Publiceringsdatum: 22/01/2016 Bearbetningsdatum: Ersätter: Version: 1.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form : Ämne Handelsnamn : Gefitinib CRS CAS nr : 184475-35-2 Produktkod : Y0001813 Andra identifieringssätt : RTECS No: VA0952000 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från 1.2.1. Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori 1.2.2. Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Akut oral toxicitet, Kategori 4 Frätande eller irriterande på huden, Kategori 2 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 1 Cancerogenitet, Kategori 2 Reproduktionstoxicitet, Kategori 2 Specifik organtoxicitet upprepad exponering, Kategori 2 H302 H315 H318 H351 H361f H373 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 2 H411 Fulltext för H-deklarationer: se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) : Fara GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 : H302 - Skadligt vid förtäring H315 - Irriterar huden H318 - Orsakar allvarliga ögonskador H351 - Misstänks kunna orsaka cancer H361f - Misstänks kunna skada fertiliteten H373 - Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering H411 - Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter 26/01/2016 SV (svenska) 1/7
Skyddsangivelser (CLP) : P201 - Inhämta särskilda instruktioner före användning P202 - Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna P260 - Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P273 - Undvik utsläpp till miljön P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P301+P312 - VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt P302+P352 - VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten P305+P351+P338 - VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja P310 - Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare P314 - Sök läkarhjälp vid obehag P330 - Skölj munnen P332+P313 - Vid hudirritation: Sök läkarhjälp P391 - Samla upp spill P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämne Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Gefitinib (CAS nr) 184475-35-2 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411 Ordalydelse hos H-meningar: se under avsnitt 16 3.2. Blandning Gäller inte AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen allmän Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador Symptom/skador efter inandning Symptom/skador efter hudkontakt Symptom/skador efter kontakt med ögonen Symptom/skador efter förtäring : Vid symtom, sök läkare (om möjligt, medtag etiketten). Fördröjd skadlig verkan möjlig. Spola omedelbart det utsatta området med rikligt med vatten. Verksamt ämne. Farmaceutika. För mer information, se produktresumé. : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. Uppsök omedelbart läkare om andningsproblemen kvarstår. Ge syrgas om andningen är ansträngd. : Skölj huden med vatten/duscha. Tvätta med mycket tvål och vatten. Spola med ljummet vatten i 15 minuter. Sök läkarhjälp om hudretningen består. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. Uppsök läkare om ögonbesvär som smärta och röda ögon kvarstår. Fortsätt att skölja ögat med rent vatten 20-30 minuter. Dra ofta tillbaka ögonlocken. : Skölj munnen med vatten. Följande symptom kan uppträda: (se avdelning(arna) : 2, 4.2). Vid symtom, sök läkare. Förlängd observation kan ordineras. (se avdelning(arna) : 4.3). Framkalla INTE kräkning. Den skadade person måste vila och hållas under medicinsk uppsikt. : Se avsnitt 2. Frätande. Frätande. Brännande känsla. Smärta. Immunsystemet. Blodet och lymfsystemet. Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper). illamående, kräkningar. : Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum. Kan ge andfåddhet, tryckkänsla över bröstet, ömmande hals och hosta. : Hud och subkutan vävnad. Frätande/irriterande på huden. Rodnad, smärta. : Direktkontakt kan leda till hornhinneskador. Rodnad, smärta. : Magtarmkanalen. Brännskador på mag-tarmslemhinna. 26/01/2016 SV (svenska) 2/7
4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. Visa fram detta dokument om möjligt. Om inte, visa fram förpackningen eller etiketten. Vid överträdelse av exponeringsgränserna: Speciell medicinsk övervakning. Behandla symptomatiskt. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk Reaktivitet : Se avsnitt 10.1. : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Vattenridå. CO2. Torrt pulver. Skum. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Risk för bildning av giftig och korrosiv gas. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand Släckinstruktioner : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Spädes med vatten. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder 6.1.1. För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. Planeringar för nödfall 6.1.2. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt (se avdelning(arna) : 8, 13). AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning Försiktighetsmått för säker hantering Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Undvik all direkt kontakt med produkten. Evakuera överflödig personal. Frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon eller kläder. Inandas inte damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Utsläpp bör hanteras av utbildad saneringspersonal med korrekt skyddsutrustning. Lämpliga skyddskläder och handskar skall användas. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Rengör med vatten. Samla allt avfall i lämpliga och märkta behållare och hantera i enlighet med nationell lagstiftning. Spola av överskottet som inte går att ta vara på med: Natriumhypokloritlösning. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Användaren uppmärksammas på eventuella risker med att använda produkten i något annat syfte än det som ursprungligen avsetts. Undvik kontakt under graviditet eller amning. : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna. Undvik all direkt kontakt med produkten. Inhämta särskilda instruktioner före användning. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. Små mängder: Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. Förvara i enlighet med. : Kraftfulla oxidanter. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 26/01/2016 SV (svenska) 3/7
8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder Personlig skyddsutrustning Handskydd : Ämnet bör hanteras under dragskåp så snart det är möjligt. : Handskar. Skyddsglasögon. Skyddsklädsel. Vid dammbildning: dammskyddsmask med filtertyp P3. : Handskar. PVC-handskar, tål kemiska produkter (i enlighet med standard EN 374 eller motsvarande) Skyddsglasögon : Ögonskydd skall användas. DIN EN 166 Hudskydd : Laborrock. Lämpliga skyddskläder skall användas. DIN EN 13034 Andningsskydd : kvartsmask (DIN EN 140). Bär lämplig andningsapparat om luftförnyelsen är otillräcklig för att hålla damm/ånga under TLV AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg : Fast ämne : Vit. vitaktig. Pulver. Lukt : Gäller inte. Se avsnitt 2, 4.2, 8. Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur : 500-550 C Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet Log Pow : 4,15 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risken för farliga reaktioner : DMSO. Acetic acid. Vatten: > 1 (1-10) g/l Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Gäller inte. 26/01/2016 SV (svenska) 4/7
10.4. Förhållanden som ska undvikas 10.5. Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Gäller inte. 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter: Gäller inte. AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Oral: Skadligt vid förtäring. LD50 oral råtta Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän EKOLOGI - vatten EC50 Daphnia 1 ErC50 (alger) NOEC kronisk alger 2000 mg/kg : Irriterar huden. : Orsakar allvarliga ögonskador. : Misstänks kunna orsaka cancer. : Misstänks kunna skada fertiliteten. : Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering. : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Se avsnittet om olycksfall och första hjälpen i detta ämnes säkerhetsdatablad. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Små mängder: Se avsnitt 2. Farligt avfall. Använd lämpliga avfallsbehållare. Stora kvantiteter: Gäller inte. : löslig i vatten. 3,1 mg/l (48H) > 2,2 mg/l (72H) 0,23 mg/l (72H) 12.2. Persistens och nedbrytbarhet Biologisk nedbrytning < 5 % 12.3. Bioackumuleringsförmåga Log Pow 4,15 12.4. Rörligheten i jord 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen 12.6. Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) Rekommendationer för avfallshantering : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. : Får inte tömmas ut i avloppet. Detta material och dess behållare ska lämnas in på speciella uppsamlingsplatser för specialavfall eller farligt avfall. 26/01/2016 SV (svenska) 5/7
AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer 14.2. Officiell transportbenämning 14.3. Faroklass för transport 14.4. Förpackningsgrupp 14.5. Miljöfaror Miljöfarlig : Ja Miljöfarlig : Ja Marin förorening : Ja Miljöfarlig : Ja 14.6. Särskilda försiktighetsåtgärder - Vägtransport Inga data tillgängliga - Sjötransport Inga data tillgängliga - Flygtransport Inga data tillgängliga 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden Gäller inte AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö 15.1.1. EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII Gefitinib CRS finns inte med på REACH-kandidatlistan Gefitinib CRS är inte uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH 15.1.2. Nationella föreskrifter 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information H- och EUH-fraserna är kompletta ordalydelser: Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 2 Carc. 2 Cancerogenitet, Kategori 2 Eye Dam. 1 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, Kategori 1 Repr. 2 Reproduktionstoxicitet, Kategori 2 Skin Irrit. 2 Frätande eller irriterande på huden, Kategori 2 STOT RE 2 Specifik organtoxicitet upprepad exponering, Kategori 2 H302 Skadligt vid förtäring H315 Irriterar huden H318 Orsakar allvarliga ögonskador H351 H361f Misstänks kunna orsaka cancer Misstänks kunna skada fertiliteten 26/01/2016 SV (svenska) 6/7
H373 H411 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter SDS EU (REACH-bilaga II) ANSVARSFRISKRIVNING Informationen i säkerhetsdatabladet har inhämtats från källor som vi anser är säkra. Information tillhandahålls emellertid utan att någon garanti, uttalad eller underförstådd, ges med avseende på dess korrekthet 26/01/2016 SV (svenska) 7/7