Säkerhetsdatablad AVSNITT 1: NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1. Produktbeteckning Produktens form : Blandning Produktnamn : Produkttyp : Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Synonymer : Control Normal, Control Abnormal Produktgrupp : Products 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning : Professionellt bruk Användningar som det avråds från Ingen tillgänglig extra information 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad Leverantör Alere Technologies AS Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo - Norway T +47-24056000 - F +47-24056010 aleretech.no@alere.com - www.alere.com Tillverkare Alere Technologies AS Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo - Norway T +47-24056000 - F +47-24056010 aleretech.no@alere.com - www.alere.com Kontaktperson : aleretech.no@alere.com 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : 112 / Giftinformationscentralen, telefon: (+46) 8 33 12 31\n WEB: http://www.giftinformation.se/ AVSNITT 2: FARLIGA EGENSKAPER 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Inte klassificerat 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Extra fraser : Denna förordning (1272/2008/EG) ska inte tillämpas på medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG. (artikel 1, 5d) 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen Detta ämne/blandning uppfyller inte PBT-kriterierna i REACH-förordningen, bilaga XIII Detta ämne/blandning uppfyller inte vpvb-kriterierna i REACH-förordningen, bilaga XIII AVSNITT 3: SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR 3.1. Ämne Gäller inte : NycoCard HbA1c Kontroll innehåller flytande preparationer av stabiliserat bovint hemoglobin. Ingen känd analysmetod kan helt garantera att produkter framställda från djurblod inte är smittförande. Sådant material ska alltid betraktas som potentiellt infekterat. Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 1/6
3.2. Blandning Kommentarer : NycoCard HbA1c Kontroll innehåller flytande preparationer av stabiliserat bovint hemoglobin. Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Material av bovint ursprung (REACH-nr) N/A 24-26 Inte klassificerat Ordalydelse av H-meningar: se under avsnitt 16 AVSNITT 4: ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring : Vanlig första hjälp, vila, värme och frisk luft. : Vid symtom, sök läkare. Se till att den skadade andas fritt. : Tvätta med mycket tvål och vatten. Kontakta läkare om besvär kvarstår. : Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta läkare om besvär kvarstår. : Skölj näsa, mun och svalg med vatten. Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador : Inga speciella symptom angivna. 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Inga särskilda förstahjälpsåtgärder är angiven. AVSNITT 5: BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel Olämpligt släckningsmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk Explosionsrisk Farliga sönderdelningsprodukter : Släckmedel väljs med hänsyn till omgivande brand. : Ingen särskild brandbekämpningsmetod angiven. : Inte brandfarligt enligt gällande lagstiftning. : Produkten är ej explosionsfarlig. : Inga specifika farliga nedbrytningsprodukter finns angivna. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Släckinstruktioner Skydd under brandbekämpning : Ingen särskild brandbekämpningsmetod angiven. : Vistas inte på brandområdet utan korrekt skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. AVSNITT 6: ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder : Undvik all kontakt med hud, ögon eller kläder. För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Använd lämplig skyddsutrustning - se avsnitt 8. För räddningspersonal Skyddsutrustning : Använd föreskriven personlig skyddsutrustning. 6.2. Miljöskyddsåtgärder Förhindra att ämnet kommer i kontakt med avlopp eller kommunalt vatten. 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt För mer information, se avsnitt 8: "Kontrollera individuell exponering och individuellt skydd ". AVSNITT 7: HANTERING OCH LAGRING 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien : Torka upp med absorberande material. Placera i lämplig behållare för skyndsamt omhändertagande. Märk behållaren med avseende på potentiell smittrisk. Spillområden kan dekontamineras med 0,5 % natriumhypoklorit, t.ex. en nyberedd 1:10-spädning av klorin. : Använd föreskriven personlig skyddsutrustning. Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. : Tvätta alltid händerna efter all hantering. Avlägsna förorenade kläder. Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 2/6
7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Lagringsvillkor : Håll temperaturen över kemikaliens fryspunkt. Skyddas från solljus. Oförenliga material : Ingen kända. Lagringstemperatur : 2-8 C Särskilda föreskrifter för förpackningen : Förvaras endast i originalbehållaren. 