Bipacksedel: Information till användaren Humatrope 6 mg/12 mg/24 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Humatrope är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Humatrope 3. Hur du använder Humatrope 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Humatrope ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Humatrope är och vad det används för Detta läkemedel kallas Humatrope och innehåller tillväxthormon, även kallat somatropin. Humatrope tillverkas med en speciell teknik som kallas rekombinant DNA-teknik. Det har samma struktur som det tillväxthormon som kroppen normalt producerar. Tillväxthormon reglerar tillväxt och utveckling av celler i kroppen. När celltillväxten i ryggrad och rörben stimuleras får det till följd att kroppslängden ökar. Vid brist på tillväxthormon ger tillsats av tillväxthormon även en ökad benmineralhalt, ökat antal och storlek på muskelcellerna och minskat kroppsfettlager. Humatrope används för Behandling av barn och ungdom med störningar i längdtillväxten beroende på o otillräcklig frisättning av eget tillväxthormon (tillväxthormonbrist) o Turners syndrom (kvinnlig kromosomrubbning med avsaknad av alla eller några X- kromosomer) o kronisk njursjukdom hos barn före puberteten med försenad tillväxt o SGA small for gestational age, dvs kortvuxenhet hos barn som är födda små i förhållande till fostertidens längd och som inte har återhämtat tillväxten vid 4 års ålder eller senare o Bristande SHOX-genfunktion (genetisk sjukdom) Behandling av vuxna med bekräftad tillväxthormonbrist som börjat antingen i barndomen eller i vuxen ålder. Somatropin som finns i Humatrope kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Humatrope Använd inte Humatrope : 1
Om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller mot något av övriga innehållsämnen i Humatrope (t.ex. metakresol, glycerol i spädningsvätskan), se avsnitt 6. och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med Humatrope Om du redan har slutat växa (stängd tillväxtplatta i änden på rörbenen) och önskar växa ytterligare i längd. Din läkare kommer att undersöka dig för att avgöra om du fortfarande behöver Humatrope efter det att benen har slutat växa. Om du är mycket sjuk och behöver intensivvård efter allvarlig hjärt- eller bukoperation, behandlas för flera skador efter en olyckshändelse eller behöver mekanisk andningshjälp efter akut problem med lungorna. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humatrope. Om du har behandlats för tillväxthormonbrist under barndomen. Din läkare kommer att undersöka dig på nytt avseende brist på tillväxthormon, för att avgöra om du behöver ytterligare behandling med Humatrope i vuxen ålder. Om du har avslutat tidigare behandling mot en tumör. Röntgen av hjärnan kan krävas före behandling med Humatrope. Du bör undersökas regelbundet för att fastställa att tumören inte kommit tillbaka eller börjat växa. En högre risk för att få sekundära tumörer (benigna och maligna) har rapporterats hos patienter som har överlevt sin cancer och som har behandlats med somatropin. Av dessa sekundära tumörer är det särskilt hjärntumörer som var de mest vanliga. Om du har symtom som ofta återkommande eller svår huvudvärk med illamående och/eller synstörningar. Tala omedelbart med din läkare. Din läkare ska göra en undersökning av ögonen för att se om det finns tecken på ökat tryck i hjärnan. Beroende på resultatet av denna undersökning kan behandling med Humatrope behöva avbrytas. Om du börjar halta eller har ont i höften. Rådfråga din läkare. Under tillväxtperioden kan bensjukdomar utvecklas i höften. Om du börjar behandling med Humatrope. Humatrope kan påverka mängden sköldkörtelhormon i blodet. Om sköldkörtelhormonnivån är låg kan det minska effekten av Humatrope. Därför bör regelbunden kontroll av sköldkörtelfunktionen göras oberoende av om du får behandling med sköldkörtelhormon eller ej. Om du är ett barn. Försäkra dig om att behandlingen fortsätter tills slutlig längd har uppnåtts. Om du tar en högre dos än som förskrivits. Vissa kroppsdelar kan förstoras och förgrovas t. ex. öron, näsa, käke, händer och fötter. Överdosering kan också medföra ökat blodsocker och socker i urinen. Använd alltid den dos som din läkare rekommenderat. Om du har tillväxtstörning beroende på njurskada. Humatropebehandlingen ska avslutas före njurtransplantation. Om du har en akut, allvarlig sjukdom. Din läkare bör informeras. Dödsfall har inträffat hos patienter som fått somatropin vid allvarlig sjukdom. Om du har brist på tillväxthormon och även har Prader-Willi syndrom (en medfödd sjukdom). Din läkare bör undersöka om du har några problem med andningen eller luftvägsinfektioner innan Humatropebehandlingen påbörjas. Detta gäller särskilt för överviktiga personer som tidigare haft 2
