Datum: 2015-12-22 Dnr: 3.1-2015-106910 Frida Nylén Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13/ HSLF-FS 2016:xx) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13/ HSLF-FS 2016:xx) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Läkemedelsverkets förskriftsändring innebär att optiker som uppfyller de kompetenskrav och övriga villkor som Socialstyrelsen beslutar ges rätt att rekvirera vissa läkemedel. Socialstyrelsen översänder samma dag förslag till föreskrifter om optikers rekvisition och hantering av läkemedel. I förslaget till föreskrifter regleras vilka kompetenskrav en legitimerad optiker måste uppfylla för att få rekvisitionsbehörighet. Vidare föreslås bestämmelser om hur läkemedlen ska hanteras. Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på Läkemedelsverkets föreskriftsförslag ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 2 februari 2016. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (3.1-2015-106910) i svaret. Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 8 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Sändlista Föreskriftsförslag Konsekvensutredning
Sändlista Remissinstans Akademiska sjukhuset, Ögonkliniken Adressuppgifter 751 85 Uppsala registrator@akademiska.se Apotekarsocieteten Box 1136, 111 81 Stockholm info@apotekarsocieteten.se Capio Medocular Drottninggatan 1A, 753 10 Uppsala info@medocular.se Datainspektionen Box 8114, 104 20 Stockholm datainspektionen@datainspektionen.se E-hälsomyndigheten Ringvägen 100 118 60 Stockholm registrator@ehalsomyndigheten.se Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Socialstyrelsen, 106 30 Stockholm hsan@socialstyrelsen.se Inspektionen för vård och omsorg Box 45184, 104 30 Stockholm registrator@ivo.se Karolinska Institutet 171 77 Stockholm info@ki.se Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnögonmottagningen Linnéuniversitetet läkemedelsfrågor Region Jämtland Härjedalen 171 76 Stockholm registrator@karolinska.se 391 82 Kalmar / 351 95 Växjö registrator@lnu.se Per Magnusson Per.Magnusson@jll.se Karin Lindgren karin.lindgren@jll.se region@regionjh.se läkemedelsfrågor Landstinget Blekinge Anna Jansson anna.jansson@ltblekinge.se Stephan Schuhmeier stephan.schuhmeier@ltblekinge.se landstinget.blekinge@ltblekinge.se 2(12)
läkemedelsfrågor Landstinget Dalarna läkemedelsfrågor Region Gävleborg läkemedelsfrågor Region Jönköpings län läkemedelsfrågor Landstinget i Kalmar län läkemedelsfrågor Region Kronoberg läkemedelsfrågor Landstinget Sörmland läkemedelsfrågor Landstinget i Uppsala län läkemedelsfrågor Landstinget i Värmland Läkemedelsfrågor Landstinget Västmanland Läkemedelsfrågor Landstinget Västernorrland Elisabeth Kallin elisabeth.kallin@ltdalarna.se Helena Lyrvall helena.lyrvall@ltdalarna.se landstinget.dalarna@ltdalarna.se Per-Henrik Back per-henrik.back@lg.se Sofia Jonsson sofia.jonsson@lg.se rg@regiongavleborg.se Sören Hansen soren.hansen@lj.se Lars Abrahamsson lars.abrahamsson@lj.se regionen@rjl.se Christina Edward christina.edward@ltkalmar.se Ellen Vinge ellen.vinge@ltkalmar.se landstinget@ltkalmar.se Stephan Quittenbaum stephan.quittenbaum@ltkronoberg.se Magnus Munge magnus.munge@ltkronoberg.se region@kronoberg.se Lars Steen lars.steen@dll.se Gösta Lööf gosta.loof@dll.se landstinget.sormland@dll.se Henrik Toss henrik.toss@lul.se Agneta Eklund agneta.eklund@lul.se landstinget@lul.se Susanne Carlsson Susanne.K.Carlsson@liv.se Tove Tevell tove.tevell@liv.se info@liv.se Inge Eriksson inge.eriksson@ltv.se Anders Wickberg anders.wickberg@ltv.se landstinget@ltv.se Eva Johansson eva.kristina.johansson@lvn.se Lena Wiberg lena.wiberg@lvn.se landstinget.vasternorrland@lvn.se 3(12)
