BIPACKSEDEL
Bipacksedel: Information till patienten Amikacin Tillomed 250 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning amikacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Amikacin Tillomed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Amikacin Tillomed 3. Hur du använder Amikacin Tillomed 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amikacin Tillomed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Amikacin Tillomed är och vad det används för Amikacin Tillomed är ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner hos vuxna och barn, inklusive spädbarn som är yngre än 4 veckor. Användningsområden inkluderar infektioner i luftvägar och lungor, urinvägar och könsorgan, mag-tarmkanalen, inflammation i hinnan på hjärtats insida (endokardit), infekterade brännskador och bakteriella infektioner i blodet i samband med någon av ovanstående infektioner. Amikacin kan också användas för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av bakteriell infektion. Amikacin som finns i Amikacin Tillomed kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Amikacin Tillomed Använd inte Amikacin Tillomed om du är allergisk mot amikacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är allergisk mot andra aminoglykosidantibiotika om du har bronkialastma med en känd allergi mot sulfiter. Om något av dessa tillstånd gäller dig, ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amikacin Tillomed, särskilt om du har eller har haft njurproblem (renal dysfunktion), neuromuskulär sjukdom (Myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom) eller hörselproblem (skador i innerörat) om du just har behandlats med ett annat aminoglykosidantibiotikum
om du har andningssvårigheter (astma) om du är allergisk mot sulfiter. För patienter som har njurproblem eller som antingen får höga doser eller långvarig behandling, ökar risken för hörselnedsättning och njurskador på grund av aminoglykosiden. Om du märker att det susar i öronen eller om du har svårt med balansen när du rör på dig, ska du informera din läkare omedelbart eftersom det kan vara symtom på nervskador. Om du får domningar, stickningar i huden eller muskelryckningar eller -spasmer, ska du kontakta din läkare eftersom det kan vara symtom på nervskador. Din njurfunktion utvärderas eventuellt innan behandlingen inleds och övervakas under behandlingen med amikacin, om läkaren bedömer att det behövs. Om du märker att urinmängden minskar ska du informera din läkare. Patienter behöver dricka mycket vatten under behandlingen med amikacin, särskilt om det används längre än 5 7 dagar. Under behandlingen kan läkaren komma att mäta mängden amikacin i ditt blod, och vid behov testa ditt blod samt dina lever-, njur-, hörsel- och balansfunktioner. Särskild försiktighet ska iakttas vid behandlingen av för tidigt födda spädbarn och nyfödda. Andra läkemedel och Amikacin Tillomed Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig eller efterföljande administrering av läkemedel som kan vara giftiga för nervsystemet eller njurarna, t.ex. cisplatin, cefalosporiner, polymyxiner, amfotericin B, ciklosporin, takrolimus, bacitracin, cefaloridin, paramomycin, viomycin, kolistin, vankomycin, etakrynsyra, furosemid, andra aminoglykosider, cefalosporiner eller cytostatika, kan leda till att den giftiga verkan förvärras. Hög ålder och uttorkning är sådant som kan öka risken för skador. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du nyligen har fått ett bedövningsmedel eller tar något av följande: Diuretika, t.ex. furosemid (urindrivande tabletter eller injektion) Antibiotika inklusive penicillin eller cefalosporiner Inhalerade narkosmedel (t.ex. eter, halotan) Muskelavslappnande medel (t.ex. d-tubokurarin, succinylkolin, dekametonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium) och inhalationsmedel som framkallar bedövning eller narkos (ökad risk för förlamning och andningsförlamning (neuromuskulär blockad)) Tranfusioner med blod som innehåller citrat Amfotericin B, används för att behandla svampinfektioner Bisfosfonater (används för att behandla benskörhet eller liknande sjukdomar), kan leda till låga kalciumnivåer i blodet Platinaföreningar (ökad risk för njurskador och eventuellt hörselskador) Tiamin (vitamin B1). Om det tas tillsammans med amikacin kan det förlora sin effektivitet Alla läkemedel som är skadliga för dina njurar eller din hörsel Indometacin (ett antiinflammatoriskt läkemedel). Detta kan öka mängden amikacin som tas upp av nyfödda barn.