problem med allvarliga störningar i andningen (särskilt under sömnen) eller haft infektioner i lungor eller luftvägar. Om du under behandlingen får problem med andningen (snarkning), ska behandlingen avbrytas och orsaken utredas av din läkare. Humatrope kan påverka hur sockret från mat och dryck tas om hand av kroppen genom att ingripa i sättet på vilket kroppen använder insulin. Därför bör din läkare kontrollera att din kropp tar hand om sockret på rätt sätt, om du tar Humatrope. Om du har diabetes mellitus, kan din insulindos behöva justeras efter att du har påbörjat din Humatropebehandling. Din läkare kommer att kontrollera mängden socker i ditt blod och kan komma att justera din diabetesbehandling. Om du har en tillväxtstörning beroende på att längden vid födseln var kort i förhållande till fostertidens längd. Blodsocker och insulinnivå kommer att kontrolleras innan behandlingen påbörjas och sedan regelbundet under behandlingen. Äldre patienter (över 65 år). Du kan vara känsligare för Humatrope och ha lättare för att få biverkningar. Barn som behandlas med somatropin har en ökad risk för att utveckla en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlats med somatropin. Fastän det är sällsynt, bör pankreatit övervägas hos somatropin-behandlade barn som har magsmärtor. Skolios (en ökad krökning av ryggraden i sidled) kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen. Andra läkemedel och Humatrope Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel och särskilt något av följande: läkemedel för behandling av diabetes mellitus. Dosen kan behöva justeras. binjurebarkhormoner (glukokortikoider), t. ex. kortison eller prednisolon. Din läkare kan behöva anpassa dosen, eftersom kombination av dessa läkemedel med Humatrope kan minska effekten av båda behandlingarna. östrogenersättningspreparat. Dessa kan påverka Humatropebehandlingen. Om sättet på vilket östrogen ges ändras t ex från oralt (genom munnen) till transdermalt (genom huden) kan dosen av Humatrope behöva anpassas. läkemedel för att förhindra kramper (medel mot epilepsi) eller cyklosporin. Graviditet och amning Humatrope ska inte användas under graviditet såvida inte din läkare sagt att du kan göra detta. Om du blir gravid ska du omedelbart informera din läkare. Det är okänt om somatropin går över i modersmjölk. Rådgör därför med din läkare innan du använder Humatrope om du ammar eller tänker amma. Körförmåga och användning av maskiner Humatrope har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Humatrope innehåller natrium Humatrope innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs är nästintill natriumfritt. 3
3. Hur du använder Humatrope Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Försäkra dig om att du använder den styrka på ampullen som din läkare förskrivit (någon av styrkorna 6 mg, 12 mg eller 24 mg) och den rätta CE-märkta Humatropepennan. Använd aldrig andra läkemedelsampuller i din Humatropepenna. I Humatropeförpackningen finns förutom ampullen en spruta som innehåller spädningsvätska, som ska användas vid beredning av injektionslösningen. Du får inte blanda eller injicera Humatrope förrän du fått lämplig träning av din läkare eller annan sjukvårdspersonal. I avsnittet Hur Humatrope injiceras i slutet av bipacksedeln finns utförliga anvisningar om hur Humatrope bereds och injiceras. Du får endast bereda Humatrope med den spädningsvätska som finns i förpackningen. Blanda aldrig Humatrope med något annat såvida inte din läkare sagt att du kan göra det. Humatrope ska efter beredningen injiceras i fettvävnaden alldeles under huden med en injektionspenna försedd med en kort kanyl. Injektionsstället bör varieras för att undvika lokal förhårdning och minskat underhudsfett (lipoatrofi). Efter beredning får Humatrope inte förvaras utanför kylskåp längre än 30 minuter per dag. Förvara Humatrope och pennan i kylskåpet. Använd inte Humatrope som funnits kvar i pennan 28 dagar efter beredning. Dosering Din läkare förskriver lämplig dos och hur ofta du ska ta Humatrope. Ändra inte doseringen utan att först tala med din läkare. Behandling med Humatrope pågår vanligen under lång tid. Din läkare kan behöva anpassa dosen med tiden beroende på kroppsvikt och den effekt behandlingen har. I allmänhet beräknas dosen enligt följande och ges en gång per dag: Barn och ungdomar med: Tillväxthormonbrist 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen Turners syndrom 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen Kroniska njurproblem 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen Kortvuxenhet hos barn som är födda