Årsredovisning 2 0 1 2 En bättre bild av patienten EXINI Diagnostics AB (publ) Org. nr 556576-1995
Året i korthet... 3 VD har ordet... 4 Verksamhet och marknad... 6 EXINI målbild och strategier... 6 Marknaden... 8 EXINI bone banar väg för ny och viktig biomarkör i behandlingen av prostatacancer... 10 Uppfinnarna av BSI kan nu själva använda EXINI bone... 12 Vi har funnit rätt strategi för att nå toppen... 13 Produkter... 14 Konkurrenter... 16 Regulatoriska godkännanden... 16 Patent... 17 Historik... 18 Styrelse och ledning... 20 Styrelse... 20 Ledningsgrupp... 22 Aktien... 24 Bolagsstyrningsrapport... 26 Årsredovisning... 27 Förvaltningsberättelse... 27 Resultaträkning... 31 Balansräkning... 32 Kassaflödesanalys... 34 Eget kapital... 34 Redovisningsprinciper och bokslutskommentarer... 35 Noter... 36 Revisionsberättelse... 38 Ordlista... 40 Adresser... 40
Året i korthet Ett år med stora kliv framåt Banbrytande studieresultat för EXINI bone BSI publicerades i European Urology. Nytt utvecklingsavtal kring Bonenavi (den japanska varianten av EXINI bone BSI ) träffades med FUJIFILM RI Pharma. FUJIFILM RI Pharma och EXINI utökade samarbetet kring EXINI heart enligt avsiktsförklaring. Genombrott för EXINI när FDA godkännande för EXINI bone BSI erhölls. Miljonstöd erhölls från VINNOVA. EXINI och Active Biotech startade samarbete för att kliniskt utvärdera framtidens cancermedicin. Företrädesemission om totalt 12,9 MSEK fulltecknades. Finansiell information Nettoomsättningen uppgick till 6047 (11145) TSEK Resultat före skatt var -9 882 (-5 299) TSEK Resultat per aktie var -1,29 (-0,80) SEK Kassaflöde från löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -10880 (765) TSEK Väsentliga händelser efter periodens slut VINNOVA ger ny finansiering till EXINI EXINI erhåller bonus från FUJIFILM RI Pharma Kreativt centrum IDEON Gateway, en motor för tillväxt Det har varit en lång resa med EXINI som jag nu tror står inför sitt stora genombrott och som kan bli ett viktigt bidrag till en bättre bot för de svårt sjuka. Bo Håkansson, styrelseordförande EXINI Dagens Industri, 6 maj 2013 IDEON Gateway är sedan april 2013 EXINIs nya kontorsadress 3
VD HAR ORDET VD har ordet 2012 blev verkligen ett globalt år för EXINI. Centrala studie resultat avseende Bone Scan Index (BSI) publicer ades i världskända tidskriften European Urology, den amerikanska marknaden öppnades genom FDAgodkännande för EXINI bone BSI och vi kunde installera vårt första system i New York. Vi fördjupade vårt samarbete med vår japanska partner FUJIFILM RI Pharma och fick flera nya referenscenter i norra Europa. FUJIFILM fortsatte sin kraftfulla satsning på den japanska marknad en vilket hittills resulterat i över 800 installerade system. Vid det årliga Bonenavi forumet utbildades mer än 200 japanska läkare i de kliniska erfarenheterna från användandet av BSI. Samarbetet fördjupades med ett nytt utvecklingsavtal för generation II av mjukvaran EXINI bone BSI (kallad Bonenavi i Japan) samt med ett beslut om utökade tester för en japansk version av mjuk varan EXINI heart. Testerna har löpt enligt plan och vi räknar med att under 2013 teckna ett kontrakt med FUJIFILM avseende EXINI heart. Den ledande medicinska tidskriften European Urology, (vilken når fler än 20000 urologer över hela världen), publicerade tidigt under 2012 en studie gjord tillsammans med Memorial Sloan- Kettering Cancer Center i New York. Studiens slutsats visade hur EXINI bone BSI ger värdefull klinisk information vid handläggningen av män med prostatacancer. Studierna har väckt internationell uppmärksamhet och glädjande kan vi konstatera att de har skapat ett stort intresse kring BSI bland användarna, d v s läkarna, onkologerna och urologerna, vilka direkt ser nyttan av BSI-värdet för sitt dagliga kliniska arbete. Precis som PSA-värdet (Prostata-Specifikt Antigen) är potentialen med BSI-värdet enorm. Vi är övertygade om att BSI blir en viktig pusselbit för att optimera behandlingen av patienter med skelettmetastaserad prostatacancer. Vår metod kan även användas för bröstcancerpatienter vilket innebär att EXINI kan tillföra värde vid behandling av de två vanligaste cancerformerna. Om en spridning till skelettet har skett, så kan läkarna följa utvecklingen och avgöra om metastaserna blir fler, ökar i volym eller reagerar på behandlingar (tillbakabildas). Svaret ges i form av ett automatiskt genererat siffervärde som ger ansvarig läkare besked om den aktuella behandlingen hjälper. För läkemedelsbolag som utvecklar behandlingar för avancerad prostatacancer är BSI högintressant. Därför påbörjade Active Biotech AB under 2012 ett samarbete med EXINI för att utvärdera BSI för klinisk läkemedelsprövning. Vi förväntar oss flera liknande uppdrag från läkemedelsindustrin. Förutom som en inkomst källa fungerar de som marknadsföringsfönster för EXINI genom att kliniska studier sprids mellan framstående och välrenommerade sjukhus. Parallellt med våra högprioriterade marknadsaktiviteter sker kontinuerligt ett utvecklingsarbete på våra system. Genom miljon stöd från VINNOVA gick EXINI under 2012 in i ett projekt som syftar till att ta fram och validera en molnbaserad plattformslösning som kommer att förenkla tillgängligheten för kunden samt effektivisera EXINIs framtida service och support. VINNOVA visade sedan under våren återigen förtroende för bolaget när man valde ut EXINI för ett stöd till att utarbeta en långsiktig produkt utvecklingsplan. Jag tycker det är stimulerande att arbeta i ett bolag som så tydlig skapar skillnad för läkarnas kliniska arbete och därmed för patienternas hälsa och säkerhet. 2013 blir fortsatt spännande med lönsam utveckling av EXINI, fortsatt genomförande av bolagets långtidsvisioner, fortsatt utvecklande av ny medicinteknisk infrastruktur och ett målmedvetet arbete att leverera ny standard för behandling av både prostata- och bröstcancer. Jag ser mycket fram emot att representera EXINI på den viktiga ASCO-konferensen (American Society of Clinical Oncology) i Chicago i juni. Med EXINIs verktyg får läkare nu ett hjälpmedel för att snabbt kunna välja rätt behandling till rätt patient samtidigt som läkarna bättre kan bedöma patientens överlevnadstid med sin cancersjukdom. Detta är ett efterlängtat verktyg och ett av flera bevis på att EXINIs roll i vårdkedjan gör skillnad både för läkare och för patienter. Magnus Aurell VD, EXINI Diagnostics AB (publ) 4
