2005:26 Läkemedelsverkets avgifter och målsättning inom området humanläkemedel
MISSIV DATUM DIARIENR 2005-11-22 2005/189-5 ERT DATUM ER BETECKNING 2005-05-12 S2005/4082/HS Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Uppdrag att se över Läkemedelsverkets avgiftssystem och målsättning inom området humanläkemedel Socialdepartementet gav den 12 maj 2005 Statskontoret i uppdrag att föreslå hur Läkemedelsverkets avgifter ska bestämmas i framtiden. Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 22 november 2005. Statskontoret överlämnar härmed rapporten (2005:26) Läkemedelsverkets avgifter och målsättning inom området humanläkemedel. Generaldirektör Anders L Johansson har beslutat i detta ärende. Direktör Thomas Pålsson, chef för Enheten för styrningsfrågor, avdelningsdirektörerna Magnus Enzell, föredragande, och Lotta Medelius-Bredhe, var närvarande vid den slutliga handläggningen. Enligt Statskontorets beslut Magnus Enzell POSTADRESS: Box 8110, 104 20 Stockholm. BESÖKSADRESS: Fleminggatan 20. TELEFON VXL: 08-454 46 00. FAX: 08-791 89 72. statskontoret@statskontoret.se www.statskontoret.se
Innehåll Sammanfattning...9 1 Uppdragsbeskrivning...13 1.1 Tillvägagångssätt och disposition...13 1.2 Kort bakgrund till uppdraget...14 2 Läkemedelsverkets verksamhet...15 2.1 I Sverige...15 2.1.1 Kort historik... 15 2.1.2 Verksamhet... 15 2.1.3 Gällande författningar... 17 2.1.4 Verksamhetsutveckling... 18 2.1.5 Regeringens tidigare överväganden angående Läkemedelsverkets avgifter... 19 2.2 I EU...21 2.2.1 Den europeiska läkemedelsmyndigheten... 21 2.2.2 Utvärdering av läkemedel inom den centrala proceduren... 22 2.2.3 Den ömsesidiga proceduren... 24 2.2.4 Normgivningsarbete inom EU... 25 2.2.5 Läkemedelsverkets ambition för EU-arbetet... 25 3 Omvärldsanalys...27 3.1 Läkemedelsindustrin...27 3.2 Den europeiska läkemedelskontrollen...29 3.3 Svenska myndigheters deltagande i europeiska förvaltningsnätverk..32 4 Statskontorets iakttagelser...35 4.1 Statskontorets granskning...35 4.2 Det ekonomiska målet full kostnadstäckning...36 4.2.1 Introduktion... 36 4.2.2 Expansionen av verkets handläggningskapacitet... 38 4.2.3 Kostnader... 41 4.2.4 Produktivitet... 43 4.2.5 Intäkter... 45 4.2.6 Kostnadstäckning... 47 4.2.7 Diskussion... 49 4.3 Uppföljning och omprövning...51 4.3.1 Introduktion... 51 4.3.2 Regeringens styrning och uppföljning... 51 4.3.3 Läkemedelsverkets uppföljning och omprövning... 54 4.3.4 Diskussion... 56 4.4 Verkets EU-engagemang...57 4.4.1 Introduktion... 57 4.4.2 Arbetet inom ramen för EMEA:s verksamhet... 57 4.4.3 Frågan om tjänsteexport... 59 4.4.4 Diskussion... 60 4.5 Resultat från jämförande analyser...60 4.5.1 Myndigheter... 61 5
4.5.2 Internationella jämförelser... 62 4.6 Sambandet mellan avgift motprestation...64 4.7 Statskontorets slutsatser...66 4.7.1 Målet om full kostnadstäckning... 66 4.7.2 Uppföljning och omprövning... 66 4.7.3 Godkännande- och kontrollverksamhetens effektivitet... 67 4.7.4 Målsättning inom icke tvingande verksamhet... 67 5 Statskontorets överväganden och förslag...69 5.1 Bestämmande av avgift...69 5.2 Regeringens styrning och uppföljning...73 5.3 Verkets EU-engagemang...74 Bilaga 1 Uppdraget...79 Bilaga 2 Bilaga 3 Intervjuförteckning...83 Gällande författningar...85 Bilaga 4 Andra avgiftsfinansierade myndigheter...89 Bilaga 5 Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga... kontrollen av läkemedel...99 6
Figurförteckning Figur 1: Utvecklingen avseende ansöknings- och ändringsärenden, 2000 2004...38 Figur 2: Antal nationella ärenden som avslutas inom förordnad tid...40 Figur 3: De indirekta kostnadernas andel av de totala kostnaderna...42 Figur 4: Arbetsproduktivitet...44 Figur 5: Kostnadsproduktivitet (indirekt kostnad rensad för flyttkostnad 2003)...45 Figur 6: Intäkter från godkännande och kontroll (justerat för år 95/96)...46 Figur 7: Verkets totala resultat och balanserade medel...48 Tabellförteckning Tabell 1: Läkemedelsverkets verksamhetsområden och verksamhetsgrenar, regleringsbrev för 2005...16 Tabell 2: Antal avslutade nyansökningsärenden och utredningar åren 2000 2004...39 Tabell 3: Antal avslutade ändringsärenden och utredningar åren 2000 2004...39 Tabell 4: Andel ärenden och utredningar inom utsatt tid, procent...40 Tabell 5: Totala kostnader, löpande priser, tkr...41 Tabell 6: Totala kostnader godkännande och kontroll, löpande priser, tkr..41 Tabell 7: OH-kostnader i jämförelse med andra myndigheter...42 Tabell 8: Antalet anställda inom olika personalkategorier...43 Tabell 9: Ärenden per anställd...43 Tabell 10: Intäkter godkännande och kontroll löpande priser...46 Tabell 11: Direkta intäkter från de olika prestationerna, löpande priser...46 Tabell 12: Intäkter och kostnader för arbete inom den centrala proceduren (inkl. veterinärläkemedel)...47 Tabell 13: Resultatutveckling...47 Tabell 14: Ärenderedovisning, avgiftsstruktur, tidsredovisning och kostnadsredovisning för den ömsesidiga proceduren....55 Tabell 15: Läkemedelsverkets resultatprognoser...56 Tabell 16: Driftskostnad per årsarbetskraft...62 7
8
Sammanfattning Statskontoret fick den 12 maj 2005 i uppdrag att lämna förslag till hur Läkemedelsverkets avgifter ska bestämmas i framtiden med avseende på struktur såväl som nivå. Dessutom ska ett underlag för bestämmande av verkets målsättning inom området humanläkemedel presenteras avseende den del av verksamheten som inte är resultat av tvingande regelverk. Underlaget ska presenteras i form av tre alternativa målsättningar som ska bedömas med avseende på ett antal faktorer. Läkemedelsverkets verksamhet Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och prövar ansökningar om marknadsföringstillstånd för läkemedel i Sverige. Verket godkänner läkemedel för försäljning på den svenska marknaden (den s.k. nationella proceduren ). Verket godkänner även s.k. kliniska prövningar av läkemedel. Verket erkänner dessutom godkännanden som utfärdats i andra EU-länder inom ramen för vad som kallas den ömsesidiga proceduren. Denna procedur hanterar de fall där ett företag önskar godkännande i några av EU:s medlemsstater. Ansökan prövas i ett land, referenslandet, och övriga berörda länder har att erkänna det utfärdade godkännandet. Verket utövar dessutom tillsyn och kontroll över de läkemedel som har godkänts och prövar om dessa fortsatt ska gälla. I tillsyns- och kontrollverksamheten