Sivelse Datum: 2014-03-26 Dnr: 2.2.3-2014-025137 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Att: Stefan Karlsson Förslag till reviderad förordning om er för den statliga kontrollen av läkemedel 1. Sammanfattning Läkemedelsverket lämnar bifogat förslag på reviderad förordning om er för den statliga kontrollen av läkemedel (2010:1167) (nedan förordningen). Den här sivelsen ersätter tidigare sivelse, Läkemedelsverkets Dnr: 2.2.3-2013-054168, med datum 2013-06-24, Socialdepartementets Dnr: S2013/4486/FS De föreslagna förändringarna syftar till: Att erna ska ge full kostnadstäckning i enlighet med Avgiftsförordning (1992:191). Förtydliganden och mindre ändringar i förordningstexten. 2. Bakgrund I samband med framtagande av den nu gällande förordningen (1 januari 2011) arbetades struktur och språklig utformning om. Denna struktur bibehålls i det aktuella förslaget men däremot har snivåerna setts över och uppdaterats där så behövs samt att vissa språkliga och mindre innehållsmässiga justeringar har gjorts. Läkemedelsverket har sedan 2013 en ny ekonomimodell och objektplan för att underlätta uppföljningen av er. Kortfattat innebär detta att verksamheten är indelad i olika aktiviteter där tid och kostnader redovisas. Dessa aktiviteter är kopplade
till finansiär och de aktiviteter som har finansiär är i sin tur kopplade till vilken sförordning som ska täcka kostnaderna. Läkemedelsverket beräknar att vid utgången av 2014 ha ca 63 miljoner onor i myndighetskapital. Det sammanlagda myndighetskapitalet utgör en summering av myndighetens samtliga sfinansierade verksamheter. Tidigare ekonomimodell ger dock inte underlag för korrekt bedömning av vilken som ligger till grund för kapitalförändringen. Myndighetskapitalet kommer att användas till att återinvesteras i myndighetens verksamhet under de kommande åren som en konsekvens av ett upparbetat behov av systemutveckling. Uppföljningen 2013 visar att verksamheten som ska täckas av förordningen om er för den statliga kontrollen av läkemedel gav ett underskott på ca 35 miljoner. Underskottet beror på konstruktionen av finansieringen av den sbelagda verksamheten vilken medför att verksamheten genererar ett överskott i inledningsfasen av sperioden för att kunna finansiera underskott i verksamheten längre fram under perioden. Underskottet beror även på kostnader för ofinansierad verksamhet, förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag för vissa områden samt utökad verksamhet i samband med farmakovigilanslagstiftning. Även den regulatoriska komplexiteten har ökat vilket gör att arbetsinsatsen avseende ärendehanteringen ökar. Behåller man samtliga av dagens snivåer kommer det att resultera i ytterligare underskott de kommande åren. Alternativ till att höja erna är att sänka kostnaderna för att nå full kostnadstäckning. Även om Läkemedelsverket för närvarande arbetar med att se över processer och IT-stöd för att uppnå effektivisering kommer enbart detta inte att räcka för att uppnå målet full kostnadstäckning då det samtidigt är viktigt att värna arbetsmiljön och att myndigheten upprätthåller en god kvalitet i arbetet för att kunna fullgöra vårt uppdrag. Detta föranleder ett behov av revidering av snivåerna från och med 1 januari 2015. Beräkningarna bygger på analys och uppföljning av verksamheten och dess kostnader. 3. Föreslagna ändringar Den intäkts och kostnadsbas som använts för framräkning av de nya erna baseras på ekonomiskt utfall 2013 samt kalkylerad volym. Beräkningarna bygger på antagandet att förordningen gäller 2015-2017. Vi förutsätter dock att förordningen gäller tills vidare och med löpande uppföljningar av både förordningstext och förmågan att erhålla full kostnadstäckning. När det gäller ansökningserna har uppföljning av kostnad/ärendetyp baserad på redovisad tid gjorts. Då vi endast har ett års data med den nya ekonomimodellen har även en rimlighetsbedömning av dessa kostnader gjorts genom att räkna på direkt kostnad baserat på beräknad tid/ärendetyp samt pålägg för indirekta kostnader.
