Bipacksedel: Information till användaren Lidocaine Aristo injektionsvätska, lösning Lidocaine Aristo injektionsvätska, lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lidocaine Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Aristo 3. Hur Lidocaine Aristo ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lidocaine Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lidocaine Aristo är och vad det används för Lidocaine Aristo är ett lokalbedövningsmedel som används för att. bedöva en begränsad del av kroppen i samband med små kirurgiska ingrepp. Det ger upphov till känselbortfall i en viss del av kroppen genom att hindra nerverna från att förmedla smärtsignaler till hjärnan. Det börjar verka några minuter efter injektionen och effekten avtar långsamt när operationen är över. Lidocaine Aristo kan användas till vuxna och barn över 1 års ålder. Lidocaine Aristo kan användas till vuxna. Lidokainhydroklorid som finns i Lidocaine Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Aristo Du får inte ges Lidocaine Aristo: om du är allergisk mot lidokainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har mycket lågt blodtryck, om du har förlorat för mycket blod eller andra kroppsvätskor eller om ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod av andra orsaker ska du inte få Lidocaine Aristo som injektion i ryggraden. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Lidocaine Aristo om du är äldre eller har nedsatt allmäntillstånd om du har hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtrytmen om du har kramper (epilepsi) om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot lokalbedövningsmedel, t.ex. hudutslag eller andnöd eller kollaps 1
om du lider av någon leversjukdom eller har njurproblem om du har porfyri (en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar huden och nervsystemet) om du har en infektion i huden med var vid eller nära injektionsstället om du har en lungsjukdom eller problem med andningen. om du är gravid, kan bli gravid eller ammar om du lider av förlust av muskelfunktion och svaghet (myasthenia gravis) om du tar läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron) om du har problem med blodkoagulationen (koagulopati) eller du behandlas med antikoagulantia (t.ex. heparin), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller plasmaersättning som orsakar ökad blödningstendens om du har lågt blodtryck eller blodvolym. Barn En lägre dos krävs till barn. Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos nyfödda (mindre än en månad gamla). Andra läkemedel och Lidocaine Aristo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: andra lokalbedövningsmedel läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron) läkemedel som används vid behandling av magsår (t.ex. cimetidin). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Lidocaine Aristo ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade barnet. Körförmåga och användning av maskiner Beroende på dos och hur det ges till dig kan Lidocaine Aristo ha en tillfällig effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lidocaine Aristo innehåller natrium Lidocaine Aristo innehåller 28 mg natrium per ampull (2,8 mg/ml). Lidocaine Aristo 20 mg/ml innehåller 10,4 mg natrium per 5 ml ampull (2,08 mg/ml) och 20,8 mg natrium per 10 ml ampull (2,08 mg/ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Lidocaine Aristo ges Lidocaine Aristo ges av en läkare. Det kommer att ges till dig som en injektion i en ven, en muskel, under huden eller i hålrummet nära ryggraden. 2
Dosen som läkaren ger beror på vilken typ av smärtstillning du behöver. Den beror också på din kroppsvikt, ålder, ditt hälsotillstånd och vilken del av kroppen läkemedlet injiceras i. Du kommer att få den lägsta möjliga dos som ger önskad effekt. Rekommenderad maximal dos för en frisk vuxen är 400 mg. Användning för barn Det finns begränsad erfarenhet hos barn under ett års ålder. Den maximala dosen för barn (1 12 år) är 5 mg/kg kroppsvikt. Dosen bör anpassas individuellt efter ålder och vikt. Om du har fått för stor mängd av Lidocaine Aristo Läkaren som behandlar dig har erfarenhet av att hantera allvarliga biverkningar på grund av att för stor mängd av Lidocaine Aristo har getts. De första tecknen på att man har fått för stor mängd av Lidocaine Aristo är oftast följande: - kramper - rastlöshet - yrsel eller virrighet - illamående - domningar eller stickningar i läpparna och runt munnen - synproblem. Om du får något av ovanstående symtom eller om du tror att du har fått för stor mängd av Lidocaine Aristo ska du tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen omedelbart. Allvarligare biverkningar efter att ha fått för stor mängd av Lidocaine Aristo kan uppstå, som t.ex. balans- och koordinationsstörningar, hörselförändringar, lyckokänsla, förvirring, problem med talet, blekhet, svettningar, skakningar, krampanfall, påverkan på hjärtat och blodkärlen, medvetandeförlust, koma och korta andningsstopp (apné). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du kontakta läkare omedelbart. Tecken på detta kan vara: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som kan göra det svårt att svälja - kraftig eller plötslig svullnad av händer, fötter och vrister - andningssvårigheter - svår hudklåda (med upphöjda knölar) - feber - blodtrycksfall. Andra möjliga biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - lågt blodtryck - illamående. 3
