EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 11.10.2004 KOM(2004) 650 slutlig 2004/237 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel (framlagt av kommissionen) SV SV

MOTIVERING 1. ÄNDRING AV DIREKTIV 95/2/EG Direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel innehåller en förteckning över tillåtna livsmedelstillsatser, de livsmedel som de får användas i och deras användningsvillkor. Direktivet antogs i februari 1995 och har sedan dess ändrats fem gånger, nämligen 1996, 1998, 2000 och två gånger 2003. Direktivet måste nu anpassas igen mot bakgrund av den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Syftet med detta förslag är att säkerställa en fungerande inre marknad, ett gott skydd för människors hälsa och tillvaratagandet av konsumenternas intressen. Följande ändringar föreslås i direktivet: 1. Ändring av nuvarande godkännanden a) Nitrit och nitrat Nitrit- och nitratsalter får användas i köttprodukter, ost och vissa inlagda fiskprodukter. Med anledning av EG-domstolens dom i mål C-3/00, Danmark mot kommissionen, bad kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) skulle avge ett yttrande om det gällande godkännandet av användningen av nitrit och nitrat i köttprodukter. På grundval av yttrandet från EFSA, som avgavs i november 2003, föreslår kommissionen nu att gällande godkännanden ändras så att mängden nitrit och nitrat som får tillsättas livsmedel sänks för att nivån av nitrosaminer skall hållas så låg som möjligt samtidigt som livsmedlens mikrobiologiska säkerhet bibehålls. EFSA bekräftar att nitrit bidrar såväl till köttprodukters mikrobiologiska säkerhet som till deras smak, färg och antioxiderande effekt. Om nitrit tillsätts med upp till 100 mg/kg kan detta räcka för konserveringen av många produkter, men vissa produkter kan kräva upp till 150 mg/kg. EFSA påpekar att nitrat i de flesta köttprodukter inte ger något skydd mot tillväxten av Clostridium botulinum. Användningen av nitrat som en nitritdepå förefaller dock nödvändig, i synnerhet i traditionellt saltade köttprodukter. EFSA rekommenderar att nitrit- och nitrathalterna i lagstiftningen skall fastställas som tillsatsmängd. EFSA anser att det är den tillsatta mängden nitrat och inte restmängden som hämmar tillväxten av C. botulinum. EFSA anser vidare att det inte är någon större mening med att kontrollera resthalterna av nitrit och nitrat i slutprodukten, eftersom den hastighet i vilken nitrathalten i en produkt minskar är beroende av en rad faktorer, bl.a. vilken upphettningsprocess som används, produktens ph-värde, lagringstemperaturen och tillsatsen av askorbinsyra eller andra reduktionsmedel. Om låga halter nitrit påvisas säger detta därför ingenting om huruvida produkten framställts kort tid dessförinnan SV 2 SV

och med en låg nitrithalt från början eller om det är en produkt som har lagrats flera månader vid låg temperatur och från början hade en relativt låg nitrithalt eller om det rör sig om en produkt som dessutom innehöll askorbat. Det föreslås att de gällande bestämmelserna ändras så att de gränsvärden som tillåts i icke-värmebehandlade och värmebehandlade köttprodukter och i ost och fisk fastställs som tillsatsmängd, som EFSA anger. För vissa traditionellt framställda köttprodukter bör dock gränsvärden för resthalten fastställas. b) Avvänjningskost I bilaga VI till direktiv 95/2/EG fastställs bestämmelser för användningen av tillsatser i livsmedel för spädbarn och småbarn. För att texten om livsmedel för spädbarn och småbarn skall överensstämma med rådets direktiv 89/398/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel föreslås det att alla hänvisningar som görs till avvänjningskost skall ersättas med en hänvisning till spannmålsbaserade livsmedel och barnmat. Genom detta förslag har kommissionen fullgjort den förpliktelse som fastställdes i samband med antagandet av direktiv 2003/114/EG om ändring av direktiv 95/2/EG. c) Kosttillskott och livsmedel för speciella medicinska ändamål Beteckningarna på vissa livsmedelskategorier i direktiv 95/2/EG bör anpassas för att stämma överens med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott och kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. Det föreslås därför att alla hänvisningar till kosttillskott ersätts med en hänvisning till kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG och att alla hänvisningar till dietlivsmedel avsett för speciella medicinska ändamål ersätts med en hänvisning till dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål i enlighet med direktiv 1999/21/EG. d) p-hydroxibensoater Enligt direktiv 2003/114/EG om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet se över användningsvillkoren för E 214-219 p-hydroxibensoater och deras natriumsalter före den 1 juli 2004. EFSA har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller p-hydroxibensoater och avgav sitt yttrande den 13 juli 2004. EFSA fastställde för hela gruppen ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 0-10 mg/kg kroppsvikt för summan av p-hydroxibensoesyraetylestrar och p-hydroxibensoesyrametylestrar och deras natriumsalter. EFSA ansåg att propylparaben inte bör ingå i denna grupp avseende ADI därför att propylparaben, i motsats till metyl- och etylparaben, visat sig ha en inverkan på könshormonerna och de manliga reproduktionsorganen hos unga råttor. EFSA kunde inte rekommendera något ADI för propylparaben, eftersom det inte föreligger något entydigt NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level). Det föreslås att E 216 p-hydroxibensoesyrapropylester och E 217 p- Hydroxibensoesyrapropylesterns natriumsalt stryks i direktiv 95/2/EG. SV 3 SV

