BASUTBILDNING GASER - LÄKEMEDEL

BASUTBILDNING GASER - LÄKEMEDEL Karlstad 24 Nov 2010 Pia Hedén Roland Sjödin

Syfte Trygghet för personalen Trygghet för patienten Effektiv och säker hantering av gas och utrustning 2

Kursinnehåll Gaser inom sjukvården, definitioner Regelverk för gaser inom sjukvården Oxygen Luft Lustgas Kalinox Medicintekniska gaser Gastillverkning, gasfyllning Grundläggande gasfysik Gasflaskor och transportabla kärl för gas. Märkning Ventiler och regulatorer Innehållsberäkning Förvaring och hantering av gasflaskor Säkerhetsrisker med gas 3

Gaser inom sjukvården

Gaser inom sjukvården Olika typer av gaser Medicinska gaser Läkemedelsgaser Medicintekniska gaser Gaser för laboratorium Övriga gaser (ex svetsgaser, livsmedelsgaser) 5

Gaser inom sjukvården Definition av ett läkemedel Läkemedelslagen (1992) 1: Varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller symptom på sjukdomar eller att användas i likartat syfte 6

Gaser inom sjukvården Medicintekniska gaser Samma definition som för ett läkemedel, men: En medicinteknisk gas är en gas som har sin verkan främst genom sina MEKANISKA egenskaper. Till skillnad från läkemedel som har sin verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. (Inandas) Medicintekniska gaser skall CE-märkas 7

Gaser inom sjukvården Läkemedelsgaser Oxygen (syrgas) Lustgas Luft Kalinox Lungfunktionsgaser, (=blandningar O2, N2, CO, He mfl) Medicintekniska gaser Koldioxid Lustgas (kryo) Nitrogen, flytande (kvävgas) Helium Ögonkirurgiska gaser 8

Regelverk för medicinska gaser

Lagar/direktiv som reglerar läkemedelsgaser 2001/83/EC + 2001/20/EC + 65/65/EEC ( Medicinal products + auktorisation + klassning medicinska produkter) 2003/94/EC 91/356/EEC (specificerar riktlinjer GMP för medicinska produkter avsedda för människor) Guide: 9 kapitel med tolkning av principerna av GMP Annex: 18 st, däribland Annex 6 om medicinska gaser 75/319/EEC 94/C 63/03 (Guidelines - GDP) Ph Eur 6th ed. Läkemedelslagen 92/25/EEC partihandelstillstånd för medicinska produkter 10

Status läkemedelsgaser - Sverige Svensk föreskrift 2005: Medicinska gaser som uppfyller läkemedelsdefinitionen skall vara föremål för godkännandeprocedur Air Liquides ansökningar för Oxygen, Luft, Lustgas och Kalinox blev godkända under 2009 11

Vad innebär marknadsauktorisation Gaserna blir registrerade läkemedel Produktresumé = indikation, kontraindikationer mm i FASS Högre kvalitetskontroll = säkrare produkter Högre kostnader för tillverkaren (tex etikettering) Ansvaret hos sjukhusets apotekare 12

CE-märkning Något enklare procedur Beskriv produkt och risker Kvalitetssystem Inspektion Läkemedelsverket övervakar 13

Läkemedelsgaser Medicinsk Oxygen

Medicinsk Oxygen - egenskaper Läkemedelsgas, O 2 Anestesi, hypoxi, KOL Brandunderhållande, smak- och luktfri Aldrig fett, olja eller brännbara ämnen i kontakt med gasen 15

Medicinsk Oxygen, produktresumé Indikationer Behandling eller förebyggande av akut och kronisk hypoxi Som en del av färskgasflödet vid anestesi eller intensivvård Som drivgas vid nebulisatorbehandling För behandling av akut attack av Hortons huvudvärk Hyperbar syrgasbehandling dykarsjuka, luft/gasemboli, kolmonoxidförgiftning Som tilläggsbehandling vid gasgangrän Kontraindikationer Inga Administration Via andningsluften (lågflödessystem eller högflödessystem) eller med oxygenator direkt till blodet. Hyperbar syrgasbehandling i tryckkammare. 16

