Bipacksedel: Information till användaren Variquel, 0,2 mg/ml, injektionsvätska, lösning terlipressinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Variquel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Variquel 3. Hur du använder Variquel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Variquel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Variquel är och vad det används för Variquel innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressin, som är ett syntetiskt hypofyshormon (detta hormon produceras vanligtvis av hypofysen som finns i hjärnan). Det kommer att ges till dig genom injektion i en ven. Variquel används för behandling av: blödning från utvidgade blodkärl i matstrupen som leder ner i magsäcken (kallas blödande esofagusvaricer). Terlipressin som finns i Variquel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Variquel Använd inte Variquel - om du är allergisk mot terlipressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Detta läkemedel ges till dig om du har: en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus). Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din blodcirkulation. Om du kan, så tala om för läkaren om du har någon av följande åkommor: - en svår infektion som kallas septisk chock - bronkialastma eller andra åkommor som påverkar din andning - okontrollerat högt blodtryck, otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen (t.ex. kärlkramp), om du tidigare har haft en hjärtattack (myokardinfarkt) eller om du har åderförkalkning (arterioskleros) - oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmi) eller har haft förlängda QT-intervall (störning av hjärtrytmen) 1
- dålig blodtillförsel till hjärnan (t.ex. om du har haft slaganfall) eller till benen (perifer vaskulär sjukdom) - nedsatt njurfunktion (njurinsufficiens) - saltrubbningar (elektrolyter) i blodet - minskad vätskevolym eller om du redan har förlorat en stor mängd blod - är äldre än 70 år - är gravid Andra läkemedel och Variquel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera läkaren omedelbart om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som påverkar din hjärtfrekvens (t.ex. betablockerare, sufentanil eller propofol) - läkemedel som kan ge oregelbundna hjärtslag (arytmi) såsom följande: antiarytmika klass IA (kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) erytromycin (ett antibiotikum) antihistaminer (används huvudsakligen för allergibehandling, men förekommer också i vissa hostoch förkylningsmediciner) tricykliska antidepressiva medel som används för behandling av depression läkemedel som kan förändra salthalten (elektrolythalten) i blodet, särskilt diuretika (vätskedrivande medel som används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt). Graviditet och amning Variquel bör endast användas under graviditeten om det är livsnödvändigt att behandla din sjukdom. Det är inte känt om Variquel överförs till bröstmjölk, och därför är de eventuella effekterna på ditt barn inte kända. Du bör diskutera den potentiella risken för ditt barn vid amning med din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det har inte genomförts studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig dålig efter att du har fått injektionen ska du dock inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Variquel innehåller Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Variquel Detta läkemedel ges alltid till dig av en läkare i din ven. Läkaren kommer att avgöra vilken dos som är lämpligast för dig, och ditt hjärta och din blodcirkulation kommer att övervakas kontinuerligt under injektionen. Rådfråga läkaren för fler upplysningar om dess användning. 2
Användning hos vuxna Initialt ges 1 2 mg terlipressinacetat (5 10 ml av Variquel) genom injektion i din ven. Dosen beror på din kroppsvikt. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg terlipressinacetat (5 ml) var fjärde till var sjätte timme. Användning hos äldre Om du är över 70 år skall du tala med läkaren innan du får Variquel. Användning hos patienter med njurproblem Variquel ska användas med försiktighet hos patienter med långvarig njursvikt. Användning hos patienter med leverproblem Ingen dosjustering behövs hos patienter med leversvikt. Användning hos barn och ungdomar Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräcklig erfarenhet. Behandlingens varaktighet Användningen av detta läkemedel är begränsad till 2 3 dagar beroende på hur ditt tillstånd utvecklar sig. Om du har använt för stor mängd av Variquel Eftersom detta läkemedel ges av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du kommer att få mer än rekommenderad dos. Om du får för mycket kan ditt blodtryck öka snabbt (detta kommer att upptäckas vid den kontinuerliga övervakningen), särskilt om du redan lider av högt blodtryck. Om detta händer kommer du att få ett annat läkemedel, en så kallad alfablockerare (t.ex. klonidin), för att kontrollera ditt blodtryck. Om du upplever berusningskänsla, yrsel eller svimningskänsla, tala med din läkare, eftersom detta kan vara tecken på låg hjärtfrekvens. Detta kan behandlas med ett annat läkemedel kallat atropin. Om du har glömt att använda Variquel Du får Variquel på sjukhus under läkares tillsyn. Om du slutar att använda Variquel Din läkare kommer att tala om när det är dags att sluta få detta läkemedel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Viktiga biverkningar som kräver omedelbar uppmärksamhet: I mycket sällsynta fall kan du få allvarliga biverkningar när du får Variquel. Om du drabbas av någon av biverkningarna nedan skall du om möjligt tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren bör då inte ge dig mer Variquel. svår andnöd på grund av astmaattack svåra andningsproblem eller andningsstopp svår bröstsmärta (kärlkramp) allvarliga och ihållande oregelbundna hjärtslag död hud runt injektionsstället (nekros) kramper (anfall) njursvikt. 3
