BESLUT 1 (12) Datum 2015-11-19 Vår beteckning SÖKANDE Aiolos Medical AB Nattvindsgatan 9 652 21 Karlstad SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT 1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att nedanstående produkter i tabell 1 inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna från och med den 31 maj 2017. Tabell 1 Namn Aiolos, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, service, serviceavtal. Se villkor. Aiolos, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, service, serviceavtal. Se villkor. MobyNeb, Aerosolsystem med dubbel funktion, barn Aiolos Albatross, Inhaltionsapparater / Nebulisatorer, vit Aiolos Infra Control, Ultraljudsnebulisator Aiolos Albatross, Inhaltionsapparater / Nebulisatorer, mörkblå MicroMesh HL 100, Inhalationsutrustning (nebuliseringsutrustning).vit, 55x110,5 mm.vikt 100g exkl.batterier Antal/ Förp. Varunr. AIP AUP AUP inkl. moms, f.n. 1 ST 239566 1250,00 1399,86 1750,00 1 ST 239558 1250,00 1399,86 1750,00 1 ST 271049 1350,00 1510,46 1888,00 1 ST 237586 3616,25 4016,93 5021,00 1 ST 201283 3747,00 4161,54 5202,00 1 ST 238493 3616,25 4016,93 5021,00 1 ST 730980 2800,00 3114,16 3892,50
2 (12) Namn Antal/ Förp. Varunr. AIP AUP AUP inkl. moms, f.n. Nebula, Aerosolsystem med 1 ST 246165 1157,52 1297,58 1622,00 dubbelfunktion, vuxen Aiolos, basic 1 ST 201827 1200,00 1344,56 1680,50 Voyage, för 1 ST 246124 876,62 986,90 1233,50 aerosol Aiolos Albatross, Inhaltionsapparater / Nebulisatorer, röd 1 ST 238501 3616,25 4016,93 5021,00 2) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att nedanstående produkter i tabell 2 ska kvarstå i läkemedelsförmånen och avskrivas från vidare handläggning. Tabell 2 Namn Aiolos Biladapter till Infra Control, Reservdel, Tillbehör, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, 1 m Inverter för Aiolos, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, 12v/230v Nebula Spacer Årsset inkl nebulisator, spacermask, slang 1,5 m, 2 filter Mefar 2000 (autoklaverbar) Aiolos Kabel 230 V till Infra Control, Reservdel, Aiolos Ventilset till Infra Control, Reservdel, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, vit Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, vit Aiolos Skärm till Infra Control, Reservdel, Antal/ Förp. Varunr. AIP AUP AUP inkl. moms, f.n. 1 ST 201281 155,00 188,79 236,00 1 ST 246215 17,00 27,19 34,00 1 ST 251751 1024,00 1149,90 1437,50 1 ST 735320 250,00 293,86 367,50 1 ST 271163 130,00 161,14 201,50 1 ST 201280 860,00 968,52 1210,50 1 ST 201279 86,00 112,48 140,50 1 ST 234518 737,00 832,48 1040,50 1 ST 234542 737,00 832,48 1040,50 3 ST 201272 73,00 98,10 122,50
3 (12) Namn Antal/ Förp. Varunr. AIP AUP AUP inkl. moms, f.n. Inhalationsapparater / 1 ST 238923 737,00 832,48 1040,50 Nebulisatorer, tillbehör, röd Inhalationsapparater / 1 ST 234534 386,00 444,28 555,50 Nebulisatorer, tillbehör, vit Aiolos Nebulisatoröverdel till Infra 1 ST 201276 190,00 227,50 284,50 Control, Reservdel, Nätadapter till MicroMesh HL 100, 1 ST 730986 199,00 237,45 297,00 Nätadapter till (nebuliseringsutrustning). Svart Inhalationsapparater / 1 ST 238824 386,00 444,28 555,50 Nebulisatorer, tillbehör, röd endast för kompressor 1 ST 256552 927,00 1042,62 1303,50 Skyddslock till MicroMesh HL 100, Skyddslock till (nebuliseringsutrustning) genomskinlig plast 1 ST 730983 89,00 115,79 144,50 Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, röd Aiolos Uppladdningsbart batteri till Infra Control, Reservdel, Perfecta Årsset inkl nebulisator, spacermask (helmask barn/munmask vuxen), slang 1,5 m, 2 filter Aiolos Basic och Kompis, nebulisatorsats Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, vit Aiolos T-stycke med ventil till Infra Control, Tillbehör, Rinowash, för näshåla och övre luftvägar utan drivkälla 1 ST 238972 386,00 444,28 555,50 1 ST 201282 1640,00 1831,20 2289,00 1 ST 735321 250,00 293,86 367,50 1 ST 201824 250,00 293,86 367,50 1 ST 234526 386,00 444,28 555,50 1 ST 201274 162,00 196,53 245,50 1 ST 271023 595,00 675,43 844,50
