Bipacksedel: Information till patienten Lipocomb 40 mg/10 mg kapsel, hård rosuvastatin och ezetimib Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lipocomb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lipocomb 3. Hur du tar Lipocomb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lipocomb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lipocomb är och vad det används för Lipocomb innehåller två olika aktiva substanser i en kapsel. En av de aktiva substanserna är rosuvastatin som tillhör gruppen som kallas statiner, den andra aktiva substansen är ezetimib. Lipocomb är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det onda kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter (s.k. triglycerider). Dessutom höjer det nivåerna av det goda kolesterolet (HDL-kolesterol). Detta läkemedel sänker ditt kolesterol på två sätt: det minskar kolesterolet som tas upp i mag-tarmkanalen samt kolesterolet som kroppen själv producerar. För de flesta personer påverkar inte ett högt kolesterol hur de mår eftersom det inte ger upphov till några symtom. Men om det inte behandlas kan fettansamlingar byggas upp i väggarna på blodkärlen och göra dem trängre. Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och hindra blodtillförseln till hjärta eller hjärna, vilket leder till en hjärtattack eller stroke. Genom att sänka din kolesterolnivå så minskar du risken för hjärtattack, stroke eller relaterade hälsoproblem. Lipocomb används för patienter vars kolesterolnivåer inte kan regleras enbart genom en kolesterolsänkande kost. Du bör fortsätta med din kolesterolsänkande kost när du tar detta läkemedel. Läkaren kan ordinera Lipocomb om du redan tar både rosuvastatin och ezetimib i motsvarande doser. Lipocomb hjälper dig inte att gå ner i vikt. Rosuvastatin och ezetimib som finns i Lipocomb kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 1
2. Vad du behöver veta innan du använder Lipocomb Använd inte Lipocomb om du: är allergisk mot rosuvastatin, ezetimib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). har en leversjukdom. har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. har upprepad, oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta (myopati). har haft en upprepad eller oförklarlig muskelsmärta, om du själv eller någon i släkten har eller har haft muskelbesvär, eller om du tidigare har upplevt muskelbesvär när du tagit kolesterolsänkande läkemedel. tar ett läkemedel som heter ciklosporin (används t.ex. efter organtransplantationer). är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du använder Lipocomb ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och informera läkare. Kvinnor bör undvika att bli gravida under tiden de använder Lipocomb genom att använda lämpliga preventivmedel. har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos). regelbundet dricker stora mängder alkohol. är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien). tar andra läkemedel som kallas fibrater, för att sänka din kolesterol (se avsnittet Andra läkemedel och Lipocomb ). Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) ska du kontakta läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lipocomb om du: har problem med njurarna. har leverbesvär. har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta, om du själv eller någon i släkten har eller har haft muskelbesvär, eller att du tidigare har upplevt muskelbesvär när du har tagit kolesterolsänkande läkemedel. Informera omedelbart läkare om du får oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta, särskilt om du mår dåligt eller har feber. Tala även med läkare eller apotekspersonal om du känner dig konstant svag i musklerna. är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien). Läkaren måste välja rätt dosering av Lipocomb som passar dig. tar läkemedel att bekämpa infektioner, inklusive HIV eller hepatit C-infektion, t.ex. lopinavir/ritonavir och/eller atazanavir eller simeprevir. Se Andra läkemedel och Lipocomb. har stora besvär med andningen. tar andra läkemedel som kallas fibrater för att sänka ditt kolesterol. Se Andra läkemedel och Lipocomb. regelbundet dricker stora mängder alkohol. har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos). är över 70 år (eftersom läkaren måste välja rätt dosering av Lipocomb som passar dig). tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit antibiotika som innehåller fusidinsyra (oralt eller genom injektion). Fusidinsyra tillsammans med Lipocomb kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys). Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker): Använd inte Lipocomb 40 mg/10 mg (den högsta dosen) och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta en dos av Lipocomb. Hos ett fåtal personer kan statiner påverka levern. Detta kan upptäckas med ett enkelt test som kontrollerar ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av den anledningen kommer läkaren regelbundet 2