Läkemedelsfrågor Region Östergötland Läkemedelsfrågor Norrbottens läns landsting Läkemedelsfrågor Region Gotland Läkemedelsfrågor Region Skåne Läkemedelsfrågor Region Halland Läkemedelsfrågor Stockholm läns landsting Läkemedelsfrågor Västerbotten läns landsting Läkemedelsfrågor Västra Götalandsregionen Läkemedelsfrågor Region Örebro län Mikael Svensson mikael.svensson@lio.se Kjell Jansson kjell.jansson@lio.se region@regionostergotland.se Anders Bergström anders.bergstrom@nll.se Sven Hagnerud sven.hagnerud@nll.se norrbottens.lans.landsting@nll.se Franz Rücker franz.rucker@gotland.se Monika Westermark monika.westermark@gotland.se regiongotland@gotland.se Maria Landgren maria.landgren@skane.se Bengt Ljungberg bengt.ljungberg@skane.se Maj Carlsson maj.carlsson@skane.se region@skane.se Ann-Kristin Ottersgård-Brorsson ann-kristin.ottersgardbrorsson@regionhalland.se Claes Lagerstedt claes.lagerstedt@regionhalland.se regionen@regionhalland.se Carl-Gustaf Elinder carl-gustaf.elinder@sll.se Eva Andersén-Karlsson eva.andersen-karlsson@sodersjukhuset.se Magnus Thyberg magnus.thyberg@sll.se landstinget@sll.se Yvonne Nilsson yvonne.nilsson@vll.se Bertil Ekstedt bertil.ekstedt@vll.se landstinget@vll.se Karin Lendenius karin.lendenius@vgregion.se Jan Carlström jan.carlström@vgregion.se info@vgregion.se Maria Palmetun Ekbäck maria.palmetun-ekback@orebroll.se Bengt Curman bengt.curman@orebroll.se regionen@regionorebrolan.se 4(12)
Memira Optikerbranschen Optikerförbundet PRO Socialstyrelsen Svensk optikerförening Svensk sjuksköterskeförening Svenska Diabetesförbundet Svenska Glaukomförbundet Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Synskadades Riksförbund Sahlgrenska universitetssjukhuset, Ögonmottagningen Mölndals sjukhus kundcenter@memira.se Box 22307, 10422 Stockholm info@optikbranschen.se Box 22307, 104 22 Stockholm kansli@optikerforbundet.se Box 3274, 103 65 Stockholm info@pro.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Box 1419, 111 84 Stockholm kansli@srat.se Baldersgatan 1,114 27 Stockholm info@swenurse.se Box 1107, 172 22 Sundbyberg info@diabets.se info@glaukomforbundet.se Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@sverigesfarmaceuter.se 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se info@soaf.nu johan@dinapotekare.com Sandsborgsvägen 52, 122 88 Enskede registrator@srf.nu 431 30 Mölndal sahlgrenska.universitetssjukhuset@ vgregion.se 5(12)
Skånes universitetssjukhus, Ögonmottagningarna S:t Eriks Ögonsjukhus Universitetskanslersämbetet (Högskoleverket) Universitetssjukhuset i Linköping, Ögonkliniken Universitetssjukhuset Örebro, Ögonkliniken Ögonkliniken, Norrlands universitetssjukhus ogonkliniken.sus@skane.se 112 82 Stockholm monika.tang@sankterik.se anna.lundvall@sankterik.se Box 7703, 103 95 Stockholm registrator@uka.se 581 91 Linköping OgonklinUSRC@regionostergotland.se 701 85 Örebro petra.hedlund@regionorebrolan.se 901 85 Umeå ogonklinik.umea@vll.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm 6(12)
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:x) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den xx 2016. Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 9 2 och 11 läkemedelsförordningen (2015:458). x Optiker som uppfyller av Socialstyrelsen fastställda krav på utbildning och övriga villkor är behörig att rekvirera läkemedel för människa enligt bilaga X till dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den xx xxxx 2016. CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 7(12)