Våra produkter blir allt viktigare länkar i en kostnadseffektiv och mer patientsäker vårdkedja. Magnus Aurell, VD på EXINI
VERKSAMHET OCH MARKNAD EXINI målbild och strategier Målbild 2017 EXINI är då ett företag på NASDAQ OMX Small Cap listan. Huvudprodukten EXINI bone BSI och dess BSI-värde har blivit en standard vid skelettundersökningar i samband med såväl prostata- som bröstcancer och har utvecklats vidare för användning inom fler bilddiagnostiska områden. Våra marknader är då i huvudsak Norra Europa, USA samt Japan via FUJIFILM RI Pharma. Även försäljningen i Kina har tagit fart. EXINI har utmärkt sig som ett företag med innovativa imaging biomarkörer vilket har lett till att ett fleratal kliniska prövningsföretag är kontrakterade partners. Förpackningen av produkterna och affärsmodellen har vidareutvecklats så att dessa erbjuds som molntjänster där man betalar vid användning. Denna lösning har möjliggjort för EXINI att hantera den stora volymsökningen med en begränsad kostnadsökning i support och servicefunktioner. Strategier Att satsa kraftfullt på EXINI bone BSI genom att rikta marknadsföringen avseende det unika BSI-värdet direkt till remitterande läkare. Att förvalta EXINIs stora framgångar på den japanska marknaden och expandera genom fokus på EXINI heart. Att sänka trösklarna för sjukhus att få on-linetillgång (via internet) till våra program för tester samt betalning per användning och automatiserad feedback. Att söka strategiska samarbeten för att bredda produktutbud och effektivisera marknadsbearbetningen. Att öka antalet säljkanaler via OEM-kunder. Att fortsätta den kliniska dokumentationen: ett viktigt led i såväl strategisk marknadsföring som regulatorisk strategi, centralt för internationell framgång. Att expandera till PET/CT/MR för att därigenom bredda den potentiella kundbasen. EXINI MEMORANDUM 6
VERKSAMHET OCH MARKNAD Rikta marknadsföring av BSI I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och behandla tumörer ökar behovet av nya så kallade biomarkörer inom den framtida cancervården. De remitterade läkarna, till exempel onkologer och urologer, vill veta hur de sjukliga förändringarna utvecklat sig sedan förra undersökningen. Har tumörer växt eller krympt? Finns det fler metastaser? EXINI bone BSI kan bedöma tumörers utveckling på ett nytt och unikt sätt, via en imaging biomarker: Bone Scan Index. BSI har i vetenskapliga studier visat sig vara ett värdefullt redskap för att bedöma tumörers utveckling. Målet är att med hjälp av resultat från viktiga referenssjukhus, såsom tex Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK) i New York, övertyga urologer och onkologer om att använda BSI i den dagliga verksamheten. Utveckla succén i Japan Samarbetet med den japanska partnern FUJIFILM RI Pharma är mycket lyckat och skall utvecklas vidare. Nästa steg är att full följa avsiktsförklaringen angående tester och utvärdering av EXINI heart för den japanska marknaden. Det finns sedan ytterligare ett antal spännande idéer att vidareutveckla tillsammans. Minimera trösklarna Inom dagens sjukvård finns en stark trend att efterfråga produkter som är oberoende av den plattform som sjukhuset för tillfället har. Tendensen har tidigare varit att de stora tillverkarna försöker binda in kunden till sina lösningar. Men open source-mentaliteten och appar har ändrat förutsättningarna, och nu vill kunden kunna få tillgång till nya produkter på ett enkelt, men ändå kontrollerat, sätt. Därför är det en möjlighet för EXINI att i framtiden kunna tillhandahålla sina prod ukter utifrån ett så flexibelt och enkelt sätt som möjligt, t ex som en molnlösning, och inte vara beroende av en viss plattform hos kunden. Strategiska samarbeten EXINI söker kontinuerligt strategiska samarbeten för att bredda produktutbud och effektivisera marknadsbearbetningen. I en global marknad ger detta bättre förutsättningar för en snabbare och effektivare marknadspenetration. Vi har fått en mycket bra respons från läkemedelsbolagen inom prostatacancer området. Detta strategiska partnerspår är mycket spännande och betyder att EXINI bone BSI och dess automatiska beräkning av BSI, bidrar med viktig information vid utvärdering av nya cancerläkemedel. Förutom EXINIs kommersiella möjligheter inom läkemedelsbransch en blir samarbetet också ett perfekt marknadsfönster mot den internationella sjukhusvärlden. Detta eftersom dessa kliniska prövningar görs på välrenommerade universitetssjukhus runt om i hela världen. Expansion OEM EXINI bearbetar tillverkare av gammakameror och arbetsstationer, tillverkare av bildarkiv-, kommunikations- och röntgeninformationssystem (PACS/RIS) samt tillverkare av de radiopharmaceuptiska preparat som används vid SPECT och PET-undersökningar. Marknaden kring OEM, och större kanaler såsom FUJIFILM, skall expanderas genom en målinriktad och anpassad strategi utifrån varje enskilt företags förutsättning. EXINIs välutbildade säljkår fokuseras till att fungera som säljstrategisk resurs med expertrådgivning till utvalda partners och OEM-kunder. Medarbetarna har den kompetens och erfarenhet, både av produktutbudet och av arbetssättet inom sjukhusens bilddiagnostiska avdelningar, som krävs för att på ett snabbt och