Sammanfattningsvis ger det nya förslaget baserat på kalkylerad volym en årlig intäktsökning om 72 miljoner onor. Av denna ökning står ansökningserna för 45 miljoner onor och årserna 27 miljoner onor. För ansökningserna är det främst shöjning för kliniska prövningar och ändring typ II som genererar ökade intäkter (35,5 m), ärendetyper som idag genererar stora underskott. För årserna är det främst kostnadsökningar kopplade till tillkommande verksamhet, ex. utökade av på biverkningsrapportering och signalspaning som leder till höjda er. I beräkningarna har uppräkning skett med 1,7 % för att kompensera för löneoch kostnadsuppräkning med avdrag för produktivitetsutveckling. Ingen uppräkning har gjorts för ökade avsivningskostnader för process- och systemutveckling då denna kostnad ska täckas av effektiviseringar. Läkemedelsverket föreslår följande ändringar av förordningen (2010:1167) om er för den statliga kontrollen av läkemedel: Generell språklig justering Kommit in istället för lämnats in På ett flertal ställen i förordningen anges att ansökningar avseende tillkommande administreringsväg, form och styrka inkluderas i en om de lämnas in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som huvudansökan. Läkemedelsverket föreslår att det istället anges att ansökningar ska ha kommit in till Läkemedelsverket. Ändring från lämnats in till kommit in bör ske i 2 kap 1, 2, 3 och 4 samt 3 kap 1, 2, 5 och 7. Ändringen motiveras av att det bör tydliggöras att inskickandet av ansökningar alltid sker på avsändarens risk.
1 kap. Inledande bestämmelser Definition av duplikatansökan Den nu gällande definitionen av duplikatansökan medger att en sådan ansökan lämnas in vid en senare tidpunkt än den ansökan som den utgör ett duplikat till. Detta medför dock merarbete som innebär att verket i dessa fall inte får kostnadstäckning för nedlagd tid. Läkemedelsverket föreslår därför att en duplikatansökan som huvudregel ska lämnas in samtidigt som ursprungsansökan. Läkemedelsverket föreslår dock att det ska finnas en möjlighet för verket att medge undantag från detta, se 2 kap 1, 2, 4 samt 3 kap 1. 2 kap. Ansökningser Godkännande av läkemedel för försäljning 1 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-h 400 000 500 000 b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 400 000 500 000 c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel 65 000 65 000 d) ansökan som avser en allergen 65 000 65 000 e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 100 000 300 000 f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 200 000 250 000 g) duplikatansökan 30 000 30 000 h) ansökan om parallellimporterat läkemedel 25 000 25 000 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-f 200 000 250 000 b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 200 000 250 000 c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000 150 000 d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 100 000 125 000 e) duplikatansökan 15 000 15 000 f) ansökan om parallellimporterat läkemedel 12 500 12 500 Kommentar till sförändring 1a-b, f och 2a-b, d: Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 5,6 miljoner onor för dessa ärendetyper. Kalkylerad volym är 12 ärenden/år för komplett ansökan resp. 20 ärenden/år för förkortad ansökan. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 2,1 miljoner onor vilket inte motsvarar underskottet 2013. Resultatet för ett enskilt år påverkas dock av periodiseringar samt är känsligt för vilken typ av ärende som
inkommit varför vi har analyserat detta och baserat de föreslagna erna på beräknad kostnad/ärendetyp. Kommentar till sförändring 1e och 2c: Under 2013 hanterades inga ansökningar av denna typ. Föreslagen ny ligger på samma nivå som föreslagen för ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel då arbetsinsatsen är likvärdig för dessa ärendetyper. Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 2 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d 100 000 120 000 b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 100 000 120 000 c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 65 000 75 000 d) duplikatansökan 30 000 15 000 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d 50 000 60 000 b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 50 000 60 000 c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 32 500 37 500 d) duplikatansökan 15 000 15 000 Kommentar till sförändring 1a-c och 2a-c: Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 3,6 miljoner onor för dessa ärendetyper. Kalkylerad volym är 48 ärenden/år för komplett ansökan resp. 197 ärenden/år för förkortad ansökan. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 2,7 miljoner onor vilket inte motsvarar underskottet 2013. Resultatet för ett enskilt år påverkas dock av periodiseringar samt är känsligt för vilken typ av ärende som inkommit varför vi har analyserat detta och även baserat de föreslagna erna på beräknad kostnad/ärendetyp. Kommentar till sförändring 1d: Beräkningar baserat på beräknad kostnad/ärendetyp visar på att en är hög i dag jämfört med arbetsinsats. Kalkylerad volym är 18 ärenden/år vilket ger en minskad intäkt på 180 000.