Mot bakgrund av de uppgifter som föreligger föreslås det också att godkännandet av användningen av p-hydroxibensoater i flytande kosttillskott dras tillbaka. e) Geleringsmedel i gelégodis i minibägare I april 2004 fattade kommissionen beslut om att skjuta upp utsläppandet på marknaden och avbryta importen av gelégodis i minibägare som innehåller tillsatser från alger och/eller vissa gummisorter (beslut 2004/374/EG) 1, detta på grund av den kvävningsrisk som föreligger i samband med dessa produkter. Med gelégodis i minibägare avses gelégodis av fast konsistens som innehåller tillsatser från alger och/eller vissa gummisorter, och som är avsett att ätas helt och "skjutas" in i munnen genom att man trycker på den halvhårda minibägare eller minikapsel som gelégodiset ligger i. EFSA har gjort en bedömning av den kvävningsrisk som föreligger på grund av geleringsmedlet i det gelégodis som avses och avgav sitt yttrande den 12 juli 2004. EFSA konstaterar att alla geleringsmedel oavsett om de härrör från alger eller ej som används till konfektyrprodukter vilka är av liknande storlek, har liknande fysiska och/eller fysikalkemiska egenskaper och kan intas på samma sätt som detta gelégodis, skulle ge upphov till en kvävningsrisk. Det föreslås att godkännandet av användningen av följande geleringsmedel i gelégodis i minibägare dras tillbaka: E 400 alginsyra, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 kalciumalginat, E 406 agar, E 407 karragenan, E 407a bearbetad Euchema-alg, E 410 fruktkärnmjöl, E 412 guarkärnmjöl, E 413 dragant, E 414 gummi arabicum, E 415 xantangummi, E 417 taragummi och E 418 gellangummi. 2. Godkännande av nya livsmedelstillsatser a) Erytritol Erytritol är en sockeralkohol med fyra kolatomer (polyol) med en söthet på omkring 60-80 % av sötheten hos sackaros. Det finns naturligt i mindre mängd i vissa frukter, svampar, fermenterade livsmedel och ost. Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller erytritol och avgav sitt yttrande den 5 mars 2003. Kommittén konstaterade att den i enlighet med sitt tidigare yttrande om andra sockeralkoholer inte anser att det är ändamålsenligt att fastställa ett ADI-värde för erytritol och att användningen av erytritol som livsmedelstillsats kan godtas. Kommittén påpekar också att erytritol har en laxerande effekt, men först vid en högre dos än andra sockeralkoholer. Erytritol har många icke sötande tekniska egenskaper som är av betydelse i en rad livsmedel från konfektyrvaror till mejeriprodukter bl.a. som smakförstärkare, bärare, fuktighetsbevarande medel, stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel, fyllnadsmedel och komplexbildare. 1 EUT L 118, 23.4.2004, s. 70. SV 4 SV

