Pressmeddelande 2008-04-23 MEDIVIRS KVARTALSRAPPORT 1 januari 31 mars 2008 Koncernens nettoomsättning uppgick till 4,2 (53,3) MSEK. Resultatet efter skatt uppgick till -41,2 (-25,6) MSEK. Resultat per aktie uppgick till -1,98 (-1,52) SEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten förbättrades med 29,1 MSEK till -5,5 (-34,6) MSEK. Likvida medel uppgick per 31 mars till 323,5 (369,8) MSEK. Vd har ordet kommentarer kring första kvartalet Under kvartal presenterade vi resultaten från fas III-programmet för Lipsovir, ett potentiellt läkemedel mot läppherpes. Resultaten visar att tidigt insatt behandling med Lipsovir kan förhindra uppkomsten av munsår. Ingen av de produkter som idag finns på marknaden har kunnat visa en sådan effekt. Detta är en viktig milstolpe för Medivir och resultaten ska nu presenteras för läkemedelsmyndigheter inför inlämnandet av registreringsansökningar. Parallellt med detta fortsätter våra diskussioner med potentiella marknadsföringspartners. Även våra övriga prioriterade projekt har utvecklats väl under kvartalet. Vi har förlängt samarbetsavtalet med Tibotec kring HIV-proteashämmare och vårt samarbetsprojekt inom hepatit C, TMC-435350, fortskrider väl i fas IIa-studien. Efter räkenskapsperiodens utgång ingicks ett samarbetsavtal med GlaxoSmithKline, vilket ger Medivir rättigheterna att marknadsföra vissa av GSKs produkter på den svenska marknaden.detta är ett viktigt första steg i arbetet med att etablera Medivir som ett läkemedelsföretag på den nordiska marknaden Huddinge, 23 april 2008 Lars Adlersson Vd FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor, 08-5468 3123 eller 0708-537292. KOMMANDE INFORMATIONSTILLFÄLLEN Årsstämma hålls idag med start klockan 15.00 Delårsrapport för 6 månader publiceras den 9 juli 2008. Delårsrapport för 9 månader publiceras den 20 oktober 2008. Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida per dessa datum under rubriken IR/Media. 1
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2008 Samarbetsavtalet med Tibotec gällande HIV-proteashämmare förlängt Medivir förlängde under januari forskningssamarbetet med Tibotec gällande HIVproteashämmare. Förlängningen gäller för ett år och innebär att Medivir kommer att erhålla fortsatt forskningsstöd under 2008. Projektet befinner sig för närvarande i den prekliniska optimeringsfasen. Fas III-resultaten för Lipsovir avrapporterade För första gången har ett fas III-program visat att tidigt insatt behandling kan förhindra uppkomsten av munsår. Fas III-programmet omfattade nära 3000 patienter i fem studier. Huvudstudien - den hittills största i sitt slag - omfattade 2437 patienter varav 1443 behandlades. Behandling med Lipsovir förhindrade munsår hos 42 procent av patienterna. Hos de patienter som trots behandling ändå fick ett munsår förkortades läkningstiden och svårighetsgraden minskade signifikant. Lipsovir är en patenterad kombination av hydrokortison (antiinflammatoriskt) och aciklovir (virushämmande) i en av Medivir utvecklad krämbas. Lipsovir förhindrade munsår signifikant bättre än placebo (p<0.0001). Lipsovirs förebyggande effekt var även signifikant bättre än aciklovir (p=0.014) trots en oväntat gynnsam effekt av aciklovir i Medivirs krämbas. Hos patienter som utvecklade munsår minskade läkningstiden med 1,5 dagar, vilket är en viktig medicinsk förbättring. Lipsovir tolererades väl i samtliga fas III-studier. Utfallet i jämförelsen mellan Lipsovir och placebo överträffade markant den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s önskemål. Före huvudstudiens start hade ingen förebyggande effekt visats för aciklovir i större kliniska studier. FDA uttryckte önskemål om en något högre signifikansnivå (p=0.001) än den som faktiskt uppnåddes i jämförelsen mellan Lipsovir och aciklovir (p=0.014). Utöver den mycket positiva Lipsovir -effekten och det faktum att inget annat registrerat läkemedel kan förebygga utbrott av munsår, ger en analys av data från hela programmet en bas för en diskussion med läkemedelsmyndigheterna. Efter dessa diskussioner kan tidpunkten för inlämnandet av en registreringsansökan närmare preciseras. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSPERIODENS UTGÅNG Samarbetsavtal med GlaxoSmithKline (GSK) Medivir ingick 15 april ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsföretaget GlaxoSmithKlines (GSK) svenska dotterbolag. Avtalet ger Medivir rättigheterna att marknadsföra vissa av GSKs produkter på den svenska marknaden. De produkter som omfattas av avtalet är GSKs hela dermatologiportfölj, vissa produkter från det antiinfektiva området samt Zyban för rökavvänjning. I dermatologiportföljen återfinns bl.a. Betnovat som är en av de ledande produkterna för behandling av eksem och psoriasis i Sverige. Bland de antiinfektiva produkterna finns t.ex. Relenza som används för att behandla och förebygga influensa. Avtalet omfattar huvudsakligen produkter som är välkända och väletablerade på den svenska marknaden. Ett undantag är Altargo som är en helt ny antibakteriell salva för behandling av impetigo (svinkoppor) och infekterade små sår. Den sammanlagda omsättningen av den aktuella produktportföljen var drygt 53 miljoner kronor under 2007. 2
Avtalet med GSK innebär att Medivir förbinder sig att avsätta erforderliga personella och ekonomiska resurser för att framgångsrikt kunna marknadsföra de berörda produkterna. Storleken på Medivirs intäkter från samarbetet avgörs av i vilken utsträckning den framtida försäljningen överträffar en av parterna överenskommen s.k. baseline. En betydande del av intäkterna över denna baseline kommer att tillfalla Medivir. Medivirs målsättning är att samarbetet med GSK ska ge ett positivt finansiellt bidrag till verksamheten under 2009. MEDIVIRS PRIORITERADE PROJEKTPORTFÖLJ Medivirs prioriterade kliniska projekt består av Lipsovir mot läppherpes, TMC435350 mot hepatit C och MIV-701 mot benrelaterade sjukdomar. De prioriterade och för närvarande fullt resurssatta projekten i den prekliniska portföljen är cathepsin K och HIV-PI. Utöver de prioriterade projekten finns ett antal proteasbaserade projekt som för närvarande inte är fullt resurssatta och väntar på att resurser skall frisättas i takt med att andra projekt övergår i sen preklinisk utvecklingsfas på väg mot kliniska studier. Bland dessa återfinns projekteten mot KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), Alzheimers sjukdom, ett projekt mot högt blodtryck (reninhämmare) samt cathepsin S (fokus på autoimmuna sjukdomar såsom RA, MS och kronisk smärta). Projekt Indikation(er) Partners/ Avtal ingånget Avtalsvillkor Medivirs marknader Explorativ verksamhet Optime ringsfas Preklin. utv. fas* Fas I Fas II Fas III Lipsovir Läppherpes Egen regi (ME-609) TMC435350 Hepatit C Tibotec / 2004 68,5 MEUR + Royalty Norden (HCV PI) och forskningsstöd MIV-701 Benskörhet, Artros Egen regi benmetastaser Cathepsin K Benskörhet, Artros Egen regi benmetastaser HCV POL Hepatit C Roche / 2003 Ej offentliggjort Norden HIV PI HIV Tibotec / 2006 64 MEUR + Royalty Norden och forskningsstöd KOL PI KOL Egen regi (Hengrui) Världen exkl Kina Renin Högt blodtryck Egen regi BACE Alzheimer's Egen regi Cathepsin S Reumatoid artrit, Egen regi multipel skleros Proteashämmare Polymerashämmare Polymerashämmning/hydrokortison 3
