Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)

Relevanta dokument
Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier har också rapporterats.

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Anemi under graviditet

PRODUKTRESUMÉ. En milliliter lösning innehåller 50 mg järn i form av järn(iii) isomaltosid 1000.

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

BREV TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN. Till hälso- och sjukvårdspersonal,

Bipacksedel: Information till patienten

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

1. VAD ECHINAFORCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

Bipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

Läkemedel som innehåller järn ges till personer som inte har tillräcklig mängd järn i kroppen. Detta kallas järnbrist.

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

1. Vad Soluvit är och vad det används för

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion E/ml

Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Rienso Injektionsvätska, 30 mg/ml Injektionsflaska,

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat

Bipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Sehcat är och vad det används för

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Bipacksedel: Information till användaren. Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning. fludeoxiglukos( 18 F)

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen

Bipacksedel: Information till användaren. Järn

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Instruktion för administrering av Nebido (testosteronundekanoat)

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

PRODUKTRESUMÉ. Venofer 20 mg järn/ml, injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Information för sjukvårdspersonal FÖR MALARIA KEMOPROFYLAX LARIAM (MEFLOKIN)

Bisolvon. Bipacksedel: Information till användaren. 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript:

8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett brev ut till hälso- och sjukvårdspersonal (DHPC) som innehöll viktig information som gällde alla godkända/marknadsförda intravenösa järnpreparat inom Europeiska Unionen. Detta brev skickades ut till följd av den europeiska utvärderingen av nyttan och riskerna med dessa läkemedel på grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner. Utvärderingen resulterade i nya rekommendationer för hantering av risken för överkänslighetsreaktioner som finns med alla intravenösa järnpreparat. Rienso (ferumoxytol) är ett intravenöst järnpreparat, men var inte inkluderat i den ovan nämnda utvärderingen på grund av att det inte var ett godkänt läkemedel inom den Europeiska Unionen då utvärderingen påbörjades (december 2011). Rienso godkändes inom den Europiska Unionen i juni 2012 och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat att dessa nya rekommendationer även ska implementeras för Rienso. Därför bifogar vi Bilaga I som innehåller det brev som skickades till hälso- och sjukvårdspersonal (DHPC) i oktober 2013 då alla relevanta slutsatser i det brevet också gäller Rienso. Har du frågor kring användandet av Rienso eller frågor kring innehållet i detta brev kontakta gärna ditt lokala Takeda kontor (kontaktinformation finns i slutet på Bilaga I). Med vänliga hälsningar, Dominic Beale, MBBS, BSc, MSc, FFPM Senior Medical Director, EU QPPV Takeda Development Centre Europe Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom Phone: +44 (0) 20 3116 8333 Mobile: +44 (0) 7715 201 225 Fax: +44 (0) 20 7242 1820 Email: Dominic.Beale@Takeda.com

Oktober 2013 BILAGA I Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av intravenösa järnpreparat Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, Viktig information angående intravenösa järnpreparat har framkommit efter en europeisk utvärdering av nyttan och riskerna, särskilt risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner. Sammanfattning Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga, ibland fatala överkänslighetsreaktioner. Sådana reaktioner kan uppstå även om intravenösa järnpreparat tidigare har tolererats (inklusive negativ reaktion på testdos, se nedan). Under förutsättning att nedanstående rekommendationer följs överväger de intravenösa järnpreparatens fördelar fortfarande riskerna: Intravenösa järnpreparat ska inte ges till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen, mot själva preparatet eller mot något av hjälpämnena. De ska inte heller ges till patienter med allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnpreparat. Risken för överkänslighet är större hos patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier), hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit) och hos patienter som tidigare har haft svår astma, eksem eller annan atopisk allergi. Sådana patienter får endast ges intravenösa järnpreparat om fördelarna bedöms vara betydligt större än den potentiella risken. För att minimera risken ska den dosering och det administreringssätt som beskrivs i produktinformationen till varje enskilt preparat alltid följas vid administrering av intravenösa järnpreparat. Intravenösa järnpreparat ska endast administreras i närvaro av personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och endast om utrustning för återupplivning finns direkt tillgänglig. Före varje administreringstillfälle ska alla läkare informera sina patienter om risken för överkänslighet. Patienter ska informeras om möjliga symtom och ombes att omgående söka akut medicinsk hjälp om en reaktion skulle uppstå. Patienter ska övervakas noga med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järnpreparat. Intravenösa järnpreparat ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Behandlingen bör begränsas till den andra eller tredje trimestern, under förutsättning att fördelarna bedöms vara betydligt större än de potentiella riskerna för både modern och fostret. Riskerna för fostret kan vara allvarliga och innefattar bland andra anoxi och hotande fosterasfyxi.