Det föreslås att erytritol godkänns för samma användningsområden som andra nu godkända sockeralkoholer. Det föreslås också att direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel ändras, eftersom erytritol även kan användas som sötningsmedel i likhet med övriga nu godkända sockeralkoholer. Vetenskapliga kommittén för livsmedel konstaterade redan 1984 i sin utvärdering av sötningsmedel att sockeralkoholer har två användningsområden. b) 4-hexylresorcinol Svarta fläckar (melanos) bildas inom några timmar efter fångst på skalet hos råa, kylda och frysta kräftdjur genom att polyfenoloxidas inverkar på naturligt förekommande färglösa fenoler, vilket resulterar i färgade kinoner. Dessa polymerisas sedan till olösliga mörka melaniner. Enbart nedkylning hindrar inte denna process utan gör bara att den fördröjs, eftersom enzymet fortfarande är aktivt under nedkylning, lagring på is och upptining efter nedfrysning. Sulfiter används för att förhindra melanos. Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller 4-hexylresorcinol och avgav sitt yttrande i mars 2003. Kommittén konstaterade att 4-hexylresorcinol ur toxikologisk synpunkt kan godtas som medel för att förhindra melanos hos kräftdjur, förutsatt att resthalterna i köttet inte överskrider 2 mg/kg. Det föreslås att 4-hexylresorcinol får användas som ett alternativ till sulfiter för att förhindra missfärgning av kräftdjur. Frankrike har tillfälligt godkänt 4-hexylresorcinol för denna användning enligt artikel 5 i direktiv 89/107/EEG. c) Sojabönshemicellulosa Sojabönshemicellulosa är en raffinerad vattenlöslig polysackarid som utvinns ur sojafiber. Sojafiber är en blandning av cellulosaarter och andra strukturella komponenter i sojabönans inre cellvägg. Det råmaterial som löslig hemicellulosa utvinns ur är en fiberrik biprodukt från tillverkningen av sojaolja och sojaprotein. Sojabönshemicellulosa som är avsedd för försäljning inom EU skall vara framställd av traditionell sojaböna, eftersom det är den produkt som har utvärderats av Vetenskapliga kommittén för livsmedel. Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller sojabönshemicellulosa och avgav sitt yttrande i april 2003. Kommittén kom fram till att användningen av sojabönshemicellulosa är godtagbar i ifrågavarande livsmedel och mängder. Kommittén rekommenderar, mot bakgrund av den potentiella risken för allergiska reaktioner, att konsumenterna skall informeras om att produkten är framställd av sojabönor. Eftersom alla produkter som framställts av sojabönor skall märkas i enlighet med direktiv 2003/89/EG om ändring av direktiv 2000/13/EG när det gäller uppgifter om ingredienser i livsmedel, är kommitténs rekommendationer redan en lagstadgad skyldighet. Det föreslås att sojabönshemicellulosa godkänns för användning som emulgeringsmedel i såser, kosttillskott och aromer, som förtjockningsmedel i SV 5 SV

bakverk och gelévaror, som stabiliseringsmedel i frysta livsmedel och drycker som baseras på mejeriprodukter samt som klumpförebyggande medel i ris och nudlar. Sojabönshemicellulosa har följande effekter i livsmedel: Den stabiliserar proteinpartiklar i sur miljö. Denna egenskap i kombination med låg viskositet kommer till användning vid framställningen av syrliga drycker som baseras på mejeriprodukter, t.ex. yoghurtdrycker, för att smakerna skall frigöras och en len känsla i munnen och en lätt, uppfriskande smak skall åstadkommas. Den har starkt emulgerande och emulsionsstabiliserande egenskaper. Detta gör att man kan framställa mycket utspädda syrliga drycker med olika smaker. Den är löslig i både kallt och varmt vatten utan att gel bildas och den har goda vattenbindande egenskaper. Vid användning i t.ex. bakade produkter som lagras djupfrysta och sedan värms upp i mikrovågsugn, gör sojabönshemicellulosa att de skador som orsakas av denna behandling begränsas till ett minimum och att produkten fortfarande är mjuk och smakar bra, i stället för att bli klibbig eller hård. I snabbnudlar förbättrar sojabönshemicellulosa degens konsistens och förkortar koktiden för nudlarna. Den har kraftigt klumpförebyggande egenskaper. Sojabönshemicellulosa bildar ett skyddande lager på ytan av ris- eller nudelpartikeln och hindrar därigenom partiklarna från att bli för klibbiga och ger dem ett blankt utseende, vilket gör att de blir enklare att blanda med andra ingredienser som tillsätts. d) Etylcellulosa Etylcellulosa är dietyletern av cellulosa. Den utvinns av pappersmassa eller bomull genom behandling med alkali och etylering av den alkalibehandlade cellulosan med etylklorid. Etylcellulosa används redan i stor utsträckning i läkemedel som hjälpämne i fasta läkemedelsformer, där det fungerar som bindemedel och/eller fyllnadsmedel i tabletter. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller etylcellulosa och avgav sitt yttrande i februari 2004. Myndigheten beslutade att ta upp etylcellulosa i gruppen "icke specificerad" ADI 2 för modifierad cellulosa som fastställts av Vetenskapliga kommittén för livsmedel. Etylcellulosa används främst i kosttillskott och inkapslade aromer. Det föreslås att användningen av etylcellulosa godkänns på likartat sätt som för annan cellulosa (livsmedel i allmänhet, utom de som anges i artikel 2.3, och som bärare i livsmedelstillsatser). 2 Icke specificerad ADI avser att det totala intaget av ett ämne på grundval av tillgängliga toxikologiska, biokemiska och kliniska data inte medför några hälsorisker på grund av dess naturliga förekomst och/eller dess användning i livsmedel på en sådan nivå som behövs för att uppnå den önskade tekniska effekten. Därför anses det inte vara nödvändigt att fastställa ett nominellt gränsvärde för acceptabelt dagligt intag för ämnet. SV 6 SV