Polymerasbaserade projekt Medivir HIV Franchise AB administrerar de polymerasbaserade projekten mot HIV, HBV,bältros och körtelfeber. Projekt Indikation(er) Partners/ Avtal ingånget Avtalsvillkor Medivirs marknader Explorativ verksamhet Optime ringsfas Preklin. utv. fas* Fas I Fas II Fas III Valomaciklovir Bältros,körtelfeber Epiphany Bio- 24,5 MUSD + Royalty Norden (MIV-606) sciences /2006 Aktier i Epiphany Alovudine HIV Mefuvir/2007 Royalty Världen exkl Asien (MIV-310) MIV-210 Hepatit B, HIV Hainan Noken 7 MUSD + Royalty Världen exkl Asien MIV-150 HIV Population Option på 50% av Council / 2003 västvärlden MIV-160 HIV Mefuvir Aktier i Mefuvir + Världen exkl Kina, Royalty Taiwan och Macao MIV-410 HIV, CMV Presidio/2006 52,25 MUSD + Royalty Norden och England Aktier i Presidio Option på Europa Polymerashämmare För detaljerad beskrivning om samtliga projekt hänvisas till Medivirs hemsida under Forskning & Utveckling RESULTAT OCH FINANSIELL STÄLLNING Intäkter och resultat 1 januari 31 mars 2008 Nettoomsättningen uppgick till 4,2 (53,3) MSEK. Redovisad nettoomsättning avsåg ersättning från Tibotec Pharmaceuticals Ltd gällande det förlängda forskningssamarbetet kring HIVproteashämmare. Jämfört med samma period föregående år ingick i nettoomsättningen, utöver forsknings-samarabete med Tibotec Pharmaceuticals Ltd, bland annat milstolpebetalning gällande HCV-proteashämmare från Tibotec Pharmaceuticals Ltd samt ersättning gällande bältrosprojektet MIV-606 från Epiphany Biosciences. Rörelsens kostnader uppgick till -49,6 (-82,0) MSEK, fördelade på externa kostnader -23,4 (-52,3) MSEK, personalkostnader -23,6 (-27,2) MSEK samt avskrivningar -2,6 (-2,5) MSEK. De lägre rörelsekostnaderna jämfört med samma period föregående år är främst hänförliga till att det kliniska fas III-programmet i Lipsovir samt fas I-programmet i MIV-701 är avslutade samt koncentration av forskningen till enheten i Huddinge. Rörelseresultatet uppgick till -44,9 (-28,1) MSEK. Resultatförsämringen är en följd av lägre nettoomsättning. Resultat från finansiella investeringar uppgick till 3,7 (2,5) MSEK. Ökningen av resultat från finansiella investeringar beror framförallt på stigande räntor. Periodens resultat uppgick till -41,2 (-25,6) MSEK. Kassaflöde och finansiell ställning Kassaflödet från den löpande verksamheten förbättrades med 29,1 MSEK till -5,5 (-34,6) MSEK. Jämfört med samma period föregående år har kassaflödet från den löpande verksamheten påverkats positivt av förändringar i rörelsekapitalet. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0,0 (212,8) MSEK. Under första kvartalet föregående period inbringade en nyemission 215,1 MSEK, efter avdrag för emissionskostnder. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick vid periodens slut till 323,5 (369,8) MSEK. 4
Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0,4 (4,0) MSEK och avsåg främst forskningsutrustning. Medivirs framtida investeringar utgörs av anskaffande av ytterligare forskningsutrustning samt ombyggnad av befintliga forskningslokaler. Eget kapital, aktiedata och optioner Aktiekapitalet vid periodens slut uppgick till 104,2 (103,2) MSEK och eget kapital till 343,8 (376,2) MSEK. Antalet aktier uppgick till 20 843 547 (20 644 177), varav 660 000 (660 000) A- aktier och 20 183 547 (19 984 177) B-aktier med ett kvotvärde på 5 SEK. Utestående optioner vid periodens slut uppgick till 970 000, vilket motsvarar 1 102 300 B-aktier. Inga optioner har konverterats eller löpt ut under perioden. Antalet utestående optioner kan komma att öka eget kapital med 82,9 MSEK och det totala antalet aktier kan vid full konvertering komma att uppgå till 21 945 847. Soliditet vid perioden slut uppgick till 86,3 (81,0) procent. Resutat per aktie, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -1,98 (-1,52) SEK och eget kapital per aktie till 16,49 (18,22) SEK. Medarbetare Antalet anställda i Medivir vid periodens slut var 98 (101), varav 45 (45)% var kvinnor. Moderbolaget Medivir AB (publ), org.nr. 556238-4361, är moderbolag i koncernen. Verksamheten i koncernen bedrivs främst i moderbolaget och utgörs av forskningsverksamhet samt administrativa funktioner. Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 4,2 (53,3) MSEK. Rörelsens kostnader uppgick till -48,6 (-72,5) MSEK, fördelat på externa kostnader -22,5 (-47,4) MSEK, personalkostnader -23,6 (-22,7) MSEK samt avskrivningar -2,6 (-2,5) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -44,4 (-19,0) MSEK och resultat efter finansiella poster till -40,7 (-16,5) MSEK. Bruttoinvesteringar i materiella anläggningstillgångar uppgick under perioden till 0,4 (7,9) MSEK. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick till 322,6 (369,3) MSEK. För kommentarer till moderbolagets resultat och finansiella ställning hänvisas till ovanstående textavsnitt. Framtidsutsikter inklusive väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att ta fram nya läkemedelskandidater, ingå partnerskap för projekt, samt att föra fram utvecklingsprojekt till marknadslansering och försäljning. Utvecklingen inom ingångna och tillkomsten av nya partnerskap kommer att ha stor inverkan på Medivirs intäkter och kassabehållning. För Medivir som bolag finns många riskfaktorer att ta hänsyn till under forsknings- och utvecklingsprocessen. Medivir har flera projekt i eller nära klinisk fas och många samarbetsparters för att utveckla substanser och genomföra kliniska studier. Detta sprider riskerna, både finansiellt och operativt. 5
Då inga väsentliga förändringar skett under perioden avseende väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till förvaltningsberättelsen i årsredovisningen 2007. Huddinge den 23 april 2008 Anders Vedin Lars-Göran Andrén Anna Malm Bernsten ordförande styrelseledamot styrelseledamot Magnus Falk Donna Janson Ron Long Styrelseledamot styrelseledamot styrelseledamot Bo Öberg Styrelseledamot Lars Adlersson verkställande direktör KONCERNENS RESULTATRÄKNING 2008 2007 2007 (MSEK) jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter mm Nettoomsättning 4,2 53,3 249,6 Övriga rörelseintäkter 0,5 0,6 3,8 Summa 4,7 53,9 253,5 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -23,4-52,3-168,1 Personalkostnader -23,6-27,2-99,0 Avskrivningar -2,6-2,5-10,8 Nedskrivningar 0,0 0,0-12,9 Summa -49,6-82,0-290,8 Rörelseresultat -44,9-28,1-37,3 Resultat från finansiella investeringar 3,7 2,5 8,5 Resultat efter finansiella poster -41,2-25,6-28,8 Skatt 0,0 0,0-0,5 Periodens resultat -41,2-25,6-29,3 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -1,98-1,52-1,74 Genomsnittligt antal aktier, tusental 20 844 16 773 16 873 Antal aktier vid periodens slut, tusental 20 844 20 644 20 844 6
KONCERNENS BALANSRÄKNING 2008 2007 2007 I SAMMANDRAG (MSEK) 31-mars 31-mars 31-dec Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar 0,8 1,3 0,9 Materiella anläggningstillgångar 33,6 35,0 35,9 Finansiella anläggningstillgångar 18,8 14,2 18,8 Anläggningstillgångar som innehas för försäljning 0,0 13,4 0,0 Kortfristiga fordringar 21,6 30,9 73,9 Kortfristiga placeringar 315,3 349,4 311,5 Kassa och bank 8,2 20,4 17,8 Summa tillgångar 398,3 464,6 458,9 Eget kapital och skulder Eget kapital 343,8 376,2 384,0 Kortfristiga räntebärande skulder 0,0 4,6 0,0 Kortfristiga ej räntebärande skulder 54,5 83,8 74,9 Summa eget kapital och skulder 398,3 464,6 458,9 FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL 2008 2007 2007 (MSEK) 31-mars 31-mars 31-dec Ingående balans 384,0 186,3 186,3 Valutakursdifferens 0,2-0,1 0,7 Periodens resultat -41,2-25,6-29,3 Nyemission 0,0 215,1 224,2 Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring 0,8 0,4 2,1 Utgående balans 343,8 376,2 384,0 7