Medicinsk Oxygen, produktresumé Dosering Regleras efter varje patients unika behov (PaO2, syrgasmättnad i Hb). Behandling med syrgas övervakas med tex pulsoximetri. Vanlig dos vid akut hypoxi hos vuxna är 3-4 liter/minut med näsgrimma, 5-15 liter/minut med mask Långtidsbehandling dosering styrs av resultatet av arteriella blodgasmätningar Om syrgasen blandas med andra gaser: 21-100% O2 Varningar och försiktighet Risk för syrgastoxicitet är försumbar om: Höga koncentrationer (upp till 100%) i max 6 timmar 60-70% i max 24 tim Över 40% i mer än 48 tim. Lägre gränser för neonatala barn (risk för retinopati) Biverkningar Inga vanliga Mindre vanliga (>1/1000, <1/100): atelektaser, pleurit. Överdosering Förekommer inte utanför intensivvårdsavdelning, liten risk. Större risk vid hyperbar syrgasbehandling. Om symptom, minska syrgastillförseln 17

Läkemedelsgaser Medicinsk Luft

Medicinsk luft - egenskaper Läkemedelsgas, ( 79%N 2 + 21%O 2 ) Ventilator, respiratorbehandling, anestesi Smak- och luktfri Aldrig fett, olja eller brännbara ämnen i kontakt med gasen 19

Medicinsk Luft, produktresumé Indikationer Som ersättning till för vanlig omgivningsluft vid: Respiratorbehandling eller i samband med anestesi Nebuliseringsbehandling, drivgas Administrering Tillförs med speciell utrustning Icke-återandingssystem eller återandningssystem Dosering Ersätter omgivningsluft utan lukter eller irriterande substanser. Syrgas tillsätts vid behov Kontraindikationer inga Varningar och försiktighet inga Biverkningar och överdosering - irrelevant 20

Läkemedelsgaser Lustgas

Lustgas - egenskaper Lustgas Läkemedelsgas, N 2 O Anestesi, förlossning och smärtlindring (tillsammans med O 2 ) Brandunderhållande. Färglös, svagt sötaktig lukt. Kondenserad gas God ventilation krävs 22

Lustgas - produktresumé Indikationer -Vid anestesi i kombination med inhalationsanestetika eller intravenösa anestesimedel. -För analgesi då smärtlindring med snabbt insättande och avklingande effekter är önskvärda Administrering och dosering -Personal skall vara utbildad och tränad! -Ges i kombination med syrgas. < 21% vol O2 får ej ges (alarm) -Max 12 timmar -Adekvat ventilation. Nationella hygieniska gränsvärden -Vanligen 35-75 vol%. Kombineras med andra anestesimedel. Kontraindikationer -Pneumothorax, gasembolier -Nedsatt hjärtfunktion -Konfusion, förändrat medvetande 23

Lustgas - produktresumé Varningar och försiktighet -Påverkan på vitamin B12 omsättning vid långvarig användning -Risk för hypoxi vid generell anestesi. (Extra syrgas) -Hälsorisker- orsakssamband ej påvisat men risken kan ej helt avvisas. Interaktioner -Interagerar additivt med andra anestetika Biverkningar -Vanliga (>1/100, <1/10): yrsel, berusningskänsla, illamående och kräkning Överdosering För hög dosering ger hypoxi 24

Läkemedelsgaser Kalinox

Kalinox egenskaper Kalinox Läkemedelsgas, 50% syre,+ 50% lustgas, N2O Akut smärtlindring, polikliniska undersökningar. Brandunderhållande Kondenserad gas (vätska) Får ej utsättas för långvarig kyla under -5 26

Kalinox - produktresumé Indikationer -För analgesi då smärtlindring med snabbt insättande och avklingande effekter är önskvärda Administrering och dosering -Till spontant andandes patienter via ansiktsmask, styrs av patienters andning. Demandventil. -Dubbelmask inom tandvården -Patienter som andas via endotrakealtub, endast av utbildad anestesipersonal. -Smärtstillande effekt efter 4-5 andetag och maximal effekt efter 2-3 minuter. Efter avslutad tillförsel avklingar effekten efter några minuter. -Ytterligare analgetika kan behövas. -Överinseende av utbildad personal!!! Kontraindikationer som för Lustgas Varningar och försiktighet som för Lustgas men kan ej överdoseras Interaktioner och biverkningar som för Lustgas Förvaring Ej lägre än -5 o C. +10 o minst 48 timmar 27