ingår även t.ex. inspektioner av tillverkare och laborativ kvalitetskontroll av läkemedel i de fall misstanke om brister i preparat föreligger. Verket ger också vetenskaplig rådgivning till företag. Denna del av verksamheten är i hög grad styrd av det svenska regelverket för godkännande och kontroll samt av läkemedelsföretagens aktivitet. På EU-nivå sker samarbetet inom ramen för den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMEA). EMEA ansvarar bl.a. för utarbetande av förslag till yttrande inför beslut av kommissionen om godkännande av läkemedel på hela den inre marknaden. Denna procedur kallas för den centrala proceduren. Läkemedelsverket utför, i likhet med andra nationella myndigheter i EU, utredningsuppdrag åt EMEA genom att påta sig rapportörskap för en ansökan. För detta arbete får verket ersättning från EMEA. Inom ramen för EMEA sker dessutom ett omfattande normativt utvecklingsarbete och Läkemedelsverket deltar i ett stort antal arbetsgrupper på EU-nivå. Denna del av verksamheten är delvis styrd av regeringens och verkets ambitionsnivå för EU-arbetet. Läkemedelsverket finansieras genom avgifter som tas ut av producenter och importörer av läkemedel. Avgifter tas ut vid ansökan om marknadsföringstillstånd (s.k. ansökningsavgift), ändring i utfärdat tillstånd (s.k. tillkommande avgift) och varje år som en av verket godkänd produkt finns på den svenska marknaden (s.k. årsavgift). 9
Verksamheten är indelad i verksamhetsgrenarna Läkemedel (som omfattar human- samt veterinärmedicin), Läkemedelsnära produkter, Medicinteknik samt Särskilda uppdrag. Verksamhetsgrenen Läkemedel är indelad i Godkännande av läkemedel samt Information och kontroll. Statskontorets uppdrag rör endast verksamhet inom området humanläkemedel. Iakttagelser Under perioden år 2000 2004 ökade antalet läkemedel på den svenska marknaden kraftigt från ca 5 000 till över 8 000. Läkemedelsverket har i motsvarande mån expanderat sin kapacitet att hantera inkommande ärenden och sköta efterkontrollen. Verket har under perioden byggt upp en erkänt hög kompetens, och det är en uppfattning bland såväl industrins företrädare som bland andra myndigheter för läkemedelskontroll att verket är en av de ledande myndigheterna inom EU och därmed även globalt. Detta kan bl.a. ses i antalet uppdrag där Sverige under ett antal år tagit 25 30 procent av uppdragen i den centrala proceduren, vilket är fler rapportörskap än något annat land. Sverige är också bland de mest eftersökta som referensland inom den ömsesidiga proceduren. Verket uppvisar god måluppfyllelse vad avser handläggningstider för ansökningar om kliniska prövningar samt inom den centrala och den ömsesidiga proceduren. Måluppfyllelsen inom den nationella proceduren är sämre. Verkets kapacitetsökning har lett till stigande kostnader samtidigt som det ökande antalet ärenden har lett till stigande avgiftsintäkter. Avgifterna har under hela perioden 2000 2004 genererat större intäkter än vad kapacitetsökningen har kostat och verket har därför uppvisat årliga överskott motsvarande ca 7 procent av omsättningen eller i snitt ca 18 miljoner kronor. Det ackumulerade överskottet uppgick år 2004 till 66 miljoner kronor, motsvarande 18,5 procent av omsättningen. Orsakerna till överskottet är flera. Avgifterna sattes ursprungligen för att bl.a. täcka de fasta kostnaderna vid en viss ärendemängd. De fasta kostnaderna per styck minskar dock när verksamhetsvolymen ökar. Ökade ärendevolymer genererar därför ett intäktsöverskott i förhållande till de fasta kostnaderna. Avgifterna sattes dessutom till en nivå som skulle bidra till kostnadstäckning för utredningsarbetet inom den centrala proceduren. När nu kostnaderna för detta arbete till fullo täcks av ersättningen från EMEA genererar denna ursprungliga subventionspremie ett överskott till verket. För det tredje har det skett en stor ökning av antalet ändringsärenden. Vidare genererar verkets ackumulerade överskott årligen en ränta som tillskjuts resultatet. Verket anför slutligen att de s.k. balanserna, d.v.s. oavslutade ärenden som verket fått inbetalda avgifter för, bidrar till det ackumulerade överskottet. Statskontorets beräkningar ger dock vid handen att detta bidrag maximalt kan uppgå till ca 10 miljoner kronor. Statskontoret bedömer därför att avgifterna är för högt satta. Verksamhetens indirekta kostnader, d.v.s. kostnader som inte är direkt relaterade till kärnverksamheten, har ökat snabbare än de direkta kostnaderna, och uppgår nu till 47 procent av verkets totala kostnader. Enligt Stats- 10
kontorets beräkningar kan verket inte uppvisa några produktivitetsförbättringar under den undersökta perioden. Verket har under perioden utfört tvingande arbetsuppgifter som enligt Statskontorets mening inte bör ses som motprestationer varken till ett enskilt företag eller det avgiftsbetalande företagskollektivet. Exempel på sådan verksamhet är vissa myndighetsspecifika uppdrag, remissarbete, information till media, föreskriftsarbete och visst normativt arbete. Verket själv uppskattar omfattningen på myndighetsspecifik verksamhet till ca 20 procent av de totala kostnaderna. Utifrån det material som Statskontoret har tagit del av går det inte att exakt fastställa omfattningen av denna verksamhet men Statskontoret uppskattar den till mellan 10 och 20 procent. Verket har utvecklat rutiner för ärende- och kostnadsredovisning som främst är uppbyggda för att underlätta den interna styrningen av verket. Tidsrapporteringssystemet, ekonomisystemet och ärenderapporteringssystemet är inte korrelerade med varandra vilket försvårar transparens och ekonomisk uppföljning. Ingetdera av systemen överensstämmer med den förordning som reglerar avgifterna. De återrapporteringskrav som följer av regleringsbrevet är allmänt hållna. Någon utförligare ekonomisk redogörelse för de olika prestationer som utförs efterfrågas inte. Ingen redovisning krävs avseende verkets insatser i EU-arbetet, prioriteringar eller avseende utfall och resultat av insatserna. Arbete inom ramen för den centrala proceduren redovisas som offentligrättslig verksamhet. Statskontorets förslag Baserat på de erfarenheter som framkommit lämnar Statskontoret följande förslag: Avgifternas nivå ska omprövas vartannat år enligt särskild ordning. Avgift ska fortsatt tas ut i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift och årsavgift. Avgifterna ska sänkas till en nivå som säkerställer att nuvarande överskott används under den kommande treårsperioden. Verksamheter som inte utgör direkta eller indirekta motprestationer bör finansieras över anslag. Kostnader för sådana verksamheter motsvarar i dag mellan 10 och 20 procent av verkets omsättning. I syfte att ge verket en stabil ekonomisk bas ska intäkterna från årsavgifterna täcka c:a 60 procent av verkets totala kostnader Målet om full kostnadstäckning ska kompletteras med mål angående årliga produktivitetsförbättringar samt mätbart minskande andelar administrativa kostnader. Eventuella ofinansierade kostnader för arbetet inom ramen för den centrala proceduren ska inte inkluderas i underlaget för beräkningen av de 11