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 2008 2007 2007 (MSEK) jan-mar jan-mar jan-dec Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -37,5-39,5-16,4 Förändringar av rörelsekapital 32,0 4,9-54,1 Kassaflöde från den löpande verksamheten -5,5-34,6-70,5 Investeringsverksamheten Förvärv/försäljning av anläggningstillgångar -0,2-3,6-12,4 Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,2-3,6-12,4 Finansieringsverksamheten Nyemission 0,0 215,1 224,2 Amorteringar/förändringar lån 0,0-2,3-6,9 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0,0 212,8 217,3 Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens ingång 329,3 195,1 195,1 Förändring likvida medel -5,7 174,7 134,4 Valutakursdifferens likvida medel -0,1 0,0-0,2 Likvida medel vid periodens utgång 323,5 369,8 329,3 NYCKELTAL 2008 2007 2007 jan-mar jan-mar jan-dec Avkastning på : -eget kapital,% -11,3-9,1-10,3 -sysselsatt kapital,% -11,3-8,9-9,9 -totalt kapital,% -9,6-6,8-7,6 Genomsnittligt antal aktier, tusental 20 844 16 773 16 873 Antal aktier vid periodens slut, tusental 20 844 20 644 20 844 Utestående teckningoptioner, tusental 970 677 970 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -1,98-1,52-1,74 Eget kapital per aktie före och efter utspädning, SEK 16,49 18,22 18,42 Kassaflöde per aktie efter investeringar, SEK -0,27-2,27-4,91 Soliditet,% 86,3 81,0 83,7 8
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING 2008 2007 2007 (MSEK) jan-mar jan-mar jan-dec Rörelsens intäkter mm Nettoomsättning 4,2 53,3 254,3 Övriga rörelseintäkter 0,0 0,2 2,4 Summa 4,2 53,5 256,7 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -22,5-47,4-168,4 Personalkostnader -23,6-22,7-94,7 Avskrivningar -2,6-2,5-10,8 Summa -48,6-72,5-273,8 Rörelseresultat -44,4-19,0-17,1 Resultat från finansiella investeringar 3,7 2,5-10,1 Resultat efter finansiella poster -40,7-16,5-27,2 Periodens resultat -40,7-16,5-27,2 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 2008 2007 2007 I SAMMANDRAG (MSEK) 31-mars 31-mars 31-dec Tillgångar Immateriella anläggningstillgångar 0,8 1,3 0,9 Materiella anläggningstillgångar 33,6 35,0 35,9 Finansiella anläggningstillgångar 19,0 31,9 19,0 Kortfristiga fordringar 17,4 20,1 69,5 Kortfristiga placeringar 315,3 339,4 311,5 Kassa och bank 7,3 29,9 14,5 Summa tillgångar 393,4 457,7 451,3 Eget kapital och skulder Eget kapital 344,3 384,0 384,2 Långfristiga ej räntebärande skulder 1,4 0,0 0,6 Kortfristiga räntebärande skulder 0,0 4,6 0,0 Kortfristiga ej räntebärande skulder 47,7 69,1 66,5 Summa eget kapital och skulder 393,4 457,7 451,3 9
REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernen Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, sådana de antagits av EU. Detta är samma principer som tillämpats i årsredovisningen 2007. Koncernen följer förutom nämnda IFRSregler även Redovisningsrådets rekommendationer RR 30:06 (Kompletterande redovisningsregler för koncerner) och RR 31 (Delårsrapportering för koncerner) samt tillämpliga akutgruppsuttalanden. Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting. Moderbolaget Medivir AB använder i sin redovisning liksom tidigare de principer som gäller för juridiska personer som upprättar en koncernredovisning och är noterade på en börs. Det innebär i korthet fortsatt tillämpning av Redovisningsrådets rekommendationer i den mån de är tillämpliga för ett koncernmoderbolag. Medivir AB följer därmed Redovisningsrådets rekommendation RR 32:06 Redovisning för juridiska personer. GRANSKNINGSRAPPORT Vi har utfört en översiktlig granskning av rapporten för Medivir AB (publ) för perioden 1 januari 31 mars 2008. Det är företagsledningen som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med årsredovisningslagen och IAS 34. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna finansiella delårsinformation grundad på vår översiktliga granskning. Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor som är utgiven av FAR. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Grundad på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och IAS 34. Stockholm den 23 april 2008 Liselott Stenudd Auktoriserad revisor PricewaterhouseCoopers AB Peter Clemedtson Auktoriserad revisor PricewaterhouseCoopers AB 10