BOKSLUTSRAPPORT Pressmeddelande 2007-01-26 JANUARI DECEMBER 2006 Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom framförallt området organtransplantation. Företaget har utvecklat och marknadsför en bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb -ABO, som möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Denna produkt, som är certifierad inom EC-området, har etablerats på flera sjukhus i Sverige och är under lansering i Europa och i Australien. Produkten är under prövning för godkännande på den amerikanska marknaden av Food and Drug Administration i USA. Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001. Året i sammandrag Nettoomsättningen under 2006 ökade till15,4 MSEK (8,4 MSEK föregående år). Nettoomsättningen fjärde kvartalet var den högsta hittills och uppgick till 4,9 MSEK (2,4 MSEK). All omsättning under perioden utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra. Under året har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark, Frankrike och Spanien för första gången använt bolagets produkt. 30 transplantationscentra i 12 länder har använt produkten med utmärkta resultat. Fler än 1000 behandlingar har genomförts med produkten. Antalet behandlingar per patient varierar. I juni inlämnades kompletterande data till FDA i USA, framförallt kring kliniska uppföljningsresultat. Ytterligare kompletterande resultat har inlämnats under hösten och efter periodens slut. Utmärkta kliniska resultat presenterades vid en transplantationskongress i Göteborg i maj av tre svenska och ett tyskt transplantationssjukhus. En riktad nyemission i maj tillförde bolaget 31,3 MSEK efter emissionskostnader. Resultat före avskrivningar blev -7,6 MSEK (-10,8 MSEK). Resultatet efter finansiella poster blev -13,5 MSEK (-16,8 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -5,8 MSEK (-5,6 MSEK) på tidigare
aktiverad utvecklingskostnad och patent. Resultatet per aktie blev -0,25 SEK (-0,33 SEK). Händelser efter periodens slut: Bolaget erhöll den 25 januari en order uppgående till drygt 1 MSEK avseende applikationen andra blodrelaterade produkter. Verksamheten Glycosorb -ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Blodgruppsspecifika antikroppar hos mottagaren har tidigare riskerat att resultera i en snabb avstötning av organet i de fall då givarens blodgrupp inte varit densamma eller då givarens blodgrupp inte varit kompatibel med mottagarens. Man har därför som regel inte genomfört denna typ av transplantationer, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer. Glycosorb -ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren och det har visats att efter denna behandling kan transplantation genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla hos givare respektive mottagare. Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från levande givare, men även i samband med lever- och hjärttransplantationer. Produkten har även använts vid benmärgstransplantationer. Glycosorb -ABO möjliggör en betydande ökning av antalet transplantationer, framförallt njur- och levertransplantationer från närstående, levande givare. Nästan hälften av de njurtransplantationer som genomförs i Sverige och USA är från levande givare. Transplantation är en unik metodik genom att den medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas av bolagets produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid. Glycosorb -ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patientens blod före och efter transplantationen behandlas med produkten så att den del av patientens antikroppar som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam. Glycosorb -ABO ansluts till existerande utrustning på transplantationskliniken, och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Nya enheter av produkten används för varje patient. Under perioden har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark, Frankrike och Spanien för första gången använt bolagets produkt. Därmed har totalt 30 transplantationscentra i 12 länder använt produkten. 2