nationella avgifterna. Om detta arbete i framtiden inte når full kostnadstäckning bör underskottet finansieras över anslaget. Regleringsbrevets återrapporteringskrav bör skärpas vad avser verkets kostnads- och kapacitetsutveckling. Ett antal nyckeltal för verksamheten bör utvecklas. Verket bör få i uppdrag att utveckla en ekonomisk uppföljnings- och prognosfunktion. Verket bör få i uppdrag att integrera systemen för timredovisning, kostnadsredovisning och ärenderedovisning så att avgiftsintäkter kan kopplas samman med utförda prestationer och en ökad transparens säkerställas. Avgiftsförordningen bör ses över i syfte att förenklas och bättre avspegla de interna systemen ovan. En modell för detta kan vara avgiftsstrukturen inom EMEA. Läkemedelsverket bör delta i ett sådant översynsarbete. Statskontoret redovisar slutligen tre alternativa målsättningar för Läkemedelsverkets verksamhet inom området humanläkemedel: Basal nivå: Denna målsättning innebär en lägre ambitionsnivå än dagens. Läkemedelsverket riskerar i detta alternativ på sikt ett kompetenstapp vilket kan få negativa konsekvenser för infrastrukturen för läkemedelsbranschen i Sverige. Konsoliderad nivå: Denna målsättning innebär att Läkemedelsverket, som har byggt upp en framträdande position i det europeiska läkemedelssamarbetet genom ett målmedvetet och kompetent arbete under ett antal år, konsoliderar sin position som idag är relativt utsatt. Förstärkt nivå. Denna målsättning innebär att Läkemedelsverket strävar efter att bli ledande inom Europa och därför expandera sin verksamhet inom området. Det är dock inte självklart att en förstärkt ambition är av särskilt stor betydelse för läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i Sverige. Statskontoret anser generellt att svenska förvaltningsmyndigheter har goda möjligheter att flytta fram sina positioner inom de europeiska förvaltningsnätverken. Den höga kompetens som svenska myndigheter har byggt upp är efterfrågad och ofta behövd inom det gemensamma europeiska förvaltningsområdet som är under uppbyggnad. 12
1 Uppdragsbeskrivning Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Verket finansieras med avgifter (ansöknings-, tillkommande samt årsavgifter) vilka tas ut av företag som önskar sälja eller säljer ett läkemedel på den svenska marknaden. Statskontoret fick den 12 maj 2005 i uppdrag att se över Läkemedelsverkets avgiftssystem och målsättning inom området humanläkemedel. Statskontoret ska lämna ett förslag till hur Läkemedelsverkets avgifter bör fastställas i framtiden med avseende på struktur såväl som nivå. I förslaget till framtida finansieringsmodell ska Statskontoret redovisa erfarenheter inklusive effektivitetsaspekter av den nuvarande finansieringsmodellen, beskriva konsekvenserna för verksamheten av en modell med årlig justering av avgiftsnivån samt föreslå hur tillkommande uppgifter, t.ex. utredningsuppdrag, ska finansieras. Statskontoret ska beakta läkemedelsindustrins krav på en effektiv myndighetsstruktur. Som en bakgrund till frågan om avgifter ska Statskontoret lämna ett underlag för bestämmande av Läkemedelsverkets framtida målsättning inom området humanläkemedel avseende den del av verksamheten som inte är resultat av tvingande regelverk. Statskontoret ska redovisa de omvärldsfaktorer och krav som gällande lagstiftning i det europeiska samarbetet ställer på den nationella läkemedelskontrollen. Statskontoret ska vidare redovisa tre alternativa målsättningar och jämföra dessa med dagens verksamhet samt bedöma konsekvenserna av dessa. Konsekvenserna ska bedömas med avseende på avgiftsnivå och verksamhetsnivå, verkets inflytande på EUarbetet samt effekterna för näringslivet, särskilt läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i Sverige. 1.1 Tillvägagångssätt och disposition Denna rapport presenterar Statskontorets förslag till bestämmande av Läkemedelsverkets avgifter. Som följer av uppdraget, består detta underlag av en redovisning av erfarenheterna av den nuvarande finansieringsmodellen, och av ett underlag för bestämmande av verkets framtida målsättning inom den del av verksamheten som inte följer av tvingande regelverk. I bedömningen av den nuvarande finansieringsmodellen har Statskontoret utgått från regeringens överväganden vid granskningen av den nuvarande finansieringsmodellen i syfte att undersöka huruvida finansieringsmodellen har uppnått det uppsatta målet om full kostnadstäckning vid tillämpning av självkostnadsprincipen. I anslutning till denna undersökning presenteras resultaten av en omvärldsanalys och en jämförande analys. Statskontoret har i arbetet haft en intern referensgrupp som tagit del av underlag och deltagit i diskussioner kring iakttagelser, överväganden och slutsatser. Statskontoret har löpande under arbetet redovisat arbetet för Socialdepartementets tjänstemän. 13
