SÄKERHETSDATABLAD SIDA 1 AV 6 1. IDENTIFIKATION Detta Säkerhetsdatablad gäller följande produkter: TILLVERKARE: Immucor GTI Diagnostics, Inc. 20925 Crossroads Circle Waukesha, WI 53186 USA Tillverkarens telefon: +1-855-IMMUCOR (+1-855-466-8267) AUKTORISERAD REPRESENTANT: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Robert-Bosch-Strasse 32 63303 Dreieich Tyskland Efter normal kontorstid, veckoslut och helgdagar: Ring din lokala larmcentral. Katalognr. PRODUKTNAMN Mikrosfärer Produktkomponenter Konjugatko ncentrat Tvättbuf fert Positivt kontrolls erum Negativt kontrollser um 628200 LIFECODES Klass I ID HLA I Mikrosfärer - 120µL 170 µl 30 ml 80 µl 80 µl 628223 LIFECODES Klass II IDv2 HLA II Mikrosfärer - 120µL 170 µl 30 ml 80 µl 80 µl 628215 LIFECODES LifeScreen LifeScreen Deluxe Mikrosfärer - Deluxe 480 µl 550 µl 150 ml 80 µl 80 µl SPECIFIK ANVÄNDNING: För in vitro-diagnostik IVD 2. IDENTIFIKATION AV RISKERNA 2.1 Klassificering av ämnet eller blandningen: HLA I Mikrosfarer, LifeScreen Deluxe Mikrosfarer ProClin 300 innehåller en farlig ingrediens: blandning av 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-on och 2-metyl-2H- isotiazol-3-on med en koncentration mellan 2,8 och 3,8 %. I kolumnen för klassificering av ämne, omnämns klassificeringen av denna ingrediens. HLA II Mikrosfarer, Konjugat Koncentrat, Tvattbuffert, Positivt Kontroll Serum, Negativt Kontroll Serum Innehåller 0,1 % natriumazid 2.2 Etikettdelar: Akut toxicitet, oralt (kategori 4). H302. Orsakar hudirritation (kategori 2). H315. Etikettdelar Samtliga Komponenter i Satsen Signaleringsord (GHS) Faroangivelser (GHS): Försiktighetsåtgärder (GHS): GHS07 Varning H302 - Skadligt vid förtäring H315 - Orsakar hudirritation. P264 - Tvätta händerna noga efter hantering P270 - Ät, drick eller rök inte när du använder produkten P281 - Använd vid behov personlig skyddsutrustning P301+ P312 - VID FÖRTÄRING: ring GIFTCENTRAL eller läkare om du mår illa P280 - Bär skyddshandskar/skyddsklädsel/skyddsglasögon/ansiktsskydd.
SÄKERHETSDATABLAD SIDA 2 AV 6 P302+P352 - PÅ HUD: tvätta med rikligt med tvål och vatten. P332+P313 - VID HUDIRRITATION: Uppsök läkare. P362 - Ta av kontaminerad klädsel och tvätta före återanvändning. 3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM INGREDIENSERNA INGREDIENSERNA CAS-NUMMER KONCENTRATION KLASSIFIKATION HLA I MIKROSFÄRER, LIFESCREEN DELUXE MIKROSFÄRER ProClin 300 55965-84-9 0,05 % (*) HLA II MIKROSFÄRER, KONJUGATKONCENTRAT, POSITIVT KONTROLLSERUM, NEGATIVT KONTROLLSERUM, TVÄTTBUFFERT Natriumazid 26628-22-8 0,1 % Akut toxicitet Oral CAT 2; H300 Akut toxicitet i vattenmiljön; CAT 1; H400 Kronisk toxicitet i vattenmiljön; CAT 1; H410 (*)ProClin 300 innehåller en farlig ingrediens: blandning av 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-on och 2-metyl-2H- isotiazol-3-on med en koncentration mellan 2,8 och 3,8 %. I kolumnen för klassificering av ämne, omnämns klassificeringen av denna ingrediens. 4. FÖRSTA HJÄLPEN Inandning: För ut patienten i friska luften. Om personen är medvetslös: upprätthåll andningen och håll luftvägarna fria. Administrera artificiell andningshjälp om personen inte andas. Ge syre om det är svårt att andas. Sök läkare om andningsproblem uppstår. Förtäring: FRAMKALLA INTE kräkning, såvida inte det ordineras av sjukvårdspersonal. Stoppa aldrig någonting i munnen på en medvetslös person. Ge personen ingenting (litet) att dricka. Sök omedelbart sjukvård. Kontakt med ögon: Spola omedelbart ögonen med rikligt med vatten i minst 15 minuter. Lyft ibland på övre och nedre ögonlocken. Administrera inte neutraliserande ämnen. Sök läkare om irritationen kvarstår. Kontakt med hud: Spola med vatten. Ta av klädsel före tvätt. Sök läkarhjälp om irritationen kvarstår. 