små i förhållande till fostertidens längd 0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen. Behandlingen ska avslutas efter första behandlingsåret om tillväxthastigheten är otillräcklig. Bristande SHOX-genfunktion 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen. Vuxna med tillväxthormonbrist Behandlingen ska påbörjas med en låg dos på 0,15-0,30 mg dagligen. Lägre startdos kan krävas hos äldre och överviktiga patienter. Startdosen kan ökas gradvis efter den enskilda patientens behov. Total dygnsdos överskrider normalt inte 1 mg. Med ökande ålder kan lägre doser krävas. Kvinnor, särskilt de som får östrogenersättningspreparat, kan behöva högre doser än män. Om du har tagit för stor mängd av Humatrope 4
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning Om du har injicerat mer Humatrope än du skulle, ska du rådfråga din läkare. Om du har injicerat för mycket Humatrope kan blodsockret först sjunka och bli för lågt (hypoglykemi) för att sedan öka och bli för högt (hyperglykemi). Om du injicerar för mycket Humatrope under en längre period (år) kan vissa delar av kroppen, t. ex. öron, näsa, käke, händer och fötter, växa för mycket (akromegali). Om du har glömt att ta Humatrope Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med den förskrivna dosen. Om du har glömt att ta Humatrope och inte vet vad du ska göra, kontakta din läkare. Om du slutar att ta Humatrope Rådfråga din läkare innan du slutar ta Humatrope. Uppehåll eller för tidigt avbrytande av behandlingen kan försämra behandlingseffekten av Humatrope. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du kan få någon av följande biverkningar efter injektion av Humatrope: Följande gruppering av biverkningarna används: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Vanliga biverkningar kan förekomma hos 1 av 100 till 1 av 10 användare. Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos 1 av 1 000 till 1 av 100 användare. Sällsynta biverkningar kan förekomma hos 1 av 10 000 till 1 av 1 000 användare. Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare och inkluderar enstaka rapporter. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) 5
Barn Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Har rapporterats Smärta på injektionsstället Svullnad (ödem) Högt blodsocker (hyperglykemi) Överkänslighet mot metakresol eller/och glycerol Svaghet Typ 2 diabetes mellitus Svår eller ofta förekommande huvudvärk med illamående och/eller synstörningar är tecken på ökat tryck i hjärnan (benign intrakraniell hypertoni). Kontakta omedelbart din läkare om detta inträffar. Domningar och stickningar (parestesier) Högt blodtryck (hypertoni) Socker i urinen (glykosuri) Låga värden på sköldkörtelhormon Sömnsvårigheter Bröstförstoring (gynekomasti) Överkänslighet mot den aktiva substansen Bildning av antikroppar mot tillväxthormon Lokal muskelsmärta (myalgi) Utveckling av skolios (en ökad krökning av ryggraden i sidled) Vuxna Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Har rapporterats Huvudvärk Ledsmärta (artralgi) Smärta på injektionsstället Svullnad (ödem) Högt blodsocker (hyperglykemi) Överkänslighet mot metakresol och/eller glycerol Svaghet Bröstförstoring (gynekomasti) Svår eller ofta förekommande huvudvärk med illamående och/eller synstörningar är tecken på ökat tryck i hjärnan (benign intrakraniell hypertoni). Kontakta Typ 2 diabetes mellitus Överkänslighet mot den aktiva substansen 6
Låga värden på sköldkörtelhormon Sömnsvårigheter Domningar och stickningar (parestesier) omedelbart din läkare om detta inträffar. Socker i urinen (glykosuri) Domningar och stickningar i fingrar och handflata på grund av klämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) Lokal muskelsmärta (myalgi) Högt blodtryck (hypertoni) Andnöd (dyspné) Tillfälligt avbrott i andningen under sömnen (sömnapné) Effekten av insulin kan vara reducerad. Leukemi har rapporterats hos ett litet antal barn som har behandlats med tillväxthormon. Det finns dock inte något som tyder på ökad risk för leukemi hos patienter som behandlas med tillväxthormon. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Humatrope ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etikett (EXP) och kartong (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar. 7