Läkemedelsverket har kvalitetsgranskat bakgrundsmaterial och de iakttagelser gjorts. Statskontoret har träffat och intervjuat företrädare för ett antal organisationer och myndigheter. En förteckning av dessa ges i bilaga 2. Enligt uppdraget ska Statskontoret samråda med Ekonomistyrningsverket. Samråd har skett i de delar som rör frågor avseende avgifter. 1.2 Kort bakgrund till uppdraget Gällande avgiftssystem trädde i kraft den 1 januari 2000 och har därmed varit i bruk i knappt sex år. Under dessa år har ärendeökning hos Läkemedelsverket stadigt ökat. Lagstiftningen på området har reviderats och EU har fått tio nya medlemsstater. Verket har haft en hög ambition att klara de arbetsuppgifter man ställts inför. Läkemedelsverket har under åren inkommit till regeringen med förslag till vissa justeringar av avgiftsnivåerna. Endast i undantagsfall har några förändringar medgivits och avgifterna har i princip legat stilla sedan 2000. Någon korrigering för inflation har inte gjorts. Våren 2004 lämnade verket en hemställan till regeringen om höjda avgifter för såväl 2005 som 2006 1. Verket menade att förändrade omvärldskrav, bl.a. avseende utvecklingen inom EU, ökad efterfrågan på information, ökad konkurrens om uppdrag inom EU och avsaknad av justeringar av avgiftsnivåerna har lett till behov av ökat avgiftsuttag. Man föreslog höjningar av ansökningsavgifter med 13 procent och årsavgifter med 25 procent för 2005 och 2006. Ekonomistyrningsverket ville under samrådsförfarandet avvakta med att yttra sig över de föreslagna avgiftshöjningarna för 2006 tills utfallet för 2004 var klart och prognoserna för 2005 och 2006 var säkrare. Läkemedelsindustriföreningen, LIF, anför i sitt remissvar till regeringen att de inte kunde tillstyrka avgiftshöjningarna eftersom de menade att det inte gick att förstå vad det är som leder till ökade kostnader. LIF ansåg att det inte var möjligt att få ett effektivitetsmått kring insatserna eftersom tidsredovisningssystemet var utformat på så sätt att det inte ens med tillgång till det interna tidsredovisningssystemet gick att bedöma resursinsatsen på respektive verksamhetsområde. 2 Läkemedelsverket har under ett antal år uppvisat överskott i sin verksamhet som överstiger 10 procent av omsättningen, se vidare kapitel 4 Iakttagelser. Riksrevisionen presenterade i juni 2004 sin rapport Rätt avgift 3 i vilken man granskat regeringskansliets och myndigheternas hantering av tvingande avgifter för ett antal myndigheter. 1 Läkemedelsverkets skrivelse till Socialdepartementet 2004-03-02. Dnr. 582:2004/11983. 2 Skrivelse till Socialdepartementet angående Läkemedelsverkets finansiering och avgiftsnivåer S2004/2081/HS, 2004-05-28. 3 RiR 2004:14. 14
2 Läkemedelsverkets verksamhet 2.1 I Sverige 2.1.1 Kort historik Läkemedelsverket inrättades den första juli 1990 genom att verksamhet inom Socialstyrelsens läkemedelsavdelning bröts ut och lades i egen myndighet. Därutöver fördes Socialstyrelsens tillsynsansvar för produktgruppen teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat till den nya myndigheten. År 2001 fördes ansvaret för tillsyn av tillverkningen av medicintekniska produkter över från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket. Verket har sedan starten varit finansierat med avgifter från läkemedelsindustrin vilka disponeras av myndigheten. Därutöver fås från Socialstyrelsen årligen 6 miljoner kronor i bidrag för producentoberoende läkemedelsinformation samt 12,8 miljoner kronor för medicinteknik. Myndigheten hade vid årsskiftet 2003/2004 418 anställda, varav 34 tidsbegränsade. Cirka 75 procent av de anställda har en högskoleutbildning och 25 procent av personalen är disputerade. De största personalgrupperna inom kärnverksamheten utgörs av läkare och farmaceuter. Verksamheten har vuxit under lång tid, exempelvis har antalet årsarbetskrafter ökat med 46 procent sedan år 2000 samtidigt som intäkterna ökat från 241 miljoner kronor till 361 miljoner kronor. Driftskostnaden 4 per årsarbetskraft har stigit med 9 procent under perioden 2000 2004, från 772 kronor per årsarbetskraft år 2000 till 844 kronor år 2004. Läkemedelsverket är lokaliserat till Uppsala. Den kraftiga expansionen ledde till att man successivt växte ur sina lokaler och år 2003 flyttade man in i nybyggda lokaler. 2.1.2 Verksamhet Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Verket ansvarar för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslag och andra författningar och för informationsspridning till apotek, hälso- och sjukvården och relevanta myndigheter. Verksamheten är indelad i verksamhetsgrenarna Läkemedel, Läkemedelsnära produkter, Medicinteknik samt Särskild uppdragsverksamhet. Verksamhetsgrenen Läkemedel är indelad i Godkännande av läkemedel samt Information och kontroll. Inom VG Läkemedel ingår såväl human- som veterinärläkemedel. Statskontorets uppdrag omfattar endast humanläkemedel, som dock utgör den största delen av verksamheten. 4 Kostnad för personal, lokaler och övriga driftskostnader. 15
Tabell 1: Läkemedelsverkets verksamhetsområden och verksamhetsgrenar, regleringsbrev för 2005 Politikområde Verksamhetsområde Verksamhetsgren Hälso- och sjukvårdspolitik Hälso- och sjukvård Läkemedel Läkemedelsnära produkter Medicinteknik Särskild uppdragsverksamhet Läkemedelsverket prövar ansökningar om marknadsföringstillstånd för läkemedel i Sverige. Verket godkänner därför läkemedel för försäljning på den svenska marknaden (den s.k. nationella proceduren ). En ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel kan omfatta dokumentation motsvarande ett antal hundra pärmar. Verket prövar också ansökningar om ändringar av redan godkända läkemedel, det kan exempelvis röra sig om en ändrad dos eller indikation (tillämpningsområde). Detta kan i jämförelse med prövning av ett helt nytt läkemedel klassificeras som en enklare typ av ärende. Verket prövar vidare ansökningar om parallellimport (läkemedel som importeras från ett EU/EES-land av någon annan än tillverkaren och vid sidan av tillverkarens avtalade import- eller försäljningskanaler) och om generika (kopior av originalläkemedel vars patent löpt ut). Även dessa ärenden är enklare till sin karaktär än prövning av ett helt nytt läkemedel. Ett generikaärende är dock avsevärt mer omfattande än en ansökan om parallellimport av ett läkemedel. Verket godkänner även s.k. kliniska prövningar av läkemedel. En klinisk prövning eller undersökning utförs på människor eller djur med syfte att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Läkemedelsverket ska föra in information om kliniska prövningar i en europeisk databas. Om allvarliga och oförutsedda biverkningar uppstår ska sådan information registreras i databasen. Inspektörer ska utses med uppgift att inspektera de platser som berörs av en klinisk prövning. Verket erkänner dessutom godkännanden som utfärdats i andra EU-länder. Detta sker inom ramen för vad som kallas den ömsesidiga proceduren. Ett företag som önskar sälja ett läkemedel i några, men inte alla, av EU:s medlemsländer, kan först ansöka om godkännande i ett av dessa länder. Av ansökan ska framgå i vilka övriga länder företaget avser ansöka om tillstånd till försäljning. När godkännandet utfärdats, kan företaget med samma dokumentation ansöka om godkännande i övriga angivna länder. De nationella myndigheterna i dessa länder har då att granska det ursprungliga godkännandet och erkänna det. Verket utövar därutöver tillsyn och kontroll över de läkemedel som finns på den svenska marknaden. I denna verksamhet inryms även läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården, ansvar för biverkningsrapportering och uppföljning av läkemedelsanvändningen. Verket genomför inspektioner av tillverkare och distributörer och laborativ kvalitetskontroll i fall där misstankar om brister i preparat finns. Verket ger också vetenskaplig rådgivning till företag. 16