att ta detta blodprov (leverfunktionstest) under behandlingen med Lipocomb. Det är viktigt att besöka läkare för de ordinerade undersökningarna. När du använder detta läkemedel kommer läkaren att noggrant undersöka om du har diabetes eller om du löper risk att utveckla diabetes. Det finns sannolikt en risk att du kan utveckla diabetes om du har höga nivåer av blodsocker och blodfetter, är överviktig eller har högt blodtryck. Barn och ungdomar Användning av Lipocomb rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Lipocomb Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Informera läkare om du använder något av följande: Ciklosporin (används t.ex. efter organtransplantationer för att förhindra avstötning av det transplanterade organet, effekten av rosuvastatin förhöjs vid samtidig användning). Använd inte Lipocomb när du tar ciklosporin. Blodförtunnande medel, t.ex. warfarin, acenocoumarol eller fluindion (den blodförtunnande effekten och risken för blödningar ökar vid samtidig användning av Lipocomb), eller klopidogrel. Andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater, som också korrigerar triglyceridnivåerna i blodet (t.ex. gemfibrozil och andra fibrater). Vid samtidig användning förhöjs effekten av rosuvastatin. Ta inte Lipocomb 40 mg/10 mg samtidigt med fibrater. Kolestyramin (ett läkemedel för kolesterolsänkning), eftersom det påverkar hur ezetimib fungerar. Regorafenib (används för att behandla cancer). Simeprevir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion). Virushämmande läkemedel såsom ritonavir med lopinavir och/eller atazanavir (används för att behandla infektioner, inklusive HIV eller hepatit C-infektion). Se avsnittet Varningar och försiktighet. Medel vid magbesvär som innehåller aluminium och magnesium (används för att neutralisera syran i magen; de sänker nivån av rosuvastatin i blodet). Denna effekt kan mildras genom att ta den här typen av läkemedel 2 timmar efter rosuvastatin. Erytromycin (ett antibiotikum). Effekten av rosuvastatin sänks vid samtidig användning. Fusidinsyra. Om du tar läkemedel med fusidinsyra oralt behöver du tillfälligt upphöra att ta Lipocomb. Din läkare meddelar dig när det är säkert att åter börja ta Lipocomb. Samtidigt intag av Lipocomb och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till svaghet, ömhet och smärta i musklerna (rabdomyolys). Se avsnitt 4 för ytterligare information om rabdomyolys.orala preventivmedel (p-piller). Nivåerna av könshormoner som absorberas från p-pillret ökar. Hormonersättningsbehandling (ökade hormonnivåer i blodet). Om du blir inlagd på sjukhus eller får behandling för andra tillstånd ska du informera sjukvårdspersonalen att du använder Lipocomb. Lipocomb och alkohol Använd inte Lipocomb 40 mg/10 mg (den högsta dosen) om du regelbundet dricker stora mängder alkohol. Graviditet, amning och fertilitet 3
Använd inte Lipocomb om du är gravid, försöker bli gravid eller om du misstänker att du är gravid. Om du blir gravid under tiden du använder Lipocomb ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och informera läkare. Kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Lipocomb. Använd inte Lipocomb om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet överförs via bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Lipocomb förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Däremot bör man tänka på att vissa personer kan få yrsel efter att ha tagit Lipocomb. Om du blir yr ska du rådfråga läkare innan du kör eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Lipocomb Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du bör fortsätta med lågkolesterolkost och motion under tiden du använder Lipocomb. Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är en kapsel av den angivna styrkan. Ta Lipocomb en gång dagligen. Du kan ta den när som helst på dagen, med eller utan mat. Svälj varje kapsel hel med vatten. Ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Lipocomb är inte lämpad för att påbörja en behandling. Att påbörja en behandling eller justera dosen när det behövs bör endast göras genom att ge de aktiva substanserna separat. Efter att ha bestämt en lämplig dos blir bytet till Lipocomb i rätt styrka möjligt att göra. Den högsta dagliga dosen av rosuvastatin är 40 mg. Denna dos är endast till för patienter med höga kolesterolnivåer och har stor risk för hjärtattack eller stroke, och vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg. Regelbundna kolesterolundersökningar Det är viktigt att besöka läkaren för regelbundna kolesterolundersökningar för att säkerställa att du har uppnått och håller ditt kolesterol på rätt nivå. Om du har tagit för stor mängd av Lipocomb Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Lipocomb Oroa dig inte. Stå över den missade dosen och ta nästa dos vid den planerade tiden. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. Om du slutar att ta Lipocomb 4
