Bipacksedel: Information till användaren Paracetamol Galpharm 500 mg tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paracetamol Galpharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Galpharm 3. Hur du tar Paracetamol Galpharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paracetamol Galpharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paracetamol Galpharm är och vad det används för Paracetamol Galpharm innehåller paracetamol som är smärtlindrande (analgetikum) och febernedsättande (antipyretikum). Paracetamol Galpharm används för behandling av tillfälliga feber- och smärttillstånd av lindrig art, t.ex. feber vid förkylning, huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk. Paracetamol som finns i Paracetamol Galpharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Galpharm Ta inte Paracetamol Galpharm - om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svårt nedsatt leverfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Paracetamol Galpharm - om du har leverproblem - om du har astma och samtidigt är känslig mot acetylsalicylsyra - om du har Gilberts syndrom (lätt gulsot) - om du lider av njurproblem - om du har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en form av enzymbrist) - om du har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar) 1
- om du använder andra läkemedel som påverkar levern (se avsnitt Andra läkemedel och Paracetamol Galpharm ) - om du är undernärd eller uttorkad. Använd inte Paracetamol Galpharm utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Paracetamol Galpharm tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Paracetamol Galpharm. Ta inte andra läkemedel som innehåller paracetamol. Ta aldrig mer Paracetamol Galpharm än vad som står under doseringsanvisningarna (i avsnitt 3) eller vad din läkare har ordinerat. Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos. Andra läkemedel och Paracetamol Galpharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Paracetamol Galpharm kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar: - metoklopramid (mot illamående eller kräkningar) - warfarin (blodförtunnande läkemedel). Risk finns att effekten av warfarin ökar. - probenecid (läkemedel mot gikt) - fenytoin, fenofarbital eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos) - kolestyramin (läkemedel vid höga blodfetter). Detta läkemedel bör tas minst en timme före eller efter intag av paracetamol - kloramfenikol för injektion (läkemedel vid bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol mot infektioner i ögat och Paracetamol Galpharm användas samtidigt. - zidovudin (för behandling av HIV) - johannesört som ingår i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Laboratorietester Dessa tabletter kan påverka resultatet av urinsyratester och blodsockertester. Tala med läkare före tester. Paracetamol Galpharm med mat och dryck Du ska inte dricka alkohol medan du tar Paracetamol Galpharm. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Paracetamol Galpharm kan användas under graviditet. Du bör dock använda lägsta möjliga dos och använda den under kortast möjliga tid. Paracetamol Galpharm går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av paracetamol under amning. Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol Galpharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden 2
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Paracetamol Galpharm Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna och barn över 40 kg (över 12 år): 1 2 tabletter (500 mg 1 g) var 4 6 timme, högst 8 tabletter (4 g) inom 24 timmar. Barn: Till barn ska dosen i första hand beräknas efter barnets vikt (50 mg/kg kroppsvikt/24 timmar fördelat på 3 till 4 doser) och lämplig läkemedelsform bör användas. Åldersintervallen som anges nedan för respektive viktgrupp tjänar endast som vägledning. Barn som väger 17 25 kg (4 7 år): ½ tablett (250 mg) var 4 6 timme, högst 2 tabletter (1 g) inom 24 timmar. Barn som väger 25 40 kg (7 12 år): ½ 1 tablett (250 mg 500 mg) var 4 6 timme, högst 4 tabletter (2 g) inom 24 timmar. Intervallet mellan doserna ska alltid vara minst 4 timmar. Överskrid inte den ordinerade dosen. Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta. Använd inte Paracetamol Galpharm till barn under 12 år i mer än 48 timmar om inte läkare förskrivit annat. Hos patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion måste dosen sänkas eller intervallet mellan doserna förlängas. Rådgör med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Galpharm Läkare ska omedelbart rådfrågas vid överdosering, även om du känner dig bra. Detta på grund av att paracetamol kan orsaka fördröjd, allvarlig leverskada. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Paracetamol Galpharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3
4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Paracetamol Galpharm och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du får något av följande allvarliga biverkningar: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem) (en sällsynt biverkning) - svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion med feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall (en mycket sällsynt biverkning) - allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) (förekommer hos ett okänt antal användare) - Paracetamol Galpharm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Övriga eventuella biverkningar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - ödem (onormala vätskeansamlingar under huden) - depression, förvirring, hallucinationer, synstörningar - huvudvärk, skakningar - buksmärta, diarré, blödningar i mage eller tarm, illamående, kräkningar - avvikande leverfunktion, leversvikt, levernekros (död av leverceller), gulsot - minskat antal vissa blodkroppar (röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar), störningar i blodets koagulering, störning i stamcellernas funktion (störningar hos cellerna som bildas i ryggmärgen), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar) - feber, dåsighet och svettning. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga andningssvårigheter med andnöd - leverskada - låga blodsockernivåer - grumlig urin, njursjukdomar - allvarliga hudreaktioner - yrsel, sjukdomskänsla. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - erythema multiforme (allergisk reaktion eller infektion i huden) - ansamling av vätska i struphuvudet - anemi (minskat antal röda blodkroppar) - njursjukdomar (svårt nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, blod i urinen, oförmåga att urinera) - leversjukdomar och leverinflammation (hepatit) - svindel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket 4
Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Paracetamol Galpharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är paracetamol. Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol. Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paracetamol Galpharm är vita kapselormade tabletter, 16,5 x 8,2 mm, med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förpackningsstorlekar: Blister: 20 tabletter Innehavare av godkännande för försäljning: Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Storbritannien. Tillverkare: Galpharm International Limited, Elmhirst Park, Middle Field Road, Barnsley, South Yorkshire, S75 4LS, Storbritannien. Denna bipacksedel ändrades senast 2016-12-22 5