Optikers rekvisitionsrätt Bilaga X Huvudgrupp Mydriatika och Cykloplegika Substans, koncentration ATC-kod Anmärkning Cyklopentolat, 1 % S01F A04 Ögondroppar Tropikamid, 0,5 % S01F A06 Lokalanestesi Oxibuprokain, 0,4 % S01H A02 Lidokain, 4 % med Fluorescein, 0,25 % Oxibuprokain, 0,4 % med Fluorescein, 0,25 % S01J A51 S01J A51 8(12)
Dnr 3.1-2015-106910 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13/ HSLF-FS 2016:xx) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket föreslår en ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som innebär att optiker som uppfyller de kompetenskrav och övriga villkor som Socialstyrelsen beslutar om ska ges rätt att rekvirera vissa läkemedel. Ett förslag till föreskrifter som ska ersätta LVFS 2009:13 har remitterats under november 2015. Den föreslagna ändringen avseende optikers rekvisitionsrätt kommer att införas i de nya föreskrifterna. Bakgrund till förslag om rekvisitionsrätt för optiker I betänkandet av 2009 års behörighetsutredning Kompetens och ansvar (SOU 2010:65) föreslås att optiker som uppfyller vissa kompetenskrav ska få behörighet att använda diagnostiska droppar. De diagnostiska dropparna är tänkta att användas vid tre olika synundersökningar. Vid undersökning av ögonbotten, där optikern behöver droppar som vidgar pupillen, vid undersökning av trycket i ögat där optikern bedövar främre delen av ögat samt vid en undersökning där den så kallade ackomodationsmuskeln i ögat förlamas för att kunna upptäcka vissa synfel hos i första hand barn över åtta år. Förslaget motiveras med att användningen av sådana droppar leder till kvalitetsmässigt bättre synundersökningar, skapar förutsättningar för att tidigt upptäcka svåra synfel och misstänkt sjukliga förändringar i ögat samt minskar antalet felaktiga remisser. I betänkandet nämns att riskerna med dropparna är små men att enbart optiker som har utbildning i att använda sådana droppar bör få använda dem. Eftersom dropparna enbart ska användas vid synundersökningar bör optikernas behörighet begränsas till att endast avse rekvisition (dvs. beställning till hälso-och sjukvården) av de diagnostiska läkemedel som behövs vid sådana undersökningar. I betänkandet föreslås Socialstyrelsen besluta om kompetenskrav för optiker och Läkemedelsverket om de föreskrifter som behövs för att optiker som uppfyller kompetenskraven ska få behörighet att rekvirera vissa läkemedel. Läkemedel som ska omfattas av rekvisitionsrätten I 2009 års behörighetsutredning föreslås läkemedel som optiker skulle kunna få rekvirera. Läkemedelsverket har vid inledande av föreskriftsarbetet bedömt det nödvändigt att göra en fördjupad utredning avseende vilka läkemedel som ska ingå i optikers rekvisitionsrätt. I denna utredning har Läkemedelsverket särskilt beaktat nyttan av att ett visst läkemedel får rekvireras av optiker och vägt denna mot vad en sådan rekvisitionsrätt innebär för patientsäkerheten. Under utredningen har Läkemedelsverket tillsammans med Socialstyrelsen haft en dialog med företrädare från Optikerförbundet, Optikbranschen och Svensk Optikerförening. Läkemedelsverkets utredning har utmynnat i bedömningen att läkemedel med följande substanser och koncentrationer kan ingå i optikernas rekvisitionsrätt: cyklopentolat 1%, tropikamid 0,5%, oxibuprokain 0,4%, lidokain, 4% med fluorescein, 0,25% samt oxibuprokain 0,4 % med fluorescein 0,25%. Socialstyrelsen beslutar om kompetenskrav och ålderskrav Det är Socialstyrelsen som beslutar om vilken utbildning en legitimerad optiker måste genomgå för att anses ha tillräcklig kompetens för att få rekvirera föreslagna läkemedel. Det 9(12)
