DELÅRSRAPPORT Pressmeddelande 2006-08-29 JANUARI JUNI 2006 Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom framförallt området organtransplantation. Företaget har utvecklat och marknadsför en bioteknikbaserad medicinteknisk produkt, Glycosorb -ABO, som möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Denna produkt, som är certifierad inom EC-området, har etablerats på flera sjukhus i Sverige och är under lansering i Europa och i Australien. Produkten är under prövning för godkännande på den amerikanska marknaden av Food and Drug Administration i USA. Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001. Perioden i sammandrag Nettoomsättningen för perioden januari juni 2006 var 7,1 MSEK (3,6 MSEK motsvarande period föregående år). Under perioden har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark och Frankrike för första gången använt bolagets produkt. Efter periodens slut har även bolaget erhållit sin första order från ett transplantationssjukhus i Spanien. Därmed har totalt 29 transplantationscentra i 12 länder beställt produkten. I juni inlämnades kompletterande data till FDA i USA, framförallt kring kliniska uppföljningsresultat. Utmärkta kliniska resultat presenterades vid en transplantationskongress i Göteborg i maj av tre svenska och ett tyskt transplantationssjukhus. En riktad nyemission i maj tillförde bolaget 31,3 MSEK efter emissionskostnader. Resultatet efter finansiella poster blev -7,4 MSEK (-9,7 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -2,8 MSEK (-2,8 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad. Resultatet per aktie blev -0,14 SEK (-0,20 SEK).
Verksamheten Glycosorb -ABO möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare respektive mottagare. Blodgruppsspecifika antikroppar hos mottagaren har tidigare riskerat att resultera i en snabb avstötning av organet i de fall då givarens blodgrupp inte varit densamma eller då givarens blodgrupp inte varit kompatibel med mottagarens. Man har därför som regel inte genomfört denna typ av transplantationer, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer. Glycosorb -ABO avlägsnar specifikt de blodgruppsspecifika antikropparna från mottagaren och det har visats att efter denna behandling transplantation kan genomföras även då blodgrupperna inte är kompatibla hos givare respektive mottagare. Produkten används framförallt i samband med njurtransplantationer från närstående, men även i samband med lever-, hjärttransplantationer. Produkten har även använts vid benmärgstransplantationer. Glycosorb -ABO möjliggör en betydande ökning av antalet transplantationer, framförallt njur- och levertransplantationer från närstående givare. Nästan hälften av de njurtransplantationer som genomförs i Sverige och USA är från närstående givare. Transplantation är en unik metodik genom att den medför både ökad livskvalitet och längre förväntad överlevnad för patienten, samtidigt som sjukvården och samhället gör avsevärda kostnadsbesparingar. En betydelsefull faktor är också att väntetiden på transplantation blir så kort som möjlig för patienten, vilket underlättas av bolagets produkt. Därmed ökar möjligheten för patienterna att bli transplanterade i tid. Glycosorb -ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som skonsamma biologiska substanser. Principen är att patientens blod före och efter transplantationen behandlas med produkten så att den del av patientens antikroppar som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. Glycosorb -ABO ansluts till existerande utrustning på transplantationskliniken, och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. Nya enheter av produkten används för varje patient. Under första halvåret har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark och Frankrike för första gången använt bolagets produkt. Efter periodens slut har även bolaget erhållit sin första order från ett transplantationssjukhus i Spanien. Därmed har totalt 29 transplantationscentra i 12 länder beställt produkten. Arbete pågår att få produkten Glycosorb -ABO godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). Myndigheten meddelade i februari att de vill ha ytterligare information kring bolagets produkt som underlag för utvärdering av godkännande av produkten. Resultaten med produkten är utmärkta, men FDA ville ändå ha ytterligare kompletterande information. Bolaget inlämnade kompletterande data i juni 2006, framförallt kliniska uppföljningsdata. 2
Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Idag används så kallad AB-plasma som universell plasma. Sjukhusen erhåller AB-plasma från givare av blodgrupp AB vilka emellertid bara utgör ca 5 % av samtliga blodgivare. Med vår produkt kan man teoretiskt omvandla all givarplasma till universell plasma. Något godkännande för detta finns dock inte och på grund av begränsade resurser har vi hittills prioriterat arbetet med att uppnå ett godkännande för våra transplantationsapplikationer på ytterligare geografiska marknader. Vi har noterat ett ökande intresse för konceptet och vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Bolaget genomförde under maj en riktad nyemission bl.a. med syfte att öka fokus kring utveckling av denna applikation. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag påbörjade under 2004 utvärdering av Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Dessa tester fortsätter. Marknad Bolagets produkt marknadsförs i Europa och i Australien. Den klart största marknaden i Europa är Tyskland, vars marknadspotential bedöms som minst 20 gånger större än den svenska. Under första halvåret har transplantationscentra i Nederländerna, Danmark och Frankrike för första gången använt bolagets produkt. Efter periodens slut erhöll bolaget sin första order från Spanien. Vår bedömning är att antalet transplantationscentra som använder produkten kommer att fortsätta att öka. Den enskilt största marknaden är USA, som bedöms ha en lika stor marknadspotential som den europeiska. Vid sidan av sin storlek, bedöms USA vara särskilt intressant för Glycorex Transplantations produkter då det finns etablerade rutiner för transplantationer över blodgruppsgränsen (men med riskfylld plasmabytesmetodik) och starka ekonomiska incitament inom sjukvården. Man bedriver ett aktivt arbete för att öka antalet transplantationer framförallt från närstående givare. Denna typ av transplantationer genomförs i nuläget i större omfattning i USA än i Europa. Man strävar efter att utöka denna typ av transplantationer. Glycosorb -ABO bedöms väl passa in i och underlätta detta arbete i USA. Det finns cirka 500 transplantationscentra i Europa och i USA, vilket gör marknaden lätt definierbar och möjliggör en fokuserad marknadsföring. Mer än 120 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast 35 000 patienter blir transplanterade per år. Transplantation leder till väsentligt bättre överlevnad och väsentligt förbättrad livskvalitet för patienten jämfört med kronisk dialysbehandling. Varje transplantation beräknas dessutom innebära en besparing om ca 5 miljoner kronor (i Sverige) för sjukvården jämfört med alternativa behandlingar. Den nya metodiken ger därmed stora fördelar för både patienter och samhälle. Behovet av fler transplantationer är så stort att en obegränsad tillgång på organ har uppskattats kunna flerfaldigt öka antalet transplantationer från dagens nivå. 3
Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen var under perioden 7,1 MSEK (3,6 MSEK). All omsättning under perioden utgörs av direktförsäljning till transplantationscentra. Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -14,8 MSEK (-13,2 MSEK). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad för Glycosorb -ABO med -2,8 MSEK (-2,8 MSEK). Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb -ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -1,2 MSEK (-1,5 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. En riktad nyemission i maj tillförde bolaget 31,3 MSEK efter emissionskostnader. Resultat efter finansiella poster blev -7,4 MSEK (-9,7 MSEK). Periodens kassaflöde blev 23,8 MSEK (-5,6 MSEK). Soliditeten uppgick till 93,7 % (84,7 %). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 37,1 MSEK (3,7 MSEK) vid periodens slut. Utsikter Bolaget kommer att fortsätta arbetet med att uppnå ett godkännande av Glycosorb -ABO i USA. Ett godkännande för användning av produkten på den amerikanska marknaden bedöms väsentligt förstärka Glycorex Transplantations försäljningstillväxt och resultatutveckling. Omsättningen för perioden är dubbelt så hög som för motsvarande period 2005. I takt med att produkten etableras och används mer frekvent på ett ökande antal transplantationscentra räknar bolaget med en ökande omsättning. Företaget räknar med fortsatt minskade förluster under år 2006. Vi bedömer att produktion och försäljning kan skalas upp utan större personal- och kostnadsökningar och förväntar därmed att försäljningen ökar i högre grad än kostnaderna. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper har tillämpats i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen. Företagets primära segment utgörs av en rörelsegren, medan den sekundära indelningen i segment baseras på geografiska områden. 4
Kommande informationstillfällen Delårsrapport januari-september 2006-10-27 Lund 2006-08-29 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Granskningsrapport Jag har översiktligt granskat denna delårsrapport enligt den rekommendation som FAR utfärdat. En översiktlig granskning är väsentligt begränsad jämfört med en revision. Det har inte framkommit något som tyder på att delårsrapporten inte uppfyller kraven enligt börs- och årsredovisningslagarna. Lund 2006-08-29 Sten Humble Auktoriserad revisor 5
Resultaträkning apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec Belopp TSEK 2006 2005 2006 2005 2005 Nettoomsättning 3 380 2 025 7 116 3 566 8 365 Förändring av färdigvarulager 516 2 218-174 254 Övriga rörelseintäkter 11 11 11 11 17 Rörelsekostnader -6 228-5 301-11 726-10 176-19 407 Avskrivningar -1 520-1 515-3 036-3 029-6 071 Rörelseresultat -3 841-4 778-7 417-9 802-16 842 Finansiella poster Resultat från finansiella poster 53 36 64 70 82 Periodens resultat -3 788-4 742-7 353-9 732-16 760 Resultat per aktie i SEK, genomsnitt -0,14-0,20-0,33 Genomsnittligt antal aktier 52 193 131 49 814 678 50 172 212 Nettoomsättningens fördelning på geografiska områden (sekundärsegment) jan-jun jan-jun jan-dec Belopp TSEK 2006 2005 2005 Sverige 1 883 1 344 2 340 EU utom Sverige 4 976 2 111 5 600 Övriga Europa 214 111 288 Australien 43 0 137 7 116 3 566 8 365 Balansräkning Belopp TSEK 2006-06-30 2005-06-30 2005-12-31 Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar 20 765 26 415 23 590 Materiella anläggningstillgångar 508 765 694 Omsättningstillgångar, exkl likvida medel 5 073 2 676 1 630 Kortfristig placering 22 621 3 528 7 846 Likvida medel 14 497 187 5 695 Summa tillgångar 63 464 33 571 39 455 Eget kapital och skulder Eget kapital 59 486 28 429 35 579 Kortfristiga skulder 3 978 5 142 3 876 Summa eget kapital och skulder 63 464 33 571 39 455 Kassaflödesanalys jan-jun jan-jun jan-dec Belopp TSEK 2006 2005 2005 Resultat efter finansiella poster -7 353-9 732-16 760 Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet 3 295 3 027 6 002 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital -3 206 1 310 1 090 Kassaflöde från investeringsverksamheten -25-79 -224 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 31 091-169 14 010 Periodens kassaflöde 23 802-5 643 4 118 Likvida medel, kortfr. plac. vid periodens början 13 541 9 356 9 356 Kursdifferens i kortfristig placering -225 2 67 Likvida medel, kortfr. placering vid periodens slut 37 118 3 715 13 541 6
Förändring av eget kapital jan-jun jan-jun jan-dec Belopp TSEK 2006 2005 2005 Belopp vid periodens början 35 579 38 161 38 161 Nyemissioner m.m. 31 260 0 14 178 Periodens resultat -7 353-9 732-16 760 Belopp vid periodens slut 59 486 28 429 35 579 Nyckeltal jan-jun jan-jun jan-dec 2006 2005 2005 Rörelsemarginal, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % -30,9-58,5-45,5 Avkastning på totalt kapital, % -28,8-51,4-41,0 Soliditet, % 93,7 84,7 90,2 Genomsnittligt antal aktier 52 193 131 49 814 678 50 172 212 Antal aktier vid periodens slut 54 314 678 49 814 678 51 314 678 Resultat per aktie, genomsnittligt antal -0,14-0,20-0,33 Resultat per aktie vid periodens slut -0,14-0,20-0,33 Eget kapital per aktie vid periodens slut 1,10 0,57 0,69 Medelantalet anställda 12 11 12 B-aktiens kursutveckling 2006, SEK Nordic Growth Market NGM AB Glycorex Transplantation AB (publ) Telefon: 046-286 52 30 Organisationsnummer 556519-7372 Fax: 046-286 57 81 Sölvegatan 41 E-post: glycorex.transplantation@glycorex.ideon.se 223 70 LUND Internet: www.glycorex.se 7