Bipacksedel: Information till användaren Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml ögondroppar, lösning dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dorzolamid Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid Sandoz 3. Hur du använder Dorzolamid Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamid Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dorzolamid Sandoz är och vad det används för Dorzolamid Sandoz innehåller dorzolamid, en sulfonamidbesläktad beståndsdel, som aktiv substans. Dorzolamid Sandoz är en så kallad karbanhydrashämmare avsedd för ögon, som sänker trycket i ögat och som används vid behandling av grön starr (glaukom). Dorzolamid Sandoz kan användas ensamt eller som tillägg till andra läkemedel som sänker trycket i ögat (så kallade betablockerare). 2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid Sandoz Använd inte Dorzolamid Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot läkemedel som kallas sulfonamider (läkemedel som används för att behandla diabetes, infektioner och hjärtsjukdomar). om du har allvarliga njurproblem. - om du har någon ph-rubbning (rubbning i syra-basbalansen) i blodet. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorzolamid Sandoz Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem som du har eller tidigare har haft, även ögonbesvär och ögonoperationer, samt allergier mot något eller några läkemedel. Kontakta genast läkare - om du utvecklar någon ögonirritation eller några nya problem med ögonen som rodnad i ögat eller svullnad i ögats eller ögonlockets yttre lager - om du misstänker att Dorzolamid Sandoz orsakar en allergisk reaktion (t.ex. hudutslag, svår hudreaktion eller klåda). Sluta genast att använda Dorzolamid Sandoz. 1
Barn Dorzolamid Sandoz har studerats på spädbarn och barn yngre än 6 år som hade ökat tryck i ögat/ögonen eller med diagnosen glaukom. För mer information, tala med din läkare. Användning hos äldre I studier med dorzolamid var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. Andra läkemedel och Dorzolamid Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive ögondroppar), även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du använder en annan karbanhydrashämmare som t ex acetazolamid eller läkemedel som innehåller sulfonamid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet: Tala om för din läkare om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Du bör inte använda Dorzolamid Sandoz under graviditet. Amning: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Om behandling med detta läkemedel är nödvändig, rekommenderas inte amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Detta läkemedel kan ge biverkningar som t ex yrsel och dimsyn vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dorzolamid Sandoz innehåller bensalkoniumklorid Dorzolamid Sandoz innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan inlagras i mjuka kontaktlinser och eventuellt missfärga linserna. Om du bär mjuka kontaktlinser ska du kontakta din läkare innan du använder Dorzolamid Sandoz. Din läkare kan berätta mer om detta. 3. Hur du använder Dorzolamid Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Rekommenderad dos är: En droppe i det drabbade ögat/ögonen tre gånger dagligen, t.ex. på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen. Användning av Dorzolamid Sandoz tillsammans med ögondroppar i form av betablockerare: 2
Om din läkare har rekommenderat att du använder Dorzolamid Sandoz tillsammans med ögondroppar av typen betablockerare för att sänka trycket i ögat är den vanliga doseringen en droppe Dorzolamid Sandoz i det drabbade ögat/ögonen två gånger dagligen, t.ex. på morgonen och på kvällen. Användning av Dorzolamid Sandoz tillsammans med andra ögondroppar: Om du använder Dorzolamid Sandoz tillsammans med andra ögondroppar ska de olika ögondropparna droppas i med minst 10 minuters mellanrum. Om du ska byta till Dorzolamid Sandoz från någon annan typ av ögondroppar som används för att sänka trycket i ögat ska du sluta använda den andra typen av ögondroppar den ena dagen, efter att ha droppat i dessa, och sedan påbörja behandlingen med Dorzolamid Sandoz nästa dag. Ändra inte på läkemedelsdoseringen utan att rådfråga din läkare. Bruksanvisning: Följ dessa instruktioner noggrant när du använder Dorzolamid Sandoz ögondroppar. Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. Se till att spetsen på flaskan inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Det kan bli förorenat med bakterier som kan ge ögoninfektioner vilket kan leda till allvarlig skada på ögat, till och med synförlust. För att undvika all eventuell förorening på flaskan ska du se till att spetsen på flaskan inte kommer i kontakt med något. 1. Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskans hals är bruten innan du använder den första gången. 2. Flaskan öppnas genom att man vrider på locket tills förseglingen bryts. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket så att det bildas en ficka mellan ögonlock och öga (fig. 1). 4. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt enligt bilden (fig. 2) tills en droppe, enligt din läkares ordination, droppar ned i ögat. RÖR INTE VID ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 3