Utvidgning av ett befintligt godkännande 3 1. Humanläkemedel a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 200 000 200 000 b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000 100 000 c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 65 000 65 000 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 100 000 100 000 b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 50 000 50 000 c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 32 500 32 500 Kommentar till sförändring 1b: Under 2013 hanterades inga ansökningar av denna typ. Föreslagen ny ligger på samma nivå som föreslagen för ansökan om utvidgning av registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel då arbetsinsatsen är likvärdig för dessa ärendetyper.
Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av sådan registrering 4 Ändringar i text: Enligt 2 kap 4 2 i förordningen tillämpas en lägre för ansökningar som avser sådana växtbaserade material som finns med på en förteckning som upprättas av kommissionen. Läkemedelsverket föreslår att den lägre en även ska gälla för sådana växtbaserade material för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi. Ändringen motiveras av att arbetsinsatsen för dessa ärenden är densamma. 1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel 100 000 300 000 2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vila kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi 50 000 150 000 3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 32 500 100 000 4. Duplikatansökan 30 000 30 000 5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat läkemedel 25 000 25 000 Kommentar till sförändring 1-3: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp. 5 Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel 50 000 100 000 Ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 16 250 16 250
Kommentar till sförändring: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp. 6 1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt 2 b läkemedelslagen (1992:859) 4 000 90 000 2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat 2 000 20 000 Kommentar till sförändring 1-2: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp. Licens och rikslicens 7 1. Humanläkemedel a) ansökan om rikslicens 65 000 60 000 b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 220 220 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) ansökan om rikslicens 32 500 30 000 b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 220 220 Kommentar till sförändring 1a och 2a: Uppföljningen 2013 visar på ett överskott på 100 000. Avgiften föreslås därför sänkas.
Tillstånd för tillverkning av läkemedel 8-9 Avgifterna oförändrade. Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning 10 Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning (humanläkemedel) 45 000 80 000 Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning (veterinärmedicinskt läkemedel) 22 500 40 000 Kommentar till sförändring: Den nu gällande en gör att arbetet med kliniska prövningar går med ett stort underskott varför en behöver höjas för att full kostnadstäckning ska uppnås. Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 13 miljoner onor avseende kliniska prövningar (omsättning 2013 11 miljoner ). Kalkylerad volym är 250 sbelagda ärenden/år. Med föreslagen justering ger detta en ökad intäkt på 8,75 miljoner onor. För att täcka det resterande underskottet föreslås införande av en för ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning på 10 000 /ansökan (se 3 kap. 8 nedan). Med antagandet att det inkommer tre ansökningar om ändringar per klinisk prövning skulle det ge en ytterligare intäkt på 7,5 miljoner onor. Totalt skulle föreslagna ändringar ge en ökad intäkt på 16 miljoner onor vilket skulle täcka underskottet samt möjliggöra utrymme för att hantera utredningar av DSUR-balans (development safety update report). Föreslagen innebär kostnadstäckning för att fortsätta att sbefria akademien (utgör ca 30 % av ansökningsvolymen). Det kan tilläggas att den nu gällande en även är lägre än det förslag Läkemedelsverket lade fram vid arbetet med dagens förordning vilket innebär att verksamheten under hela perioden varit delvis ofinansierad.