professionellt sätt utbilda nya partners runt om i världen. Klinisk dokumentation Den kliniska dokumentationen är ett viktigt led i den strategiska marknadsföringen, och helt avgörande för internationell framgång för ett modernt Med Tech-bolag. Denna verksamhet är i vissa fall viktigare än patent. Patent går alltid att komma runt, men en gedigen klinisk dokumentation går aldrig att kopiera, utan måste uppvisas självständigt för varje mjukvara. EXINI har redan en unik situation i detta avseende, och kommer att fortsätta med klinisk dokumentation som en strategisk åtgärd för marknadsföring (stöd vid säljsamtal samt visualisering av EXINI vid vetenskapliga presentationer) samt för att behålla och vidareutveckla sina regulatoriska godkännanden. Bredda den potentiella kundbasen Framtidens mjukvaror är produkter som sammanfattar och effektiv iserar en frågeställning, och som ger ett enkelt och snabbt svar till remittenterna. Detta visar EXINIs utveckling av det automat iska BSI-värdet. Via det framgångsrika BSI-konceptet finns möjlig heter att expandera in i det avsevärt större radiologisegmentet (PET/CT/MR) för att skapa nya produkter med potential till volymsförsäljningar liknande EXINI bone BSI. 7
VERKSAMHET OCH MARKNAD Marknaden Marknadsöversikt och trender Medicinsk bildanalys och diagnostik får en allt större betydelse i den moderna sjukvården. Befolkningsmängden ökar och vi lever allt längre, samtidigt ökar antalet livsstilsrelaterade sjuk domar. Den demografiska förändringen ställer krav på snabbare och säkrare diagnoser liksom en bättre uppföljning av både sjukdomsbilden och behandlingseffekterna sjukvården möter dessa krav genom medicinsk bilddiagnostik där avancerad bildanalys är en viktig del. Effektiva bildavdelningar på sjukhus utgör förutsättning för att sjukvården skall kunna höja sin kvalitet, produktivitet och kostnadseffektivitet. Samtidigt drabbas sjukvården av en ökande brist på läkare med adekvat specialistkunskap att kunna tolka resultaten av de medicinska bildundersökningarna. Utifrån gener ella behov ökar därför efterfrågan på automatiserade och kvantifierbara beslutsstöd. EXINIs samtliga produkter erbjuder lösningen på detta behov. I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och behandla cancer blir också kraven på oberoende och reproducerbara kvantifieringsverktyg (till exempel imaging biomarkörer) inom detta specifika område allt större. EXINI bone BSI, med sin unika BSI-kapacitet, anses därför ha en framtida potential. Inte bara inom den dagliga sjukvården utan också som ett verktyg för läkemedelsbolagen i deras studier för att utvärdera nya substanser mot skelettmetastaser. Detta område kommer att växa eftersom de två i särklass största cancerformerna i västvärlden, prostataoch bröstcancer, metastaserar i skelettet. Under de senaste 20 åren har nya fall av prostatacancer fördubblats och idag insjuknar cirka 10000 personer i Sverige varje år och fallen blir yngre. (ref. NPCR Nationella Prostatacancerregistret). Motsvarande siffra för bröstcancer är ca 7000 nya fall per år (ref. Nationella Bröstcancerregistret). Unikt läraktig mjukvara EXINI är idag det enda företaget på den nuklearmedicinska marknaden som tillhandahåller avancerad Computer Aided Diagnosis (CADx) i sin mjukvara. EXINIs produkter bygger på avancerad bildbehandling där igenkänning av organ och sjukliga förändringar sker automatiskt med hjälp av artificiella neurala nätverk. Kunskapen att tolka bildunderlagen har de artificiella neurala nätverken fått genom avancerade träningsprocesser där stora volymer av diagnostisk bilddata analyserats resultatet är en inlärd kunskap som motsvarar de mest erfarna läkarnas erfarenheter. Bone Scan Index EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med EXINI bone BSI. Produkten kombinerar på ett unikt sätt avancerad CADx-teknologi (Computer Aided Diagnosis) med en automatiserad matematisk volymberäkning som levererar ett Bone Scan Index-värde (BSI-värde). Potentialen är mycket stor. Bone Scan Index (BSI) kan bli en lika viktig pusselbit som Prostataspecifikt antigen (PSA) för att optimera behandling av patienter med skelettmetastaserad prostatacancer. Metoden kan även användas för bröstcancerpatienter, vilket innebär att EXINI bone BSI tillför betydande värde vid behandlingen av de två vanligaste cancerformerna i världen. Marknadsbearbetning Bolaget har under det sista året skruvat sitt fokus från den tekniska lösningen till ett mer sjukdoms- och patientorienterat fokus. Ett exempel är produkten EXINI bone BSI som med sitt unika BSI-värde fyller ett behov hos behandlade läkare för skelettmetastaser. Via urologers/onkologers referenser bygger bolaget nu ett kontaktnät med ledande personer inom detta område. På detta sätt skapas behovet hos remittenterna som i sin tur beställer BSI-värdet av nuklearmedicinska avdelningen. Vi bedömer då att beslutsprocessen blir kortare och möjligheten till större volymförsäljning ökar. En konsekvens av detta är att bolaget kommer att besöka urologiska/onkologiska kongresser och även presentera forskningsresultat i urologiska tidskrifter som komplement till nuklearmedicinska tidskrifter. Generella marknadsantaganden Antalet installerade gammakameror i världen uppskattas till cirka 24000 stycken med ett växande behov. Utrustningen beräknas förnyas ungefär vart tionde år. EXINI har idag fyra produkter med ett medelpris på 100 TSEK. Utifrån antagandet om en uppsättning mjukvara för varje kamera ges en marknadspotential på totalt 9600 MSEK (fördelade geografiskt enligt följande: USA: 6 200 MSEK, Asien: 1000 MSEK, Europa: 1900 MSEK, R-O-W: 500 MSEK). 8
Adam Haglund / Folio
