Bipacksedel: information till användaren Mitomycin pulver till infusionvätska, lösning Mitomycin, 1 mg/ml, pulver och vätska till lösning för intravesikal användning Mitomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Mitomycin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin 3. Hur du använder Mitomycin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mitomycin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad mitomycin är och vad det används för Mitomycin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska antibiotika och används som cytostatiskt medel vid många olika former av cancer. Mitomycin skadar tumörcellerna genom att hämma deras tillväxt. 2. Vad du behöver veta innan du använder mitomycin Använd inte Mitomycin om det ges intravenöst om du har en akut infektion. om du är allergisk (överkänslig) mot mitomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med mitomycin se Graviditet, amning och fertilitet. Använd inte Mitomycin om det ges i urinblåsan om urinblåsans innervägg är skadad om du har en inflammation i urinblåsan (cystit). Var särskilt försiktig med Mitomycin om din benmärg är hämmad (minskat antal vita blodkroppar och/eller blodplättar) på grund av sjukdom, tidigare behandling med andra cytostatika eller strålbehandling. om du har ökad blödningstendens. om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion. om du har ett dåligt allmäntillstånd. Andra läkemedel och Mitomycin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att läkaren informeras om du tidigare behandlats eller om du nu behandlas med tamoxifen (ett läkemedel som motverkar effekten av kvinnligt könshormon (östrogen)) eller andra cytostatika så som vincaalkaloider, bleomycin och doxorubicin. En negativ påverkan på benmärgen kan förstärkas vid samtidig användning av andra behandlingsmetoder som påverkar benmärgen (speciellt andra cytostatika och strålning). Samtidig användning av andra läkemedel som vincaalkaloider eller bleomycin kan förvärra lungbiverkningar. I studier på djur såg man att effekten av mitomycin minskade när djuren samtidigt behandlades med vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid). Vissa vacciner ska inte ges i samband med mitocycinbehandling. Rådfråga därför alltid din läkare. De biverkningar på hjärtat som framkallas av adriamycin (doxorubicin) kan förvärras av mitomycin. En högre förekomst av allmänpåverkan med feber och påverkan på blod och njurar, vilket även kallas hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats vid samtidig behandling med tamoxifen. Av denna anledning, bör denna kombination undvikas. Fall av akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (en sjukdom som beror på skador hos blodbildande celler i benmärgen) har rapporterats hos patienter som har behandlats med mitomycin samtidigt med andra läkemedel som används för att behandla cancer och/eller strålbehandling, men sambandet har inte kunnat visas när mitomycin används som enda läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Graviditet. Mitomycin misstänks orsaka medfödda missbildningar om det används under graviditet. Under graviditet, särskilt under den första trimestern, skall därför cytostatika ges endast efter läkares ordination och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel inte bara under utan även upp till 6 månader efter behandling. Amning. Mitomycin utsöndras i bröstmjölk. Kvinnor får inte amma under behandling med mitomycin. Fertilitet: Mitomycin kan ge upphov till skador på cellers genetiska material. Manliga patienter bör inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling. På grund av risken för infertilitet som kan bli livslång bör nedfrysning av sperma övervägas. Körförmåga och användning av maskiner Mitomycin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner genom att framkalla illamående och kräkningar. Detta gäller i ännu högre grad i samband med intag av alkohol. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mitomycin innehåller natriumklorid. En injektionsflaska med 2 mg och 10 mg mitomycin innehåller 0,8 mmol (19 mg) respektive 4,1 mmol (94 mg) natrium. En injektionsflaska med 20 mg och 40 mg mitomycin innehåller 8,2 mmol (189 mg) respektive 16,4 mmol (378 mg) natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig (låg natriumhalt/låg salthalt) kost. 3. Hur du använder mitomycin Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig och din sjukdom. Mitomycin kan antingen injiceras intravenöst eller ges som intravesikal instillation, det vill säga i urinblåsan. Mitomycin ges enbart av sjukhuspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Mitomycin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Intravenös injektion (dropp): Den vanligaste biverkan är hämning av benmärgen. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Benmärgshämning med minskat antal vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar (trombocyter). Illamående och/eller kräkningar. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Bildning av bindväv i lungorna (interstitiell lungfibros), andfåddhet, hosta. Hud- och slemhinnereaktioner, inflammation i munhålan, diarré, aptitförlust, hudrodnad och/eller sårbildningar, håravfall. Njurpåverkan, njurskada. Inflammation (cellulit) vid injektionsstället eller vävnadsdöd (nekros) vid läckage till omkringliggande vävnad. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Feber. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Livshotande systemisk infektion, minskat antal röda blodkroppar, vilket gör huden blek eller gul och orsakar svaghet eller andfåddhet. Hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) det vill säga minskning av blodplättar (trombocyter), blodbrist (MAHA-syndrom) och njursvikt. Hjärtsvikt efter tidigare behandling med antracykliner. Svår lungskada. Leversjukdom. Utbredda hudutslag. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): Svår allergisk reaktion. Intravesikal instillation (i urinblåsan) Den vanligaste biverkan är irritation i underliv och urinvägar. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Irritation i underliv och urinvägar, med svårigheter att tömma urinblåsan (dysuri), inflammation i urinblåsan (cystit), nattlig urinträngning (nokturi), ökat behov av urinering (polyuri) och blod i
urinen (hematuri). Inflammation i huden (dermatit) och klåda (pruritus) i underlivet, på händer och fötter. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): Allergisk inflammation i urinblåsan, inflammation med vävnadsdöd (nekros) i blåsan, onormalt lågt urinflöde, minskad blåskapacitet. Vid första urineringen efter varje behandlingstillfälle med läkemedlet bör du tvätta dina händer och underliv för att undvika akuta hudinflammationer (kontaktdermatit). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur mitomycin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Den färdigberedda lösningen är hållbar i 6 timmar vid högst 25 C och i skydd från kyla. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Pulver till infusionsvätska, lösning: Den aktiva substansen är mitomycin 2 mg, 10 mg, 20 mg respektive 40 mg per injektionsflaska. Övriga innehållsämnen är natriumklorid. Pulver och vätska för intravesikal användning, lösning: Den aktiva substansen är mitomycin 20 mg respektive 40 mg per injektionsflaska. Övriga innehållsämnen: Pulver: natriumklorid. Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Blå-violett pulver. Förpackningsstorlekar: Pulver till infusionsvätska, lösning: 2 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg pulver. Pulver och vätska för intravesikal användning, lösning: 20 mg pulver och 20 ml vätska, 40 mg pulver och 40 ml vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast 2017-12-20 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Användningsföreskrifter Handhavande av Mitomycin Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt. Om Mitomycin i fast eller upplöst form kommer i kontakt med ögon eller hud skall det utsatta området noggrant sköljas med stora mängder kallt vatten. Beredning av infusionsvätska och lösning för intravesikal administrering PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA Beredning av infusionsvätska: Infusionskoncentrat: Till injektionsflaskan med Mitomycin pulver 2 mg respektive 10 mg sättes 4 ml respektive 20 ml sterilt vatten långsamt utmed väggen så att torrsubstansen ej virvlar upp. Om torrsubstansen ej löser sig direkt, skaka försiktigt och låt eventuellt stå en kort stund. 1 mg Mitomycin motsvarar 2 ml berett infusionskoncentrat. Infusionsvätska: Beräknad mängd Mitomycin infusionskoncentrat sättes till 100 ml 0,9%-ig natriumkloridinfusionslösning. Beredning av lösning för intravesikal administrering: Beräknad dos Mitomycin pulver upplöses i sterilt vatten till koncentrationen 1 mg/ml. Dvs en injektionsflaska med Mitomycin 2 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg pulver spädes med 2 ml, 10 ml, 20 ml respektive 40 ml sterilt vatten och omskakas. Om olösta partiklar uppträder i färdig beredning skaka försiktigt under varmvattenkran (ca 2 min) tills klar lösning erhålles.
PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING, LÖSNING Beredning av instillationslösning för intravesikal administrering: En injektionsflaska Mitomycin 1mg/ml pulver innehållande 20 mg respektive 40 mg upplöses i 20 ml respektive 40 ml av medföljande spädningsvätska till koncentrationen 1 mg/ml. Administreringsteknik Intravenös infusion under rinnande dropp: 500 ml 0,9%-ig natriumkloridinfusionslösning kopplas till en infusionskanyl. Då dropphastigheten reglerats så att 500 ml ges under 60 minuter, ansluts flaskan med Mitomycin infusionsvätska till infusionskanylen och administreras samtidigt som natriumkloridinfusionslösningen under 30-40 minuter. Resterande mängd natriumkloridinfusionslösning (100-200 ml) ges under ytterligare 20 minuter. Det är viktigt att se till att kanylspetsen stannar kvar i venen vid administreringen. I händelse av extravasal administrering kan svåra inflammatoriska reaktioner uppträda kring injektionsstället. Fortsatt administrering bör då ske i annan ven. Intravesikal administrering: Patienten kateteriseras, blåsan tömmes och Mitomycinlösningen instilleras. Lösningen bör kvarhållas i blåsan 1-2 timmar. Eventuellt kan patienten ändra ställning var 15:e minut för att uppnå maximal ytkontakt. Hållbarhet och förvaring Den färdigberedda lösningen för infusion respektive intravesikal användning är hållbar i 6 timmar vid högst 25 C och i skydd från kyla. Ej använt läkemedel Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.