Arbete pågår att få produkten Glycosorb -ABO godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). Bolaget inlämnade kompletterande data i juni 2006, framförallt kliniska uppföljningsdata. Resultaten med produkten är utmärkta. Ytterligare kompletterande resultat har inlämnats under hösten och efter periodens slut. Bolaget förväntar sig ett svar inom 2 till 3 månader. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad AB-plasma som universell plasma. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Bolaget genomförde tidigare i år en riktad nyemission, bl.a. med syfte att öka fokus kring utveckling av denna applikation. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag utvärderar Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Marknad Bolagets produkt Glycosorb -ABO marknadsförs i Europa och i Australien. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars nuvarande marknadspotential bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska. Under innevarande år har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark, Frankrike och Spanien för första gången använt bolagets produkt. Ungefär en tiondel av befintliga transplantationscentra i Europa har nu erfarenhet av produkten och vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka. Av de 30 sjukhus som idag använder produkten har endast en mindre andel hunnit komma igång med regelbundna transplantationer, vilket innebär att vi förväntar en markant ökad försäljning även till befintliga sjukhus. Den enskilt största marknaden är USA, som bedöms ha en minst lika stor marknadspotential som den europeiska. Vid sidan av sin storlek, bedöms USA vara särskilt intressant för Glycorex Transplantations produkter då det finns etablerade rutiner för transplantationer över blodgruppsgränsen (men med riskfylld plasmabytesmetodik) och starka ekonomiska incitament inom sjukvården. Man bedriver ett aktivt arbete för att öka antalet transplantationer framförallt från närstående, levande givare. Denna typ av transplantationer genomförs i nuläget i större omfattning i USA än i Europa. Man strävar efter att utöka denna typ av transplantationer. Glycosorb -ABO bedöms väl passa in i och underlätta detta arbete i USA. Det finns cirka 500 transplantationscentra i Europa och i USA, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring och försäljning i egen regi. Mer än 120 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. Transplantation leder till väsentligt bättre överlevnad och väsentligt förbättrad livskvalitet för patienten jämfört med kronisk dialysbehandling. Varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor (i Sverige) för sjukvården jämfört med alternativa behandlingar. 3
Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle. Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen var under året 15,4 MSEK (8,4 MSEK). Nettoomsättningen fjärde kvartalet var den högsta hittills och uppgick till 4,9 MSEK (2,4 MSEK). All omsättning under perioden utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra. Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -29,0 MSEK (-25,5 MSEK). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad och patent med -5,8 MSEK (-5,6 MSEK). Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb -ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Årets kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -2,1 MSEK (-3,2 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. En riktad nyemission i maj tillförde bolaget 31,3 MSEK efter emissionskostnader. Resultat före avskrivningar blev -7,6 MSEK (-10,8 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -13,5 MSEK (-16,8 MSEK). Periodens kassaflöde blev 22,5 MSEK (4,1 MSEK). Soliditeten uppgick till 91,7 % (90,2 %). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 36,0 MSEK (13,5 MSEK) vid periodens slut. Utsikter Den europeiska marknaden bedöms vara mer än tillräcklig för att bolaget skall nå god lönsamhet. Bolaget kommer emellertid att fortsätta arbetet med att uppnå ett godkännande av Glycosorb -ABO i USA. Ett godkännande för användning av produkten på den amerikanska marknaden bedöms väsentligt förstärka bolagets försäljningstillväxt och resultatutveckling. Omsättningen under 2006 blev ca 84 % högre än föregående år. I takt med att produkten etableras och successivt används mer och mer på varje sjukhus och dessutom på ett ökande antal transplantationscentra räknar bolaget med en ökande omsättning. Omsättningen för fjärde kvartalet är den högsta hittills för ett enskilt kvartal. Vi har under 2006 även lagt ner resurser på att anpassa produktionen till större volymer. Vi bedömer att produktion och försäljning kan fortsatt skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att försäljningen ökar i högre grad än kostnaderna. Redovisningsprinciper Denna bokslutsrapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen. 4
Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden. Kommande informationstillfällen Offentliggörande av årsredovisning 2007-04-28 Delårsrapport januari-mars 2007-04-27 Årsstämma 2007-06-04 Delårsrapport januari-juni 2007-08-22 Delårsrapport januari-september 2007-10-23 Lund 2007-01-26 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Granskningsrapport Jag har översiktligt granskat denna bokslutsrapport enligt den rekommendation som FAR utfärdat. En översiktlig granskning är väsentligt begränsad jämfört med en revision. Det har inte framkommit något som tyder på att bokslutsrapporten inte uppfyller kraven enligt börs- och årsredovisningslagarna. Lund 2007-01-26 Sten Humble Auktoriserad revisor Resultaträkning okt-dec okt-dec Belopp TSEK 2006 2005 2006 2005 2004 Nettoomsättning 4 852 2 398 15 362 8 365 3 987 Förändring av färdigvarulager -181 494-268 254 501 Övriga rörelseintäkter 0 12 9 17 11 Rörelsekostnader -5 917-5 106-22 738-19 407-19 157 Avskrivningar -1 716-1 524-6 272-6 071-6 070 Rörelseresultat -2 962-3 726-13 907-16 842-20 728 Finansiella poster Resultat från finansiella poster 182 10 404 82 339 Periodens resultat -2 780-3 716-13 503-16 760-20 389 Resultat per aktie i SEK, genomsnitt -0,25-0,33-0,42 Genomsnittligt antal aktier 53 246 185 50 172 212 48 941 175 Nettoomsättningens fördelning på geografiska områden (sekundärsegment) Belopp TSEK 2006 2005 2004 Sverige 3 156 2 340 920 EU utom Sverige 10 273 5 600 3 067 Övriga Europa 1 780 288 0 Australien 153 137 0 15 362 8 365 3 987 5
Balansräkning Belopp TSEK 2006-12-31 2005-12-31 2004-12-31 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar 17 742 23 590 29 240 Materiella anläggningstillgångar 420 694 890 Omsättningstillgångar, exkl likvida medel 3 953 1 630 3 177 Kortfristig placering 22 859 7 846 8 424 Likvida medel 13 178 5 695 932 Summa tillgångar 58 152 39 455 42 663 Eget kapital och skulder Eget kapital 53 331 35 579 38 161 Långfristiga skulder 0 0 169 Kortfristiga skulder 4 821 3 876 4 333 Summa eget kapital och skulder 58 152 39 455 42 663 Kassaflödesanalys Belopp TSEK 2006 2005 2004 Resultat efter finansiella poster -13 503-16 760-20 389 Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet 6 328 6 002 6 151 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital -1 265 1 090-467 Kassaflöde från investeringsverksamheten -150-224 -58 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 31 086 14 010 8 638 Periodens kassaflöde 22 496 4 118-6 125 Likvida medel, kortfr. placering vid periodens början 13 541 9 356 15 562 Kursdifferens i kortfristig placering 0 67-81 Likvida medel, kortfr. placering vid periodens slut 36 037 13 541 9 356 Förändring av eget kapital Belopp TSEK 2006 2005 2004 Belopp vid periodens början 35 580 38 161 48 633 Nyemissioner m.m. 31 254 14 178 9 917 Periodens resultat -13 503-16 760-20 389 Belopp vid periodens slut 53 331 35 579 38 161 6
Nyckeltal 2006 2005 2004 Rörelsemarginal, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % -30,4-45,5-47,0 Avkastning på totalt kapital, % -27,6-40,5-42,6 Soliditet, % 91,7 90,2 89,4 Genomsnittligt antal aktier 53 246 185 50 172 212 48 941 175 Antal aktier vid periodens slut 54 314 678 51 314 678 49 814 678 Resultat per aktie, genomsnittligt antal -0,25-0,33-0,42 Resultat per aktie vid periodens slut -0,25-0,33-0,41 Eget kapital per aktie vid periodens slut 0,98 0,69 0,77 Medelantalet anställda 12 12 10 B-aktiens kursutveckling 2006, SEK Nordic Growth Market NGM AB Glycorex Transplantation AB (publ) Telefon: 046-286 52 30 Organisationsnummer 556519-7372 Fax: 046-286 57 81 Sölvegatan 41 E-post: glycorex.transplantation@glycorex.ideon.se 223 70 LUND Internet: www.glycorex.se 7