i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Publiceringsdatum: 18/12/2015 Bearbetningsdatum: Ersätter: Version: 1.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form : Ämne Handelsnamn : Entecavir monohydrate CRS CAS nr : 209216-23-9 Produktkod : Y0001800 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från 1.2.1. Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori 1.2.2. Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Akut oral toxicitet, Kategori 4 H302 Fulltext för H-deklarationer: se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) Skyddsangivelser (CLP) : Varning GHS07 : H302 - Skadligt vid förtäring : P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning P270 - Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten P301+P312 - VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare P330 - Skölj munnen P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämne 21/12/2015 SV (svenska) 1/5
i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Entecavir monohydrate (CAS nr) 209216-23-9 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Ordalydelse av H-meningar: se under avsnitt 16 3.2. Blandning Gäller inte AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. : Skölj huden med vatten/duscha. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. : Skölj munnen med vatten. 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador : Se avsnitt 2. 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel Olämpligt släckningsmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Reaktivitet : Se avsnitt 10.1. : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Släckningsfilt. CO2. Torrt pulver. Stora kvantiteter: Gäller inte. : P.g.a. dålig lösningsförmåga kan vatten vara ineffektivt vid brandbekämpning. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter: Gäller inte. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder 6.1.1. För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. 6.1.2. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Svårlösligt i vatten. Rengöring med rengöringsmedel. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Försiktighetsmått för säker hantering : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. 21/12/2015 SV (svenska) 2/5
i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Icke blandbara produkter : Kraftfulla oxidanter. 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Handskydd Hudskydd : Handskar : Laborrock Andningsskydd : kvartsmask (DIN EN 140) AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg Lukt Luktgräns ph : 7,9 Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risken för farliga reaktioner : Fast ämne : Pulver. Vit. vitaktig. : I praktiken olöslig i: Etanol. Aningen lösligt i: Metanol. Vatten: < 1 g/l Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Gäller inte. 10.4. Förhållanden som ska undvikas 10.5. Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Gäller inte. 21/12/2015 SV (svenska) 3/5
i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter: Gäller inte. AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Oral: Skadligt vid förtäring. Entecavir monohydrate CRS (209216-23-9) LD50 oral råtta Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän Entecavir monohydrate CRS (209216-23-9) EC50 Daphnia 1 > 1000 mg/kg ph: 7,9 ph: 7,9 : Inte klassificerat (Baserat på tillgängliga uppgifter uppnås inte klassificeringskriterierna) : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Gäller inte. : Små mängder: Se avsnitt 2. Svårlösligt i vatten. Uppgift om ekotoxikologi saknas. Stora kvantiteter: Gäller inte. 72 mg/l 48h 12.2. Persistens och nedbrytbarhet 12.3. Bioackumuleringsförmåga 12.4. Rörligheten i jord 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen 12.6. Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer 14.2. Officiell transportbenämning 14.3. Faroklass för transport 14.4. Förpackningsgrupp 21/12/2015 SV (svenska) 4/5
i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) ADR IMDG IATA 14.5. Miljöfaror Marin förorening : Nej 14.6. Särskilda försiktighetsåtgärder - Vägtransport - Sjötransport - Flygtransport 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden Gäller inte AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö 15.1.1. EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII Entecavir monohydrate CRS finns inte med på REACH-kandidatlistan Entecavir monohydrate CRS är inte uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH 15.1.2. Nationella föreskrifter 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information H- och EUH-fraserna är kompletta ordalydelser: Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 H302 Skadligt vid förtäring SDS EU (REACH-bilaga II) ANSVARSFRISKRIVNING Informationen i säkerhetsdatabladet har inhämtats från källor som vi anser är säkra. Information tillhandahålls emellertid utan att någon garanti, uttalad eller underförstådd, ges med avseende på dess korrekthet 21/12/2015 SV (svenska) 5/5