonalen om din medicinering. - toxisk epidermal nekrolys (kan förekomma hos upp till 1 av användare) I mycket sällsynta fall kan allvarliga och omfattande hudskador uppstå (separation av överhuden och ytliga slemhinnor). Om detta inte behandlas omedelbart kan symptomen vara livshotande. - akut trångvinkelglaukom (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) I sällsynta fall kan plötslig svår smärta i ögonen, ett rött öga, reducerad eller dimmig syn och att du ser ringar runt ljuskällor tillsammans med en känsla av att känna sig sjuk (illamående/kräkningar) uppstå. Detta kan vara symptom på akut trångvinkelglaukom som kan uppstå när trycket i vätskan i ögat stiger snabbt. Det krävs omedelbar behandling för att minska symptomen och för att förhindra permanent förlust av synen (svår synskada). När Hydrochlorothiazide Orion används under lång tid är det mycket vanligt att rubbningar i vätskeoch elektrolytmetabolismen uppstår. Framför allt kan minskade kalium- och natriumnivåer, minskade magnesium- och kloridnivåer och ökade kalciumnivåer i blodet ses. Därför ska regelbunden bestämning av serumelektrolyter ske med lämpliga intervall. Detta gäller också för kreatinin och urea, blodfetter (kolesterol och triglycerider), urinsyra och blodsockernivåer. Typiska symptom på rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen är muntorrhet, svaghet, trötthet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärtor eller kramper, illamående (känna sig sjuk), kräkningar, trötta

5 muskler och en onormalt snabb hjärtrytm (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av detta ska du tala om detta för din läkare. Andra biverkningar inkluderar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - störningar i elektrolyt- och vätskebalansen, speciellt minskade kalium-, natrium-, magnesium- och kloridnivåer och förhöjda kalciumnivåer i blodet (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypomagnesemi och hyperkalcemi) - förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi) och ökad utsöndring av socker i urinen (glukosuri) - förhöjda nivåer av urinsyra (hyperurikemi) som kan leda till attacker av gikt hos känsliga patienter - ökning av blodfetter (kolesterol, triglycerider). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskning av blodplättar (trombocytopeni, ibland med hudblödning) - känsla av ökad hjärtfrekvens (hjärtklappning) - minskad aptit - mag- och tarmproblem (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, smärta och kramper i magen) - tillfällig ökning av substanser som utsöndras med urinen (kreatinin, urea). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) - synproblem (t.ex. suddig syn, seende av färger [gulfärgseende]) - minskat tårflöde - försämring av närsynthet - störningar i blodcirkulationen med blodtrycksfall när man reser sig upp från liggande till stående ställning (ortostatiska regulatoriska rubbningar) - blodkärlsinflammation (vaskulit) - andfåddhet (andnöd) - akut interstitiell lunginflammation - förhöjda värden av vissa leverenzymer (amylas) i blodet (hyperamylasemi) - inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - gulsot (ikterus, intrahepatisk gallstas) - allergiska hudreaktioner (t.ex. klåda, hudrodnad, hudutslag efter inverkan av ljus (fotoallerigskt exantem) - punktvisa blödningar i hud och slemhinnor (purpura) - extremt kliande nässelutslag (urtikaria) - akut njurinflammation (interstitiell nefrit) - impotens - läkemedelsinducerad feber (feber som orsakas av en allergisk reaktion mot läkemedel). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - hypersensitivitetsreaktioner - sömnstörningar - depression - huvudvärk - yrsel - känselstörningar i armar och ben (parestesi) - försämrad syn (möjligt tecken på akut myopati) - förändringar i hjärtrytmen (arytmier) - förstoppning. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - störd produktion av blodkroppar (benmärgsdepression) - blodbrist som ett resultat av störningar i blodbildningen i benmärgen (aplastisk anemi)

6 - blodbrist som ett resultat av en ökad nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk eller immunhemolytisk anemi) - högt ph-värde i blodet till följd av låga nivåer av klorid (hypokloremisk alkalos) - lungödem med chock, troligen på grund av allergisk reaktion. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data) - försämring av existerande diabetes. Diabetes som ännu inte har visat sig (latent diabetes mellitus) kan träda fram. - vid fall av redan existerande gallsten (kolelitiasis) kan en akut inflammation i gallblåsan (kolecystit) uppstå. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Hydrochlorothiazide Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blister eller kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), majsstärkelse och magnesiumstearat (E572). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablett. Hydrochlorothiazide Orion 12,5 mg tabletter: Vita, runda tabletter med en diameter på 6 mm och en brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. Hydrochlorothiazide Orion 25 mg tabletter: Vita runda tabletter med en diameter på 8 mm och en brytskåra på ena sidan.

7 Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förpackningsstorlekar: Klar och genomskinlig PVC/aluminiumblisterförpackning: 10, 20, 30, 50, 90, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Apotex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare: Orion Pharma AB, Danderyd medinfo@orionpharma.com Denna bipacksedel ändrades senast