Lustgas och miljön Lustgas är en växthusgas Lustgas bidrar med 5% till växthuseffekten 1% av all lustgas som släpps ut kommer från anestesi Dvs Medicinsk Lustgas bidrar med 0,05% av den totala påverkan på växthuseffekten Ökad användning av lågflödesanestesi minskar utsläppet av lustgas. 28

Medicintekniska gaser

Flytande Nitrogen egenskaper och användning Medicinteknisk gas, N 2 (CEmärkt) Lagring av prover och blod, kryokirurgi Inert, färglös, luktfri, kvävande, -196 C Risk för köldskador Skyddsutrustning, noggrann vädring Förvaras i kryokärl 30

Koldioxid egenskaper och användning Medicinteknisk gas, CO2 (CEmärkt) Laparoskopi, kryobehandling, kyltransporter Inert, färglös, svagt stickande syrlig lukt, kvävande Noggrann vädring 31

Gastillverkning och kvalitet

Råvara för luftgaser Nitrogen 78,08 Oxygen 20,96 Argon 0,931 Neon 18,18 vpm Helium 5,24 vpm Krypton 1,14 vpm Xenon 0,086 vpm 33

Luftgasproduktion Kylgrupp Deoxoanläggn. Råargonkolonn Kompressor Oljeavskilja re Destillations -kolonn Renargonkolonn Oljeavskiljare Filter Lufttork Lagertankar N 2 O2 Ar Kylgrupp Kompressor 34

Fyllning av komprimerade gaser Kryopump 35

AL s medicinska fyllningsstation i Mullsjö 36

Transportekonomi En tankbil med flytande gas motsvarar 3000 flaskor med gasformig gas. = 37

GMP = God tillverkningssed EU direktiv med guidelines för att säkerställa kvalitén Syfte: Försäkra att patienterna inte utsätts för någon risk beroende på bristande säkerhet, kvalitet eller effektivitet Försäkra att den medicinska gasen uppfyller kraven i Europeiska Farmakopén 38

Spårbarhet Spårbarhet är nödvändigt vid en återkallning, och ett krav i GMP och GDP! Ordernummer och batchnummer måste länkas till varandra Air Liquides system är ett streckkodssystem som kallas Fidal Dvs vi kan alltid spåra flaskor till kunden Kunden kan köpa samma tjänst för internt bruk 39

Grundläggande gasfysik

Grundläggande gasfysik - tryck Molekylerna i en gas rör sig fritt och är till skillnad från fast material, begränsad av väggarna den innesluts i. Trycket är ett mått på hur mycket molekylerna rör sig. Ju fler molekyler eller ju högre temperatur desto fler krockar med väggen. Tryck = kraft/ytenhet Finessen med en gasflaska är att man pressar samman (komprimerar) gas, så att det får plats mycket gas i en liten flaska. Ju fler molekyler i flaskan desto större kraft per ytenhet = ökat tryck Trycket i en gasflaska med 200 bars tryck motsvarar vikten av 12 fullvuxna elefanter. 41

Grundläggande gasfysik - tryck, temperatur & volym Till skillnad från en gasflaska så är ballongens väggar flexibla. En luftballong stiger eftersom luften i ballongen värms = volymen ökar och ballongen lyfter. När luften högre upp blir kallare, kyls ballongluften och ballongens volym minskar. I en gasflaska kan volymen inte öka, därför sätter hög temperatur högre fart på molekylerna som träffas flaskväggen oftare. Detta ger ett högre tryck i gasflaskan 42

Gasförsörjning på ett sjukhus

Sjukhusets gasförsörjning Gasleverans Flytande gas + tank Flaskor Kryokärl Distribution Tömningscentral Tryckvakt, nödavstängning Larm Rörsystem + uttag 44

Gasflaskor, transportabla kärl, märkning. Ventiler och regulatorer

Gasflaskor Emballage Flaskor för gasformiga eller vätskeformiga gaser. Stål, aluminium eller komposit Kryokärl för gaser i vätskeform (N2), = termos 46

Återkommande kontroll av gasflaska var 10:e år Tömning av gas Demontering av ventil Inre och yttre inspektion Påfyllning av vatten Provtryckning Tömning av vatten Torkning Inre och yttre inspektion Vägning Registrering och märkning Montering av ventil och årsring Målning 47