4. Godkännande av förlängning av användningen av godkända livsmedelstillsatser a) Natriumvätekarbonat i surmjölksost Surmjölksost är lagrad ost som framställts av surmjölkskvarg. Surmjölkskvargen framställs av pastöriserad mager mjölk. Vid framställningen av surmjölksost mals först kvargen till en jämn massa. E 500ii natriumvätekarbonat tillsätts massan för att buffra mjölksyran till ett ph-värde på omkring 5 och därigenom skapa de tillväxtförhållanden som krävs för mognadskulturerna. Det föreslås att användning av natriumvätekarbonat godkänns i surmjölksost. b) Sorbater och bensoater i kräftdjur För närvarande får en blandning av sorbater (E 200-203) och bensoater (E 210-213) användas i kokta räkor för konservering. Sorbater får dessutom användas i kokta kräftstjärtar och förpackade marinerade kokta blötdjur. Vad beträffar de senare måste dock även bensoater tillsättas för konserveringen. Det föreslås därför att en blandning av sorbater och bensoater får användas i alla kokta kräftdjur och blötdjur, inte bara i kokta räkor. Enligt de uppgifter som finns i den danska rapporten om övervakningen av livsmedelstillsatser i EU (februari 2003) är det genomsnittliga dagliga intaget av produkter som t.ex. kokta kräftdjur och blötdjur 0,05 g (en överskattning). Vid en tillsats på 1 g bensoater per kilogram skulle ett sådant intag resultera i 0,05 mg bensoater per dag, vilket är ett försumbart bidrag till den totala konsumtionen av bensoater. c) Kiseldioxid som bärare E 551 kiseldioxid är godkänd som bärare i livsmedelsfärgämnen upp till en maximihalt på 5 % Det föreslås att användningen av kiseldioxid godkänns som bärare i livsmedelsfärgämnena E 171 titandioxid och E 172 järnoxider och järnhydroxider till en nivå om högst 90 % av E 551 i förhållande till andelen färgpigment. Då skulle innovativa färgeffekter kunna skapas som t.ex. att färgen skiftar (färgen skiftar beroende på varifrån ljuset faller) och att färger faller in över varandra (två färger syns på samma gång). Med denna innovation kan antalet organiska färgämnen som används minskas. d) Tillsatser i traditionellt framställda ungerska produkter Genom direktiv 95/2/EG begränsas användningen av tillsatser som förtecknas i bilaga I i traditionellt framställt franskt bröd Pain courant francais. Samma begränsning föreslås för liknande traditionellt framställt ungerskt bröd Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek. Det föreslås också att askorbinsyra (E 300), natriumaskorbat (E 301) och kalciumdinatrium-etylen-diamintetraacetat (E 385) får användas i ungersk leverpaté (libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben) av samma typ som foie gras. Det föreslås att sorbater och bensoater får användas för konservering av ungersk snabbfryst kastanjepuré Gyorsfagyasztott gesztenyepüré. SV 7 SV

2. ÄNDRING AV DIREKTIV 94/35/EG Direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel innehåller en förteckning över tillåtna sötningsmedel, de livsmedel som de får användas i och deras användningsvillkor. Direktivet antogs i juni 1994 och har ändrats två gånger, nämligen 1996 och 2003. Direktivet måste nu anpassas mot bakgrund av den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Syftet med detta förslag är att säkerställa en fungerande inre marknad, ett gott skydd för människors hälsa och tillvaratagandet av konsumenternas intressen. Följande ändringar föreslås i direktivet: Godkännande av en ny livsmedelstillsats: erytritol Erytritol kan på grund av dess söthet användas i sötningsmedel i stället för socker. Det föreslås att erytritol får användas i bordssötningsmedel och i energireducerade livsmedel och livsmedel utan tillsatt socker. Erytritol används i bordssötningsmedel i en mängd som gör att det bidrar betydligt till sötheten, oftast i kombination med starka sötningsmedel, där det även fungerar som bärare. Erytritol förändrar den sensoriska profilen, vilket innebär att en större söthet upplevs liksom en bättre känsla i munnen samtidigt som oönskade bismaker döljs. Erytritolets kristallstruktur och densitet liknar dessutom sackarosets. Godkända sockeralkoholer har gemensamma tekniska egenskaper som ligger till grund för godkännandena enligt direktiv 94/35/EG, bl.a. sötheten, det mindre kalorivärdet och det förhållandet att de inte är carcinogena. Även erytritol har dessa tekniska egenskaper. Erytritol innehåller dessutom inga kalorier (0-0,2 kcal/g, övriga sockeralkoholer 2,4 kcal/g) och är mest lättsmält av alla sockeralkoholer. Det föreslås därför att erytritol undantas från bestämmelsen om märkning när det gäller den laxerande effekten hos bordssötningsmedel som innehåller sockeralkoholer. SV 8 SV

