Läkemedelsverket informerar 2010/3 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Moxidektin/Triklabendazol Fort Dodge 1 mg/ml + 50 mg/ml oral lösning till får 27667 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Fort Dodge Animal Health Holland, Fort Dodge Animal Health Benelux, Huizerstraatweg 117, 1411 GM Naarden, Nederländerna Ansvarig tillverkare: Fort Dodge Veterinaria SA, Carretera Camprodòn s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya (Girona), Spanien ATC-kod: QP54A B52 (moxidektin, kombinationer) Kombinationen av de aktiva substanserna Moxidektin och Triklabendazol ingår ej i något i Sverige tidigare godkänt läkemedel. Hållbarhet: 18 månader Plastdunk, 1 liter Plastdunk, 2,5 liter Plastdunk, 5 liter Losartan/hydroklortiazid Deltaselect 50 mg/12,5 mg filmdragerad tablett 42365 Rx 100 mg/25 mg filmdragerad tablett 42366 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: DeltaSelect GmbH, Otto Hahn Strasse 31-33, D-63303 Dreieich, Tyskland Ansvarig tillverkare: Bluepharma-Indústria Farmaceutica SA,, Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal Ombud: Helm AG, Nordkanalstr. 28, 20097 Hamburg, Tyskland ATC-kod: C09D A01 (losartan och diuretika)
Losartan/hydroklortiazid Deltaselect är ett generikum till i Sverige godkända Cozaar Comp, Merck Sharp & Dohme BV. 50 mg/12,5 mg Blister, 7 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 98 tabletter 100 mg/25 mg Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 7 tabletter Methotrexate Ebewe 100 mg/ml koncentrat till 42853 Rx infusionsvätska, lösning Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande Innehavare av godkännande för försäljning: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach, Österrike Ansvarig tillverkare: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach, Österrike ATC-kod: L01B A01 (metotrexat) Methotrexate Ebewe är ett generikum till i Sverige godkända Methotrexate Wyeth, Wyeth AB. Injektionsflaska, 5 ml Injektionsflaska, 10 ml Injektionsflaska, 50 ml
Piperacillin/Tazobaktam Winthrop 2 g/0,25 g pulver till 26807 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning 4 g/0,5 g pulver till 26808 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS., Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Milpharm Ltd,, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: J01C R05 (piperacillin och enzymhämmare) Piperacillin/Tazobaktam Winthrop är en duplikatprodukt till i Sverige godkända Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo. 2 g/0,25 g Injektionsflaska 1 st (1 x 2 g/0,25 g) Injektionsflaska 12 st (12 x 2 g/0,25 g) 4 g/0,5 g Injektionsflaska 1 st (1 x 4 g/0,5 g) Injektionsflaska 12 st (12 x 4 g/0,5 g) Recikalc-D forte 500 mg/800 IE tuggtablett 26983 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB, Solna Ansvarig tillverkare: Recipharm Stockholm AB, Haninge ATC-kod: A12A X (kalcium, kombinationer) Ny produkt innehållande de i Sverige godkända substanserna kalciumkarbonat, kolekalciferol. Plastburk, 20 tabletter Plastburk, 30 tabletter Plastburk, 40 tabletter Plastburk, 50 tabletter Plastburk, 60 tabletter Plastburk, 90 tabletter
Plastburk, 100 tabletter Plastburk, 180 tabletter Sertrablue 50 mg filmdragerad tablett 26087 Rx 100 mg filmdragerad tablett 26088 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm Ombud: Interdos Pharma BV,, Burgemeester Lemmensstraat 356, 6163 JT, Geleen, Nederländerna ATC-kod: N06A B06 (sertralin) Sertrablue är ett generikum till i Sverige godkända Zoloft, Pfizer AB. 50 mg Bister, 20 tabletter Bister, 10 tabletter Bister, 100 tabletter Bister, 56 tabletter Bister, 84 tabletter Bister, 28 tabletter Bister, 30 tabletter Bister, 50 tabletter Bister, 42 tabletter Bister, 14 tabletter 100 mg Blister, 20 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 84 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 42 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 14 tabletter Tisseel lösningar till vävnadslim 25151 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren
Innehavare av godkännande för försäljning: Baxter AG, Industriesstrasse 131, 1220 Vienna, Österrike Ansvarig tillverkare: Baxter AG, Industriestrasse 67, 1221 Wien, Österrike Ombud: Baxter Medical AB, Kista ATC-kod: B02B C (lokala hemostatika) Ny styrka till i Sverige Sedan tidigare godkända Tisseel Duo Quick, lösningar till vävnadslim. Dubbelspruta 2 ml (1 ml + 1ml) Dubbelspruta 4 ml (2 ml + 2 ml) Dubbelspruta 10 ml (5 ml + 5 ml) GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Amias 8 mg tablett 43130 Rx 16 mg tablett 43131 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: C09C A06 (kandesartan) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Atacand, 8 mg tablett, godkännandenr 13726 8 mg Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning) 16 mg Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning) Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: 8 mg Tabletterna har en ljusare färgnyans, saknar prägling och har brytskåra på båda sidorna. 16 mg Tabletterna har en ljusare färgnyans, har brytskåra på ena sidan och är präglad med 16 på den andra. Atemur Diskus 250 mikrogram/dos inhalationspulver, 42874 Rx avdelad dos 500 mikrogram/dos inhalationspulver, 42875 Rx
