Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren i nukleärmedicin som kommer att övervaka undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med den läkaren i nukleärmedicin, med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pulmocis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pulmocis 3. Hur du använder Pulmocis 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Pulmocis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pulmocis är och vad det används för Pulmocis är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik. Pulmocis innehåller humant albumin som används i kombination med en radioaktiv lösning av teknetium-99m för att bereda en lösning av teknetium-99m-albumin. När läkemedlet injiceras i en ven i armen ansamlas det tillfälligt i lungorna och venerna. På grund av radioaktiviteten kan bilder tas av kroppen med hjälp av en speciell kamera när lösningen har injicerats. Denna typ av undersökning kallas scintigrafi. Dessa undersökningar ger värdefull information om blodflödet i lungorna och venerna. Pulmocis används i första hand för att undersöka lungorna och i andra hand för att undersöka venerna. Läkaren i nukleärmedicin kommer att förklara vilken typ av undersökning som kommer att göras. Användningen av Pulmocis innebär att du exponeras för strålning som ger en låg stråldos. Din läkare och läkaren i nukleärmedicin har bedömt att den kliniska fördelen för dig med undersökningen är större än risken på grund av strålningen. 2. Vad du behöver veta innan du får Pulmocis Pulmocis får inte användas - om du är allergisk mot humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkaren i nukleärmedicin innan Pulmocis ges till dig: om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. om du ammar. om du har en hjärtsjukdom eller andningssvikt ska du tala om detta för läkare eftersom detta kan påverka undersökningen. 1
Innan du ges Pulmocis ska du: Dricka rikligt med vatten innan undersökningen inleds. Detta för att kunna kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen. Barn och ungdomar Tala med läkaren om du är under 18 år. Andra läkemedel och Pulmocis Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, då dessa kan påverka tolkningen av bilderna. Till exempel: Läkemedel mot cancer (kemoterapeutiska medel), t.ex. bleomycin, metotrexat, busulfan, cyklofosfamid, Heparin (läkemedel som förhindrar blodproppar), Luftrörsvidgande medel (läkemedel som underlättar andningen), Nitrofurantoin (antibiotikum mot urinvägsinfektioner), Metylsergid (läkemedel som används för att förebygga migrän), Magnesiumsulfat (läkemedel mot magnesiumbrist), Diacetylmorfin (opiumutvunnet ämne). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du ges detta läkemedel. Om det finns en chans att du är gravid, om din menstruation har uteblivit eller om du ammar, måste du informera läkaren innan Pulmocis administreras. Om du är osäker är det viktigt att rådfråga läkaren som övervakar undersökningen. Om du är gravid kommer läkaren att administrera denna produkt endast om den förväntade nyttan är större än riskerna. Om du ammar: Tala om för läkaren om du ammar eftersom han/hon kan skjuta upp undersökningen till amning har avslutats eller be dig att upphöra med amning under en kort tid tills radioaktiviteten har lämnat kroppen. Detta tar cirka 12 timmar. I detta fall ska mjölk som pumpas ut under den här tiden kastas. Rådfråga läkaren när du kan återuppta amningen Körförmåga och användning av maskiner Det bedöms som osannolikt att Pulmocis påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Pulmocis innehåller humant albumin. När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar: - ett noggrant urval av blod och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att vara smittbärare utesluts, - test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av smittämnen. Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer. När du ges Pulmocis rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer registreras vid varje behandlingstillfälle för att möjliggöra spårandet av använd produkt. 2
Pulmocis innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill natriumfritt. 3. Hur Pulmocis ges Användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel styrs av strikta bestämmelser. Detta läkemedel hanteras och ges till dig av utbildad personal som är kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen. Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur stor mängdenpulmocis som du ska ges. Det kommer att vara den minsta mängden som behövs för att få den önskade informationen. Den mängd som vanligtvis rekommenderas till vuxna är mellan 37 och 185 MBq beroende på din kroppsvikt. (MBq: Megabecquerel är enheten som används för att uttrycka radioaktivitet.) Användning för barn och ungdomar Mängden som administreras till barn och ungdomar anpassas till barnets vikt. Administrering av Pulmocis och undersökningen utförande Teknetium-99m-albumin administreras genom injektion i en ven i din arm. En injektion är tillräcklig för att ge den information som läkare behöver. Tidsåtgången för undersökningen Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta. Efter att du har fått Pulmocis ska du kissa ofta för att avlägsna läkemedlet från din kropp. Läkaren kommer att informera dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor. Om du har fått för stor mängd av Pulmocis. En för stor dos är inte trolig då du kommer att få en dos Pulmocis som noggrant kontrolleras av läkaren som övervakar undersökningen. I fall av en överdos kommer du att få lämplig behandling. Framför allt kan den läkare som överinser undersökningen rekommendera att du dricker rikliga mängder för att underlätta elimineringen av injicerat teknetium-99m-albumin från kroppen. Om du har ytterligare frågor om användningen av Pulmocis ska du rådfråga läkaren som övervakar undersökningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Fall av allergiska reaktioner, däribland sällsynta livshotande reaktioner har rapporterats. Följande effekter har beskrivits men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens): Överkänslighetsreaktion med symtom som bröstsmärtor, stelhet och cirkulationskollaps (svimning, svettningar, blekhet, lågt blodtryck) lokala allergiska reaktioner, t.ex. utslag vid injektionsstället. 3
Var och en av ovanstående punkter kan vara tecken på allergi (anafylaktisk reaktion). Kontakta läkare omedelbart. Detta läkemedel kommer att avge små mängder strålning som är förbunden med en lägsta risk för cancer och ärftliga avvikelser. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkaren eller apotekspersonal eller med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan): Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Pulmocis ska förvaras Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras under överinseende av läkaren i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är humant albumin som makroaggregat - Övriga innehållsämnen är humanalbumin, stannokloriddihydrat, natriumklorid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Du kommer inte att behöva få detta läkemedel eller hantera förpackningen eller injektionsflaskan. Följande data är endast information till dig. Förpackningsstorlekar: 5 flerdos injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIKE Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-15 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal: Pulmocis fullständiga produktresumén tillhandahålls som en separat dokument i förpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel. Se produktresumén. 5