SUBSIDIARITY IMPACT STATEMENT 1. What are the objectives of the proposed measure with regard to the Community s obligations? Directive 89/107/EEC provides for the adoption of specific Directives to harmonise the use of different categories of additives in foodstuffs. Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners was adopted on 20 February 1995. Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs was adopted on 30 June 1994. They now need to be adapted in the light of recent technical and scientific developments. 2. Does competence for the proposed measure lie solely with the Community or is it shared with the Member States? Competence for the proposed measure lies solely with the Community. 3. To what extent is this a problem on a Community scale? The use of food additives in foodstuffs is fully harmonised in the European Community. Harmonisation of the use of food additives at Community level was a priority for completion of the internal market. The framework Directive 89/107/EEC on food additives was adopted on 21 December 1988 and the three specific Directives (colours, sweeteners, miscellaneous) in 1994 and 1995. Since then, the rules relating to the use of additives have been the same in the fifteen Member States. This structure ensures a high level of consumer protection, offers the consumer greater freedom of choice between different foodstuffs and guarantees the free movement of foodstuffs. Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs are based on the principle of the positive list. A list of authorised food additives is set out in the Annexes to the Directives with a list of the foodstuffs in which they may be used and the conditions of use. All food additives not included in the list are prohibited except for the new additives that are temporarily authorised by Member States for a limited period of two years. 4. What is the most effective solution taking into account the means available to the Community and the Member States? The use of food additives should be regulated uniformly in the European Community to ensure a high level of food safety and free trade in foodstuffs within the Community. SV 9 SV

5. What practical additional benefit will the proposed measure provide and what would be the cost of failure to take action? Previously, the Scientific Committee on Food and, since July 2003, the European Food Safety Authority have evaluated the substances to be used as food additives. If the Commission proposes the use of these substances as food additives, and the European Parliament and the Council adopt the proposal, they can be authorised at Community level. If the Commission does not propose the use of these substances, they cannot be used in the Community. 6. What form of action is open to the Community? A new Directive adopted by the European Parliament and the Council under the procedure laid down in Article 95 is needed to amend Directive 95/2/EC and Directive 94/35/EC. 7. Is it absolutely necessary to adopt uniform rules or would a Directive establishing general principles and leaving implementation to the Member States be sufficient? The Commission proposal is based on the principle of complete harmonisation at Community level, as prescribed by the framework Directive on food additives. SV 10 SV

2004/237 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag 3, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 4, efter samråd med Vetenskapliga kommittén för livsmedel och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget 5, och av följande skäl: (1) Livsmedelstillsatser får godkännas för användning i livsmedel endast om de uppfyller kraven i bilaga II till rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel 6. (2) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel 7 fastställs en förteckning över livsmedelstillsatser som får användas inom gemenskapen och deras användningsvillkor. 3 4 5 6 7 EUT C [...], [...], s. [...]. EUT C [...], [...], s. [...]. EUT C [...], [...], s. [...]. EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/114/EG (EUT L 24, 29.1.2004, s. 58). SV 11 SV

(3) I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel 8 fastställs en förteckning över sötningsmedel som får användas inom gemenskapen och deras användningsvillkor. (4) Sedan direktiv 95/2/EG och 94/35/EG antogs har den tekniska utvecklingen gått framåt när det gäller livsmedelstillsatser. Dessa direktiv bör anpassas till denna utveckling. (5) På grundval av ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som avgavs den 26 november 2003, ändras gällande godkännanden så att mängden nitrit och nitrat som får tillsättas livsmedel sänks för att nivån av nitrosaminer skall hållas så låg som möjligt samtidigt som livsmedlens mikrobiologiska säkerhet bibehålls. EFSA rekommenderar att nitrit- och nitrathalterna i lagstiftningen skall fastställas som tillsatsmängd. EFSA anser att det är den tillsatta mängden nitrit och inte restmängden som hämmar tillväxten av C. botulinum. De gällande bestämmelserna bör ändras på ett sådant sätt att de av EFSA angivna gränsvärdena som tillåts i ickevärmebehandlade och värmebehandlade köttprodukter och i ost och fisk fastställs som tillsatsmängd. För vissa traditionellt framställda köttprodukter bör dock gränsvärden för resthalten fastställas. (6) Enligt direktiv 2003/114/EG om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet se över användningsvillkoren för E 214 219 p-hydroxibensoater och deras natriumsalter före den 1 juli 2004. EFSA har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller p-hydroxibensoater och avgav sitt yttrande den 13 juli 2004. EFSA fastställde för hela gruppen ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 0-10 mg/kg kroppsvikt för summan av p-hydroxibensoesyraetylestrar och p-hydroxibensoesyrametylestrar och deras natriumsalter. EFSA ansåg att propylparaben inte bör ingå i denna grupp med avseende på ADI därför att propylparaben, i motsats till metyl- och etylparaben, visat sig ha en inverkan på könshormonerna och de manliga reproduktionsorganen hos unga råttor. EFSA kunde inte rekommendera något ADI för propylparaben, eftersom det inte föreligger något entydigt NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level). Det är nödvändigt att stryka E 216 p-hydroxibensoesyrapropylester och E 217 p- Hydroxibensoesyrapropylesterns natriumsalt i direktiv 95/2/EG. Det är också nödvändigt att dra tillbaka godkännandet av användningen av p-hydroxibensoater i flytande kosttillskott. (7) I april 2004 fattade kommissionen beslut om att skjuta upp utsläppandet på marknaden och avbryta importen av gelégodis i minibägare som innehåller tillsatser från alger och/eller vissa gummisorter (beslut 2004/374/EG) 9, detta på grund av att kvävningsrisk föreligger i samband med dessa produkter. Mot bakgrund av en översyn av det beslutet är det nödvändigt att dra tillbaka godkännandet av användningen av vissa geleringsmedel i gelégodis i minibägare. 8 9 EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2003/115/EG (EUT L 24, 29.1.2004, s. 65). EUT L 118, 23.4.2004, s. 70. SV 12 SV