Omfattningen på den ovan beskrivna verksamheten är till stor del beroende av aktiviteten hos läkemedelsföretagen. Det har sedan Sverige blev medlem i EU skett en kraftig ökning av antalet läkemedel på den svenska marknaden. För närvarande finns ca 8 000 godkända produkter på den svenska marknaden, att jämföras med 3 700 för tio år sedan. Verket är remissinstans för bl.a. Läkemedelsförmånsnämnden. Läkemedelskontrollen har ett starkt internationellt perspektiv och myndigheten samarbetar inom flera internationella fora. Verket har exempelvis gett informationsstöd åt Baltikum och assisterat WHO med bedömning av läkemedel för u-länderna. Godkännande av läkemedel sker enligt harmoniserat regelverk inom EU och gällande direktiv införlivas i svensk rätt. På EU-nivå sker samarbetet inom ramen för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA (European Medicines Agency), se nedan. EMEA ansvarar bl.a. för utarbetande av utredningsrapporter inför kommissionens beslut om godkännande av läkemedel som avses säljas på hela den inre marknaden (den s.k. centrala proceduren ). Läkemedelsverket utför, i likhet med andra nationella myndigheter i EU, utredningsuppdrag åt EMEA. Verket deltar i ett stort antal arbetsgrupper på EU-nivå. Denna del av verksamheten är till del styrd av regeringens och verkets ambitionsnivå för EU-arbetet. 2.1.3 Gällande författningar Läkemedelskontroll regleras i lagar och författningar, vilka utförligare redovisas i bilaga 3. Den viktigaste lagen är Läkemedelslagen (1992:859) i vilken bl.a. definieras vad som avses med ett läkemedel, vilka krav som ställs på ett läkemedel och vilka krav som ställs för att ett läkemedel ska få säljas på den svenska marknaden. Lagen innefattar också bestämmelser rörande kliniska prövningar, tillverkning, import och hantering av läkemedel, återkallande av godkännande, tillsyn samt information. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erkänts i Sverige. Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om jämkning av ett godkännande så att indikationerna för läkemedlet utvidgas och om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning, ska betala ansökningsavgift till Läkemedelsverket. Vid anmälningar eller ansökningar om ändring av villkoren i ett godkännande tas tillkommande avgift ut. Tillkommande avgift tas även ut för en s.k. prövningsrapport. 5 Så länge ett läke- 5 Prövningsrapport en rapport som utarbetas eller kompletteras i samband med en ansökan i en annan medlemsstat om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel (den s.k. ömsesidiga proceduren). 17
medel som är godkänt i Sverige enligt den nationella eller den ömsesidiga proceduren säljs i Sverige ska årsavgift betalas in till myndigheten. Regeringen har bemyndigats att besluta om avgifternas storlek. Verkets avgifter innebär ingrepp i enskildas ekonomiska förhållanden och är att betrakta som offentligrättsliga. Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas i femårsperioder. Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (se nedan) är f.n. föremål för omarbetning till följd av genomförande av ett antal direktiv på området, se vidare kapitel 3 Omvärldsanalys. Föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen finns i Läkemedelsförordningen (1992:1752). Här finns bl.a. angivet vad myndigheten ska vidta för åtgärder om den finner att ett läkemedel som godkänts i ett annat EU-land kan medföra risk för människors hälsa eller miljön, under vilka omständligheter myndigheten kan förbjuda att ett läkemedel får säljas/tillverkas/ importeras och vilka krav som ställs vid godkännanden av kliniska prövningar. I förordningen anges vilka handläggningstider som gäller för skilda typer av beslut. Handläggningstiden för exempelvis en ansökan om marknadsföringstillstånd (godkännande) ska uppgå till högst 210 dagar, erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen 90 dagar och för ärende om klinisk prövning totalt 60 dagar. Handläggningstiderna är desamma som inom det europeiska samarbetet. Läkemedelsverkets instruktion finns i Förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket. I Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel specificeras nivåer på de avgifter som tas ut för bl.a. prövning av ansökningar om godkännanden och årsavgifter för läkemedel som fått godkännande. Avgifterna för prövning av nyansökningar är i jämförelse med andra länder höga och endast Storbritannien, som är det enda land i EU förutom Sverige som har en helt avgiftsfinansierad läkemedelskontroll, tar ut högre avgifter. En förteckning över avgifterna finns i Bilaga 5. 2.1.4 Verksamhetsutveckling Verket har under 1990-talet bedrivit utvecklingsarbete för att uppnå bättre resultat, exempelvis avseende handläggningstider. Dessa har kunnat kortas avsevärt. Det fanns dock för verket som helhet inte någon kvalitetsrevision för att påvisa mätbara resultat i termer av produktivitet och effektivitet. I början av år 2002 startade Läkemedelsverket ett verksamhetsutvecklingsprojekt, Införande av ett verksamhetssystem för ledning och styrning av verksamhet (KAFKA), med syfte att bygga upp och genomföra ett kvalitetsledningssystem som skulle säkerställa effektiva huvud- och stödprocesser i verksamheten. Ungefär samtidigt påbörjade EMEA samtal med medlemsstaterna om behovet av att de nationella myndigheterna behövde utveckla kvalitets- eller verksamhetssystem. 18