5. BRANDSLÄCKNINGSÅTGÄRDER Flampunkt: Gäller inte Självantändningstemperatur: Gäller inte Brand- och explosionsrisk: Gäller inte Släckmedel: Använd lämpliga släckmedel för omgivande brand: torra kemikalier, koldioxid, vattenstråle eller vanligt brandsläckningsskum. Särskilda brandsläckningsprocedurer: Bär sluten andningsutrustning och skyddsdräkt för att hindra kontakt med hud och ögon. Släck bränder endast om du har lämplig utbildning för det. Var aktsam på giftigt brandsläckningsvatten. Dika brandkontrollvatten. RIkta inte fast vattenstråle mot brinnande material. Det kan stänka. Ovanliga brand- och explosionsrisker: Undvik att andas in ånga eller damm. Förvaras på vindsidan. Farliga nedbrytningsprodukter: Uppvärmning och förbränning: Bildning av små mängder nitrösa ångor, koloxid och koldioxid. 6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP Åtgärder vid utsläpp eller spill: Rör inte utspillt material. Stoppa utsläppet om det går utan risk. Isolera området och förhindra tillträde. Torka upp spillet och lägg använt absorberingsmaterial i godkända behållare för att kasseras senare. Sanera området med ett godkänt desinficeringsmedel. Täck området med hushållspapper och häll på desinficeringsmedel. Torka av. Kassera absorberingsmaterialet enligt lokala föreskrifter. Tvätta kläder och utrustning efter hantering. Förebygg jord- och vattenförorening. 7. HANTERING OCH FÖRVARING
SÄKERHETSDATABLAD SIDA 3 AV 6 Hantering: Livsmedel och drycker får inte förtäras. Ej heller får tobaksprodukter nyttjas eller kosmetika läggas på i utrymmen där kemikalier förvaras eller hanteras. Följ sedvanliga hygienföreskrifter. Kassera produkten enligt lokala bestämmelser. Ta av dig och tvätta kontaminerade kläder. Hantera och öppna behållaren försiktigt. Förvaring: Förvaras i väl förslutna behållare. Samtliga lagkrav måste följas. Hålls på avstånd från värmekällor, förbränningsmaterial, syror och metaller. Förvaringstemperatur står på komponentetiketten. Undvik kontakt med öppna sår och kroppsvätskor. Följ statliga och lokala bestämmelser. 8. EXPONERINGSKONTROLLER/PERSONLIGA SKYDD Tekniska kontroller: Sörj för tillräcklig mekanisk ventilation (allmän ventilation och/eller lokala utsläpp) för att bibehålla exponeringen under den tillåtna luftkoncentrationen. Ögon- och ansiktsskydd: Bär skyddsglasögon mot kemikalier och/eller heltäckande visir om det finns risk för stänk. Handfat för ögontvätt och snabbspolningsfaciliteter ska finnas i arbetsområdet. Hudskydd: Skyddsdräkt, förkläde eller laboratorierock måste bäras vid arbete med detta material. Skyddshandskar måste bäras vid hantering av material och/eller vid arbete på yta som är potentiellt smittande. Andningsskydd: Respirator som godkänts av NIOSH/MSHA ska bäras när den luftburna exponeringen kan överskrida exponeringsgränserna som anges av OSHA/ACGIH. Övrigt/allmänt skydd: Kåpa, kirurgiska mössor, stövlar och skoskydd ska bäras i utrymmen med betydande mängder infektiöst material. Kemikalie/Komponent TLV/NIOSH REL OSHA PEL Natriumazid (som NaN 3) 0,3 mg/m 3 ACGIH TLV-CL Listas inte Natriumazid (som HN 3) 0,1 ppm Listas inte Informationen i tabellen ovan kommer från NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards, 2010. 