(8) Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller erytritol och avgav sitt yttrande den 5 mars 2003. Kommittén kom fram till att användningen av erytritol som livsmedelstillsats kan godtas. Kommittén påpekar också att erytritol har en laxerande effekt, men först vid en högre dos än andra sockeralkoholer. Erytritol har många icke sötande tekniska egenskaper som är av betydelse i en rad livsmedel från konfektyrvaror till mejeriprodukter bland annat som smakförstärkare, bärare, fuktighetsbevarande medel, stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel, fyllnadsmedel och komplexbildare. Användningen av erytritol bör godkännas för samma användningsområden som andra nu godkända sockeralkoholer. Det är dessutom nödvändigt att ändra direktiv 94/35/EG, eftersom erytritol även kan användas som sötningsmedel i likhet med övriga nu godkända sockeralkoholer. Det är också nödvändigt att undanta erytritol från bestämmelsen om märkning när det gäller den laxerande effekten hos bordssötningsmedel som innehåller sockeralkoholer. (9) Vetenskapliga kommittén för livsmedel har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller sojabönshemicellulosa och avgav sitt yttrande den 4 april 2003. Kommittén kom fram till att användningen av sojabönshemicellulosa är godtagbar i vissa av de ifrågavarande livsmedlen och i vissa mängder. Det är därför lämpligt att godkänna sådan användning för vissa ändamål. (10) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utvärderat uppgifterna om säkerheten när det gäller etylcellulosa och avgav sitt yttrande den 17 februari 2004. Myndigheten beslutade att ta upp etylcellulosa i gruppen icke specificerad ADI för modifierad cellulosa som fastställts av av Vetenskapliga kommittén för livsmedel. Etylcellulosa används främst i kosttillskott och inkapslade aromer. Användningen av etylcellulosa bör därför godkännas på likartat sätt som annan cellulosa. (11) Vid framställningen av surmjölksost tillsätts natriumvätekarbonat (E 500ii) till den pastöriserade mjölken för att buffra mjölksyran till lämpligt ph-värde, varigenom de tillväxtförhållanden skapas som krävs för mognadskulturerna. Det är därför lämpligt att godkänna användningen av natriumvätekarbonat i surmjölksost. (12) För närvarande får en blandning av sorbater (E 200-203) och bensoater (E 210-213) användas i kokta räkor för konservering. Det är lämpligt att utvidga detta godkännande till att även omfatta användning i alla kokta kräftdjur och blötdjur. (13) E 551 kiseldioxid är godkänd som bärare i livsmedelsfärgämnen upp till en maximihalt på 5 % Användningen av kiseldioxid som bärare i livsmedelsfärgämnena E 171 titandioxid och E 172 järnoxider och järnhydroxider bör även godkännas till en nivå om högst 90 % av E 551 i förhållande till andelen färgpigment. (14) Genom direktiv 95/2/EG begränsas användningen av sådana tillsatser som förtecknas i bilaga I till det direktivet i traditionellt framställt franskt bröd Pain courant francais. Samma begränsning bör gälla för liknande traditionellt framställt ungerskt bröd. Det är även lämpligt att godkänna användningen av askorbinsyra (E 300), natriumaskorbat (E 301) och kalciumdinatrium-etylen-diamintetraacetat (E 385) i ungersk leverpaté. Användningen av sorbater och bensoater bör godkännas för konservering av ungersk snabbfryst kastanjepuré. SV 13 SV

