BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alutard SQ Bigift Bigift Alutard SQ Getinggift Getinggift Läkemedelsverket 2014-08-08 injektionsvätska, suspension styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml) och 100 000 SQ-E/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1* Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 2* Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. 3* Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. 4* Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alutard SQ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ 3. Hur du använder Alutard SQ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alutard SQ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALUTARD SQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alutard SQ är en injektionsvätska, som innehåller insektsgiftallergen. Insektsgiftet är det ämne, som framkallar den allergiska reaktionen. Alutard SQ används vid behandling av allergiska sjukdomar framkallade av bi- och/eller getinggift och påverkar den grundläggande orsaken till den allergiska sjukdomen. Behandlingen, som kallas allergivaccination, initieras alltid av en läkare. Läkaren kommer att informera dig om fördelarna och riskerna med behandlingen och kommer att svara dig om du har ytterligare frågor om behandlingen. Det finns ingen speciell rekommendation för barn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALUTARD SQ Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas. Använd inte Alutard SQ 5* om du är allergisk mot något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) 6* om du lider av sjukdomar i immunförsvaret 7* om ditt allmäntillstånd är dåligt t.ex. vid kroniska hjärt-lungsjukdomar eller njursjukdomar Var särskilt försiktig med Alutard SQ 8* om du har feber eller visar tecken på infektion 1
9* om du har haft allergiska symtom såsom hösnuva, astma eller eksem inom de senaste 3-4 dagarna Du bör dessutom undvika stark fysisk aktivitet, varma bad, och alkoholhaltiga drycker på injektionsdagen. Barn från fem år: begränsad information om behandlingseffekt finns. Säkerhetsdata visar ingen högre risk hos barn än hos vuxna. Barn under fem år: läkaren bedömer omsorgsfullt behovet av behandling. Om du brukar ha förhöjda nivåer av tryptas (tryptas är ett protein som frigörs från mastceller) i ditt blod och/eller du har mastocytos (mastocytos är ett tillstånd med ökat antal mastceller i din kropp) kan du ha en ökad risk för allergiska reaktioner vid behandling med Alutard SQ. Mastcell är en celltyp som producerar substanser, exempelvis histamin, som medverkar vid en allergisk reaktion. Om du har mastocytos kan behandlingseffekten vara mindre än hos genomsnittet av patienter med geting- eller biöverkänslighet. Om du är tveksam till något kring behandlingen eller önskar ytterligare information vänligen kontakta din läkare. Andra läkemedel och Alutard SQ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandling med Alutard SQ skall ej ges samtidigt med beta-receptorblockerande läkemedel. Intag av stora mängder läkemedel som innehåller aluminium, såsom en del syraneutraliserande läkemedel, skall undvikas under behandling med Alutard SQ. Andra vaccinationer, exempelvis stelkrampsvaccination, bör ej utföras tidigare än en vecka före respektive en vecka efter senaste injektion med Alutard SQ. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Alutard SQ skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta behandlingen. Okänt om Alutard SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ALUTARD SQ Allergivaccination med Alutard SQ är en injektionsbehandling. Injektionerna ges i din arm, strax under huden. Injektionerna skall alltid ges av en läkare eller sjuksköterska. Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen. Uppdoseringsfasen: Uppdosering görs efter ett av läkaren förutbestämt schema. 2
Injektionerna ges under uppdoseringsfasen vanligen en gång i veckan. För varje injektion ökas dosen stegvis tills högsta tolererbara dos, eller underhållsdosen 100 000 SQ-E/ml är nådd. Uppdoseringsfasen tar vanligen 7 15 veckor. Om du är mycket känslig kommer läkaren att anpassa dosökningarna efter dina behov. Underhållsfasen: Högsta rekommenderade underhållsdos är 100 000 SQ-E, vilket motsvarar 1 ml av flaska nr 4 (röd). Underhållsdosen kan även anpassas individuellt efter din känslighet mot allergenet. Om det föreligger en ökad risk för upprepade stick kan läkaren i samråd med patienten välja att öka underhållsdosen till 200 000 SQ-E/ml. När underhållsdosen är nådd sker en stegvis ökning av tidsintervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas till 2, 4 och 6 8 veckor. Därefter ges injektionerna var 6:e 8:e vecka under 3 5 år. För att eventuella allergiska reaktioner skall upptäckas och kunna behandlas skall du stanna på mottagningen 30 minuter efter injektionen. Samtidig behandling med flera allergener: Det finns möjlighet för behandling med flera allergener samtidigt Om du använt för stor mängd av Alutard SQ Behandling med Alutard SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alutard SQ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Lokala reaktioner, såsom klåda, rodnad och svullnad, kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion. Andra allergiska reaktioner, såsom rodnad och svullnad i ögonen, hösnuva, nässelfeber, angioödem och allmänt obehag kan uppstå i sällsynta fall. Reaktionerna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen. Motsvarande reaktioner som senreaktioner kan uppstå 6-24 timmar efter injektion. Reaktionerna beror på det allergen som injicerats. En risk för anafylaktisk chock (hosta, kräkningar, kramp och blodtrycksfall) föreligger, men är mycket sällsynt. De allergiska reaktionerna används av läkaren för justering av dosen. Den lokala biverkningen noduli (små knutor under huden) kan uppstå. Dessa försvinner normalt av sig själv. Ledsmärta och ledsvullnad har rapporterats i samband med immunterapi (förekommer hos okänt antal användare). Vid eventuella allergiska reaktioner skall du omedelbart kontakta din läkare för att få adekvat behandling. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 3
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. HUR ALUTARD SQ SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader. Alutard SQ förvaras på kliniken. Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: Alutard SQ Bigift-Bigift Alutard SQ Getinggift-Getinggift - Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alutard SQ är en suspension för injektion. Produkten finns i två förpackningstyper. En styrkeserie med fyra styrkor, och en underhållsförpackning med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningstyper. Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml. Aktiviteten i 1 ml injektionsvätska är: Flaska/färgkod Flaska 4 röd Flaska 3 orange Flaska 2 grön Flaska 1 grå Allergenextrakt/ aktiviteten 100 000 SQ-E 10 000 SQ-E 1 000 SQ-E 100 SQ-E Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Danmark Information lämnas av: 4
ALK Nordic A/S, Danmark Filial Box 10073 434 21 Kungsbacka tfn: 0300-185 45 fax: 0300-139 10 e-post: infose@alk.net Denna bipacksedel ändrades senast 2014-08-08 5