Läkemedelsverket informerar 2021/11 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Fingolimod Orion 0,5 mg kapsel, hård 59002 Rx Datum för godkännande: 2021-03-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Salo, Finland Ombud: Orion Pharma AB, Danderyd ATC-kod: L04A A27 (fingolimod) Fingolimod Orion är ett generikum till i Sverige godkända GILENYA (Novartis Europharm Limited). Blister, 7 kapslar (Al) Blister, 7 kapslar (plast/al) Blister, 28 kapslar (kalenderförpackning) (Al) Blister, 28 kapslar (kalenderförpackning) (plast/al) Hypotron 10 mg tablett 60405 Rx Datum för godkännande: 2021-03-12 Innehavare av godkännande för försäljning: Brancaster Pharma Ireland Ltd., Dublin, Irland Ansvarig tillverkare: Campus Pharma AB, Göteborg Ombud: Campus Pharma AB, Göteborg ATC-kod: C01C A17 (midodrin) Ny styrka till i Sverige sedan tidigare godkända Hypotron 2,5 mg och 5 mg tablett. Blister, 50 tabletter Blister, 100 tabletter
Lanthanum Mylan 500 mg tuggtablett 58393 Rx 750 mg tuggtablett 58394 Rx 1000 mg tuggtablett 58395 Rx Datum för godkännande: 2021-03-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland Ansvarig tillverkare: Mylan Germany GmbH, Bad Homburg v. d. Höhe, Tyskland Ansvarig tillverkare: Mylan Hungary Kft, Komárom, Ungern Ansvarig tillverkare: Mylan UK Healthcare Limited, Potters Bar, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: V03A E03 (lantankarbonat) Lanthanum Mylan är ett generikum till i Sverige godkända Fosrenol (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited). 500 mg Burk, 45 tabletter Burk, 90 (2 x 45) tabletter 750 mg Burk, 15 tabletter Burk, 90 (6 x 15) tabletter 1000 mg Burk, 15 tabletter Burk, 90 (6 x 15) tabletter Nikotin Novum Fruktmint ABECE 2 mg medicinskt tuggummi 60517 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60518 Receptfritt Nikotin Novum Mint ABECE 2 mg medicinskt tuggummi 60519 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60520 Receptfritt Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Evolan Pharma AB, Danderyd Ansvarig tillverkare: ABF Pharmaceutical Services GmbH, Wien, Österrike ATC-kod: N07B A01 (nikotin) Produkten innehåller nikotin och får endast lämnas ut mot recept till personer under 18 år. Nikotin Novum Fruktmint ABECE är ett generikum till i Sverige godkända Nicorette Fruktmint (McNeil Sweden AB).
Nikotin Novum Mint ABECE är ett generikum till i Sverige godkända Nicorette Mint (McNeil Sweden AB). Blister, 2 tuggummin Blister, 6 tuggummin Blister, 10 tuggummin Blister, 12 tuggummin Blister, 20 tuggummin Blister, 24 tuggummin Blister, 30 tuggummin Blister, 36 tuggummin Blister, 40 tuggummin Blister, 48 tuggummin Blister, 50 tuggummin Blister, 60 tuggummin Blister, 70 tuggummin Blister, 72 tuggummin Blister, 80 tuggummin Blister, 84 tuggummin Blister, 90 tuggummin Blister, 96 tuggummin Blister, 100 tuggummin Blister, 108 tuggummin Blister, 110 tuggummin Blister, 120 tuggummin Blister, 150 tuggummin Blister, 192 tuggummin Blister, 200 tuggummin Blister, 204 tuggummin Blister, 210 tuggummin Nikotin Novum Fruktmint Apofri 2 mg medicinskt tuggummi 60525 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60526 Receptfritt Nikotin Novum Mint Apofri 2 mg medicinskt tuggummi 60527 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60528 Receptfritt Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Apofri AB, Danderyd Ansvarig tillverkare: ABF Pharmaceutical Services GmbH, Wien, Österrike ATC-kod: N07B A01 (nikotin) Produkten innehåller nikotin och får endast lämnas ut mot recept till personer under 18 år. Nikotin Novum Fruktmint Apofri är en duplikatprodukt till Nikotin Novum Fruktmint ABECE. Nikotin Novum Mint Apofri är en duplikatprodukt till Nikotin Novum Mint ABECE.