Graviditet och amning Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom Amikacin Tillomed inte ska tas under graviditet såvida det inte bedöms som absolut nödvändigt. Tala om för läkaren om du ammar. Det är okänt om amikacin går över i bröstmjölk. Om behandling med amikacin bedöms som nödvändig, måste därför bröstmjölken pumpas ut och kastas. Körförmåga och användning av maskiner Förekomsten av biverkningar kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Amikacin Tillomed Amikacin Tillomed innehåller natriummetabisulfit vilket i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftvägarna. Sulfitöverkänslighet är i allmänhet sällsynt och förekommer oftare hos astmatiker än hos icke-astmatiker. Sulfitöverkänslighet är sällsynt och förekomsten är sannolikt låg i den allmänna populationen. 2 ml injektionsflaska Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml injektionsflaska, dvs. är näst intill natriumfritt. 4 ml injektionsflaska Detta läkemedel innehåller 26,65 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 4 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,33 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. 3. Hur du använder Amikacin Tillomed Amikacin Tillomed ges via en injektion/infusion i antingen en muskel eller ven två till tre gånger dagligen. Dosen av Amikacin Tillomed bestäms av din läkare och beror på hur kraftig din infektion är, hur känsligt den sjukdomsframkallande organismen är, din njurfunktion, samt din ålder och kroppsvikt. Behandlingslängden brukar vara 7 till 10 dagar. Om du har tagit för stor mängd av Amikacin Tillomed Allvarliga risker vid överdosering är skadliga effekter på njurar, hörsel och nerver (neuromuskulär blockad). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) susningar i öronen (tinnitus) hörselnedsättning, skada i innerörat problem med njurfunktion minskad urinproduktion (oliguri) Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) infektioner med resistenta bakterier eller jästsvampar illamående kräkningar hudutslag Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) minskat antal röda blodkroppar (erytrocytopeni) en ökning av en sorts vita blodkroppar en brist på vissa vita blodkroppar (leukopeni) kraftig förlust av blodplättar (trombolys) låga nivåer av magnesium i blodet darrningar känselstörningar huvudvärk balansstörningar blindhet eller andra problem med synen förändringar i näthinneområdet i ögat eller ögonen (retinopati) lågt blodtryck veninflammation (flebit) klåda, nässelutslag, ledsmärta (artralgi) muskelryckningar (myokymi) feber, förändringar i leverfunktionen ökad hjärtfrekvens inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): allergisk reaktion (ibland kraftig) tecken på muskelsvaghet orsakad av nervskada eller -sjukdom (pares) dövhet (skada på hörselsnäckan) känselbortfall eller domningskänsla förlamning i andningssystemet tillfälligt andningsuppehåll (apné) andningssvårigheter på grund av att andningsvägarna drar ihop sig (bronkospasm) plötslig njursvikt förhöjt serumkreatinin (ämnesomsättningsprodukt som används för att mäta njurfunktion) utsöndring av proteinet albumin i urinen (albuminuri) ökad koncentration av kväveinnehållande proteinprodukter i blodet (azotemi) röda och/eller vita blodkroppar i urinen smärta vid injektionsstället
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se. 5. Hur Amikacin Tillomed ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är amikacin (som sulfat). 1 ml innehåller 250 mg amikacin (som sulfat). En 2 ml injektionsflaska innehåller 500 mg amikacin (som sulfat). En 4 ml injektionsflaska innehåller 1 gram amikacin (som sulfat). Övriga innehållsämnen är natriummetabisulfit (E223), natriumcitrat (dihydrat), svavelsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Amikacin Tillomed 500 mg/2 ml (250 mg/ml) tillhandahålls som en klar, färglös till ljusgul lösning, förpackad i en 2 ml injektionsflaska av klart typ I-glas med en mörkgrå propp av klorobutylgummi och en avrivbar försegling. 2 ml (500 mg): 1 och 5 injektionsflaskor Amikacin Tillomed 1 gram/4 ml (250 mg/ml) tillhandahålls som en klar, färglös till ljusgul lösning, förpackad i en 5 ml injektionsflaska av klart typ I-glas med en mörkgrå propp av klorobutylgummi och en avrivbar försegling. 4 ml (1 000 mg): 1 och 5 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Laboratorios Tillomed Spain S.L.U., Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spanien
Tillverkare Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36, 22926 Ahrensburg, Tyskland Emcure Pharma UK Ltd Basepoint Business Centre 110 Butterfield Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Storbritannien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbritannien Sverige Amikacin 250 mg/ml Solution for Injection/Infusion Amikacin Tillomed 250 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Denna bipacksedel ändrades senast 2019-05-03. INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3): Hur Amikacin injektions-/infusionsvätska, lösning ska beredas och administreras I.m.-användning eller i.v-användning efter spädning. Amikacin injektions-/infusionsvätska, lösning är avsedd för engångsbruk. Rester ska kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas. Amikacin ska inte blandas med andra läkemedel, utan ska ges separat i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsvägen. För pediatriska patienter beror mängden spädningsvätska som används på mängden amikacin som tolereras av patienten. Lösningen ska normalt infunderas under en period på 30 till 60 minuter. Spädbarn ska få en infusion under 1 till 2 timmar. Lösningen för intravenös användning bereds genom tillsats av önskad dos till 100 ml eller 200 ml steril spädningsvätska, såsom fysiologisk saltlösning eller 5 % dextros i vatten eller någon annan kompatibel lösning. Lösningen administreras till vuxna under en period på 30 till 60 minuter. Aseptiska tekniker måste följas under beredning av infusionen. Infusionen måste ges i enlighet med sedvanlig medicinsk praxis. Hur Amikacin injektions-/infusionsvätska, lösning ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter spädning har kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning påvisats i 36 timmar vid 25 C, 30 dagar vid -15 C och 60 dagar vid 4 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden, vilka normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.