(15) På begäran av en medlemsstat och i enlighet med yttrandet av den 5 mars 2003 från Vetenskapliga kommittén för livsmedel bör 4-hexylresorcinol, som godkänts på nationell nivå enligt direktiv 89/107/EEG, godkännas på gemenskapsnivå. (16) Den terminologi som används i direktiv 95/2/EG bör anpassas så att den stämmer överens med rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel 10, Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott 11 och kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål 12. (17) Direktiven 95/2/EG och 94/35/EG bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Direktiv 95/2/EG ändras på följande sätt: Artikel 1 (1) I artikel 3.2 skall orden avvänjningskost till spädbarn och småbarn" ersättas med orden spannmålsbaserade livsmedel och barnmat. (2) Bilagorna skall ändras i enlighet med bilaga I till detta direktiv. Direktiv 94/35/EG ändras på följande sätt: Artikel 2 (1) I artikel 5.2 skall ordet sockeralkoholer ersättas med orden sockeralkoholer utom E 968 erytritol. (2) Bilagan skall ändras i enlighet med bilaga II till det här direktivet. Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv i syfte att a) tillåta handel med och användningen av produkter som uppfyller kraven i detta direktiv senast från och med den [18 månader efter ikraftträdandet], b) förbjuda handel med och användningen av produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv senast från och med den [24 månader efter ikraftträdandet]. 10 11 12 EGT L 186, 30.6.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003. EGT L 183, 12.7.2002, s. 51. EGT L 91, 7.4.1999, s. 29. Direktivet ändrat genom 2003 års anslutningsakt. SV 14 SV

Produkter som släpps ut på marknaden eller märks före det datum som anges i b och som inte uppfyller kraven i detta direktiv får dock säljas till dess att lagren töms. 2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 4 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den [ ]. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 5 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den [...] Artikel 6 På Europaparlamentets vägnar Ordförande På rådets vägnar Ordförande SV 15 SV

BILAGA I Bilagorna till direktiv 95/2/EG skall ändras på följande sätt: (1) Bilaga I skall ändras på följande sätt: a) I inledningen skall följande anmärkning 4 läggas till: 4. Ämnena som räknas upp under numren E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 får inte användas i gelégodis i minibägare (*). (*) Med gelégodis i minibägare avses i detta direktiv gelégodis av fast konsistens som är avsett att ätas helt och "skjutas" in i munnen genom att man trycker på den halvhårda minibägare eller minikapsel som gelégodiset ligger i. b) Följande rad skall införas i tabellen: E 462 Etylcellulosa (2) Bilaga II skall ändras på följande sätt: a) Raden för lagrad ost skall ersättas med följande: Lagrad ost E 170 Kalciumkarbonat E 504 Magnesiumkarbonater E 509 Kalciumklorid E 575 Glukonosyrans deltalacton E 500ii Natriumvätekarbonat quantum satis quantum satis (endast för surmjölksost) b) I raden för Pain courant français skall följande ord läggas till efter Pain courant français : Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek. c) I raden för Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras skall följande ord läggas till efter orden Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras : Libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben. (3) Bilaga III skall ändras på följande sätt: a) Del A skall ändras på följande sätt: i) I tabellen sorbater, bensoater och p-hydroxibensoater skall raderna för E 216 p- Hydroxibensoesyrapropylester och E 217 p-hydroxibensoesyra-propylesterns natriumsalt utgå. ii) Tabellen för livsmedel skall ändras på följande sätt: Följande rader skall utgå: SV 16 SV

Kokta räkor 2000 Flodkräftstjärtar och färdigförpackade marinerade och kokta blötdjur 2000 Flytande kosttillskott 2000 Följande rader skall läggas till: Kokta kräftdjur och blötdjur Livsmedelstillsatser såsom de definieras i direktiv 2002/46/EG *) tillsatta i flytande form Gyorsfagyasztott gesztenyepüré 1000 2000 2000 1000 *) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51). iii) Orden Dietlivsmedel avsett för speciella medicinska ändamål skall ersättas med orden Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål i enlighet med direktiv 1999/21/EG (**) (**) Kommissionens direktiv 1999/21/EG (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29). b) I del C skall raden för E 249 och E 250 och raden för E 251 och E 252 ersättas med följande: E nr Namn Livsmedel Mängd som högst får tillsättas under framställningen E 249 Kaliumnitrit* Köttprodukter 150 mg/kg E 250 Natriumnitrit* Steriliserade köttprodukter (Fo > 3.00)** 100 mg/kg uttryckt som NaNo 2 SV 17 SV