7.3. Specifik slutanvändning Kontakta leverantör för ytterligare information. AVSNITT 8: BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD 8.1. Kontrollparametrar Ingen tillgänglig extra information 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning Handskydd : Se till att ventilationen är god på arbetsplatsen. : Skyddsglasögon. : Vid risk för hudkontakt använd lämpliga skyddshandskar. För exponering 1-4 timmar, använd skyddshandskar av: nitrilgummi. Vinyl. Skyddshandskarna som ska bäras måste motsvara specifikationerna i direktiv 89/686/CEE och motsvarande EN 374-standard Skyddsglasögon : Använd ögonskydd utformade för att skydda mot vätskestänk motsvarande EN 166 Hudskydd Andningsskydd : Lämpliga skyddskläder skall användas : Inget speciellt skydd krävs så länge ventilationen är tillräcklig. Annan information : Rökning samt intag av mat och dryck får ej förekomma i samband med användning. AVSNITT 9: FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd : Vätska Färg : Röd. Lukt : obefintlig till lätt. Luktgräns ph : 6-10 Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) : Ej brandfarlig. Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet : 1 20 C Löslighet : Blandbart med vatten. Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper : Inte explosiv. Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information Ytterligare Information : Ingen kända Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 3/6
AVSNITT 10: STABILITET OCH REAKTIVITET 10.1. Reaktivitet Stabil vid normala temperaturer och rekommenderad användning. 10.2. Kemisk stabilitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.3. Risken för farliga reaktioner Polymeriserar inte. 10.4. Förhållanden som ska undvikas Direkt solljus. Värme. Skydda mot frost. 10.5. Oförenliga material Inga kända ämnen. 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Stabil under normala användningsförhållanden. AVSNITT 11: TOXIKOLOGISK INFORMATION 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Kan orsaka illamående vid förtäring av större mängder. Mindre sannolik pga produktens form. Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration ph: 6-10 ph: 6-10 AVSNITT 12: EKOLOGISK INFORMATION 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän : Produkten bör inte vara märkt som farligt för miljön i enlighet med gällande föreskrifter. Detta utesluter inte att tillfälliga större utsläpp eller ofta upprepade utsläpp kan ha skadlig eller störande inverkan på miljön. 12.2. Persistens och nedbrytbarhet Persistens och nedbrytbarhet 12.3. Bioackumuleringsförmåga Bioackumuleringsförmåga 12.4. Rörligheten i jord EKOLOGI - jord/mark Inga data tillgängliga. Bioackumulering föga troligt. Produkten kan blandas med vatten. Kan spridas i vattenmiljön. 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen Detta ämne/blandning uppfyller inte PBT-kriterierna i REACH-förordningen, bilaga XIII Detta ämne/blandning uppfyller inte vpvb-kriterierna i REACH-förordningen, bilaga XIII 12.6. Andra skadliga effekter Andra skadliga effekter Ytterligare Information AVSNITT 13: AVFALLSHANTERING 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) : Ingen kända. : Undvik utsläpp till miljön : Produkten är ej farligt avfall. Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 4/6
Avfallsbehandlingsmetoder Rekommendationer för avfallshantering : Innehållet/behållaren lämnas till... EKOLOGI - avfallsämnen Europeisk avfallsförteckning AVSNITT 14: TRANSPORTINFORMATION Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Spill och avfall undanröjs enligt de regler som har utarbetats av lokala myndigheter. : Undvik utsläpp till miljön. : 18 01 03* - Avfall där det ställs särskilda krav på insamling och bortskaffande på grund av smittofara 14.1. UN-nummer Ej farligt gods enligt transportreglerna 14.2. Officiell transportbenämning Officiell transportbenämning (ADR) Officiell transportbenämning (IMDG) Officiell transportbenämning (IATA) Officiell transportbenämning (ADN) Officiell transportbenämning (RID) 14.3. Faroklass för transport ADR Faroklass för transport (ADR) IMDG Faroklass för transport (IMDG) IATA Faroklass för transport (IATA) ADN Faroklass för transport (ADN) RID Faroklass för transport (RID) 14.4. Förpackningsgrupp Förpackningsgrupp (ADR) Förpackningsgrupp (IMDG) Förpackningsgrupp (IATA) Förpackningsgrupp (ADN) Förpackningsgrupp (RID) 14.5. Miljöfaror Miljöfarlig Marin förorening Annan information : Ingen tillgänglig extra information 14.6. Särskilda försiktighetsåtgärder - Vägtransport Inga data tillgängliga - Sjötransport Inga data tillgängliga - Flygtransport Inga data tillgängliga - Insjötransport Transport ej tillåten (ADN) Ej underställda ADN - Järnvägstransport Transport ej tillåten (RID) Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 5/6
14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden IBC-kod. AVSNITT 15: GÄLLANDE FÖRESKRIFTER 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EU-föreskrifter Innehåller inga ämnen med begränsningar enligt Bilaga XVII Innehåller inga ämnen på Reach-kandidatlistan Innehåller inget ämne uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH Nationella föreskrifter Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, direktiv 98/79/EG. EG-förordning 453/2010/EG, 1907/2006/EG (REACH), 1272/2008/EG (CLP), 790/2009/EG. KIFS 2005:7, KIFS 2008:2, SFS 2001:1063 Avfallsförordning, SFS 2012:372, Transport ADR/RID, IMO, IATA/ICAO, Hygieniska gränsvärden AFS 2011:18, Kemiska arbetsmiljörisker 2011:19. 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning Ingen kemikaliesäkerhetsbedömning har utförts AVSNITT 16: ANNAN INFORMATION Annan information : Ingen. Publiceringsdatum : 04/06/2015 Bearbetningsdatum : 04/06/2015 Signatur : : Roy E. Lunde Informationen i detta säkerhetsdatablad baseras på vår nuvarande kunskap om produkten och på gällande europeisk och nationell lagstiftning. Informationen bygger på senaste tillgängliga data och gäller vid produktens avsedda hantering. Essenticon - SDS EU v2 SV (svenska) 6/6