avdelad dos Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Tyskland ATC-kod: R03B A05 (flutikason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Flutide Diskus, 500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos, godkännandenr 12419 250 mikrogram/dos Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser 500 mikrogram/dos Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver 43055 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: FARLIC AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norge Exportland: Grekland ATC-kod: R03B A02 (budesonid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Pulmicort Turbuhaler, 200 mikrogram/dos inhalationspulver, godkännandenr 10888 Inhalator, 200 doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogram/dos inhalationspulver 42943 Rx 200 mikrogram/dos inhalationspulver 42944 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Polen ATC-kod: R03B A02 (budesonid)
Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Pulmicort Turbuhaler, 200 mikrogram/dos inhalationspulver, godkännandenr 10888 100 mikrogram/dos Inhalator, 200 doser 200 mikrogram/dos Inhalator, 200 (2 x 100) doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Sandimmun Neoral 25 mg kapsel, mjuk 27094 Rx 50 mg kapsel, mjuk 27095 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Italien ATC-kod: L04A D01 (ciklosporin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Sandimmun Neoral, 50 mg kapsel, mjuk, godkännandenr 12309 25 mg Blister, 50 x 1 kapsel (endos) 50 mg Blister, 50 x 1 kapsel (endos) Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: 25 mg Kapslarna är märkta med S i triangel och 25 mg. 50 mg Kapslarna är märkta med S i triangel och 50 mg. Sandimmun Neoral 100 mg kapsel, mjuk 27627 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Italien ATC-kod: L04A D01 (ciklosporin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Sandimmun Neoral, 100 mg kapsel, mjuk, godkännandenr 12310
Blister, 50 x 1 kapsel (endos) Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Kapslarna är märkta med S i triangel och 100 mg. Seroquel Depot 50 mg depottablett 42839 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Österrike ATC-kod: N05A H04 (quetiapin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seroquel Depot, 50 mg depottablett, godkännandenr 25986 Blister, 10 depottabletter Blister, 60 depottabletter Blister, 100 depottabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både SEROQUEL DEPOT och Seroquel XR Seroquel Depot 50 mg depottablett 42854 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Grekland ATC-kod: N05A H04 (quetiapin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seroquel Depot, 50 mg depottablett, godkännandenr 25986 Blister, 10 depottabletter Blister, 60 depottabletter Blister, 100 depottabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både SEROQUEL DEPOT och Seroquel XR. Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation 43074 Rx inhalationspulver
Innehavare av godkännande för försäljning: FARLIC AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norge Exportland: Grekland ATC-kod: R03A K07 (formoterol och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Symbicort forte Turbuhaler, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation inhalationspulver, godkännandenr 17443 Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation 42824 Rx inhalationspulver Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: R03A K07 (formoterol och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Symbicort forte Turbuhaler, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation inhalationspulver, godkännandenr 17443 Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inhalatorn är märkt BUDESONIDE/FORMOTEROL400/12 µg/dose. ÄNDRAD INDIKATION OCH DOSERING Sertralin Krka 50 mg filmdragerad tablett 100 mg filmdragerad tablett Innehavare av godkännande för försäljning: KRKA Sverige AB, Stockholm Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen sertraline hydrochloride. Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig text, se produktresumé.)
ÄNDRAD DOSERING Albumin Baxter 50 g/l infusionsvätska, lösning 200 g/l infusionsvätska, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Baxter Medical AB, Kista Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Amoxicillin Mylan 50 mg/ml granulat till oral suspension Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Levobezid 50 mg/12,5 mg tablett 100 mg/25 mg tablett 200 mg/50 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Tyskland Ombud: ratiopharm Oy,, Vitikka 1F,, FI-02630 Espoo, Finland Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Levodopa/Benserazid ratiopharm 50 mg/12,5 mg tablett 100 mg/25 mg tablett 200 mg/50 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Tyskland Ombud: ratiopharm AB, Helsingborg Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Omeprazol Actavis 10 mg enterokapsel, hård 20 mg enterokapsel, hård 40 mg enterokapsel, hård
Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ombud: Actavis AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.)