Bakgrunden till Läkemedelsverkets projekt var att man under ett antal år haft ärendebalanser och att verksamhetsstyrning genom kvalitetssäkring var nödvändigt för att långsiktigt säkerställa ökad produktivitet och effektivitet och hålla angivna handläggningstider. Projektet drevs under två år och slutfördes vid årsskiftet 2004/05. Verket menar att en orsak till den kraftiga förbättringen av antalet handlagda ansökningar år 2004 jämfört med år 2003 sannolikt bl.a. är en konsekvens av projektet och dess genomgångar och processkartläggning av arbetet. Några processmått eller nyckeltal att rapportera har inte angivits. Verket har bedrivit ett kontinuerligt arbetat rörande utvecklingen av sina ITsystem. År 2002 påbörjades ett arbete att revidera 1992 års EU-strategi mot bakgrund av de förändringar som skett i omvärlden och de erfarenheter man kunnat dra från de tio år som gått. 6 Verket konstaterade att det fanns ett ekonomiskt underskott i EU-arbetet (utredningsuppdragen åt den europeiska läkemedelsmyndigheten, se nedan) och att detta långsiktigt inte skulle accepteras från ansvarigt departement. Det fanns krav från flera håll på ett förtydligande om hur myndigheten avsåg agera i EU framöver. I revideringen genomfördes en intervjuundersökning med personal involverad i EU-arbetet. Det framkom bl.a. att man efterfrågade en ökad styrning av inriktning och omfattning på verksamheten, bättre samordning och ökad information. Det konstaterades att det utvecklats enmansfunktioner vilket gjorde organisationen sårbar. Enskilda individer tvingades göra avgöranden mellan exempelvis normativt arbete och produktion. I början av år 2005 tog verket fram sin tredje reviderade EU-strategi där man presenterar vissa kriterier vid prioritering av engagemanget. Baserat på detta har verket nu bl.a. prioriterat bland de arbetsgrupper man deltar i. 2.1.5 Regeringens tidigare överväganden angående Läkemedelsverkets avgifter Läkemedelsverket fick 1997 i uppdrag att, med utgångspunkt i att myndighetens verksamhet även fortsättningsvis skulle finansieras med avgifter, redovisa förslag till ett nytt avgiftssystem för sin verksamhet. Verket lämnade i april 1998 till Socialdepartementet promemorian Avgifter från 1 januari 2000 med förslag till nytt avgiftssystem. Läkemedelsverkets förslag och kravspecifikation i promemorian byggde bl.a. på erfarenheter från det då gällande avgiftssystemet. Promemorian låg till grund för regeringens principiella överväganden i prop. 1999/2000:1 där regeringen gjorde bedömningen att det i nuläget finns skäl för att välja en modell [som] innebär ett enkelt och tydligt avgiftssystem samtidigt som den skapar en önskvärd balans mellan kraven på ett ökat samband mellan Läkemedelsverkets olika prestationer och respektive avgiftsstorlek och att inga onödiga hinder skapas för introduktion av nya läkemedel. 6 LVs framtida EU-strategi kris och möjligheter, 2003-03-10. 19
Avgifterna skulle ge full kostnadstäckning för läkemedelskontrollen. I prop. 1999/2000:1 anför regeringen att det nuvarande avgiftssystemet avser att täcka Läkemedelsverkets kostnader för läkemedelskontrollen, samt att myndighetens verksamhet även fortsättningsvis skulle finansieras med avgifter. Detta följde den princip som gällt sedan bildandet av myndigheten och som gällt läkemedelskontrollen även dessförinnan. Läkemedelsverkets verksamhet delas in i verksamhetsgrenarna Läkemedel, Läkemedelsnära produkter, Medicintekniska produkter och Särskild uppdragsverksamhet. Respektive verksamhetsgren ska bedrivas med full kostnadstäckning. Regeringen avsåg att noga följa utvecklingen av Läkemedelsverkets totala avgiftsintäkter och kostnader. I det fall det skulle visa sig att det nya avgiftssystemet systematiskt gav över- eller underskott hade regeringen för avsikt att vidta de åtgärder som erfordras för att justera avgiftsnivåerna, och därigenom också avgiftsintäkterna, så att dessa kunde anpassas till en rimlig total kostnadsnivå för verkets verksamhet. Sambandet mellan verkets arbetsinsats för olika typer av ärenden och respektive avgifts storlek tydliggjordes relativt det tidigare systemet. Kopplingen mellan den avgift företaget betalade och den motprestation som erhölls bedömdes vara för låg i det avgiftssystem som skapades vid verkets tillkomst 1990. Det sågs som angeläget att stärka kopplingen mellan avgift och prestation/arbetsinsats. Verket fick en stabil ekonomisk bas för att värna sin integritet och vetenskapliga kvalitet. Det underströks i proposition 1999/200:1 att det var viktigt att en viss grundnivå av resurser kunde tillförsäkras läkemedelskontrollen för att den vetenskapliga kvaliteten i insatserna, och verkets integritet, skulle kunna garanteras. Av denna anledning beslutades att årsavgifterna skulle utgöra en större andel av avgiftsintäkterna än de till antalet mer varierande ansökningsavgifterna. Årsavgifterna skulle stå för ca 60 procent av avgiftsintäkterna. Indirekta kostnader skulle fördelas ut på årsavgifterna så att ansökningsavgifterna inte skulle hämma företagens marknadsinträde. Av prop. 1999/2000:1 framgår vidare att vid bestämning av nivån på avgifterna skulle sådana kostnader för läkemedelskontrollen som var av mer övergripande karaktär, t.ex. administration, kompetensutveckling, remisser och utredningar, fördelas enbart på årsavgifterna. Årsavgifterna subventionerar således ansökningsavgifterna i den meningen att ansökningsavgifterna är lägre än vad som vore fallet om de indirekta kostnaderna skulle fördelas ut på både ansöknings- och årsavgifter. Bakgrunden till detta var en farhåga att ansökningsavgifterna i annat fall skulle kunna bli så höga att de kunde verka avskräckande för företagens marknadsinträde. Regeringen anför i propositionen att det kan finnas skäl att framledes överväga att fördela de totala kostnaderna på samtliga avgiftsslag för att ytterligare öka relationen mellan olika prestationer och respektive avgifts storlek, i det fall en sådan utveckling skulle anses önskvärd och är i linje med den framtida utvecklingen i det europeiska systemet. 20