5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om din läkare har ordinerat detta. 6. Stäng flaskan genom att vrida åt locket ordentligt omedelbart efter användning och lägg tillbaka flaskan i originalytterkartongen. 7. Flaskans spets är utformad för att avge en förutbestämd droppstorlek. Därför ska du inte förstora hålet i flaskspetsen. Om du använt för stor mängd av Dorzolamid Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan omfatta illamående, yrsel, huvudvärk, trötthet, onormala drömmar, problem att svälja. Om intaget har skett genom munnen kan sömnighet uppstå. Om du har glömt att använda Dorzolamid Sandoz Det är viktigt att du tar Dorzolamid Sandoz enligt din läkares ordination. Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart det är möjligt. Men, om det nästan är tid för nästa dos ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätta med ditt vanliga dosschema. Om du slutar att använda Dorzolamid Sandoz Om du vill avbryta behandlingen ska du genast kontakta läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får en allergisk reaktion med symtom som nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter, ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart söka vård. Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid, antingen i kliniska studier eller efter godkännande. Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nervsystemet och psykiska störningar Vanliga: Huvudvärk 4
Sällsynta: Yrsel, känselbortfall/stickande känsla. Ögon Mycket vanliga: Brännande och stickande känsla i ögonen. Vanliga: Ytlig punktuell keratit (yttrar sig genom ögonsmärta och onormal ljuskänslighet), tårflöde, inflammation i ögats bindhinna, ögonlocksinflammation, ögonklåda, ögonlocksirritation, dimsyn. Mindre vanliga: Iridocyklit (inflammation i regnbågshinna och ciliarkropp). Sällsynta: Irritation som omfattar rodnad, smärta, beläggning på ögonlocken, tillfällig närsynthet (vilken försvinner när man slutar använda läkemedlet), vätskefylld svullnad på hornhinnan, för lågt tryck i ögat, hornhinneavlossning efter ögonoperation, lågt tryck i ögat (se avsnitt Varningar och försiktighet ). Ingen känd frekvens: Känsla av skräp i ögat Andning och bröst (andningsvägar, bröstkorg och mediastinum) Sällsynta: Näsblod. Ingen känd frekvens: Andfåddhet Magtarmkanalen Efter att ha droppat i ögondropparna: Vanliga: Illamående, bitter smak. Sällsynta: Halsirritation, muntorrhet. Hud och subkutan vävnad Sällsynta: Kontakteksem, allergiska hudreaktioner som nässelfeber, klåda, utslag, svåra hudreaktioner, i sällsynta fall svullnad av läppar, ögon och mun, andnöd samt mer sällsynt väsande andning. (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) Njurar och urinvägar Sällsynta: Njur- och blåsstenar. Almänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Kraftlöshet/trötthet. Sällsynta: Överkänslighet: Tecken och symtom på lokala reaktioner (ögonlocksreaktioner) och allergiska reaktioner omfattande hela kroppen inklusive svullnad av hud, slemhinnor och andra kroppsdelar, andnöd, i sällsynta fall kramp i luftrören (se avsnitt Varningar och försiktighet ). Undersökningar: Dorzolamid var inte associerat med kliniskt betydelsefulla elektrolytrubbningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Dorzolamid Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara flaskan i ytterkartongen som skydd mot ljus. 5
Förvaras vid högst 30 C. Dorzolamid Sandoz ska användas inom 4 veckor efter att flaskan har öppnats första gången. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dorzolamid. En ml innehåller 20,0 mg dorzolamid motsvarande 22,3 mg dorzolamidhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid/hydrokloridsyra (för ph-justering), bensalkoniumklorid (som konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dorzolamid Sandoz är en isoton, buffrad, något trögflytande vattenlösning. Dorzolamid Sandoz förpackas i flaskor innehållande 5 ml lösning. Förpackningsstorlekar 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml ögondroppar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. LDPE-flaska med LDPE-flaskspets och HDPE-skruvlock. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast den: 2017-03-29 6