rör sig om utbildning som innehåller kliniska moment och ger kunskaper om ögats sjukdomar och om diagnostik av ögonsjukdomar. Socialstyrelsen beslutar också om att optikers användning av diagnostiska droppar inte får ske på barn under åtta års ålder. Kontroll av optikers behörighet och kompetensbevis I SOU 2010:65 anges vidare att den IT-struktur som idag förser öppenvårdsapoteken med uppgifter om bl.a. behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal att förskriva läkemedel inte fullt ut är anpassad för att hantera behörighet för en yrkesgrupp som endast kan rekvirera läkemedel samt att regelverket kring denna IT-struktur är omfattande och det inom ramen för utredningen inte varit möjligt att behandla de regelförändringar m.m. som krävs för att öppenvårdsapoteken på automatisk väg ska få tillgång till uppgifter om behörighet för optiker att rekvirera läkemedel. Med hänsyn till det begränsade antal optiker som kommer att ha behörighet i ett inledningsskede är bedömningen i betänkandet att kontrollen av optikers behörighet tills vidare kan ske genom manuell hantering, t.ex. genom att den enskilde optikern styrker sin behörighet genom att visa ett kompetensbevis eller liknande handling från Socialstyrelsen. De optiker som vill få rekvisitionsbehörighet måste ansöka hos Socialstyrelsen för att få sin kompetens prövad. Socialstyrelsen kommer att pröva och förse optiker med handling som styrker behörigheten. Med denna handling kan en optiker styrka sin rekvisitionsbehörighet för apoteken. 2. Alternativa lösningar För att optiker ska få behörighet att rekvirera läkemedel och för att apoteken ska kunna expediera de läkemedel som rekvireras av optiker behövs krav som är bindande. Något alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av föreskriftsändringen är öppenvårdsapotek, optiker som uppfyller kompetenskraven och ögonvårdspatienter. Antalet öppenvårdsapotek i Sverige är ca 1400. De optiker som utexaminerats från magisterprogrammet i klinisk optometri (60 hp) vid Karolinska Institutet, KI, kan anses uppfylla de kompetenskrav som Socialstyrelsen kommer att besluta om. I framtiden torde det vara fler lärosäten som startar utbilningar som ger rekvisitionsbehörighet för optiker. Det kan vidare redan idag finnas optiker med utländsk utbildning som uppfyller Socialstyrelsens kompetenskrav. Enligt information från KI har 121 optiker utexaminerats från magisterprogrammet till och med vårterminen 2015. Enligt uppgift från KI finns det ca 30 personer i Sverige med motsvarande kompetens men med en utländsk examen. Det totala antalet berörda optiker är således ca 150. Antalet legitimerade optiker i Sverige är 3 775. Antalet ögonvårdspatienter är svårt att uppskatta. Enligt den information som finns på S:t Eriks ögonsjukhus hemsida har ca 400 000 personer glaukom samt hälften av alla personer mellan 65 och 75 år och hos 80 procent hos alla över 75 år förekommer katarakt. Åldersförändringar i gula fläcken (AMD) drabbar var tionde person mellan 65 och 75 års ålder och var femte person över 75 år. Enligt uppgift på diabetesförbundets hemsida har ca 10(12)