Blister, 2 tuggummin Blister, 6 tuggummin Blister, 10 tuggummin Blister, 12 tuggummin Blister, 20 tuggummin Blister, 24 tuggummin Blister, 30 tuggummin Blister, 36 tuggummin Blister, 40 tuggummin Blister, 48 tuggummin Blister, 50 tuggummin Blister, 60 tuggummin Blister, 70 tuggummin Blister, 72 tuggummin Blister, 80 tuggummin Blister, 84 tuggummin Blister, 90 tuggummin Blister, 96 tuggummin Blister, 100 tuggummin Blister, 108 tuggummin Blister, 110 tuggummin Blister, 120 tuggummin Blister, 150 tuggummin Blister, 192 tuggummin Blister, 200 tuggummin Blister, 204 tuggummin Blister, 210 tuggummin Nikotin Novum Fruktmint NET 2 mg medicinskt tuggummi 60521 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60522 Receptfritt Nikotin Novum Mint NET 2 mg medicinskt tuggummi 60523 Receptfritt 4 mg medicinskt tuggummi 60524 Receptfritt Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Evolan Pharma AB, Danderyd Ansvarig tillverkare: ABF Pharmaceutical Services GmbH, Wien, Österrike ATC-kod: N07B A01 (nikotin) Produkten innehåller nikotin och får endast lämnas ut mot recept till personer under 18 år. Nikotin Novum Fruktmint NET är en duplikatprodukt till Nikotin Novum Fruktmint ABECE. Nikotin Novum Mint NET är en duplikatprodukt till Nikotin Novum Mint ABECE.
Blister, 2 tuggummin Blister, 6 tuggummin Blister, 10 tuggummin Blister, 12 tuggummin Blister, 20 tuggummin Blister, 24 tuggummin Blister, 30 tuggummin Blister, 36 tuggummin Blister, 40 tuggummin Blister, 48 tuggummin Blister, 50 tuggummin Blister, 60 tuggummin Blister, 70 tuggummin Blister, 72 tuggummin Blister, 80 tuggummin Blister, 84 tuggummin Blister, 90 tuggummin Blister, 96 tuggummin Blister, 100 tuggummin Blister, 108 tuggummin Blister, 110 tuggummin Blister, 120 tuggummin Blister, 150 tuggummin Blister, 192 tuggummin Blister, 200 tuggummin Blister, 204 tuggummin Blister, 210 tuggummin Quatriga Low Osmo Peripheral infusionsvätska, emulsion 60089 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB, Uppsala Ansvarig tillverkare: Fresenius Kabi AB, Uppsala ATC-kod: B05B A10 (kombinationer) Ny styrka till i Sverige sedan tidigare godkända Quatriga Perifer, infusionsvätska, emulsion. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Sitagliptin Sandoz 25 mg filmdragerad tablett 59457 Rx 50 mg filmdragerad tablett 59458 Rx 100 mg filmdragerad tablett 59459 Rx Datum för godkännande: 2021-03-12 Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Köpenhamn, Danmark Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenien
ATC-kod: A10B H01 (sitagliptin) Sitagliptin Sandoz är ett generikum till i Sverige godkända Januvia (Merck Sharp & Dohme B.V.). Blister, 28 tabletter (Al/Al) Blister, 28 tabletter (Plast/Al) Blister, 30 tabletter (Al/Al) Blister, 30 tabletter (Plast/Al) Blister, 50 tabletter (Al/Al) Blister, 50 tabletter (Plast/Al) Blister, 56 tabletter (Al/Al) Blister, 56 tabletter (Plast/Al) Blister, 60 tabletter (Al/Al) Blister, 60 tabletter (Plast/Al) Blister, 84 tabletter (Al/Al) Blister, 84 tabletter (Plast/Al) Blister, 90 tabletter (Al/Al) Blister, 90 tabletter (Plast/Al) Blister, 98 tabletter (Al/Al) Blister, 98 tabletter (Plast/Al) Blister, 100 tabletter (Al/Al) Blister, 100 tabletter (Plast/Al) Blister, 105 tabletter (Al/Al) Blister, 105 tabletter (Plast/Al) Blister, 108 tabletter (Al/Al) Blister, 108 tabletter (Plast/Al) Blister, 110 tabletter (Al/Al) Blister, 110 tabletter (Plast/Al) Blister, 112 tabletter (Al/Al) Blister, 112 tabletter (Plast/Al) Blister, 120 tabletter (Al/Al) Blister, 120 tabletter (Plast/Al) Blister, 168 tabletter (Al/Al) Blister, 168 tabletter (Plast/Al) Blister, 180 tabletter (Al/Al) Blister, 180 tabletter (Plast/Al) Blister, 196 tabletter (Al/Al) Blister, 196 tabletter (Plast/Al) Blister, 198 tabletter (Al/Al) Blister, 198 tabletter (Plast/Al) Blister, 200 tabletter (Al/Al) Blister, 200 tabletter (Plast/Al) Sitagliptin/Metformin Krka 50mg/850mg filmdragerad tablett 50mg/1000mg filmdragerad tablett 59977 Rx 59978 Rx Datum för godkännande: 2021-03-12 Innehavare av godkännande för försäljning: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien
Ansvarig tillverkare: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien Ansvarig tillverkare: TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Tyskland Ombud: KRKA Sverige AB, Stockholm ATC-kod: A10B D07 (metformin och sitagliptin) Sitagliptin/Metformin Krka är ett generikum till i Sverige godkända Janumet (Merck Sharp & Dohme B.V.). Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning) Blister, 28 tabletter Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning) Blister, 30 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 56 tabletter (kalenderförpackning) Blister, 60 tabletter Blister, 196 tabletter Blister, 196 tabletter (kalenderförpackning) Blister, 200 tabletter GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerad tablett 61314 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Nederländerna ATC-kod: C07A B07 (bisoprolol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Bisoprolol Sandoz, 5 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 26813 Burk, 250 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Dasatinib Sandoz 20 mg filmdragerad tablett 61389 Rx 70 mg filmdragerad tablett 61390 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Frankrike
ATC-kod: L01E A02 (dasatinib) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Dasatinib Sandoz, 20 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 57622 20 mg Blister, 60 tabletter 70 mg Blister, 60 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Elvanse 70 mg kapsel, hård 61461 Rx (*) Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Norge ATC-kod: N06B A12 (lisdexamfetamin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Elvanse, 70 mg kapsel, hård, godkännandenr 47384 Burk, 30 kapslar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. (*) Läkemedlet klassificeras som narkotika enligt förteckning II, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om förteckningar över narkotika. Vid förskrivning krävs särskild receptblankett. Entocort 3 mg depotkapsel, hård 61336 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Spanien ATC-kod: A07E A06 (budesonid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Entocort, 3 mg depotkapsel, hård, godkännandenr 12247 Burk, 100 (2 x 50) kapslar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser.
Natriumklorid Ebb 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral 61432 Rx användning Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Bulgarien ATC-kod: V07A B (lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Natriumklorid Braun, 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning, godkännandenr 11123 Ampull, 20 x 10 ml (Mini-Plasco Connect, Luer) Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Bortse från märkning på främmande språk. Pentasa Sachet 2 g depotgranulat 61428 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Belgien ATC-kod: A07E C02 (mesalazin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Pentasa Sachet, 2 g depotgranulat, godkännandenr 25569 Dospåse, 60 st Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Ramipril Ebb 1,25 mg tablett 61593 Rx 2,5 mg tablett 61594 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Tyskland ATC-kod: C09A A05 (ramipril) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Ramipril HEXAL, 1,25 mg tablett, godkännandenr 19683 1,25 mg Blister, 100 tabletter Blister, 200 tabletter
2,5 mg Blister, 100 tabletter Blister, 200 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartorna är märkta både Ramipril HEXAL och RAMIPRIL EBB. ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Darunavir STADA 400 mg filmdragerad tablett 600 mg filmdragerad tablett 800 mg filmdragerad tablett Datum för godkännande: 2021-03-11 Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ombud: STADA Nordic ApS, Herlev, Danmark Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.) Metvix 160 mg/g kräm Datum för godkännande: 2021-03-15 Innehavare av godkännande för försäljning: Galderma Nordic AB, Uppsala Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Utrogestan 200 mg vaginalkapsel, mjuk Datum för godkännande: 2021-03-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Besins Healthcare Ireland Limited, Dublin, Irland Ombud: Laboratoires Besins International, Paris, Frankrike Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.) Vaminolac infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2021-03-15 Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB, Uppsala Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu. COVID-19 Vaccine Janssen injektionsvätska, suspension Rx Datum för godkännande: 2021-03-11 ATC-kod: J07B X03 (vaccin mot covid-19)