Förvara alltid Humatrope i kylskåp (2-8 C). Får inte frysas. Färdigupplöst Humatrope ska förvaras i kylskåp och får inte vara i rumstemperatur mer än 30 minuter per dag. Humatrope kan användas i upp till 28 dagar efter upplösning om den förvaras i kylskåp och inte lämnas ute i rumstemperatur i mer än 30 minuter per dag. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkeemdel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Pulvret i ampullen Den aktiva substansen är somatropin. En ampull innehåller beroende på styrkan 6 mg, 12 mg eller 24 mg. Efter upplösning: Humatrope 6 mg innehåller 2,08 mg somatropin per ml lösning Humatrope 12 mg innehåller 4,17 mg somatropin per ml lösning Humatrope 24 mg innehåller 8,33 mg somatropin per ml lösning Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, dinatriumvätefosfat. (Fosforsyra och/eller natriumhydroxid kan ha använts vid tillverkningen för att justera surhetsgraden). Den sterila spädningsvätskan i sprutan Den förfyllda sprutan med spädningsvätska innehåller: glycerol, metakresol, vatten för injektionsvätskor. (Saltsyra och/eller natriumhydroxid kan ha använts vid tillverkningen för att justera surhetsgraden). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Humatrope 6 mg: 1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,17 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10 Humatrope 12 mg: 1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,15 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10 Humatrope 24 mg: 1 ampull med vitt pulver till injektionslösning 3,15 ml klar, färglös spädningsvätska i förfylld spruta Förpackningsstorlek 1, 5 och 10 Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns tillgängliga. Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Tillverkare Lilly France 8
Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: I de länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet där detta läkemedel är godkänt är namnet Humatrope godkänt, utom i Frankrike där namnet är Umatrope. 9
Hur Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg injiceras I följande anvisningar beskrivs hur Humatrope ska injiceras. Läs noga anvisningarna och följ dem steg för steg. Förberedelse: Följande behövs: 1. En Humatropeampull med rätt styrka 2. En spruta fylld med spädningsvätska 3. En CE-märkt Humatropepenna 4. En steril kanyl till pennan 5. En tvättlapp med alkohol Spruta med Spädningsvätska Kolv Delar Svarta trianglar Humatropeampull Tvätta händerna innan du fortsätter med nästa steg. spädningsvätska* Kanylskydd Vit ände Slutstycke Använd endast innehållet i denna förpackning för att lösa upp läkemedlet i ampullen. *Obs: Vätskan är färglös. Den visas här som blå endast för illustration. Följande steg visar hur du förbereder den nya ampullen för användning 10
[Skriv text] [Skriv text] [Skriv text] Steg 1 Uppackning Du får endast bereda Humatrope med den spädningsvätska som finns i förpackningen. Blanda den aldrig med något annat såvida inte läkaren bett dig göra det. Läs bruksanvisningen som finns förpackad med pennan. Den hjälper dig komma ihåg läkarens/sjuksköterskans instruktioner. Följ anvisningarna under bilderna. Steg 2 & 3 Sätta på ampullen Håll ampullen så de svarta trianglarna pekar uppåt. Se till att ampullen är rakt under sprutan med spädningsvätska. Sätt INTE in ampullen SNETT. SKJUT ampullen RAKT in tills det tar stopp och de svarta trianglarna INTE LÄNGRE SYNS. Man kan känna eller höra ett klick. VRID INTE ampullen. Steg 4 Blanda Humatrope 11
Steg 5 & 6 Ta bort ampullen och släng sprutan Ta bort TUMMEN FRÅN KOLVEN och dra ut ampullen från sprutan. Placera slutstycket på ett hårt, plant underlag. Tryck ned sprutan i slutstycket och släng sprutan på ett säkert sätt så att ingen kommer till skada. Steg 7 Blanda försiktigt - Blanda lösningen försiktigt genom att vända ampullen upp och ned 10 gånger. SKAKA INTE AMPULLEN! Vänta sedan i 3 minuter och titta sedan noggrant på lösningen. - Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar, vänd ampullen ytterligare 10 gånger. Vänta därefter i 5 minuter. Om lösningen fortfarande är grumlig eller innehåller partiklar ska AMPULLEN INTE ANVÄNDAS. 12
Blanda genom att vända ampullen 10 gånger och vänta sedan i 3 minuter. SKAKA INTE! Titta på lösningen. Humatrope-lösningen ska vara klar. Steg 8 Injicera Humatrope med en lämplig injektionspenna - Om lösningen är klar kan ampullen sättas in i lämplig Humatrope-penna. - Sätt i ampullen i pennan (se bruksanvisning för pennan). - Använd alltid en ny steril kanyl vid varje injektion. - Rengör huden noggrant med en tvättlapp innehållande alkohol. Låt huden torka. - Ställ in rätt dos (se bruksanvisning för pennan). - Injicera långsamt under huden (subkutant) som din läkare/sjuksköterska visat dig. - Ta bort kanylen från huden och kasta kanylen enligt de instruktioner du fått av din läkare/sjuksköterska. - Förvara pennan med Humatrope-ampullen i kylskåp. Använd inte Humatrope som funnits kvar i pennan 28 dagar efter blandning. Humatrope är ett varumärke ägt av Eli Lilly and Company Limited. Denna bipacksedel godkändes senast 2019-01-16 13