4 (12) Namn Medicinbehållare till MicroMesh HL 100, Munstycke till (nebuliseringsutrustning), genomskinlig plast Tillbehör till flexansl.- "skorsten" Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, röd Nebulisatorslang, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, 2,5 m endast för neb-utr. Solsta Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, röd Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, mörkblå Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, mörkblå Aiolos Packning Överdel till Infra Control, Reservdel, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, standard Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, mörkblå Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, mörkblå Nebulisatorslang, 1,4 M ENDAST FÖR KOMPRESSOR Aiolos Flexanslutning 15cm, Reservdel, Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, mörkblå Inhalationsapparater / Nebulisatorer, tillbehör, vit Antal/ Förp. Varunr. AIP AUP AUP inkl. moms, f.n. 1 ST 730981 750,00 846,86 1058,50 3 ST 234575 134,00 165,56 207,00 1 ST 238774 737,00 832,48 1040,50 3 ST 251785 75,00 100,31 125,50 1 ST 238873 386,00 444,28 555,50 1 ST 238865 386,00 444,28 555,50 1 ST 238964 386,00 444,28 555,50 5 ST 201275 135,00 166,67 208,50 1 ST 256537 927,00 1042,62 1303,50 1 ST 238915 737,00 832,48 1040,50 1 ST 238816 386,00 444,28 555,50 3 ST 251793 75,00 100,31 125,50 1 ST 201290 48,00 70,45 88,00 1 ST 238766 737,00 832,48 1040,50 1 ST 234559 386,00 444,28 555,50
5 (12) BAKGRUND Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ska förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering omfattas av förmånssystemet. Av förarbetena till förmånslagen (prop. 2001/02:63 s. 53 f.) framgår att de produkter som avses är förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för egentillförsel av läkemedel och förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering. Någon ytterligare definition av vad som kan anses vara en förbrukningsartikel finns inte i förarbetena till förmånslagen och har inte heller berörts i senare lagstiftningsärenden. Vägledning får därför hämtas från förarbetena till den tidigare gällande lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddslagen), prop. 1996/97:27 och från författningskommentaren till förmånslagen (prop. 2001/02:63 s. 93) där det påpekas att 19 förmånslagen, med vissa redaktionella justeringar, motsvarar 7 i den tidigare gällande högkostnadsskyddslagen. Av förarbetena (prop. 1996/97:27 s. 111) till högkostnadsskyddslagen framgår bland annat följande gällande förbrukningsartiklar. Definitionsmässigt ska det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som behövas för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som i sammanhanget kan komma i fråga är injektionsartiklar som krävs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt som omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar, i beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Vid tidigare bedömning av begreppet förbrukningsartikel har vägledning hämtats från Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS 1994:22 (M)). Däri framgår vilka produkter som bedömdes ha förbrukningskaraktär, exempelvis injektionssprutor, injektionspistoler, kanyler, engångsartiklar avsedda för desinfektion av huden vid insulininjektioner, bandagematerial och hudskyddsmedel. Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) fastslog i dom den 30 april 2014 (mål nr 5169-12) att förbrukningsartiklar i förmånslagens mening normalt är produkter som ska kunna hanteras av patienten själv. Därtill ska produkterna utgöras av förhållandevis enkla och mindre kostsamma produkter som har en begränsad livslängd. Begreppet förbrukningsartikel har således i viss mån förtydligats. Ett av TLV:s uppdrag är att ompröva subventionen av de läkemedel och varor som finns i förmånssystemet. Mot bakgrund av uppdraget och att begreppet förbrukningsartikel förtydligats anser TLV att det är nödvändigt att ompröva vissa produkter som inte uppenbart är att betrakta som förbrukningsartiklar i syfte att utreda om dessa ska kvarstå i förmånssystemet. TLV:s omprövning syftar således till att anpassa det befintliga sortimentet