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - myrkrypningar - yrsel - långsam hjärtrytm - högt blodtryck - kräkningar. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - kramper - domningar av tungan eller stickningar runt munnen - ringningar i öronen eller känslighet för ljud - synrubbningar - medvetandeförlust - skakningar - dåsighet - virrighet - tinnitus - berusningskänsla - talsvårigheter. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - överkänslighetsreaktioner som nässelfeber (urtikaria), hudutslag, hudsvullnad (angioödem) och i svåra fall anafylaktisk chock - känselförändringar eller muskelsvaghet (neuropati) - inflammation i ett membran som omger ryggmärgen (araknoidit) som kan ge smärta i nedre delen av ryggen, eller smärta, domningar eller svaghet i benen - dubbelseende - oregelbundna hjärtslag eller hjärtstillestånd - långsam andning eller andningsstopp Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se. 5. Hur Lidocaine Aristo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras. Lösningen ska undersökas visuellt före användning. Använd endast om lösningen är klar och utan synliga partiklar. 4
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen har ansvar för att kassera eventuellt oanvänt läkemedel på korrekt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar. Lidocaine Aristo injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 10 mg lidokainhydroklorid. Lidocaine Aristo injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 20 mg lidokainhydroklorid. Ampuller av genomskinligt glas typ I med en total volym på ca 5 ml eller 10 ml. 5 ampuller är förpackade i tråg täckt med folie, i kartong. Förpackningsstorlekar: : 100 x 10 ml : 100 x 5 ml 100 x 10 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8 10, 13435 Berlin, Tyskland Tillverkare Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien Lokal företrädare Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 2018-12-04 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg vattenfri lidokainhydroklorid (100 mg per 10 ml ampull). Hjälpämne med känd effekt: natrium (som natriumklorid) 28 mg/ampull (2,8 mg/ml) 5
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 20 mg vattenfri lidokainhydroklorid (200 mg per 10 ml ampull och 100 mg per 5 ml ampull). Hjälpämne med känd effekt: natrium (som natriumklorid) 10,4 mg/5 ml ampull (2,08 mg/ml) natrium (som natriumklorid) 20,8 mg/10 ml ampull (2,08 mg/ml) Läkemedelsform Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar. Lösningens ph-värde är 5,0 7,0. Lösningens osmolalitet är 250 350 mosmol/kg H 2 O. Dosering Lidocaine Aristo ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalanestesi och återupplivning eller under dennes övervakning. Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig vid administrering av lokalanestesi. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska ges. Tabellen kan användas som en vägledning för vuxna med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dosen ska anpassas efter patientens ålder, vikt och allmäntillstånd. Administreringsväg eller kirurgiskt ingrepp Rekommenderade doser av lidokainhydroklorid Koncentration (mg/ml) Volym (ml) Total dos (mg) Infiltrationsanestesi: Små kirurgiska ingrepp 2 10 ml 20 100 mg Stora kirurgiska ingrepp 10 20 ml 5 10 ml 100 200 mg 100 200 mg Intravenös regional anestesi: Arm 10 20 ml 100 200 mg 5 10 ml 100 200 mg Ben 20 ml 200 mg Nervblockader Epiduralanestesi: Lumbalanalgesi Thorakalanestesi Sakral kirurgisk analgesi Sakral obstetrisk analgesi 10 ml 2 20 ml 1 10 ml 25 40 ml 12,5 20 ml 20 30 ml 10 15 ml 40 ml 20 ml 20 30 ml 10 15 ml Högsta rekommenderade engångsdos av lidokainhydroklorid ska inte överstiga 400 mg. 200 mg 20 200 mg 20 200 mg 250 400 mg 250 400 mg 400 mg 400 mg Pediatrisk population Doserna reduceras till barn och patienter med nedsatt allmäntillstånd. Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Den mängd som ska injiceras beräknas enligt barnets ålder och vikt samt operationens omfattning. Anestesitekniken ska väljas med omsorg. Smärtsamma anestesitekniker ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas noga. 6
Den genomsnittliga dosen är 20 30 mg lidokainhydroklorid per behandlingstillfälle. Lidokainhydrokloriddosen (mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33. Den högsta dosen ska inte överskrida motsvarande 5 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt. Injektion med lidokain rekommenderas inte till nyfödda. Optimal serumkoncentration av lidokain som krävs för att undvika toxicitet, såsom konvulsioner och hjärtarytmier, i denna åldersgrupp är inte känd. Särskilda populationer Dosen ska reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och till äldre personer, i proportion till ålder och fysiskt status. Administreringssätt Administreringssättet för lidokain varierar efter typ av ingrepp. Lidocaine Aristo kan ges som intravenös, intramuskulär, subkutan eller epidural injektion. Spädning För att framställa en lösning av 1,5 % lidokainhydroklorid, ska 2 % lidokainhydroklorid spädas i en spruta med 0,9 % natriumklorid: 3 enheter (ml) 2 % lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml) natriumklorid 0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning. För att framställa en lösning av 0,5 % lidokainhydroklorid, ska 1 % lidokainhydroklorid spädas i en spruta med 0,9 % natriumklorid: 1 enhet (ml) 1% lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml) av natriumklorid 0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. 7