9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Utseende (fysiskt tillstånd, färg osv.): Samtliga Komponenter i Lukt. Satsen: Flytande Tröskelvärde för lukt: ph: Smältpunkt/fryspunkt: Initial kokpunkt och kokpunktintervall: Flampunkt: Förångningshastighet: Antändlighet (fast form, gas): Ångdensitet: Ångtryck: Löslighet: Relativ densitet: Fördelningskoefficient: n- oktanol/vatten: Fördelningskoefficient: n-oktanol/vatten: Övre/undre gränser för antändighet eller Nedbrytningstemperatur: explosionsgränser: 10. STABILITET OCHG REAKTIVITET Kemisk stabilitet: Tillstånd att undvika: Oförenlighet: Farliga nedbrytningsprodukter: Farliga polymerisering: Risk för farlig reaktion: Stabil Hålls på avstånd från metaller och syror (komponenter som innehåller azid) Inga farliga nedbrytningsprodukter bildas i stora mängder Uppstår inte. Har inte fastställts. 11. TOXIKOLOGISK INFORMATION Komponenter som innehåller NaN3 Akut toxicitet:
SÄKERHETSDATABLAD SIDA 4 AV 6 Natriumazid: LD50 oralt råtta : 27 mg/kg LD50 dermalt : 20 mg/kg råtta Kronisk toxicitet: Natriumazid: - Karcinogenicitet (TLV): A4 - Målorgan: nerver, hjärta, hjärna, laboratorieförsök har visat mutagena effekter Exponeringsvägar: Förtäring, inandning, ögon och hud Försiktighet! De flesta komponenter innehåller ämnen som absorberas genom huden. Akuta effekter/symtomer: Skadligt vid sväljning: Negativt kontrollserum, Positivt kontrollserum, konjugatkoncentrat, konjugat spädningsmedel, tvättbuffert, HLA II mikrosfärslösning: Kan orsaka illamående, huvudvärk, kräkningar. Under försök på djur har man observerat hypotensiva effekter, demyelinisering av myeliniserade nervfibrer i det centrala nervsystemet, testikelskador, blindhet, attacker av stelhet, och lever- och cerebrala effekter. Kroniska effekter: Se även Kronisk toxicitet. Övriga komponenter innehåller inga ämnen med känd kronisk effekt (t.ex. karcinogenicitet, mutagenicitet, toxicitet mot reproduktion) Komponenter som innehåller ProClin 300 (HLA I och LifeScreen Deluxe mikrosfärslösning) Kan orsaka irritation i ögon. Kroniska effekter: Se även Kronisk toxicitet. Akut toxicitet: LD50 Oralt råtta, hona 3,723 mg/kg LD50 Oralt råtta, hane 3,600 mg/kg LD50 Hud kanin > 3,600 mg/kg LD50 Hud kanin 3,500 mg/kg Irritationsdata: Hud kanin 18,6 % Anmärkningar: Allvarlig irritationseffekt Hud kanin 9,3 % Anmärkningar: Moderat irritationseffekt Hud kanin 1,8 % Anmärkningar: Ingen irritationseffekt Ögon kanin Anmärkningar: Allvarlig irritationseffekt Ögon kanin 9,3 % Anmärkningar: Moderat irritationseffekt Ögon 1,8 % Anmärkningar: Ingen irritationseffekt Ögon kanin Anmärkningar: Allvarlig irritationseffekt Hud kanin Anmärkningar: Allvarliga irritationseffekt Sensibilisering: Hud: Kan orsaka allergisk hudreaktion Tecken och symtom på exponering: Exponering kan orsaka: Dermatit. Såvitt känt har de kemiska, fysikaliska och toxikologiska egenskaperna inte undersökts noga. Materialet är extremt destruktivt på vävnaderna i slemhinnorna, ögon och hud. Inandning kan leda till spasmer, inflammation och ödem i struphuvud och bronkerna, kemisk lunginflammation och pulmonärt ödem. Symtom på exponering kan till exempel vara sveda, hosta, rosslande, strupkatarr, andfåddhet, huvudvärk, illamående och kräkning. Exponeringsvägar:
SÄKERHETSDATABLAD SIDA 5 AV 6 Hudkontakt: Sveda. Hudabsorption: Skadligt vid absorbering genom hud. Ögonkontakt: Orsakar sveda. Inandning: Skadligt vid inandning. Materialet är extremt destruktivt på vävnaderna i slemhinnorna och de övre andningsvägarna. Förtäring: Skadligt vid förtäring. 