VERKSAMHET OCH MARKNAD EXINI bone banar väg för ny och viktig biomarkör i behandlingen av prostatacancer Innan EXINI bone BSI kom ut på marknaden fanns det inget enkelt och pålitligt sätt att mäta och kvantifiera hur metastaserna i skelettet förändras vid framskriden prostata cancer. Nu när nya, dyra mediciner tas fram, ökar behovet av att noggrant följa behandlingsresultaten med hjälp av en tillförlitlig biomarkör. EXINI bone BSI med sin unika Bone Scan Index (BSI)-mätning har definitivt fått sitt vetenskapliga genombrott. De positiva kliniska studier, som har publicerats under den senaste tiden, och de följdrubriker som dessa skapade i några av världens mest ansedda tidsskrifter, banar nu väg även för kommersiellt genomslag. Men vad är det egentligen det hela handlar om? Varför är det nu visade kliniska värdet av BSI en sådan viktig milstolpe för EXINI? metod som använts där är mycket tidsödande och den kräver att läkaren markerar alla skelettmetastaser i varje skelettscintbild. Det tar 40 minuter för en erfaren nuklearmedicinare. EXINI bone BSI räknar ut samma BSI-värde på cirka 10 sekunder. Dessutom blir detta värde inte beroende av subjektiva bedömningar. Resultat et blir en både effektivare och säkrare vård. För att förstå potentialen behöver man känna till vad som har hänt inom modern sjukvård de senaste åren. Carl-Erik Westervall, Director, Marketing and Sales förklarar: Fram till för några år sedan fanns det inte någon särskilt bra behandling för patienter med långt framskriden prostatacancer. Men nu har ett flertal läkemedel lanserats som är specifikt utvecklade för en prostatacancer som spridit sig till skelettet, läkemedel som kan förlänga livet för dessa patienter. Flera nya läkemedel är också under utveckling. När det gäller behandling med dessa nya läkemedel så saknar man idag en bra biomarkörer för att kunna följa behandlingseffekten och det är här Bone Scan Index (BSI) kommer in som en intressant biomarkör för patientgruppen, säger Carl-Erik Westervall. Cirka 90 procent av patienterna med framskriden prostatacancer har även skelettmetastaser. Metastaserna är oftast orsaken till att sjuk domen leder till invaliditet och död. I takt med att tillgången till bättre behandlingar ökar, blir också behoven större av att kunna följa den effekt som läkemedlet har. Det gäller såväl inom vården som inom de läkemedelsbolag som utvecklar de nya medicinerna. Men innan EXINI bone BSI kom ut på marknaden fanns det inte något enkelt och pålitligt sätt att mäta och kvantifiera hur metastaserna i skelettet förändras. På ett av USAs högst rankade cancersjukhus, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York har tidigare visats, genom beräkning av BSI-värdet, att man får ett kvantitativt mått som är tydligt förknippat med överlevnad. Problemet är bara att den manuella EXINIs automatiska lösning har lyft BSI-värdet från att vara en intressant forskningsparameter till att bli ett värdefullt kliniskt redskap. Samtidigt pågår det ett paradigmskifte inom medicinsk bilddiagnostisk, där medicinsk bildanalys blir alltmer betydelsefullt. Här finns ett helt nytt sätt att tänka idag. Medicinsk bilddiagnostik används inte längre bara för att ställa diagnos utan även för att stadiebestämma sjukdomsförlopp och analysera behandlingseffekter. Därmed blir behovet av pålitliga kvantativa värden och biomarkörer ännu större. Det är läkare inom nuklearmedicin som utför de undersökningar som utmynnar i ett BSI-värde. Det är emellertid läkare som onko- 10
VERKSAMHET OCH MARKNAD loger eller urologer som har användning för den uppmätta siffran. Det är också dessa kliniker som beställer undersökningen av sina nuklearmedicinska kollegor på sjukhuset. Därför väljer EXINI att marknadsföra EXINI bone BSI och dess BSI-beräkning på båda fronter. Vi kan erbjuda en snabb och robust metod som alla kan få tillgång till, det behövs ingen träning för att använda den, och den fyller ett enormt behov inom dagens moderna cancervård. När fler urologer och onkologer börjar efterfråga BSI-värdet kommer fler nuklearmedicinare på de bildgivande avdelningarna att köpa EXINI bone BSI. För patienten kan också möjligheten att mäta BSI göra stor skillnad, och underlätta dialogen med läkaren. Patienter är i dag vana vid att få ett siffervärde som speglar hälsan presenterat för sig. Det är lätt att ta till sig och ett pedagogiskt sätt att visa att något händer i kroppen. Det kan vara så att patienten får lättare att välja bort en dyr behandling med mycket biverkningar när han förstår att prognosen i vilket fall som helst är mycket dålig, eller tvärtom att man ser med egna ögon, via ett siffervärde, att behandlingen hjälper och får ny kraft. Inom den medicinska världen gäller det också att ha med sig de internationella experterna för att få genomslag ute i den kliniska vardagen. För EXINIs del är det därför glädjande att många världsledande specialister inom området starkt uttrycker att det automatiskt genererade BSI-värdet är ett värdefullt tillskott. Flera europeiska, amerikanska och japanska läkemedelsbolag har visat sitt intresse för att använda metoden i sina kliniska utprovningar av nya läkemedel, vilket också är en beprövad väg att nå ut till sjukvården, säger Carl-Erik Westervall som, utan att vilja avslöja för mycket, bekräftar att det här pågår mycket konkreta samarbetsdiskussioner. Carl-Erik Westervall, Director, Marketing and Sales på EXINI Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och även den som av Socialstyrelsen bedöms öka mest i antal upptäckter de kommande decennierna. 