Andra eventuella biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer): mycket låg hjärtfrekvens tecken på otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen på EKG högt eller lågt blodtryck otillräcklig blodcirkulation i armar, ben och hud blekt ansikte blek hud huvudvärk tillfälliga krampartade buksmärtor tillfällig diarré krampartade buksmärtor (hos kvinnor) Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer): bröstsmärta snabb ökning av blodtrycket hjärtattack för hög hjärtfrekvens (hjärtklappning) svullnad av vävnader i kroppen eller vätska i lungorna blåfärgning av hud eller läppar blodvallningar ansamling av vätska i lungorna hjärtsvikt (Torsade de pointes) tillfälligt illamående tillfälliga kräkningar minskad blodtillförsel till tarmsystemet kramper i livmodern minskat blodflöde till livmodern inflammation i lymfkärlen syns som fina röda strimmor under huden som sträcker sig från det drabbade området till armhålan eller ljumsken samt feber, frossbrytningar, huvudvärk och muskelsmärtor död hud (nekros) i andra områden än vid injektionsstället för lite natrium i blodet (hyponatremi) om det inte kontrolleras regelbundet Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer): andfåddhet Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer): slaganfall resultat av blodprover o för mycket socker i blodet (hyperglykemi) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4
5. Hur Variquel ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte detta läkemedel om du märker en missfärgning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren kommer att kasta detta läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terlipressinacetat. En injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg terlipressinacetat i 5 ml lösning, motsvarande 0,85 mg terlipressin. Varje ml innehåller 0,2 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,17 mg terlipressin per ml. - Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättikasyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor (se även slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om natrium). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel levereras i en injektionsflaska av klart glas som innehåller 5 ml av en klar, färglös lösning. Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar på: 5 x 5 ml Innehavare av godkännande för försäljning Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House Magna Drive Dublin D24 X0CT Irland Tillverkare BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany. Ombud Pfizer AB, 191 90 Sollentuna, Sverige Tel: +46 8 550 520 00 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Danmark: Frankrike: Tyskland: Irland: Italien: Variquel, 0.2mg/ml, oplossing voor injectie Variquel, injektionsvӕske, opløsning 0,2 mg/ml Variquel, 0.2 mg/ml, solution injectable Variquel Lösung, 0,2mg/ml, injektionslösung Variquel Solution, 0.2mg/ml, solution for injection Stemflova 0.2mg/ml, soluzione iniettabile 5
Luxemburg: Nederländerna: Portugal: Sverige: Storbritannien: Variquel Solution 0,2mg/ml, solution injectable Variquel Oplossing 0.17mg/ml, oplossing voor injectie Variquel 1mg/5ml (0.2mg/ml), solução injetável Variquel, 0,2mg/ml, injektionsvätska, lösning Variquel, 0.2mg/ml, solution for injection Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-16 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering Initial dos: 1 till 2 mg terlipressinacetat* (motsvarande 5 till 10 ml lösning) administreras genom intravenös injektion under en period av en minut. Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt följande: vikt under 50 kg: 1 mg terlipressinacetat (5 ml). vikt 50 kg till 70 kg: 1,5 mg terlipressinacetat (7,5 ml). vikt över 70 kg: 2 mg terlipressinacetat (10 ml). Underhållsdos: Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg terlipressinacetat var fjärde till var sjätte timme. *1 till 2 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 till 1,7 mg terlipressin Det ungefärliga värdet för maximal daglig dos av Variquel är 120 mikrogram/kg kroppsvikt. Terapin skall begränsas till 2 till 3 dagar beroende på behandlingssvaret och sjukdomsutvecklingen. Variquel injiceras intravenöst och bör ges under en period av en minut. Variquel bör endast användas med försiktighet hos patienter äldre än 70 år och patienter med kronisk njursvikt. Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. En justering av dosen är inte nödvändig för patienter med leversvikt. Förberedelse för injektion För administrering ska önskad volym dras upp från injektionsflaskan med en spruta. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. 6