Hur kan man skilja gaserna åt? Det är viktigt att man enkelt vet vilken gas flaskan innehåller. Så att man kopplar rätt gas till rätt utrustning. Så att räddningsverket, i händelse av brand, kan avgöra vilka åtgärder som skall vidtagas Hjälpmedel: Gasflaskans färg Färgen på flaskans skuldra Som är samma färg som på den slang som skall användas till den gasen Gasspecifika kopplingar 48

Gasflaskor - färgkoder Medicinsk Oxygen Medicinsk Luft Lustgas Medicinsk Kalinox Karbogen Carboair Koldioxid 49

Slangar och kopplingar Färgkodning 50

Etikettering Streckkod för spårbarhet Provtryckningsdatum Färgmärkning Batchetikett Produktetikett, transportinformation Läkemedelsetikett 51

Ventiler & regulatorer Funktion Ventiler Öppnar och stänger gastillförsel Restgasventil - förhindrar att gasflaskan töms helt Maxflödesventil begränsar gasutflödet Regulatorer Reglerar trycket ur flaskan Ventil med integrerad regulator 52

Gasflaskventil Gasens väg genom ventilen Ventilratt Ventilkägla Ventilsäte Utlopp Flaskanslutning Maxflödesventil placeras här Inlopp Vissa gaser har sprängbleck i gasventilen t ex CO 2, andra har säkerhetsventil 53

Regulatorer En regulators funktion är att reglera ner trycket från flasktrycket (tex 200 bar för Oxygen), till arbetstrycket 3,5-4,5 bar En enstegsregulator kan ge ett ojämnt arbetstryck En tvåstegsregulator, reglerar ner trycket i två steg, ger ett jämnare tryck. 54

Ventil + regulator Oftast levereras gasflaskor utan regulator (endast ventil) Vid flaskbyte måste då regulatorn flyttas från den tomma till den fulla flaskan. Då finns det antal saker att tänka på (se senare bilder) En regulator måste också underhållas För att slippa underhåll och byte av regulator mellan flaskor, kan man istället använda en flaska som har regulatorn integrerad i ventilen. 55

Flaska med integrerad regulator Oxyal 400KI (O 2 ) har en ventil med integrerad regulator och snabbkoppling Inget underhåll krävs av användaren Flödesgivare kopplas till Används vid hemsjukvård och tex transporter 56

Compact Compactflaskan (O 2 ) har både integrerad regulator och flödesreglering, och kan lätt bäras eller hängas på patientsäng 57

Innehållsberäkning

Hur mycket gas finns i flaskan? Flaskans vattenvolym (liter) x trycket (bar)= Fri gasvolym i liter Ex 2,5liters flaska 200 bar innehåller 2,5x200=500 liter gas Hur länge räcker gasen i tex en 2,5 liters flaska? Fri gasvolym i liter/önskat flöde= Återstående tid Ex 500 liter gas, flöde 10 liter per minut, flaskan räcker i 50 minuter Ex: Manometern visar 80 bar, önskat flöde 2 liter per minut: 2,5x80 = 100 minuter 2 Tabell! 59

Kondenserade gaser - innehåll Trycket är konstant under hela användningstiden, mängden i flaskan kan bara mätas genom vägning Gasflaskans tomvikt måste dras ifrån, (instämplat på skuldran) Riktvärden för vad fulla gasflaskor väger: B 5 B 10 B 20 B 50 3,75 kg 7,5 kg 15 kg 37,5 kg Ex Koldioxid och Lustgas 60

Förvaring och hantering av gasflaskor

Förvaring av gasflaska Gasflaskor skall förvaras: Lättåtkomliga i rumstempererad, väl ventilerad lokal, i nära anslutning till utgångar, eller i separata gasförråd Gruppvis efter klassificering Gasflaskor med giftigt eller frätande innehåll förvaras i låst utrymme Flaskorna ska alltid vara fast förankrade så att de inte kan välta 62

Hantering av gasflaska, allmänt Ventilen skall vara stängd när flaskan inte används Skydda alltid ventilen mot damm, smuts och frätande ämnen Undvik olja och fett Använd endast packningar som är godkända för respektive gas Ta bara fram de flaskor som behövs vid varje tillfälle 63