6 (12) inom förmånssystemet till rådande praxis och genom detta skapa en konsekvent tillämpning av lagstiftningen. UTREDNING I ÄRENDET Luftvägsrelaterade sjukdomar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och cystisk fibros (CF) ger besvär och symptom från luftvägar och lungor och behandlas till största del genom läkemedel för inhalation. Inhalationsbehandling innebär att läkemedlet ges med inandningsluften och verkar lokalt i luftvägarna. Exempel på läkemedel som kan inhaleras är luftrörsvidgande, slemlösande och antibiotika. Det finns olika typer av utrustning för inhalation av läkemedel, varav nebulisatorer är en. En nebulisator omvandlar läkemedel från vätska till en fin ånga eller dimma, aerosol, som sedan kan inhaleras av patienten. Hela systemet, en, består av en basenhet/drivkälla samt nebulisator med tillbehör. En nebulisator består huvudsakligen av medicinbehållare och aerosolgenerator, de tillbehör som kan kopplas till är bland annat munstycke, ansiktsmask, olika adapters samt ventil- och filtersystem. Det finns ett stort antal olika fabrikat och typer av utrustning för nebulisering. Nebulisatorerna kan delas in i olika huvudtyper beroende på drivkälla; ultraljudsnebulisatorn drivs av elektricitet och jetnebulisatorn är tryckluftsdriven. Oavsett teknik är syftet att slå sönder läkemedelspartiklarna till lämplig storlek innan de kan administreras till luftvägarna. Ytterligare information om ovanstående produkter i tabell 1. Produkt Varunr AUP/st Garanti /livslängd* Beskrivning Aiolos Basic 201827 1 344,56 2 år/2 år Kompressor- /tryckluftsdriven Aiolos Albatross Aiolos Albatross 238501 4 016,93 2 år/3 år Kompressor-/ tryckluftsdriven 237586 4 016,93 2 år/3 år Kompressor-/ tryckluftsdriven Teknisk princip Komprimerad luft från basenheten träffar med hög hastighet läkemedelsvätskan i nebulisatorn. Små vätskedroppar bildas, dessa kan finfördelas ytterligare i nebulisatorn beroende på utformning. Se ovan Se ovan
7 (12) Aiolos Albatross 238493 4 016,93 2 år/3 år Kompressor-/ tryckluftsdriven MobyNeb 271049 1 510,46 1 år/1 år Kompressor-/ tryckluftsdriven Voyage 246124 986,90 1 år/1 år Kompressor-/ tryckluftsdriven Nebula 246165 1 297,58 1 år/1 år Kompressor-/ tryckluftsdriven Micromesh HL 100 Aiolos Infra Control 730980 3 114,16 6 mån/2 år Ultraljudsdriven meshteknik, portabel. 201283 4 161,54 2 år/2 år Ultraljudsnebulisator Se ovan Se ovan Se ovan Se ovan Meshteknik: Läkemedelsvätskan pressas genom mycket små hål i en vibrerande, nätliknande konstruktion. Elektrisk spänning över kristall genererar ultraljudsvågor som fördelar vätskan till små droppar Ytterligare information om ovanstående produkter i tabell 2. Produkt Varunr AUP per st Basic och Kompis, nebulisatorsats tillbehör vit Garanti/ livslängd 201824 293,86 Ingen/1 år (filter 1 mån) Beskrivning Nebulisator med slang, ansiktsmask, munstycke och filter. 234518 832,48 1 år/1 år Nebulisator inkl insatsrör, munstycke, medicinbehållare, anslutningsnippel, fot och slang. Passar luft- och syrgasdriven utrustning. tillbehör blå 238766 832,48 1 år/1 år Se ovan.
8 (12) tillbehör röd tillbehör vit Mefar 2000 tillbehör mörkblå tillbehör röd tillbehör standard för kompressor Rinowash Nebula Spacer Nebulisator Perfecta Nebulisator Nebulisatoröverdel till Infra Control tillbehör vit tillbehör blå tillbehör röd tillbehör vit tillbehör blå 238774 832,48 1 år/1 år Se ovan. 234542 832,48 1 år/1 år Nebulisator inkl insatsrör, munstycke, medicinbehållare, anslutningsnippel, fot och slang. Passar kompressordriven utrustning 271163 161,14 1 år/1 år Nebulisator m munstycke till kompressordriven utrustning 238915 832,48 1 år/1 år Nebulisator till kompressordriven utrustning 238923 832,48 1 år/1 år Nebulisator till kompressordriven utrustning 256537 1 1 år/1 år Nebulisator med ansiktsmask till luft- 042,62 och syrgasdriven utrustning. 256552 1 042,62 271023 675,43 6 månader/ 6 månader 1 år/1 år Nebulisator med ansiktsmask till kompressordriven utrustning. Nebulisator för näshåla och övre luftvägar, till kompressordriven utrustning 735320 293,86 Ingen/1 år Årsförpackning med nebulisator, mask, slang och 2 filter 735321 293,86 Ingen/1 år Årsförpackning med nebulisator, mask, slang och 2 filter 201276 227,5 Ingen/3 Nebulisatoröverdel månader 234534 444,28 1 år/1 år Nebulisatordelar som kommer i kontakt med läkemedel, t ex munstycke, överdel, insatsrör, medicinbehållare. 238865 444,28 1 år/1 år Se ovan 238873 444,28 1 år/1 år Se ovan 234526 444,28 Ingen/1 år Underdel till nebulisator, till luft- och syrgasdriven utrustning 238816 444,28 Ingen/1 år Se ovan