35% av alla cancerfall hos män är prostatacancer och varje år upptäcks omkring 10000 nya fall. Det är oklart vad som orsakar prostatacancer, men om man har flera släktingar med sjukdomen är risken större att man får den. Man kan bli frisk från prostatacancer, men även om man inte blir det kan man ofta leva ett bra liv i många år trots sjukdomen. Den vanligaste orsaken till att en man får diagnosen prostatacancer är inte symtom, utan utredning av förhöjda värden i blodet av PSA (Prostataspecifikt antigen). Normalt finns små mängder PSA i blodet. Att man har prostatacancer fastställs sedan alltid med mikroskopisk undersökning av vävnadsprov från prostata. Vid prostatacancer växer tumören först bara inuti prostatakörteln, men tumören kan sprida sig till intilliggande organ och även till andra delar av kroppen. De nya tumörerna kallas metastaser. Prostata cancer kan sprida sig till lymfkörtlar, skelettet och till närliggande områden. För att se om det finns eventuella metastaser i skelettet görs en skelettscintigrafi-undersökning (eng. Bone Scan) med en så kallad gammakamera. Denna metod används också för att följa effekten av vissa läkemedel som har till syfte att minska metastasbördan eller bromsa tillväxten av metastaser. Vilken behandling man får beror bland annat på hur stor cancertumören är, om den har spridit sig, hur gammal man är och hur frisk man är i övrigt. Om det är lämpligt tas tumören bort genom en operation eller med strålbehandling. Ibland kan inte tumören tas bort, men då kan sjukdomen bromsas och besvären lindras med hjälp av till exempel hormon behandling, strålbehandling eller cytostatika. 11
VERKSAMHET OCH MARKNAD Uppfinnarna av BSI kan nu själva använda EXINI bone Med ett FDA-godkännande (US Food and Drug Administration) på plats, har EXINI kunnat göra en installation av EXINI bone BSI i USA. Den installationen kunde inte ha skett på ett bättre referenssjukhus än på Memorial Sloan- Kettering Cancer Center i New York. Det var på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center hela framgångshistorian med BSI-mätningen började. Det var nämligen en forskargrupp vid det ansedda sjukhuset i New York som presenterade den grundläggande idén att mäta BSI, det vill säga göra en volymsberäkning av metastaser i skelettet i förhållande till hela skelettets volym. Forskarna insåg tidigt att detta mätvärde gav ny och värdefull information, men metoden krävde en manuell beräkning som var alltför tidskrävande och krånglig för att använda i klinisk rutin. Sedan dess har Memorial Sloan-Kettering Cancer Center blivit en av EXINIs värdefullaste samarbetspartners och referenssjukhus, där fortsatt klinisk forskning nu också har bevisat värdet av det BSI-värde som genereras av EXINI bone BSI, och som baseras på en automatisk snabb matematisk beräkning. Genom det nyligen erhållna FDA-godkännandet för denna mjukvara kan EXINI nu, förutom att fortsätta sitt forskningssamarbete, också installera programmet i det stora kliniska flödet av patienter på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är världens äldsta och största privata cancersjukhus. Sjukhuset grundades 1884 av John J. Astor och hans fru Charlotte. Det hette då New York Cancer Hospital, och blev det första sjukhuset på Manhattans Upper West Side. 1936 startade flytten österut, och numera ligger själva sjukhusbyggnaden där man tar emot inneliggande patienter, på Upper East Side. År 2011 skrevs 24486 patienter in på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, som har över 12000 anställda. Totalt 535900 patientbesök ägde rum på sjukhusets olika mottagningar runt om i New York. Sjukhusets läkare leder också tillsammans mer än 550 kliniska studier inom cancerområdet. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center har, som en av endast 41 institutioner i USA, utsetts till Comprehensive Cancer Center av the National Cancer Institute. Dessutom har U.S.News rankat Memorial Sloan-Kettering Cancer Center som det näst bästa cancersjukhuset i hela USA, i konkurrens med över 900 andra amerikanska cancerspecialistsjukhus. Att detta kommer att vara ett mycket viktigt referenssjukhus för den vidare globala expansionen är lätt att förstå, då man inser hur välrenommerat Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är. Det beskrivs som ett av världens ledande cancersjukhus, såväl inom patientvård som inom banbrytande forskning. De omfattande utbildningsprogram som bedrivs har påverkan på framtidens cancervård och -forskning runt om i hela världen. 12
VERKSAMHET OCH MARKNAD Vi har funnit rätt strategi för att nå toppen Förutsättningarna är de bästa: behovet av EXINIs produkter är stort och marknaden är beredd. Strategin är lagd och den senaste tidens positiva händelser ger ytterligare anledning att se ljust på framtiden. Nu återstår bara att jobba hårt. Efter de nödvändiga åren av utveckling och dokumentation är EXINIs ledning övertygade om att det nu väntar stora kommersiella steg framåt för bolaget. Vi vet var vi har vår stora potential. Vi har en klar långsiktig strategi, och en väldigt tydlig och detaljerad 2-årig marknadsplan som vilar på en grundlig analys och starka underlag, säger COO Klas Themner. Den medicintekniska branschen kräver uthållighet. Långa processer kring godkännande, registreringar och tillräckligt bra klinisk dokumentation är nödvändiga för att övertyga marknaden. Men nu, när EXINI nått den punkt där man står idag, är detta snarast en fördel. När vi som bolag väl gjort det vi måste, och gjort det rätt, finns det inte heller någon risk att man hur som helst förlorar sin uppnådda position. projekt, där EXINI är en av företagsparterna, utnyttjas moderna molnlösningar som en länk mellan nya tekniska metoder och vårdbehov. Detta blir därmed även ett viktig led i marknadsplanens första del och en ytterligare drivkraft för att öka användningen av BSI-värdet. Flera positiva vetenskapliga artiklar kring EXINI bone BSI och dess unika möjlighet att snabbt räkna ut ett BSI-värde har publicerats i år och rönt ett stort intresse. Behovet av Imaging biomarkörer som BSI är enormt. Alla parter i en diagnos- och behandlingskedja behöver snabba och kostnadseffektiva metoder, och BSI spås bli ett centralt