Detta brev skickas ut enligt överenskommelse med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket. Ytterligare information Intravenösa järnpreparat är indicerade vid järnbrist då oral administrering inte är tillräcklig eller tolereras dåligt. Diagnosen måste vara baserad på lämpliga laboratorieanalyser. Säkerhetsrisker En europeisk granskning inleddes efter farhågor beträffande risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner. Även användning under graviditet har utvärderats. Alla intravenösa järnpreparat kan leda till allvarliga överkänslighetsreaktioner, och dessa kan uppstå även om administrering tidigare har tolererats (inkluderande negativ reaktion på testdos). Fall med dödlig utgång har observerats. Produktinformationen om risken för överkänslighetsreaktioner har granskats och stärkts, och är nu enhetlig för samtliga intravenösa järnpreparat. De ändringar i produktinformationen som gäller överkänslighetsreaktioner har markerats i bilagan till denna skrivelse. Dessa åtgärder syftar till att öka medvetenheten om risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av intravenösa järnpreparat, att om möjligt minimera denna risk och att säkerställa att patienterna informeras. Observera att förskrivnings- och säkerhetsinformationen skiljer sig åt mellan olika intravenösa järnpreparat och enskilda produktresuméer bör läsas före och under användning. Försiktighetsåtgärder vid graviditet Det finns inga tillräckligt omfattande och väl kontrollerade prövningar med gravida kvinnor. Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet. Järnbristanemi som uppstår under graviditetens första trimester kan normalt behandlas med oral administrering av järn (intravenöst järn ska inte ges). Fördelarna med att använda intravenösa järnpreparat ska noga vägas mot riskerna senare under graviditeten. Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner vid användning av intravenösa järnpreparat kan få konsekvenser för både moder och foster (t.ex. fetal anoxi, hotande asfyxi och dödsfall). Testdos Tidigare har en testdos rekommenderats för vissa intravenösa järnpreparat. Det finns dock inga adekvata data tillgängliga som tydligt stöder att en testdos ger en skyddande effekt. Testdosen kan ge en falsk trygghet eftersom allergiska reaktioner kan uppstå även hos patienter som inte har reagerat på en testdos. Därför rekommenderas inte längre testdoser utan dessa ersätts med ovanstående rekommendationer för riskminimering. Försiktighet ska iakttas vid varje dosering av intravenöst järnpreparat, även om administrering tidigare har tolererats väl. Den dosering och det administreringssätt som är specifika för preparatet och som beskrivs i produktinformationen till varje enskilt preparat ska alltid följas vid administrering av intravenösa järnpreparat. Vid en överkänslighetsreaktion ska vårdpersonalen omedelbart avbryta behandlingen och överväga lämplig medicinsk behandling.

För ytterligare information se bifogade delar av produktresumén (Bilaga II). Rapportering Misstänkta biverkningar ska rapporteras i enlighet med gällande nationella föreskrifter till Läkemedelsverket, blankett och adresser finns på www.lakemedelsverket.se. Kontaktuppgifter till företag Vänligen granska den bifogade produktinformationen noga och vid frågor kontakta: Takeda Pharma AB, Box 3131, 169 03 Solna, 08-731 28 00, infosweden@takeda.com Med vänliga hälsning, Takeda Pharma AB Katarina Hamnström Medical Director

BILAGA II PRODUKTRESUMÉR FÖR ALLA INTRAVENÖSA JÄRNPREPARAT HAR UPPDATERATS MED TYDLIGARE INFORMATION OCH FÖRKLARINGAR De individuella produktresumérna för alla intravenösa järnpreparat har förbättrats med anledning av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner. Nedan text visar uppdateringar, förtydliganden och tillägg till produktresumén. Detta är inte en fullständig produktresumé. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 4.2 Dosering och administreringssätt Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}. {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4). [Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant. Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras] 4.3. Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter. 4.4 Varningar och försiktighet Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner. Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter. Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen. Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).

{Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga. Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}. Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart. Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning. Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor. Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet. {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4). Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn. Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret. 4.8 Biverkningar Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]