Kvartalsredogörelse januari september 2016 Tredje kvartalet, juli september 2016 Nettoomsättningen ökade med 379 % och uppgick till 3 640 Tkr (759 Tkr) Periodens resultat uppgick till 278 Tkr (-1 443 Tkr) Resultat per aktie uppgick till 0,07 kr (-0,36 kr) Nio månader, januari september 2016 Nettoomsättningen ökade med 389 % och uppgick till 9 914 Tkr (2 027Tkr) Periodens resultat uppgick till -1 341 Tkr (-6 538 Tkr) Resultat per aktie uppgick till -0,33 kr (-1,62 kr) Likvida medel uppgick vid periodens slut till 6 772 Tkr (9 033 Tkr) Väsentliga händelser under kvartal 3 Marknad och försäljning SyntheticMRs partner GE Healthcare har erhållit godkännande av amerikanska FDA för MAGiC. Detta innebär att MAGiC nu är godkänt för klinisk användning i USA. GE Healthcare har genomfört en blindad studie på sex olika kliniker med flera radiologer vilka har jämfört MAGiC med konventionell MR. Resultatet av studien visar att MAGiC genererar bilder av jämförbar kvalitet med konventionell MR på en bråkdel av tiden. MAGiC är en kundanpassad version av SyntheticMRs programvara SyMRI IMAGE som har licensierats och marknadsförs av GE Healthcare. Övriga väsentliga händelser SyntheticMR har lanserat SyMRI 8, en ny CE-märkt version av SyMRI. Med den nya versionen kan programvaran integreras i fler typer av PACS genom så kallad call-up funktionalitet. Integrationen som sker direkt i sjukhusets PACS ger ett effektivt arbetsflöde för radiologen. PACS, eller Picture Archiving and Communication Systems, är digitala bildarkiv där radiologen kan titta på och arbeta med radiologiska bilder.
Väsentliga händelser under kvartal 1 och 2 Cincinnati Children s Hospital i USA har genomfört en studie för att validera användningen av SyMRI på barn. Studien har publicerats och visar att syntetiska MR-bilder håller diagnostisk kvalitet och är kliniskt användbara även för undersökning av barn. I studien har konventionella MR-bilder jämförts med syntetiska MR-bilder. Med SyMRI kan undersökningstiden förkortas, vilket har ett extra stort värde vid undersökning av barn. Som tidigare meddelats ingick SyntheticMR ett forskningsavtal med Juntendo universitetssjukhus i Japan under 2015. Juntendo har under 2016 publicerat en studie där de jämfört syntetisk MR med konventionell MR för att undersöka tumörmetastaser i hjärnan. Med MAGiC och SyMRI kan man ur en enda MR-serie erhålla flera olika kontrastbilder vilka med konventionell MR kräver flera separata serier och därmed längre undersökningstid. Det positiva resultatet från studien visar att den diagnostiska kvaliteten på bilderna från MAGiC och SyMRI är jämförbar eller bättre än konventionella MR-bilder för att upptäcka tumörmetastaser. På SyntheticMRs årsstämma, den 26 april, valdes Yvonne Mårtensson till ny ledamot i SyntheticMRs styrelse. Yvonne Mårtensson har mer än 30 års erfarenhet från ledande positioner i snabbt växande bolag främst inom medicinteknik och diagnostisk verksamhet, bland annat som VD och koncernchef i CellaVision AB i 16 år. Vidare har Mårtensson bred erfarenhet av styrelsearbete i noterade bolag och är för närvarande styrelseledamot i ELOS AB, Arcoma AB samt SwedenBio. Hon har tidigare även haft styrelseuppdrag i bland annat Scandidos AB, LuBio AB, Biolin Scientific Holding AB, LUIS och Aerocrine AB. Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång SyntheticMR AB och Siemens har ingått ett samarbetsavtal. Detta gör SyntheticMRs programvara SyMRI kompatibel med MR-kameror från Siemens och tillgängligt för deras kunder. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har mottagit SyntheticMRs ansökan avseende regulatoriskt godkännande av SyMRI på den amerikanska marknaden. Detta innebär att SyMRI är 510k pending i väntan på den utvärdering som är en del av FDAs godkännandeprocess.