Intäkterna från de nationella avgifterna skulle anpassas till och beakta de ekonomiska konsekvenserna av det europeiska systemet. Av propositionen framgår att ersättningen från EMEA hade täckt ca 50 procent av verkets faktiska kostnader för de utredningsuppdrag (rapportör- och medrapportörskap) som verket åtog sig inom ramen för den centrala proceduren. Implicit kunde förstås att denna verksamhet skulle finansieras genom det totala avgiftsuttaget. Avgift skulle tas ut i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift och årsavgift. 7 Verket gavs fortsatt dispositionsrätt över samtliga avgiftsintäkter. Riksdagen hade inget att anföra vid sin behandling av förslaget. 2.2 I EU 2.2.1 Den europeiska läkemedelsmyndigheten Utöver svenska författningar, i vilka EG-direktiv införlivats, och regleringsbrev omfattas myndigheten av det regelverk som gäller för verksamheten inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. 8 EMEA har ingen egen utredningskompetens utan kan än så länge beskrivas som ett tekniskt samordningssekretariat. EMEA är detta till trots en mycket viktig EU-myndighet med en budget på ca 99 000 000 euro år 2004. Intäkterna består huvudsakligen av ansöknings- och årsavgifter från läkemedelsföretag (ca 67 000 000 EUR) samt bidrag från Europeiska unionen (ca 28 000 000 EUR). För år 2005 har budgeterats för en verksamhet motsvarande ca 110 000 000 EUR. Det är framför allt intäkterna från ansökningsoch årsavgifter som stiger. Läkemedel sorterar inom kommissionen under DG Näringsliv och Industri enheten för konsumentvaror. EMEA:s uppgift är att svara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel. Myndigheten består av en kommitté för humanläkemedel (CHMP) som utarbetar yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av humanläkemedel, en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) som har motsvarande uppgift på det veterinärmedicinska området, en kommitté för särläkemedel 9 och en kommitté för växtbaserade läkemedel. Vidare finns ett sekretariat som ska stödja tek- 7 Av läkemedelslagen (1992:859) framgår vilka avgifter som ska betalas för vilka typer av ansökningar. Se vidare kapitel 1 Beskrivning av Läkemedelsverkets verksamhet. 8 Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet. 9 Särläkemedel läkemedel som används mot mycket sällsynta sjukdomar, men som p.g.a. de höga kostnaderna och den låga försäljningsvolymen är svåra att utveckla för industrin. 21
niskt, vetenskapligt och administrativt kommittéerna och svara för samordning av deras arbete, en verkställande direktör och en styrelse. Styrelsen består av en representant från vardera medlemsstat (innan de nya medlemsstaternas inträde i EU av två representanter från varje medlemsstat), två representanter från kommissionen och Europaparlamentet vardera samt företrädare för patientorganisationer, läkarorganisationer och veterinärorganisationer. Sverige representeras av Läkemedelsverkets generaldirektör och som suppleant sitter den administrativa chefen. I de två huvudkommittéerna human- och veterinärläkemedel har varje medlemsstat en representant. Därtill har kommittéerna möjlighet att knyta till sig upp till fem delegater med kompletterande vetenskaplig kompetens. EMEA ska ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. Myndigheten, och kommittéerna, har i uppgift att bl.a. samordna tillsyn av den faktiska användningen av läkemedel som godkänts för försäljning inom gemenskapen, samordna den vetenskapliga utvärderingen av kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel som godkänts och svara för spridning av uppgifter om biverkningar. Enligt förordningen 10 ska varje medlemsstat delta i visst informationsutbyte, exempelvis vad gäller en läkemedelstillverkares eller importörs förutsättningar att tillverka läkemedlet och företa nödvändiga kontroller eller när den nationella myndigheten beslutat att tillfälligt förbjuda användningen av ett humanläkemedel som godkänts enligt regelverket, vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder, se till att misstänkta biverkningar av ett läkemedel registreras och rapporteras till EMEA, utse ledamot till EMEA:s styrelse och ledamöter till kommittén för human- resp. veterinärläkemedel, sända in till EMEA en förteckning över nationella experter som kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper. 2.2.2 Utvärdering av läkemedel inom den centrala proceduren Kommittéernas ledamöter ska företräda de nationella myndigheterna. Kommittéerna har bl.a. i uppgift att på begäran utvärdera läkemedel. När ett 10 Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet. 22
sådant uppdrag inkommer ska kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör med uppgift att samordna utvärderingen. Ofta utses även en medrapportör. När ett läkemedelsföretag önskar få sin produkt godkänd på hela den inre marknaden lämnas en ansökan in till EMEA. Läkemedelsföretagen har haft möjlighet att lämna in önskemål om vilken person eller nationell myndighet man helst vill se som rapportör. Utgångspunkten har varit att rapportörskapen ska fördelas mellan medlemsstaterna, men i det fall någon medlemsstat inte anser sig ha kompetens eller möjlighet att åta sig ett rapportörskap, kan någon annan påta sig detta. Hädanefter avses ökad hänsyn tas till kompetens och kvalitet. Inför möten i kommittén sänder sekretariatet ut en förteckning över de ansökningar som inkommit. Medlemsstaterna kan till ordföranden lämna in önskemål om rapportörskap. Det finns ingen juridisk skyldighet att påta sig rapportörskap, och flera medlemsstater gör detta mycket sällan. De uppgifter som rapportör och medrapportör ansvarar för regleras i avtal mellan EMEA och de berörda parterna. Om någon part inte uppfyller de skyldigheter som regleras i avtal, kan EMEA:s verkställande direktör säga upp avtalet. En av EMEA fastställd ersättning utgår. Ersättningen för att pröva en ansökan om en helt ny kemisk substans är cirka 500 000 kr till rapportör och medrapportör respektive. Det enskilda företaget betalar ca 2 miljoner kr till EMEA för prövning. Hälften går således till rapportör och medrapportör och hälften stannar hos EMEA. Den nationella myndighet som påtagit sig ett rapportörskap får samordningsansvar för tillsyn och biverkningsrapportering av det aktuella läkemedlet under hela dess livslängd på den inre marknaden. Det aktuella företaget betalar till EMEA en avgift på 76 500 euro varje år som produkten finns på marknaden. Rapportören får 15 procent av detta, d.v.s. ca 104 000 kr. Rapportör och medrapportör har även ansvaret vid vidareutveckling av läkemedlet. De ändringsärenden som inkommer för en viss produkt, hanteras av den aktuella produktens rapportör och medrapportör. Även för ändringsärenden betalas avgift och ersättning utgår till rapportör och medrapportör. EMEA:s avgifter höjdes i mars 2003 och nya ändringar träder i kraft den 20 november 2005. Exempelvis höjs då årsavgifterna för humanläkemedel till EMEA med 10 procent. När rapportör och medrapportör gjort sin utredning presenteras denna för relevant kommitté. Kommitténs ledamöter har att granska och ta ställning till rapporten och antar ett yttrande en rekommendation om beslut vilket lämnas till kommissionen som beslutar i ärendet. Tilltron och tilliten till rapportörens och medrapportörens kompetens påverkar här sannolikt omfattningen på den granskning som övriga länder gör. Medlemsstaterna har möjlighet att, inom en fastställd tidsram, lämna skriftliga synpunkter till kommissionen. Kommissionen kan hänskjuta ärendet tillbaka till EMEA, om en medlemsstats synpunkter ger upphov till frågor 23
