Läkemedelsverket informerar 2014/43 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Biphozyl hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska 50128 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Gambro Lundia AB, Lund Ansvarig tillverkare: Gambro Dasco S.p.A., Sondalo, Italien ATC-kod: B05Z B (hemofiltrationsvätskor) Ny produkt innehållande de i Sverige godkända substanserna magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid och dinatriumfosfatdihydrat. Hållbarhet: 18 månader Tvåkammarpåse, 2 x 5000 ml (ventil i leurkopplingen) Tvåkammarpåse, 2 x 5000 ml (stift i leurkopplingen) Elcoterol 12 mikrogram inhalationspulver, hård 49798 Rx kapsel Innehavare av godkännande för försäljning: ELC GROUP s.r.o., Prag, Tjeckien Ansvarig tillverkare: Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien ATC-kod: R03A C13 (formoterol) Elcoterol är en duplikatprodukt till Formoterol ELC. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Fexofenadin Cipla 120 mg filmdragerad tablett 50411 Rx 180 mg filmdragerad tablett 50412 Rx
Innehavare av godkännande för försäljning: Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgien Ansvarig tillverkare: Cipla (EU) Limited, London, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery, Tjeckien Ombud: Orion Pharma AB, Sollentuna ATC-kod: R06A X26 (fexofenadin) Fexofenadin Cipla är ett generikum till i Sverige godkända Allegra (sanofi-aventis AB). Hållbarhet: 2 år 120 mg Blister, 7 tabletter Blister, 15 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 200 tabletter 180 mg Blister, 15 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 200 tabletter Formoterol ELC 12 mikrogram inhalationspulver, hård 49460 Rx kapsel Innehavare av godkännande för försäljning: ELC GROUP s.r.o., Prag, Tjeckien Ansvarig tillverkare: Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien ATC-kod: R03A C13 (formoterol) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen formoterolfumaratdihydrat. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Hydrokortison Orion 10 mg tablett 49341 Rx
Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation, Espoo, Finland Ombud: Orion Pharma AB, Sollentuna ATC-kod: H02A B09 (hydrokortison) Hydrokortison Orion är ett generikum till i Storbritannien godkända Hydrocortisone (Auden Mckenzie). Hållbarhet: 30 månader Ibuprofen Bril 200 mg filmdragerad tablett 47924 Rx 400 mg filmdragerad tablett 47925 Rx 600 mg filmdragerad tablett 47926 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol Lab. Ltd., Berkhamsted, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Bristol Lab. Ltd., Berkhamsted, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Bristol Lab. Ltd., Luton, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: M01A E01 (ibuprofen) Ibuprofen Bril är ett generikum till i Sverige godkända Brufen (Abbott Scandinavia AB). 200 mg Blister, 1 tablett (receptfri) Blister, 6 tabletter (receptfri) (receptfri) Blister, 12 tabletter (receptfri) Blister, 20 tabletter (receptfri) Blister, 24 tabletter (receptfri) Blister, 28 tabletter (receptfri) (receptfri) Blister, 40 tabletter Blister, 48 tabletter Blister, 96 tabletter Burk, 12 tabletter (receptfri) Burk, 20 tabletter (receptfri)
Burk, 24 tabletter (receptfri) Burk, 28 tabletter (receptfri) Burk, 30 tabletter (receptfri) Burk, 40 tabletter Burk, 48 tabletter Burk, 50 tabletter Burk, 96 tabletter 400 mg Blister, 1 tablett (receptfri) Blister, 6 tabletter (receptfri) (receptfri) Blister, 12 tabletter (receptfri) Blister, 20 tabletter (receptfri) Blister, 24 tabletter (receptfri) Blister, 28 tabletter (receptfri) (receptfri) Blister, 40 tabletter Blister, 48 tabletter Blister, 96 tabletter Burk, 12 tabletter (receptfri) Burk, 20 tabletter (receptfri) Burk, 24 tabletter (receptfri) Burk, 28 tabletter (receptfri) Burk, 30 tabletter (receptfri) Burk, 40 tabletter Burk, 48 tabletter Burk, 50 tabletter Burk, 96 tabletter 600 mg Blister, 1 tablett Blister, 6 tabletter Blister, 12 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 24 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 40 tabletter Blister, 48 tabletter Blister, 96 tabletter Burk, 12 tabletter Burk, 20 tabletter Burk, 28 tabletter Burk, 24 tabletter Burk, 30 tabletter Burk, 40 tabletter Burk, 48 tabletter Burk, 50 tabletter
Burk, 96 tabletter Ketipinor 50 mg depottablett 49606 Rx 150 mg depottablett 49607 Rx 200 mg depottablett 49608 Rx 300 mg depottablett 49609 Rx 400 mg depottablett 49610 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Espoo, Finland Ombud: Orion Pharma AB, Sollentuna ATC-kod: N05A H04 (kvetiapin) Ketipinor är ett generikum till i Sverige godkända Seroquel (AstraZeneca). 50 mg Burk, 10 tabletter 150 mg Burk, 30 tabletter 200 mg 300 mg Burk, 10 tabletter 400 mg
Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, 49310 Rx förfylld spruta Innehavare av godkännande för försäljning: Mallinckrodt Deutschland GmbH, Hennef, Tyskland Ansvarig tillverkare: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Dublin, Irland ATC-kod: V07A B (lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen natriumklorid. Förfylld spruta, 50 ml Förfylld spruta, 10 x 50 ml Förfylld spruta, 125 ml Förfylld spruta, 10 x 125 ml GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Arcoxia 60 mg filmdragerad tablett 51533 Rx 90 mg filmdragerad tablett 51534 Rx Datum för godkännande: 2014-12-10 Innehavare av godkännande för försäljning: Cross Pharma AB, Stockholm Exportland: Rumänien ATC-kod: M01A H05 (etoricoxib) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Arcoxia, 90 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 18366 Blister, 28 tabletter Blister, 98 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Fuciderm vet. gel för hundar 51232 Rx Datum för godkännande: 2014-12-10
Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Portugal ATC-kod: QD07C C01 (betametason och antibiotika) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel för hundar Aluminiumtub, 15 g Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Glimepirid 2care4 4 mg tablett 51220 Rx Datum för godkännande: 2014-12-10 Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Esbjerg, Danmark Exportland: Nederländerna ATC-kod: A10B B12 (glimepirid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Glimepirid Actavis, 4 mg tablett, godkännandenr 22681 Blister, 90 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både GLIMEPIRID 2CARE4 och Glimepiride Actavis. Provera 10 mg tablett 51215 Rx Datum för godkännande: 2014-12-10 Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Polen ATC-kod: G03D A02 (medroxiprogesteron) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Provera, 10 mg tablett, godkännandenr 10995 Hållbarhet: 5 år Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu.
Duloxetine Lilly 30 mg enterokapsel, hård Rx 60 mg enterokapsel, hård Rx Datum för godkännande: 2014-12-08 ATC-kod: N06A X21 (duloxetin) Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett Rx 25 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: 2014-12-08 ATC-kod: A06A H03 (naloxegol) Paliperidone Janssen 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Rx 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Rx 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Rx 100 mg injektionsvätska, Rx depotsuspension 150 mg injektionsvätska, Rx depotsuspension 100 mg+150 mg injektionsvätska, Rx depotsuspension Datum för godkännande: 2014-12-05 ATC-kod: N05A X13 (paliperidon)