400 000 personer i Sverige diabetes. Enligt uppgift på S:t Eriks ögonkliniks hemsida har en tredjedel av alla med diabetes någon form av näthinneförändring och10-35 procent av dem riskerar att få synskador på grund av detta. 4. Bemyndiganden Bemyndigandet för beslutanderätten gällande den föreslagna föreskriftsändringen finns i 9 kap. 9 2 och 11 läkemedelsförordningen (2015:458). 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Kontrollen av optikers behörighet har i 2009 års behörighetsutredning tills vidare bedömts kunna ske genom en manuell hantering. Läkemedelsverket har samrått med Sveriges Apoteksförening som anfört att en elektronisk lösning är att föredra och att det pågår en dialog mellan Sveriges Apoteksförening och e-hälsomyndigheten. Föreskriftsändringen medför således inga direkta it-utvecklingskostnader men sådana kan komma i framtiden. Föreskriftsändringen medför att apoteken måste revidera sina instruktioner om rekvisition av de aktuella läkemedlen på så sätt att även optiker med vissa kompetenskrav upptas som behöriga att rekvirera vissa läkemedel (se 5 kap. 1 LVFS 2009:13). Apoteken måste informera sin personal om ändringarna och berörd personal måste följa de nya instruktionerna (se 24 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek). Apoteken ska vidare kontrollera optikers behörighet genom att kontrollera kompetenshandling eller liknande från Socialstyrelsen. Revidering av instruktioner och ändrad arbetssätt bedömer Läkemedelsverket kräver viss tid och innebär inledningsvis vissa kostnader för apoteken. Förekomsten av rekvisitioner utfärdade av optiker medför inte nödvändigtvis att det totala antalet rekvisitioner av berörda läkemedel ökar. Det är mycket troligt att en rekvisition av en optiker endast ersätter den rekvisition som skulle ha gjorts av en läkare. Det kan tilläggas att eventuella ökade hanteringskostnader orsakade av en ökning av antalet rekvisitioner bör kompenseras av en motsvarande ökad försäljning. Läkemedelsverket bedömer därför att föreskriftsändringen inte kommer att medföra några större kostnader för apoteksbranschen och den får därmed inte effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Behörigheten att rekvirera vissa läkemedel ges enligt förslaget till optiker som uppfyller vissa kompetenskrav. Rekvisitionsbehörigheten är inte tvingande. Läkemedelsverket kan inte se att denna föreskriftsändring föranleder några negativa konsekvenser för optiker. Eventuella kostnader som kan uppkomma av att optiker får en ny kundkrets bör kompenseras av en motsvarande ökning i intäkter. Läkemedelsverket har beaktat patientsäkerheten och bedömt att de läkemedel som ska omfattas av optikers rekvisitionsätt lämpar sig för att rekvireras av optiker. För patienter som behöver ögonvård kan förslaget medföra tidsvinster. I vissa fall kommer patienter inte behöva remitteras vidare utan kommer kunna undersökas direkt av en optiker. I betänkandet av 2009 års behörighetsutredning uppmärksammades två grupper av patienter som kan förväntas ha störst nytta av att optiker ges behörighet att använda diagnostiska läkemedel. Den första är barn över åtta år eftersom vissa synfel hos dem kan upptäckas betydligt säkrare om dessa droppar får användas. Den andra är den äldre delen av befolkningen eftersom det är viktigt att ögonsjukdomar, som exempelvis glaukom, upptäcks på ett tidigt stadium. Patienter har dock även fortsatt en möjlighet att uppsöka läkare istället för en optiker. 11(12)
6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskriftsändringar föreslås träda i kraft vid samma tidpunkt som Socialstyrelsens föreskriftsändringar. De båda föreslås träda ikraft under våren 2016. Enligt uppgift från Sveriges Apoteksförening behövs cirka 1-2 månader för att apoteken ska kunna anpassa sina verksamheter till den föreslagna ändringen. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:13/ HSLF-FS 2016:xx. 8. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och på e-postadressen registrator@mpa.se Frida Nylén Rättsenheten Martin Elfversson Enheten för apotek och receptfri detaljhandel 12(12)