Bipacksedel: Information till användaren Fosfomycin Midas 3 g pulver till oral lösning fosfomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Fosfomycin Midas är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Midas 3. Hur du tar Fosfomycin Midas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fosfomycin Midas ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fosfomycin Midas är och vad det används för Fosfomycin Midas innehåller den aktiva substansen fosfomycintrometamol. Fosfomycintrometamol tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Det verkar genom att ta död på vissa typer av bakterier som kan orsaka urinvägsinfektioner. Detta läkemedel används hos kvinnor och flickor över 12 år med akuta okomplicerade nedre urinvägsinfektioner. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. Fosfomycin som finns i Fosfomycin Midas kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Midas Ta inte Fosfomycin Midas: - om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fosfomycin Midas. Tala särskilt om för din läkare om: - du genomgår hemodialys (en åtgärd som renar blodet genom att filtrera bort slaggprodukter och extra vätska när njurarna inte fungerar). I så fall rekommenderas inte detta läkemedel. - du uppvisar tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaktisk chock) efter intag av detta läkemedel (kraftig blodtryckssänkning, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, klibbig hud, nedsatt medvetande). Kontakta genast läkare och använd aldrig mer fosfomycin. - du har svår diarré efter intag av detta läkemedel (även om den uppkommer flera veckor efter behandlingen med fosfomycin). Kontakta läkare eller apotekspersonal. - du har njurproblem. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. 1
Andra läkemedel och Fosfomycin Midas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera din läkare särskilt om du tar metoklopramid (ett läkemedel mot illamående) eller andra substanser som ökar tarmrörelserna (motiliteten), eftersom detta kan påverka Fosfomycin Midas. Vänta minst 2 3 timmar innan du tar det andra läkemedlet. Fosfomycin Midas med mat och dryck Ta Fosfomycin Midas cirka 2 timmar före eller efter måltider, eftersom mat kan minska läkemedlets effekt. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Fosfomycin Midas får tas under graviditet endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt. Amning Små mängder av detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du ska använda Fosfomycin Midas under amning. Efter engångsbruk av 1 dospåse (3 g fosfomycin) kan amningen återupptas efter 24 timmar. Körförmåga och användning av maskiner Inget tyder på att detta läkemedel skulle påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Yrsel kan dock förekomma. Detta kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner. Om detta uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fosfomycin Midas innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Fosfomycin Midas Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna som väger mer än 50 kg är 1 dospåse Fosfomycin Midas som en engångsdos. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter. Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten (150 200 ml) och drick upp det genast. Den utspädda lösningen är klar och fri från oupplösta partiklar. Ta Fosfomycin Midas cirka 2 timmar före eller efter måltider på tom mage, helst före du lägger dig och efter att du tömt blåsan. 2
Användning för barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet av användning hos barn under 12 år. Fosfomycin Midas rekommenderas därför inte för denna grupp. Rekommenderad dos för flickor i åldern 12 18 år (med kroppsvikt över 50 kg) är 1 dospåse Fosfomycin Midas som en engångsdos. Om du har tagit för stor mängd av Fosfomycin Midas Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Fosfomycin Midas Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det enligt anvisningarna ovan (en kur består av 1 dospåse Fosfomycin Midas). Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna gäller matsmältningskanalen. Biverkningarna är vanligen lindriga och går över av sig själva. Allvarliga biverkningar (har rapporterats) Kontakta omedelbart läkare om du noterar något av följande symtom: - chock (kraftig blodtryckssänkning, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, klibbig hud, nedsatt medvetande) på grund av en plötslig kraftig vidgning av blodkärlen till följd av svåra allergiska reaktioner mot vissa substanser (anafylaktisk chock) - allergiska reaktioner mot vissa substanser (anafylaxi) - plötslig svullnad av huden och slemhinnorna (t.ex. svalget eller tungan), andningssvårigheter och/eller klåda och utslag ofta som en allergisk reaktion (angioödem). Om du får någon av biverkningarna nedan, tala om det för din läkare: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektion i de inre och yttre kvinnliga könsorganen (vulvovaginit) - huvudvärk - yrsel - diarré - illamående - matsmältningsproblem med symtom som fyllnadskänsla i övre delen av buken, smärta i magområdet, rapning, illamående, kräkning och halsbränna (matsmältningsbesvär) - svaghet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - minskat antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni) - ökat antal blodplättar (trombocytos) - känsla av kittlande, kliande eller stickningar utan orsak (parestesi) - kräkning - buksmärta - ökning av vissa leverenzymer - utslag - utslag med svår klåda och bulnader (nässelutslag) 3
- klåda - trötthet. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - snabb puls (takykardi). Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - synnervsinflammation (optikusneurit) - astma - lågt blodtryck (hypotension). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Fosfomycin Midas ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på dospåsarna och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Lösningen ska tas omedelbart efter att den har lösts upp. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosfomycin. En dospåse innehåller 5,631 g fosfomycintrometamol, motsvarande 3 g fosfomycin. - Övriga innehållsämnen är sackaros (E474), sackarinnatrium (E954), apelsinarom (innehåller etylbutyrat, linalool, gummi arabicum (E414), dextrosmonohydrat, maltodextrin, BHA (E320), etylhexanoat, isoamylhexanoat, naturlig citral, isoamylacetat, nerol, naturlig apelsinolja och naturlig citronolja). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fosfomycin Midas är ett vitt till krämfärgat pulver med apelsinarom. Det är förpackat i förpackningar med 1 eller 2 dospåsar av papper/polyetylen/aluminium/polyetylen. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218 Ingelheim, Tyskland Tillverkare LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller 4
Special Product s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni, Italien Denna bipacksedel ändrades senast 2019-01-23 5