verktyg i den växande cancersjukvården. Att vi nyligen fått EXINI bone BSI godkänt för den amerikanska marknaden öppnar förstås stora möjligheter på lång sikt. FDA-godkännandet är en kvalitetsstämpel för både produkten och bolaget, och visar också att vår regulatoriska strategi är framgångsrik. Den tydliga operativa marknadsplan som Klas syftar på är tudelad. Dels handlar det om att inom försäljning och marknad fokusera kraften på EXINI bone BSI med dess biomarkör BSI. Dels handlar det på utvecklingssidan att ytterligare bredda det succéartade samarbetet med FUJIFILM Pharma i Japan. Här intensifieras arbetet med en ny produkt, den japanska motsvarigheten till EXINI heart, samtidigt som vidareutveckling sker av nästa generations EXINI bone BSI. Vi startar nu också det centrala arbetet med att anpassa våra produkter, så att mjukvaran kan levereras på ett optimalt sätt i framtiden. Vi ska hitta en affärsmodell som gör att vi får höga bruttomarg inaler, och säkerställa att service och support inte äter upp våra vinster. Vi måste helt enkelt möta den ökade efterfrågan på våra produkter på ett kostnadseffektivt sätt. Detta proaktiva sätt att tänka har bland annat fått miljonstöd från VINNOVAs program för Utmaningsdrivande innovation. I detta Klas Themner, COO på EXINI 13
PRODUKTER Produkter EXINI har sedan starten uteslutande arbetat med medicintekniska mjukvaruprodukter. Utifrån ett plattformstänkande har Bolaget utvecklat ett antal användarvänliga mjukvaror med system för beslutsstöd inom sjukvården. EXINI säljer och installerar mjukvaran samt utbildar sjukvårdspersonal. Mjukvarorna innehåller bildprocesser som inkluderar avancerade algoritmer för unik segmentering av olika kroppsdelar. En strukturerad rapportdel underlättar och snabbar upp rapport eringen. Genom att använda EXINIs produkter genereras förbättrad diagnoskvalitet och en kostnadseffektiv sjukvård. Fyra produkter är färdigställda: EXINI bone BSI, EXINI heart, EXINI brain och EXINI dat. Programmen integreras med befintlig kamerautrustning på sjukhusen och produkterna är kompatibla med gammakameror (SPECT) från alla stora leverantörer. EXINI har dessutom ett antal produkter som befinner sig i olika utvecklingsskeden framförallt inom områdena PET/CT/MRI. EXINI är ett registrerat varumärke inom EU. EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med EXINI bone BSI. Produkten komb inerar på ett unikt sätt avancerad CAD-teknologi med en automatisk matematisk volymsberäkning, och levererar ett så kallat BSI-värde. BSI-beräkningen räknar ut volymen av meta staser i skelettet i förhållande till hela skelettets volym. Studier som EXINI gjort tillsammans med det välrenommerade Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York visar att detta är ett utmärkt redskap för att bedöma tumörers utveckling för prostatacancerpatienter med skelettmetastaser. Potentialen är enorm, när man inser att detta kan bli en lika viktig pusselbit som PSA (Prostataspecifikt antigen) för att optimera behandling av patienter med skelettmetastaser vid prostatacancer. Metoden kan även användas för bröstcancer patienter, vilket innebär att EXINI bone BSI tillför stort värde vid behandlingen av de två vanligaste cancerformerna i världen. Cancerterapi är väldigt kostsam, och det är viktigt att veta om man valt rätt behandling. Den unika automatiska BSI-beräkningen öppnar även nya möjligheter inom läkemedelsbranschen. Den kliniska studieverksamheten för nya substanser inom cancer vården är i stort behov av oberoende och reproducerbara kvantifieringsverktyg. för upptäckt av skelettmetastaser via analys av skelettscintigrafiska bilder Skelettscintigrafi är en etablerad metod for att upptäcka skelettmetastaser hos patienter med bl.a. bröst- eller prostata cancer. Cirka 25 procent av alla nuklearmedicinska undersökningar i Sverige är skelettbilder. EXINI bone BSI är ett program som både identifierar misstänkta skelettmetastaser och som ger läkaren ett diagnosförslag. EXINI bone BSI kan bedöma tumörers utveckling på ett nytt och unikt sätt, via en speciell imaging biomarker: Bone Scan Index (BSI). Kliniska studier har visat att användning av EXINI bone BSI ger en snabbare och säkrare diagnos vid tolkning av skelettscintigrafibilder. 14
PRODUKTER erbjuder en integrerad analys av blodflöde och funktion utifrån hjärtscintigrafiska bilder Hjärtscintigrafi är den vanligaste nuklearmedicinska undersökning som bl.a. används vid misstänkt infarkt. Analysen i EXINI heart är baserad på avancerad bildanalys, artificiell neural nätverks teknik och en stor internationell databas av hjärtscintigrafiska bilder. Vetenskapliga studier har visat att läkares diag nos av förändringar av blodförsörjningen i hjärtmuskeln förbättras vid användning av EXINI heart. för diagnos av Alzheimers sjukdom genom analys av blodflödet registrerat utifrån hjärn scinti grafiska bilder Idag lider 200 000 svenskar av demens och i USA finns det 4,5 miljoner personer med Alzheimers sjukdom (den vanligaste typen av demenssjukdom). Förbättrad behandling måste kombineras med diagnostiska undersökningar och laboratorietester. Läkare med kunskaper om demens är otillräckliga i förhållande till antalet personer som behöver hjälp. Ett sätt att lösa problemet är att effektivisera diagnostiken genom att använda ett system för kvantifiering av det cerebrala blodflödet. för diagnos av Parkinsons sjukdom genom kvantifiering av hjärnscintigrafiska bilder Nya innovationer har möjliggjort en tidig diagnos av Parkinsons sjukdom, genom att upptäcka ett minskande antal dopaminreceptorer inom det område i hjärnan som kallas striatum. Tolkningen av dessa bilder sker visuellt men på senare tid har behovet av kvantifiering ökat vilket gör EXINI dat till en attraktiv produkt. EXINI dat hjälper den tolkande läkaren med en automatiserad kvantifiering och klassificering av bild erna. Detta bidrar till att tolkningen av bilderna görs på ett enhetligt och säkrare sätt. 15