VD har ordet Omsättningsökningen för det tredje kvartalet är 379 % i jämförelse med samma period föregående år. För tredje kvartalet uppvisar vi även ett positivt resultat. För de första 9 månaderna har omsättningen vuxit med 389% i jämförelse med motsvarande period 2015. Bolaget fortsätter att säkerställa etableringen av SyMRI på den globala marknaden. Som informerats om i dagens pressmeddelande har vi skrivit partneravtal med Siemens, ytterligare en av de marknadsledande MR-tillverkarna. Detta innebär att SyMRI kommer att bli kompatibelt med de flesta av Siemens MR-kameror. SyntheticMR har nu säkerställt kompatibilitet med 3 av de 4 största tillverkarna på marknaden. Tillsammans står GE Healthcare, Philips och Siemens, som vi nu har avtal med, för ca 65 procent av världsmarknaden. I månadsskiftet augusti/september erhöll GE Healthcare godkännande för MAGiC av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta öppnar inte bara upp för försäljning på den enskilt största geografiska marknaden utan är även en internationell kvalitetsstämpel för produkteten. Marknadsföringen i USA har därmed kunnat inledas under senare delen av perioden och vi räknar med att försäljningen av MAGiC på den amerikanska marknaden påbörjas mot slutet av året. Som ett naturligt steg har vi även inlett processen av att söka regulatoriskt godkännande för vår egen produkt, SyMRI på den amerikanska marknaden. Ansökan är inskickad och SyMRI är "FDA 510(k) pending", dvs FDAs granskningsprocess som föregår ett regulatoriskt godkännande är inledd. SyMRI är idag kliniskt godkänt på ett antal marknader för neurologiska MR-undersökningar. Programvaran används i huvudsak för undersökning av hjärnan. I takt med att produkten får fotfäste på marknaden och användningen ökar tar vi också steg framåt tillsammans med ledande kliniker för att utvärdera SyMRI på andra anatomier. Som ett exempel på detta presenterades nyligen användning av SyMRI på ryggraden i samband med en europeisk radiologikonferens. Dr. Vargas från universitetssjukhuset i Geneve poängterade bland annat att man med SyMRI potentiellt kan halvera undersökningstiden även inom detta användningsområde. Hon ser potential att syntetisk MR i framtiden kan ersätta konventionell MR för ryggradsundersökningar. Stefan Tell VD SyntheticMR AB
SyntheticMR i korthet SyntheticMR utvecklar analys- och avbildningsmetoder för magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). Bolaget grundades 2007 i Linköping av Dr. Marcel Warntjes baserat på innovationer som ursprungligen utvecklats inom Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV), Linköping. SyntheticMR har utvecklat SyMRI, en programvara som möjliggör för klinikern att gå längre än vad man kan med konventionell MR. Med SyMRI kan undersökningstiden markant förkortas samtidigt som ytterligare information genereras ur en och samma MR-serie, vilket ger ett ökat diagnostiskt värde. MAGiC, en kundanpassad version av SyMRI IMAGE marknadsförs av SyntheticMRs partner, GE Healthcare, under licensavtal. SyMRI marknadsförs även genom partnersamarbete med Sectra och co-marketing avtal med Philips. SyMRI är CE-märkt och därmed regulatoriskt godkänd för kliniskt bruk i Europa. MAGiC är godkänd för klinisk användning på de flesta geografiska marknader, inklusive USA, Europa och Japan vilka är de tre största marknaderna. Nyckeltal för perioden 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31 Eget kapital, Tkr 20 131 14 856 21 472 Balansomslutning, Tkr 23 149 16 798 25 233 Soliditet % 87,0% 88,4% 85,1% Skuldsättningsgrad, ggr - 0,0 0,0 Avkastning på eget kapital, % neg. neg. 0,0 Antal aktier vid periodens slut 4 040 078 4 040 078 4 040 078 Eget kapital per aktie, kr 4,98 3,68 5,31 Resultat per aktie, kr -0,33-1,62 0,02
Aktiedata Aktiekapitalet per den 30 september 2016 uppgick till 896 897,316 kr och antalet aktier till 4 040 078 stycken. Samtliga aktier äger lika rätt till bolagets tillgångar och vinst. En aktie medför 1 röst. Kvotvärdet uppgick till 0,222 kr Översiktlig granskning Denna rapport har ej granskats av bolagets revisor. Övriga rapporttillfällen Bokslutskommunikén för 2016 publiceras den 24 februari 2017 Intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets ställning och resultat, samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer. Stockholm 28 oktober 2016 SyntheticMR AB (publ) Styrelsen För ytterligare information, kontakta Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90, eller Maria Wrethag, Marknadschef och ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 76 119 1983. Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014 och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 oktober datum 2016.