Sida 1 (5) Kylskåp, läkemedel, Litet Ramavtal INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 VERKSAMHETSPROFIL... 2 1.1 ALLMÄNT... 2 2 GRÄNSYTOR... 2 2.1 GRÄNSYTOR UNDER DRIFT... 2 2.1.1 Elektriska gränsytor...2 2.1.2 Mekaniska gränsytor...2 3 REGULATORISKA KRAV... 2 4 MILJÖKRAV... 3 4.1 VERKSAMHETSÅTAGANDE... 3 5 VERKSAMHETSSTÖD (ILS)... 3 6 AVSEDD ANVÄNDNING... 5 7 PRODUKTKRAV... 5 7.1 STORLEK, VIKT OCH EFFEKT... 5 7.2 FUNKTION... 5 8 TILLBEHÖR... 5
Sida 2 (5) 1 VERKSAMHETSPROFIL 1.1 Allmänt OP_50 Produkten ska användas inom Försvarsmaktens fasta sjukvårdsmottagningar, likställes med ordinär svensk läkarmottagning. 2 GRÄNSYTOR 2.1 Gränsytor under drift 2.1.1 Elektriska gränsytor OP_51 Extern strömförsörjning kan erhållas från: * Fast elnät 230/400 V, 50 Hz. * Elverk 230/400 V, 50 Hz. OP_11 Tillhandahållen strömförsörjning, 230/400 V, 50 Hz uppfyller minst krav på kvalitet enligt SS-EN 61000-2-2. OP_12 Tillhandahållen strömförsörjning 230 V uttag upp till 16 A skyddas av jordfelsbrytare 30 ma. OP_14 Elverk är indirekt jordade. OP_15 Fast elnät är av typ TN-C. OP_16 Alla stickproppar 230/400 V, 50 Hz skall antingen vara av typ EN 60309 (CEE 117) eller Schuko CEE 7/4. 2.1.2 Mekaniska gränsytor 2.1.2.1 Omgivande operativ miljö inomhus OP_20 Produkten ska användas i inomhusmiljö. OP_21 Inomhusmiljön har följande egenskaper: * Temperatur: +20 C till +30 C * Luftfuktighet: 40-60% relativ luftfuktighet * Höjd över havet: < 3000 m 3 REGULATORISKA KRAV REG-RA2012_2 REG-RA2012_4 REG-RA2012_7 Leverantören skall utse en kontaktperson avseende kvalitets- och regulatoriska frågeställningar. Under avtalets giltighet skall leverantören med omedelbar verkan delge FMV dokument och/eller information som kan påverka levererade produkters förmåga att uppfylla ställda kvalitets- och/eller regulatoriska krav. Produktens CE-märkning skall gälla för stipulerad avsedd användning med avseende på utbildning, patientkategorier, miljöförhållanden. Detta skall verifieras med signerat intyg av leverantören - se mallförslag i
Sida 3 (5) REG-RA2012_8 bilaga 16, i samband med leverans första gången som produkten avropas. Namn och kontaktuppgifter till svensk leverantör skall medfölja vid produktleverans. 4 MILJÖKRAV 4.1 Verksamhetsåtagande SENV_28 Leverantören ska vid avtalets ingång ha rutiner för identifiering och efterlevnad av gällande miljölagstiftning för att säkerställa att enbart produkter som uppfyller lagkraven levereras. SENV_29 Leverantören ska utse en miljöansvarig person avseende de i ramavtalet specificerade miljökraven. SENV_31 redovisa kemiska ämnen som finns i Kandidatförteckningen till Reachförordningen (EG nr 1907/2006) om sådana förekommer i de varor/materiel som levereras. (http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_ en.asp). SENV_35 redovisa köldmedia som ingår i utrustningen. Uppgift ska lämnas om typ av köldmedier (handelsnamn eller kemiskt namn), vikt/volym samt huruvida säkerhetsdatablad krävs enligt Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006). SENV_42 Vid import av kemiska produkter samt av varor från länder utanför EU ska leverantören stå för kostnaden ifråga om uppfyllande av lagkrav enligt Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006) och Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning(clp). SENV_44 redovisa i vilken utsträckning sådan levererad utrustning som för närvarande är undantagen från kraven i Rohs direktivet (2011/65/EU), ändå uppfyller kraven i detta direktiv. SENV_57 Leverantören skall kunna tillhandahålla teknisk expertstöd för att efter avrop kunna bistå FMV vid framtagning av Återvinningsmanual i tillämpliga delar enligt FMV dokument Gen Prodstöd 24100:32822/2008 se bilaga 17. Återvinningsmanual behövs för avvecklingen av systemet. 5 VERKSAMHETSSTÖD (ILS) ILS_RA2012_4 ILS_RA2012_6 Språk för Instruktionsbok/Användarmanual skall vara svenska. Om det finns Servicemanualer så skall 5 st levereras.