Förflyttning av gasflaska Kontrollera att ventilen är stängd Små flaskor förflyttas i korgar eller hållare Bär aldrig flaskan i ventilen eller regulatorn! Till stora flaskor används kärror. Obs flaskan skall spännas fast! 64

Användning av gasflaska (oxygen) Kontrollera att Det är rätt gas Det finns en ordination (l/min) Anslut en flödesgivare Öppna ventilen sakta Ställ in flöde (l/min) Kontrollera att det finns gasflöde Koppla på mask eller grimma Efter användning: Stäng flödet Stäng ventilen 65

Säkerhetsrisker med gas

Är gasflaskor farliga? Hanteringsregler Vanliga uppfattningar: Gaskunskap Kan explodera Hanteringsregler (packningar etc) GMP tillverkning Kan vara fel gas i flaskan Kan läcka Kunskap om vilka gaser som är farliga Färgmärkning, kopplingar Kunskap om gasers egenskaper Kan börja brinna Kan ta slut utan att man vet om det Kan välta Innehållsberäkning Hanteringsregler Hanteringsregler Kunskap minskar oron 67

Varningsmärken Märkning på flaskan informerar om farlighet. Inom sjukvården förekommer i princip bara Oxiderande och Inerta gaser. Observera att den största faran med inerta gaser är att de kan vara kvävande om de vid läckage gör att syrehalten i luften minskar (ex CO2) GRUPP EXEMPEL FARO- SYMBOL Oxiderande= brandunderhållande Brännbara Inerta eller neutrala (komprimerad gas) oxygen (syre), lustgas acetylen, gasol, propan, hydrogen (väte) nitrogen (kväve), argon, helium, Luft, CO2 Giftiga kolmonoxid, arsin T Korrosiva ammoniak, klorgas C O F A Symbol Miljöfarliga freoner, svaveldioxid N 68

Säkerhet Oxiderande (brandunderhållande) gaser underhåller brand Tre faktorer måste finnas för att brand skall uppstå: Oxiderande ämne Brännbart ämne Energi/värme 69

Säkerhet brandunderhållande gaser 25 % Oxiderande gaser brinner inte av sig själv men underhåller förbränning. Under vissa betingelser har elden då ett explosionsartat förlopp Brandunderhållande gaser ger ett kraftigare förlopp då t ex en öppen låga anrikas med t ex oxygen. Redan vid en 4% förhöjd halt oxygen i vanlig luft ökar förbränningshastigheten fyra gånger. Om t ex oxygenhalten i luften höjs till 25% ökar förbränningshastigheten fyra gånger jämfört med luft. 70

Byte av flaska Se till att flaskan är säkert förankrad Kontrollera etikett och färgmärkning Tag bort gasflaskans plombering Byt packning om det är en regulator med handmutter 71

Byte av flaska forts Regulator med handmutter: skruva på regulatorn för hand Regulator med sexkantsmutter: drag åt muttern med en nyckel Öppna flaskventilen långsamt tills den är helt öppen Använd aldrig olja eller fett! 72

Säkerhet Varningar och förbudsanslag 73

Säkerhet Hantering av gasflaskor vid brand Varna personalen Larma Räddningstjänsten Evakuera om nödvändigt patienter och besökare Om möjligt, för undan gasflaskor ur riskområdet 74

Adiabatisk kompression Om man öppnar en flaskventil mycket snabbt, så blir det en snabb tryckförändring inne i regulatorn. Eftersom det är ett stängt utrymme, som inte kan expandera, så måste energin ta vägen någonstans Resultatet kan bli en mindre explosionsartad brand inne i regulatorn ÖPPNA VENTILEN LÅNGSAMT!!!! 75

Säkerhetsdatablad Klassificering Egenskaper Hantering Åtgärder vid brand Avfallshantering Transport Kan laddas ner från AL s hemsida 76

Gasflaskor är inte farliga med rätt hantering! Hanteringsregler Gaskunskap Kan explodera Hanteringsregler (packningar etc) GMP tillverkning Kan vara fel gas i flaskan Kan läcka Kunskap om vilka gaser som är farliga Färgmärkning, kopplingar Kunskap om gasers egenskaper Kan börja brinna Kan ta slut utan att man vet om det Kan välta Innehållsberäkning Hanteringsregler Hanteringsregler 77