3 kap. Tillkommande er Sverige fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet 1-4 Avgifterna oförändrade. Ändring i text: Sverige är referensmedlemsstat i DCP eller MR Enligt 3 kap 1 1 c och 2 c ävs att läkemedlet utgör ett duplikat både i Sverige och i det berörda medlemslandet. Läkemedelsverket föreslår att detta av tas bort och att det ska vara tillräckligt att ansökan uppfyller den justerade definitionen av duplikatansökan för att den lägre snivån ska tillämpas. Ändringen motiveras av att det har visat sig svårt att kontrollera om läkemedlet fortfarande utgör ett duplikat i andra medlemsländer. Ändring av ett befintligt godkännande eller av en registrering 5 Avgiften för en ansökan om en större ändring av typ II (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) inom ramen för: a) det nationella förfarandet 10 000 b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland 20 000 c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berörd medlemsstat 6 000 Kommentar till sförändring a-c: 40 000 40 000 15 000 Uppföljningen 2013 visar på ett underskott på 14 miljoner onor för dessa ärendetyper (omsättning 2013 13 miljoner onor). Baserat på kalkylerad volym ökar intäkten med 19 miljoner. Då arbetsinsatsen varierar aftigt beroende på vilken typ av ändring typ II ansökan avser är de föreslagna erna baserade på beräknad kostnad/ärendetyp.
Ändring av receptstatus 6 Avgifterna oförändrade. Ändring i text: Ansökan om ändrad klassificering/administreringsväg I 3 kap 6 ändras nuvarande lydelse ansökan om ändring av receptstatus till ansökan om ändring av klassificering i syfte att bättre ansluta till ordalydelsen i 8 g läkemedelslagen. Dessutom föreslås att ansökningsen även inkluderar ansökan avseende tillkommande form, styrka och administreringsväg som lämnas in samtidigt. 7 Avgiften för en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering: 1. Traditionellt växtbaserat läkemedel inom ramen för a) det nationella förfarandet 10 000 20 000 b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland 20 000 20 000 c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berörd medlemsstat 6 000 6 000 2. Homeopatiskt läkemedel 2 000 10 000 Kommentar till sförändring 1a och 2: Endast ett fåtal ärenden 2013 vilket gör uppföljningen än mer känslig för periodiseringar och vilken typ av ärende som inkommit. Föreslagna er är därför baserade på beräknad kostnad/ärendetyp.
8 - Ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning 0 10 000 Avgift för ansökan om väsentlig ändring av klinisk läkemedelsprövning föreslås. Se vidare under rubrik 2 kap 10 ovan. Alternativ till att införa en för ansökan om ändring är att höja en för kliniska prövningar ytterligare än vad som föreslås ovan för att nå full kostnadstäckning. Att ha en för ändringar bör dock kunna ses som ett incitament för den som ansöker om en klinisk prövning att se till att ursprungsansökan är så bra som möjligt för att undvika ändringar. 4 kap. Årser Ändring i text Rikslicenser Enligt nu gällande förordning ska det inte ske någon reducering av årsen för rikslicenser vad avser tillkommande form och styrka (vilket sker för läkemedel som har ett vanligt försäljningstillstånd). Den nuvarande ordalydelsen har givit upphov till diskussioner med APL. Läkemedelsverket föreslår därför att det i 4 kap 1 i förordningen förs in en särskild punkt för års för rikslicens som också anger en lägre års för tillkommande form och styrka. års 1. Humanläkemedel a. Humanläkemedel med undantag av b-h 46 000 51 000 b. tillkommande styrka och läkemedelsform dock med undantag 22 500 25 000 av rikslicens c. duplikat 22 500 25 000 d. traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och 14 000 14 000 vissa utvärtes mediciner e. radioaktiva läkemedel och allergener 8 000 9 000 f. spädning från grundextrakt av allergen (för varje 250 250 tillkommande spädning) g. homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, 250 250 enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar) h. Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka 6 000 7 000 och godkännandenummer) i. rikslicens 46 000 46 000 rikslicens tillkommande form och styrka 46 000 22 500 2. Veterinärmedicinska läkemedel a. Veterinärmedicinska, med undantag av b-f 15 000 17 000