PRODUKTER Konkurrenter EXINI bone BSI EXINI bone BSI erbjuder användaren beslutsstöd via artificiella neurala nätverk och inte bara kvantifiering av bilder. Programmet normal iserar dessutom bilder så att det är möjligt att jämföra undersökningar över tid. EXINI bone BSI genererar således en diagnos i stället för enbart kvantifiering. Det finns idag inga kvantifierings eller CADx program inom detta område på marknaden vilket gör EXINI unika och vi ser stora möjligheter till expansion. Ett liknande program finns i USA, men det har ingen lika avancerad beräkning av metastasbörda som BSI, och det används endast vid kliniska prövningar EXINI heart Det finns ett antal mjukvarupaket för kvantitativ analys av hjärtscintigrafiska bilder på marknaden. De vanligast förekommande programmen är utvecklade på universitet i USA. Det mest använda är QPS/QGS, utvecklad av Cedars Sinai Medical Center i Los Angeles, med en global marknadsandel på knappt 50 procent. Ytterligare exempel är 4-D MSPECT, utvecklad vid University of Michigan och Emory Cardiac Toolbox, utvecklad vid Emory University. Bolagen har licensavtal utan ensamrätt med de stora hårdvaruföretagen; GE, Siemens och Philips. EXINI heart har en stor fördel jämfört med konkurrenterna, då produkten erbjuder läkaren beslutsstöd via artificiella neurala nätverk och inte bara kvantifiering av bilder. EXINI heart genererar således ett förslag till diagnos i stället för enbart kvantifiering. EXINI brain Det vanligaste sättet att tolka hjärnbilder är att visuellt granska dem utan någon kvantifiering, även om vikten av kvantifiering är välkänd. Mjukvarupaketen för kvantitativ analys av blodflöde i hjärnan anses varken vara pålitliga eller användarvänliga. Kommersiellt tillgängliga produkter är bland andra Neuro-Gam, framtaget av amerikanska Segami och svenska BRASS, framtaget av Hermes Medical Solutions i Stockholm. EXINI brain har ett användarvänligt gränssnitt baserat på erfarenheterna från EXINI heart och kan integreras i samma miljö och på samma plattform som EXINI heart. Dessutom innehåller den en strukturerad rapportdel som underlättar läsar ens svar samt snabbar upp rapporteringen till remittenten. EXINI dat Det vanligaste sättet att tolka bilder av striatum är visuell granskning utan någon kvantifiering även om vikten av kvantifiering är välkänd även här och stora arbeten görs inom den euro peiska nuklear medicinarkåren för att samla in normalmaterial för kvantifiering. De mjukvarupaket som finns idag är antingen kameratillverkarnas egna eller tillverkade av specialiserade mjukvarföretag, och anses i allmänhet inte vara särskilt användarvänliga. Kommersiellt tillgängliga produkter är bland andra QuantiSpect från Siemens och BRASS från Hermes Medical Solutions. Regulatoriska godkännanden EXINI, som företag, är certifierade mot den medicintekniska standarden ISO 13485, vilket innebär att Bolaget följer en kvalitetsmanual som är godkänd av en Notified Body, d v s ett företag som utfärdar certifikat. Bolagets produkter EXINI heart, EXINI bone BSI, EXINI brain samt EXINI dat är CE-märkta och släppta på den europeiska markn aden. Samtliga produkter, förutom EXINI dat, är också godkända för den kanadensiska marknaden som kräver ett separat tillstånd. Bolagets produkt EXINI bone BSI har FDA (Food and Drug Administration) 510(k) tillstånd. I Asien krävs normalt sett inga övriga tillstånd utöver CE-märkning för mjukvaror av EXINIs typ. Så är också fallet i Japan och EXINI har alltså därmed möjlighet att sälja och marknadsföra samtliga produkter på denna marknad. 16
PRODUKTER Patent EXINI har under utvecklingsfasen patenterat ett antal metoder för att tolka bilder relaterade till de produkter som saluförs. Patent relaterad till EXINI heart Titel Förfarande och anordning för bestämning av en tredimensionell kontur av ett organ i en patients kropp Patentnr SE 524500 (Sverige) Ansökningsnr 0202753-0 Inlämningsdatum 16 september 2002 Status Patentet är i kraft. Förfallodag Under förutsättning att årsavgifter inbetalas löper patentet ut den 16 september 2020. Publiceringsdatum 17 mars 2004 Ombud Zacco AB Sammandrag Ett förfarande för bestämning av en kontur av ett organ i en patients kropp, exempelvis hjärtats vänstra kammare, utifrån en avbildning av organet i minst tre dimensioner. En hjärtformad modell anpassas automatiskt till den tredimensionella bilden av en patients hjärta. Patent relaterad till EXINI brain Titel Automatic interpretation of 3-D medicine images of the brain and methods for producing intermediate results Patentnr 2005388 EPO Ansökningsnr 07727363.9 i EPO Inlämningsdatum 26 mars 2006 Status Patentet är i kraft. Förfallodag Under förutsättning att årsavgifter inbetalas löper patentet ut den 26 mars 2027. Beviljandedag 11 augusti 2010 Ombud Zacco AB Sammandrag Helautomatisk metod för kvantifiering och tolkning av tredimensionella bilder av hjärnans blodflöde. Tolkning avser framförallt demens. Patentansökan relaterad till EXINI bone BSI Titel System for Detecting Bone Cancer Metastases Ansökningsnr EP08869112.6 Inlämningsdatum 23 december 2008 Ombud Zacco AB Sammandrag Helautomatisk metod för kvantifiering och tolkning av skelettbilder med avseende på förekomst av tumörförändringar i skelettet. 17