Diskutera med läkare om du vill sluta ta Lipocomb. Dina kolesterolnivåer kan komma att öka igen om du slutar att ta Lipocomb. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. Sluta ta Lipocomb och sök omedelbart läkarvård om du upplever något av följande: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Allergiska reaktioner som kan ge svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan leda till svårigheter att svälja. Ovanlig värk eller smärta i musklerna som håller i sig längre än förväntat. I ovanliga fall kan detta utvecklas till en potentiellt livshotande muskelskada som kallas rabdomyolys, vilket leder till sjukdomskänslor, feber och nedsatt njurfunktion. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Sår eller blåsor på huden, i munnen, ögonen eller på könsorganen. Dessa kan vara tecken på Stevens- Johnson- syndromet (en livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnor). Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Huvudvärk Förstoppning Sjukdomskänsla Muskelvärk Svaghetskänslor Yrsel Ökad proteinnivå i urinen kan förekomma den återgår i regel till det normala av sig själv utan att man behöver sluta ta rosuvastatin Diabetes. Sannolikheten är större om du har höga nivåer av blodsocker och blodfetter, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig under tiden du använder detta läkemedel. Magsmärta Diarré Gaser (gaser i tarmkanalen) Trötthetskänslor Förhöjning av vissa leverfunktionsvärden (transaminaser) i blodprov Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Utslag, klåda, nässelfeber Förhöjning av vissa muskelfunktionsvärden (CK) i blodprov Hosta Magbesvär Halsbränna Ledvärk Muskelspasmer Nackvärk 5
Minskad aptit Smärta Bröstsmärta Blodvallningar Högt blodtryck Stickande känsla Muntorrhet Maginflammation Ryggvärk Muskelsvaghet Smärta i armar och ben Svullnad, särskilt i händer och fötter Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svåra buksmärtor som kan stråla ut till ryggen Minskat antal blodplättar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Gulsot (hud och ögon gulnar) Leverinflammation (hepatit) Spår av blod i urinen Skador på nerver i ben och armar (t.ex. domning) Minnesförlust Förstorade bröst hos män (gynekomasti) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Andnöd Ödem (svullnad) Sömnstörningar, inklusive svårighet att sova och mardrömmar Nedsatt sexuell förmåga Depression Andningssvårigheter, inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber Skador på senor Konstant muskelsvaghet Gallsten eller gallblåseinflammation (som kan orsaka magsmärtor, illamående, kräkningar) Rapportering av biverkningar Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. 5. Hur Lipocomb ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är rosuvastatin (som rosuvastatinzink) och ezetimib. Kapslarna innehåller rosuvastatinzink motsvarande 40 mg rosuvastatin. Varje kapsel innehåller 10 mg ezetimib. Övriga innehållsämnen är: Kärnan Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa (mikrokristallin cellulosa (E460) och kiseldioxid (E551)), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E572), povidon (E1201), Tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), mannitol (E421), natriumlaurylsulfat (E514), hydroxipropylcellulosa (E463) Kapselhölje Topp: Röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), gelatin Hylsa: Gelatin, Gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Omärkta självstängande av Coni Snap-typ, hård gelatinkapsel med rödfärgad topp och gulfärgad kropp. Förpackningar om 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 hårda kapslar i blisterförpackning (OPA/AL/PVC // Al) i en vikt pappkartong med bipacksedel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Ungern Tillverkare Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Ungern Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Ungern Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land Handelsnamn 7
Nederländerna Bulgarien Estland Grekland Italien Lettland Polen Portugal Slovenien Sverige Ayadont Росулип плюс Delipid Plus Lipocomb Cholecomb Rosulip Rosulip Plus Lipocomb Lipocomb Lipocomb Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-08-23 8