Sida 4 (5) ILS_RA2012_7 ILS_RA2012_8 ILS_RA2012_9 Språk för Servicemanual skall vara svenska eller engelska. Servicemanualer skall endast levereras tillsammans med produkten första gången produkten avropas. Varje produkt skall levereras med 1 Instruktionsbok-/Användarmanual i pappersformat + 5 extra pappersutgåvor för utrustningen vid första avrop. Dvs om 20 produkter avropas så innebär det leverans av 20 st + 5 st Instruktionsbok/Användarmanual första gången produkten avropas. Andra gången produkten avropas, t ex 20 st, innebär det leverans av 20 st Instruktionsbok/Användarmanual. ILS_RA2012_11 Levererade manualer skall även levereras på sökbar CD/DVD i 2 exemplar i samband med leverans av produkten första gången som produkten avropas. ILS_RA2012_12 Leverantören skall kunna tillhandahålla reservdelar, tillbehör och förbrukningsmateriel 8 år efter det att leverantören slutat tillhandahålla produkten. ILS_RA2012_14 Leverantören skall lämna följande information 2 veckor efter första avrop: * Referens-/Ursprungsbeteckning * Ursprungstillverkare * Ev. Batteri (Typ och antal) * Ev. Strålkälla * Ev. Röntgenkälla * Ev. Kemi och miljöinformation * Utländsk benämning * Dimensioner i cm * Vikt/Enhet i kg ILS_RA2012_15 I samband med leverans, första gången som produkten avropas, skall leverantören redovisa följande information för varje levererad produkt: ILS_RA2012_17 * Lägsta omgivningstemperatur för drift (C ) ILS_RA2012_18 * Högsta omgivningstemperatur för drift (C ) ILS_RA2012_21 * Lägsta lufttryck för drift (kpa) ILS_RA2012_22 * Högsta lufttryck för drift (kpa) ILS_RA2012_23 * Lägsta luftfuktighet för drift (%) ILS_RA2012_24 * Högsta luftfuktighet för drift (%) ILS_RA2012_27 * Maximal tillåten lutning för drift (grader) ILS_RA2012_28 * Nettovikt (kg) ILS_RA2012_29 * Totalvikt med tillbehör (kg) ILS_RA2012_30 * Bedömd volym med tillbehör (liter samt lxbxh) ILS_RA2012_31 * Effektförbrukning under drift (W) ILS_RA2012_33 * Typ av elektrisk anslutning
Sida 5 (5) ILS_RA2012_40 ILS_RA2012_46 Försvarsmakten skall ges tillåtelse att märka produkten med dekal för Genomfört Underhåll" samt individnummerdekal (M-nummer). Dessa märkningar kommer inte att dölja redan befintlig märkning på produkten. Leverantören skall kunna tillhandahålla tekniskt expertstöd för att efter avrop kunna bistå FMV vid utredningar av t.ex. transportemballage, förrådsställning och underhållsplanering. 6 AVSEDD ANVÄNDNING KYLL_2 Produkten skall användas för kyld lagring av vacciner och läkemedel såsom tabletter, pulver och vätskor inklusive narkotikaklassade läkemedel. 7 PRODUKTKRAV 7.1 Storlek, vikt och effekt KYLL_9 Produkten skall ha en innervolym om 75 liter +/- 15 liter. KYLL_10 Produkten skall ha ett maximalt utvändigt djup om 60 cm +/- 5 cm. KYLL_27 Produkten skall ha en maximalt utvändig bredd om 60 cm. 7.2 Funktion KYLL_12 Produktens dörr skall vara låsbar med nyckel. KYLL_13 Produkten skall ha ett temperaturintervall på +2 - +8º C. KYLL_14 Produktens noggrannhet skall minst vara ± 0,6 º C. KYLL_15 Produkten skall ha möjlighet till loggning av temperaturen. KYLL_16 Produkten skall ha (ljud och ljus) larmfunktion för under- och övertemp. KYLL_17 Produkten skall vara försedd med säkerhetstermostat +2ºC. KYLL_18 Produkten skall inte ha några källor som kan orsaka gnistor invändigt. KYLL_20 Produkten skall ha luftspridningssystem. KYLL_21 Produkten skall ha ett självavfrostningssystem. KYLL_22 Produkten skall vara försedd med flyttbara genomskinliga hyllor. KYLL_4 Produkten skall uppfylla kraven i EMV 80/336/EEC. KYLL_5 Produkten skall uppfylla kraven i 73/24/EEC. KYLL_6 Produkten skall uppfylla kraven i DIN 58345. 8 TILLBEHÖR KYLL_26 Produkten skall levereras med 1 st nätkabel per levererad produkt.