HISTORIK Byggstenar sedan 1999 EXINI Diagnostics AB (publ) är ett medicintekniskt mjukvaruföretag som verkat sedan slutet av 90-talet. Under dessa år har ett stort antal mycket viktiga grunder lagts i byggandet av ett framgångsrikt företag inom denna branch. 2012 Ett mycket händelserikt år inleds med att banbrytande studieresultat för EXINI bone BSI och dess BSI (Bone Scan Index) publiceras i den inom sitt område ledande medicintidskriften European Urology. Fler studier publiceras och BSI uppmärksammas löpande av medicinsk media som ett nytt betydelsefullt redskap som ger värde full klinisk information vid prostata- och bröstcancer. Efter sommaren erhålls FDA-tillstånd för EXINI bone BSI och därmed öppnas stora möjligheter för denna produkt och dess unika Bone Scan Index (BSI)-värde i USA, den globalt sett största marknaden. EXINI får också miljonstöd inom VINNOVAs program för Utmanings drivande innovation där EXINI är en av företagsparterna i projektet. Bidraget kommer att vara viktigt för EXINIs strävan efter att snabbt kunna möta marknadens behov av nya Imaging Biomarkers. Under hösten startar också samarbetet med läkemedelsbolag inom klinisk läkemedelsprövning. 2011 EXINI tecknar med FUJIFILM RI Pharma Co.,Ltd. i januari ett exklusivt distributionsavtal avseende EXINI bone BSI till den japanska marknaden. Den anpassade versionen, kallad Bonenavi, visar sig bli mycket framgångsrik och under hösten har redan 300 installationer utförts. I slutet av året tecknar EXINI en ny avsiktsförklaring med FUJIFILM denna gång avseende en till japanska marknaden anpassad version av EXINI heart. EXINI bone BSI är under året i fokus i flera vetenskapliga presentationer på internationella mässor. En större nyemission genomförs på våren och under hösten byter EXINI lista till NASDAQ OMX First North. 2010 En intensiv marknadsbearbetning påbörjades där både tillverkare (OEM) och sjukhus bearbetades parallellt. I januari CE-godkändes EXINI dat. EXINI anställde Magnus Aurell som ny VD med lång erfarenhet kring internationell försäljning av avancerade medicinsktekniska mjukvaruprodukter både till sjukhus och tillverkare. EXINI kontrakterade Imaging Equipment som icke exklusiv distributör för Storbritannien. 2009 Lanserades Bolagets kompletta portfölj av nyutvecklade versioner av EXINI heart, EXINI brain samt EXINI bone BSI på samtliga marknader där Bolaget har försäljningsgodkännande (CE) samt utökades distributionsnätverket på alla huvudmarknader. EXINI genomförde en nyemission och listades på AktieTorget. 2007-2008 EXINI erhöll sin ISO 13485 certifiering vilket innebar att Bolagets två produkter EXINI heart och EXINI brain blev CE-godkända. EXINI tecknade avtal med potentiella distributörer på utvalda marknader. Säljinsatser via egen säljkår påbörjades på utvalda marknader i Europa. 2005-2006 EXINI signerade ett distributionsavtal med GE Healthcare. En prototyp av företagets andra produkt EXINI brain visades på den internationella kongressen European Association for Nuclear Medi cine i Athen. Farstorp Invest AB kom in som huvudägare genom förvärv av befintliga aktier. 2000-2004 Den första prototypen utvecklades för automatiserad analys av diagnostiska hjärtbilder. Prototypen presenterades på branschmässor och konferenser runt om i Europa. Bolaget fick positiv feedback på produkten, vilket skapade förutsättningar för fortsatt produktutveckling och den utvärderades i ett nordiskt samarbetsprojekt mellan Rigshospitalet i Köpenhamn, Odense Universitetssjukhus, Universitetet i Tromsö, Kuopio Universitetssjukhus och Lunds Universitet. EXINI signerade ett distributionsavtal med svenska och danska Amersham Healthcare. Utveckling av fler prod ukter inom hjärna och skelett påbörjades och samarbete med kliniker för klinisk data startades. Bolagets distributionspartner Amersham Healthcare förvärvades av GE Healthcare. 1999 EXINI grundades. 1990-talet Professor och läkare Lars Edenbrandt och professor Carsten Peterson som är teoretisk fysiker, inledde ett fruktbart samarbete i början av 1990-talet. Edenbrandts kliniska erfarenheter integrerades med Petersons erfarenheter av forskning om artificiella neurala nätverk i en gemensam strävan efter att skapa produkter för automatiserad tolkning och analys. De båda forskarna skapade en tvärvetenskaplig forskningsgrupp. Det är denna forskning som är grunden för EXINI. 18
Vi har många bevis på att vår roll i vårdkedjan gör skillnad för både läkare och för patienter
STYRELSE OCH LEDNING Styrelse Bo Håkansson, styrelseordförande Ålder 66 Ledamot sedan 2006 Antal aktier 5651259 Antal aktieoptioner 0 Kontorsadress Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 70 Lund Telefonnummer 046-460 27 01 Familjeband mellan personer i styrelse och ledning Familjeband saknas Kort historik Egen företagare sedan 1969. Befattningar som VD, styrelseledamot eller styrelseordförande i olika börsnoterade bolag sedan 1986, bland annat Biolin Scientific AB (publ), KaroBio AB (publ), Wihlborgs Fastigheter AB (publ), Active Biotech AB (publ), Midelfart Sonesson AB (publ) och ACAP Invest AB (publ). Grundare av Hansa Medical AB, Active Biotech AB och ACAP Invest AB. Olof Jarlman, styrelseledamot Ålder 58 Ledamot sedan 1999 Antal aktier 19948 Antal aktieoptioner 0 Kontorsadress Stora Tvärgatan 33, 223 52 Lund Telefonnummer 070-214 20 99 Familjeband mellan personer i styrelse och ledning Familjeband saknas Kort historik Radiolog, disputerade 1991 och blev docent vid Lunds Universitet 1995. Föreståndare för Lund University Program in Medical Informatics (LUMI). VD för Ideon-bolaget Glocal Health Informatics AB. Tidigare verksamhetschef och regionöverläkare i Region Skåne. Jan Erik Hedborg, styrelseledamot Ålder 56 Ledamot sedan 2011 Antal aktier 3 500 Antal aktieoptioner 0 Kontorsadress Brötvägen 15, 167 66 Bromma Telefonnummer 08-26 83 87 Familjeband mellan personer i styrelse och ledning Familjeband saknas Kort historik Jan Erik Hedborg, arbetar som interim konsult i eget bolag, var anställd som VD för ContextVision AB (publ) mellan 2004 och 2010. Mellan 2001-2003 verkade Jan Erik som VD för PrintDreams Europe AB, 1999-2001 på Alcatel som Norden och Baltikum chef och 1987-1999 på Nokia, både i och utanför Sverige. 20