12. EKOLOGISK INFORMATION Skadligt för vattenorganismer. Kan leda till långsiktiga negativa effekter på vattenmiljö. Förebygg jord- och vattenföroreningar. Kassera enligt lokala bestämmelser. Vattentoxicitet Natriumazid: -LC50 (96h): 0,8 mg/l (SALMO GAIRDNERI/ONCORHYNCHUS MYKISS) -LC50 (96h): 0,7 mg/l (LEPOMIS MACROCHIRUS) -LC50 (96h): 9 mg/l (GAMMARUS SP.) Övrigt -WGK:1 (klassificering utifrån komponenterna enligt Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe (VwVwS) den 17 maj 1999) -Effekt på ozonskikt: Inte farligt för ozonskikt (1999/45/EC) -Växthuseffekt: -Effekt på rening av avfallsvatten: 13. AVFALLSHANTERING Kasseras i enlighet med statliga och kommunala föreskrifter. Ansvariga personer vid avfallsstationer måste avgöra om ett kasserat material ska klassificeras som farligt avfall. USEPA:s riktlinjer för klassifikationsbestämning listas i 40 CFR paragraf 261.3. Dessutom måste ansvariga vid avfallsstationer läsa statliga och lokala bestämmelser om farligt avfall, för att fastställa korrekt och fullständig klassifikation. Patientprover, negativtkontrollserum, positivt kontrollserum, HLA & LifeScreen Deluxe mikrosfärer, konjugatkoncentrat och tvättlösningar är potentiellt smittsamma. De måste kasseras enligt fastställda säkerhetsrutiner och lokala föreskrifter. Samtliga komponenter i satsen måste behandlas som farligt avfall. De måste kasseras enligt lokala bestämmelser. Natriumazid reagerar med bly- och kopparrör och bildar högexplosiva metallazider. 14. TRANSPORTINFORMATION UN ID-nummer: Gäller inte Transportriskklass: Gäller inte DOT korrekt leveransnamn: Gäller inte Förpackningsgrupp: Gäller inte 15. BESTÄMMELSER TSCA: Alla beståndsdelar i denna produkt, utöver ProClin 300, är upptagna på TSCA:s lista CERCLA Rapporterbar mängd: Inget SARA Title III Avsnitt 302 Inget SARA Title III Avsnitt 313 Inget SARA Title III Avsnitt 311/312 Inget 16. ÖVRIGT Produkten ska användas av yrkesutbildad personal. Komponenterna innehållande mänskligt blod i detta kit har testats enligt Europaoch/eller FDA-godkända metoder och har befunnits vara negativa beträffande HBsAg, anti-hcv och anti-hiv-1/2. Inga kända metoder kan med absolut säkerhet visa att derivat av mänskligt blod inte överför heptatitsmitta, AIDS eller andra infektioner. Därför måste reagenser, serum eller plasmaprov hanteras i enlighet med lokala säkerhetsprocedurer. Samtliga animaliska produkter och derivat har samlats in från friska djur. Komponenter från nötkreatur har sitt ursprung i länder där BSE inte rapporterats förekomma. Lista över relevanta faroangivelser som nämns i avsnitt 3. H300 Dödligt vid förtäring.
SÄKERHETSDATABLAD SIDA 6 AV 6 H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer. H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. Informationen som lämnas på detta säkerhetsdatablad är korrekt såvitt känt på publiceringsdatumet. Informationen som ges är endast till för ledning för säker hantering, användning, bearbetning, förvaring, transport, kassering och släpp. Den är inte att bektrakta som garanti eller kvalitetsspecifikation. Informationen har endast att göra med det specifika materialet som avses. Det är inte säkert att det gäller för sådant material som används i kombination med annat material eller i en viss process, såvida inte det anges i texten. Användaren måste själv se till att informationen är riktig och fullständig för en viss användning av produkten. Användaren måste också observera lagar och tillämpliga riktlinjer. FRISKRIVNINGSKLAUSUL: Informationen häri baseras på uppgifter som anses vara korrekta och som erbjuds utan kostnad. Underförstådd eller uttrycklig garanti beträffande innehållets riktighet lämnas inte. Vi frånsäger oss uttryckligen allt ansvar vid förlust eller skada som uppstår vid nyttjandet av denna information eller det material som beskrivs. Baserat på reglering 1907/2006 (REACH) REVIDERINGSDATUM: 2017-01-27