b. tillkommande styrka och läkemedelsform dock med undantag 7 500 7 500 av rikslicens c. duplikat 7 500 7 500 d. naturläkemedel och vissa utvärtse mediciner 14 000 14 000 e. homeopatiska läkemedel (för enskilt enkelmedel, enkelmedel 250 250 i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar) f. Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka 2 000 2 000 och godkännandenummer) g. rikslicens 15 000 15 000 rikslicens tillkommande form och styrka 7 500 7 500 Tillverkning 2 Tillverkning av högst 3 läkemedelsformer 46 000 60 000 2 Tillverkning av ytterligare läkemedelsformer 14 000 20 000 2 Tillverkning av sterila läkemedel 30 000 40 000 2 Tillverkning som äver begränsad tillsynsinsats 14 000 20 000 3 Tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade 30 000 40 000 läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel 4 Tillverkningpå sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för 14 000 20 000 dialysbehandling 5 inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle 32 500 32 500 (extemporeapotek) 5 Extemporeapotek när tillstånd för tillverkning finns 13 000 13 000 Kommentar till sförändring humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel: De huvudsakliga förändringarna i kostnadsmassan som ligger till grund för sförändringarna består av: ofinansierad 1 verksamhet förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag för visa områden utökad verksamhet i samband med lagstiftning Som exempel på ofinansierad verksamhet kan nämnas regulatorisk rådgivning, normeringsarbete, myndighetssamverkan, utbytbarhet och specifika uppdrag som ex. NPL3. LV har även sett ökade kostnader för Ändringar typ I. I den förändrade strukturen som gjordes i och med den nu gällande sförordningen klassades ett antal ändringar om från typ II- till typ I- ändringar. Det saknades dock data för hur detta skulle komma att påverka inkomster och arbetsbörda och där vi nu ser att främst ändringar typ IB äver en större arbetsinsats och därmed ökade kostnader. 1 Arbetsuppgifter som under arbetet med den nuvarande sförordningen föreslogs skulle finansieras via bidrag då arbetet definierades som kopplat till allmän samhällsnytta.
Som exempel på områden med förstärkt fokus inom ramen för vårt uppdrag kan nämnas innovationsstöd och miljöarbete. Som exempel på utökad verksamhet i samband med ny lagstiftning kan främst nämnas Farmakovigilanslagstiftningen som trädde i aft 1 juli 2012. Detta innebär bland annat ett utökat ansvar och arbete med biverkningsrapportering och biverkningssignaler vilket finansieras av årser. I beräkningen sker ingen suppräkning för er med en totalintäkt mindre än 3 miljoner onor. a er avrundas till jämna 1000-tal onor. Förändringar jämfört med kostnadsbasen 2013 är kostnadsökning kopplad till utökade av på biverkningsrapportering och biverkningssignaler 17,9 miljoner onor, kostnader kopplade till utökat miljöarbete m.m. 5,3 miljoner onor samt kostnadsminskningar kopplat till verksamhet som avslutats och ej längre finansieras med årser -14,2 miljoner onor. I beräkningarna har även hänsyn till löne- och kostnadsuppräkning inklusive produktivitetsavdrag i enlighet med den statliga uppräkningen 2014-2017. Kommentar till sförändring Tillverkning: Avseende tillverkning föreslås en sförändring baserad på statistik och erfarenhet av arbetets omfattning vid tillsyn under den senaste treårsperioden. 5 kap. Särskilda er Vetenskaplig rådgivning 1 Vetenskaplig rådgivning 45 000 50 000 Avgift för ansökan om vetenskaplig rådgivning avseende företag som är registrerade som SME (small and medium-sized enterprises operating in the pharmaceutical sector) via SME-Office hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) uppgår till 25 000. Kommentar till sförändring: Uppföljningen 2013 visar på att den genomsnittliga kostnaden för att genomföra en vetenskaplig rådgivning bör höjas till 50 000 för att ge full kostnadstäckning. I förslaget ingår även införande av en nedsatt till SME.
Med hänsyn taget till att ett av de politiskt prioriterade områdena för Läkemedelsverket är vidareutveckling av innovationsstöd avser vi att ta ett helhetsgrepp och skapa en strategi ing detta. 4. Ärendets beredning Ärendet har beretts med hjälp av olika representanter för de berörda verksamhetsområdena samt controllergruppen. Beslut om denna sivelse har fattats av generaldirektören Christina Åkerman efter föredragning av enhetschefen Ambjörn Lindqvist. I den slutliga handläggningen har även tf gruppchefen Emma Ångström deltagit. Christina Åkerman Ambjörn Lindqvist