Wiltshire cured bacon and ham Dry cured bacon and ham 175 mg/kg som restmängd 175 mg/kg som restmängd 10 mg/kg som restmängd Cured tongue, jellied veal, brisket uttryckt som NaNo 2 E 251 Natriumnitrat Icke värmebehandlade köttprodukter 150 mg/kg E 252 Kaliumnitrat uttryckt som NaNo 3 Wiltshire cured bacon and ham 250 mg/kg som restmängd Dry cured bacon and ham 250 mg/kg som restmängd 10 mg/kg as a residue Cured tongue, jellied veal, brisket uttryckt som NaNo 3 E 251 Natriumnitrat Hård, halvhård och halvmjuk ost 150 mg/kg i ostmjölk E 252 Kaliumnitrat 150 mg/kg i ostmjölk Ostliknande produkter som baseras på mejeriprodukter Inlagd sill och skarpsill 500 mg/kg uttryckt som NaNo 3 * När nitrit är märkt för användning i livsmedel får det endast säljas blandat med salt eller en saltersättning. ** Fo-värdet 3 motsvarar 3 minuters uppvärmning till 121ºC (minskning av bakteriehalten på en miljard sporer per 1000 doser till en spor per 1000 doser)." c) I del D skall följande rad läggas till: E 586 4-hexylresorcinol Färska, frysta och djupfrysta kräftdjur 2 mg/kg som restmängd i köttet hos kräftdjur (4) Bilaga IV skall ändras på följande sätt: a) Raden för E 385 skall ersättas med följande: E 385 Kalciumdinatriumetylen diamintetraacetat Emulgerade såser Baljfrukter, svamp 75 mg/kg 250 mg/kg SV 18 SV

och kronärtskockor i glas Kräftdjur och blötdjur på plåt- eller glasburk Fisk på plåt- eller glasburk Bredbara fetter enligt bilagorna B och C i förordning (EG) nr 2991/94(*), med en fetthalt på högst 41% Kräftdjur, frysta och djupfrysta Libamáj, egészben es tömbben 75 mg/kg 75 mg/kg 100 mg/kg 75 mg/kg 250 mg/kg * EGT L 316, 9.12.1994, s. 2. b) Följande rad skall införas efter raden för E 967: E 968 Erytritol Livsmedel i allmänhet (med undantag av drycker och de livsmedel som anges i artikel 2.3) Fryst och djupfryst oberedd fisk, kräftdjur, blötdjur och bläckfisk, frysta och djupfrysta som oberedda Likör quantum satis quantum satis quantum satis För annan användning än som sötningsmedel c) Följande rad skall läggas till: E 426 Sojabönshemicellulosa Drycker som baseras på mejeriprodukter Kosttillskott i enlighet med 5 g/l 1,5 g/kg SV 19 SV

direktiv 2002/46/EG Emulgerade såser Bakverk Nudlar Ris Beredda potatis- och risprodukter (inklusive frysta, djupfrysta, kylda och torkade beredda produkter) Förstekt fryst och djupfryst potatis Torkade, koncentrerade, frysta och djupfrysta äggprodukter Gelégodis, utom gelégodis i minibägare 30 g/l 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 10 g/kg 1,5 g/kg Aromer d) I raden E 468 skall orden Kosttillskott i fast form ersättas med orden Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG i fast form. e) I raden E 416, raden E 432-E 436, raden E 473 och E 474, raden E 475, raden E 491-E 495, raden E 551-E 559, raden E 901 E 904 samt raden E 1201 och E 1202 skall ordet Kosttillskott ersättas med orden Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG. f) In raden E 405, raden E 432 till E 436, raden E 473 och E 474, raden E 475, raden E 477, raden E 481 och E 482, raden E 491 till E 495 skall orden Dietlivsmedel som är avsedda för speciella medicinska ändamål" ersättas med orden Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål i enlighet med direktiv 1999/21/EG. (5) Bilaga V skall ändras på följande sätt: a) Följande rad skall införas efter raden för E 967: E 968 Erytritol b) Följande rad skall införas efter raden för E 466: E 462 Etylcellulosa c) I tredje kolumnen i raden för E 551 och E 552 skall följande mening läggas till: För E 551, i E 171 titandioxid och E 172 järnoxider och järnhydroxider (högst 90 % av E 551 och resten färgpigment) (6) Bilaga VI skall ändras på följande sätt: SV 20 SV

a) I första, andra och tredje stycket i den inledande anmärkningen skall ordet avvänjningskost ersättas med orden spannmålsbaserade livsmedel och barnmat. b) I del 3 skall ordet avvänjningskost i rubriken, i raden E 170-526, raden E 500, E 501 och E 503, raden E 338, raden E 410-E 440, raden E 1404-E 1450 och raden E 1451 ersättas med orden spannmålsbaserade livsmedel och barnmat. SV 21 SV

BILAGA II Bilagan till direktiv 94/35/EG skall ändras på följande sätt: a) I första kolumnen i raden för E 420-E 967 skall E 968 läggas till. b) I andra kolumnen i raden för E 420-E 967 skall ordet "Erytritol" läggas till. SV 22 SV