som inte behandlats i EMEA:s yttrande. En medlemsstat som inte invänt mot ett förslag till yttrande anses ha lämnat sitt samtycke. Inom ramen för den centrala proceduren påtar sig således Läkemedelsverket utredningsuppdrag vilka ligger till grund för ett yttrande från EMEA:s vetenskapliga kommitté till kommissionen. Det är kommissionen som fattar det formella beslutet om godkännande. Därutöver granskar Läkemedelsverket andra rapportörers rapporter då dessa behandlas i respektive kommitté, och deltar i de beslut som kommittéerna fattar. Ska man som enskild medlem påverka förslagen till beslut görs detta snarare i dessa tidigare skeden i processen än då yttrandet överlämnats till kommissionen. Den granskning som övriga nationella myndigheter gör av rapportörens och medrapportörens utredningsrapport utgör en viktig kvalitetssäkring. I realiteten har ett mindre antal nationella myndigheter tagit på sig ansvar för detta. För att säkra kvaliteten och sprida ansvaret avser EMEA att inrätta ett förfarande med s.k. peer review -myndigheter. Två sådana ska utses i varje enskilt fall, med särskilt ansvar för att granska utredningsrapporterna. 2.2.3 Den ömsesidiga proceduren Om ett företag önskar sälja ett visst läkemedel i några, men inte alla, av unionens medlemsländer, görs prövning enligt den s.k. ömsesidiga proceduren. Denna omfattar de länder som företaget önskar sälja sin produkt i. Denna procedur regleras i nationell lagstiftning. Utvecklingen av procedurerna har dock skett inom ramen för det europeiska samarbetet. Förfarandet formaliseras genom det nya regelverk som träder i kraft. Se vidare kapitel 3. Inom ramen för den ömsesidiga proceduren kan ett företag som önskar godkännande för sin produkt i vissa länder, vända sig till ett av dessa (till referenslandet, RMS) med sin ansökan. Ansökan hanteras då som om det vore ett nationellt ärende av den ansvariga myndigheten. När godkännande utfärdats kan företaget åberopa samma dokumentation vid ansökan hos de övriga länder man önskar försäljningstillstånd i. Dessa länder kallas berörda medlemsländer (CMS). För de nationella myndigheterna i de berörda medlemsländerna är prövningen mindre omfattande än vid den första prövningen, eftersom de har att granska ett annat medlemslands utredningsprotokoll och godkännande. Ett berört medlemsland ska fatta beslut om ansökan inom 90 dagar. Eventuella ändringar av läkemedlet hanteras av referenslandets nationella myndighet. Ju fler uppdrag som referensland, desto fler ändringsärenden är således att räkna med. Inom ramen för den ömsesidiga proceduren godkänner (eller avslår) således Läkemedelsverket ansökningar om försäljningstillstånd, dels i rollen som referensland, dels i rollen som berört medlemsland. 24
2.2.4 Normgivningsarbete inom EU EMEA:s vetenskapliga kommittéer får tillsätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén för human- resp. veterinärläkemedel får även tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, t.ex. i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel. Ett flertal arbetsgrupper har upprättats, t.ex. rörande harmonisering av godkännanden av läkemedel, regulatorisk vägledning till industrin, biverkningsrapportering, säkerhetsutredningar och kvalitetskontroll. Läkemedelsverket har deltagit i nära 80 grupperingar inom EU, och man har nyligen analyserat sitt deltagande i dessa grupper och gjort en övergripande prioritering av deltagandet i dem. Prioriteringen har utgått från en indelning av deltagande som ledande/aktiv/ bevakande. Verket ska vara ledande inom 23 och aktiv inom 42 grupper. 2.2.5 Läkemedelsverkets ambition för EU-arbetet Läkemedelsverket har sedan åtminstone 10 år haft mycket starkt fokus på det europeiska samarbetet. Regeringen har uttryckt att verket bör ha en hög ambitionsnivå. I prop. 1992/93:100 anför det ansvariga statsrådet t.ex. Mot bakgrund av verksamhetens betydelse för hälso- och sjukvården och samhällsekonomin är det dock angeläget att under perioden verka för en stark position för den svenska läkemedelskontrollen inom ramen för det europeiska integrationsarbetet. Avgörande blir då att verket kan göra bra utredningar med korta handläggningstider och till låga avgifter I prop. 1993/94:100 står: Inom ramen för det europeiska integrationsarbetet är det angeläget att verka för en stark position för den svenska läkemedelskontrollen mot bakgrund av verksamhetens betydelse för såväl hälso- och sjukvården som samhällsekonomin. Och i budgetpropositionen för år 2000, då det nuvarande avgiftssystemet presenterades: Vidare anser regeringen att LV även fortsättningsvis skall spela en viktig roll inom EU-samarbetet på läkemedelsområdet. Läkemedelsverket redovisade i en rapport i samband med den fördjupade anslagsframställningen 1993/94 95/96 11 sin vision av målsättningen på EUområdet, nämligen den att verket skulle tillhöra bland de främsta, eller vara ledande, i EU. Verket har ansett sig få stöd för denna ambition, trots att regeringen inte uttryckt sig på samma sätt i propositioner genom åren. I regleringsbrevet för år 2000 finns målet att verket ska erhålla största möjliga inflytande över besluten avseende godkännande och uppföljning av läkemedel och särbehandlade läkemedel i det europeiska kontrollsystemet för läkemedel. I regleringsbreven för t.ex. år 1997 samt det förlängda budgetåret 1995-07-01 1996-12-31 fanns angivet mål för såväl antal rapportör- eller medrapportörskap inom den centrala proceduren som antal referensland i den ömsesidiga proceduren. 11 Särskild rapport en framtidsanalys. Läkemedelsverket 1992. 25