Bipacksedel: Information till användaren Zoriaxiol 50 mikrogram/ml, kutan lösning kalcipotriol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finn information om följande: 1. Vad Zoriaxiol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoriaxiol 3. Hur du använder Zoriaxiol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoriaxiol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zoriaxiol är och vad det används för Zoriaxiol används för lokal behandling av lätt till måttligt svår psoriasis i hårbotten. Psoriasis är en sjukdom där dina hudceller produceras alltför snabbt. Detta ger hudflagning och rodnad. Denna lösning hjälper till att återställa hudens produktionshastighet av nya celler till den normala. Kalcipotriol som finns i Zoriaxiol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoriaxiol Använd inte Zoriaxiol - om du är allergisk mot kalcipotriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6) - om du har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har problem med din ämnesomsättning av kalcium eller om kalciumhalten i din kropp är för hög. Denna lösning kan öka halten av kalcium i blodet. - om du samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar dina kalciumnivåer. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zoriaxiol. - om patienten är under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av användning av lösningen hos barn och ungdomar. - denna lösning kan orsaka hudirritation. Om lösningen av misstag kommer i ditt ansikte ska du genast tvätta bort den. Om den kommer i ögat ska du skölja ögat med vatten. Tvätta händerna efter att du har applicerat lösningen. - om du använder mer än 60 ml Zoriaxiol under en vecka, eftersom du kan utveckla höga halter av kalcium i blodet. Detta kan leda till t.ex. svaghet, illamående, aptitlöshet och förstoppning (se också avsnitt 3). 1
- om du kommer i kontakt med solljus när du använder denna lösning. All behandling med konstgjord UV-strålning (däribland solarium) bör först diskuteras med din läkare. - om du vet att du har en typ av psoriasis som kallas generaliserad pustulös eller erytrodermisk exfoliativ psoriasis. Fråga din läkare om du är osäker. Applicera inte lösningen i ansiktet. Täck inte över det behandlade området med vattentätt bandage. Undvik överdriven exponering för solljus när du använder lösningen. Andra läkemedel och Zoriaxiol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du använder denna kutana lösning tillsammans med annan behandling mot psoriasis, kommer din läkare att tala om för dig när du ska använda lösningen. Använd inte kräm eller salva som innehåller salicylsyra på huden där denna kutana lösning applicerats, eftersom de bryter ner den aktiva substansen i denna kutana lösning. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Zoriaxiol bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Det är inte känt om kalcipotriol går över i bröstmjölk. Din läkare avgör om du kan använda Zoriaxiol under graviditet och amning. Korttidsanvändning på mindre hudområden förväntas inte påverka det ammade barnet. I alla andra fall rekommenderas amning inte under behandling med kalcipotriol. Körförmåga och användning av maskiner Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner kan förväntas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zoriaxiol innehåller propylenglykol Denna lösning innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation. 3. Hur du använder Zoriaxiol Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Vuxna Du bör inte använda mer än 60 ml av denna kutana lösning under en vecka. Om du använder den tillsammans med kräm eller salva som innehåller kalcipotriol bör den totala mängden kalcipotriol per vecka inte överstiga 5 mg (t.ex. 40 ml lösning för hårbotten plus 60 g kräm eller salva). 2
Användningssätt Zoriaxiol är avsett för användning i hårbotten (kutan användning). Zoriaxiol bör användas på de områden i hårbottnen som är påverkade av psoriasis. När du använder lösningen ska du luta huvudet så att inte lösningen rinner ner i ditt ansikte. Det kan underlätta att dela på håret innan du använder lösningen. Ta bort locket och för ner pipen genom håret så att den når ett påverkat område i hårbotten. Tryck försiktigt på flaskan och applicera ett par droppar. Massera in lösningen försiktigt. En eller två droppar bör täcka ett område ungefär så stort som ett frimärke. Om du av misstag får lösningen i ditt ansikte ska du genast tvätta bort den. Om du får lösningen i ögonen ska du genast skölja bort den med vatten. Om du har tillgång till någon steril koksaltlösning kan du använda den till att skölja ögonen med efteråt. Om det fortfarande svider i ögonen bör du kontakta läkare. Tvätta dina händer efter att du har applicerat denna lösning. Hur ofta ska appliceringen ske För bästa resultat bör du applicera denna lösning två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Behandlingslängd Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå, men i normalfallet bör den inte pågå längre än 22 veckor. Barn och ungdomar (under 18 år) Zoriaxiol rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) på grund av att tillräcklig erfarenhet från användning av lösningen bland dessa patienter saknas. Om du har använt för stor mängd av Zoriaxiol Om du har använt mer lösning än du borde (mer än 60 ml på en vecka) bör du kontakta din läkare. Sådan användning kan leda till höga halter av kalcium i blodet, vilket t.ex. kan orsaka illamående, aptitlöshet, förstoppning, kräkningar, muskelsvaghet, brist på energi, trötthet, depression, nedsatt tankeförmåga eller minne, medvetslöshet, nedsatt njurfunktion. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Zoriaxiol Om du glömmer att använda denna lösning vid rätt tidpunkt, ska du applicera den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som tidigare. Applicera inte mer lösning än vanligt för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Zoriaxiol Fråga alltid din läkare om råd om du funderar på att avbryta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Liksom alla läkemedel, kan denna lösning orsaka allergiska reaktioner hos vissa patienter (färre än 1 av 10 000 användare). Tecken på allergi inkluderar nässelutslag, svullnad av ansikte, ögonlock, händer, fötter eller svalg. Om du får några av dessa symtom efter att du använt denna kutana lösning ska du genast sluta använda lösningen och kontakta din läkare. 3
Biverkningar kan förekomma hos cirka 25 % av patienterna som behandlas med Zoriaxiol. Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga. De vanligaste rapporterade biverkningarna är olika typer av övergående hudirritationer. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): hudirritation Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): klåda brännande och stickande känsla i huden torr hud hudrodnad hudutslag. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kontakteksem eksem försämrad psoriasis. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): överkänslighetsreaktioner hyperkalcemi (höga halter kalcium i blodet), hyperkalciuri (höga halter kalcium i urinen) kliande upphöjda utslag (nässelutslag) övergående förändringar av hudfärgen övergående ökad känslighet för solljus hudinflammation i ansiktet och runt munnen. Om du råkar få den kutana lösningen i ansiktet kan det ge rodnad eller irritation i ansikte eller runt munnen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Zoriaxiol ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte öppnad flaska med överbliven lösning efter 3 månader. Förvaras vid högst 25 C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej förvaras i kylskåp. Får ej frysas. Brandfarlig. Använd eller förvara inte lösningen i närheten av öppen eld eller lågor (alkoholinnehållet är lättantändligt). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 4
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kalcipotriol. 1 ml kalcipotriol kutan lösning innehåller 50 mikrogram kalcipotriol. - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, hypromellos, propylenglykol, isopropylalkohol, levomentol och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den kutana lösningen är en klar, färglös lösning som luktar mentol. Lösningen finns i flaskor med 30, 60, 100 och 120 ml. Flaskorna har en pip och stängs med skruvlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 2014-09-29 5