9 (12) 238824 444,28 Ingen/1 år Se ovan tillbehör röd tillbehör vit 234559 444,28 Ingen/1 år Underdel till nebulisator, till kompressordriven utrustning. tillbehör 238964 444,28 Ingen/1 år Underdel till nebulisator, till kompressodriven utrustning mörkblå tillbehör röd 238972 444,28 Ingen/1 år Underdel till nebulisator, till kompressordriven utrustning Nebulisatorslang, 1,4 251793 100,31 Ingen/1 år Slang mellan nebulisator och basehet/drivkälla meter Nebulisatorslang, 2,5 251785 100,31 Ingen/1 år Slang mellan nebulisator och basehet/drivkälla meter Tillbehör, 1 meter 246215 27,19 Ingen/1 år Slang mellan nebulisator och basehet/drivkälla T-stycke med ventil till Infra 201274 196,53 Ingen/3 månader Adapter för tracheostomi eller ansiktsmask Control Medicinbehållare 730981 846,86 Ingen/6 Medicinbehållare till nebulisator till MicroMesh HL 100 månader Skärm till Infra Control, 201272 98,10 Ingen/3 månader Flytande läkemedel slås sönder mot skärmen och bildar aerosol. reservdel Skyddslock till MicroMesh 730983 115,79 Ingen/6 månader Skyddar meshnätet när nebulisatorn inte används HL 100 Flexanslutning 201290 70,45 Ingen/engångs Adapter för ansiktsmask 15cm Packning Överdel till 201275 166,67 Ingen/7 dagar Packning mellan nebulisatorns överoch underdel Infra Control Ventilset till 201279 112,48 Ingen/7 dagar Ventil för in- och utandning Infra Control Tillbehör, flexanslutning/ 234575 165,56 Ingen/engångs Används för att undvika att aerosol kommer i kontakt med ögonen skorsten Biladapter till 201281 188,79 Ingen/1 år Adapter för användning i bil Infra Control Kabel 230 V 201280 968,52 Ingen/1 år Kabel/adapter för nätdrift
10 (12) till Infra Control Inverter för 12v/230v Nätadapter till MicroMesh HL 100 Uppladdnings bart batteri till Infra Control 251751 1149,9 Ingen/1 år Inverter för olika strömkällor (bil, båt, husvagn etc) 730986 237,45 Ingen/1 år Adapter för nätdrift 201282 1831,2 Ingen/1 år Uppladdningsbart batteri SKÄLEN FÖR BESLUTET Av 18 3 förmånslagen framgår att läkemedelsförmånerna omfattar förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkotroll av medicinering. Mot bakgrund av det beskrivna rättsläget på sidan 5 och att begreppet förbrukningsartikel har förtydligats gör TLV följande bedömning. En förbrukningsartikel behöver inte ha karaktären av engångsartikel men det ska röra sig om produkter som måste ersättas med vissa intervall. Utgångspunkt för att bedöma om en produkt är att anse som en förbrukningsartikel bör följaktligen tas i produktens livslängd. Att enbart låta livslängd vara avgörande för om en produkt ska anses vara en förbrukningsartikel eller inte, skulle få långtgående konsekvenser varför livslängden i sig inte bör vara avgörande. Detta innebär att en sammantagen bedömning måste göras i varje enskilt fall. Att en produkt har en längre livslängd ställer således högre krav på att produkten är mindre kostsam och är en enklare produkt. Att en produkt har en kortare livslängd, och därmed ett tätare ersättningsintervall, gör att kraven på produktens pris och bedömning om enkel karaktär kan sättas något lägre. TLV anser därför att produkter i förmånssystemet som har en livslängd på i vart fall ett år eller mer, och som dessutom inte är enklare och mindre kostsamma inte kan betraktas som förbrukningsartiklar. TLV konstaterar att produkterna i tabell 1 inte kan betraktas som förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. Produkterna har en för lång livslängd, är inte mindre kostsamma och är inte att anse som enklare produkter. Produkterna ska därför, med stöd av 10 förmånslagen, uteslutas ur förmånssystemet. Det saknas i förmånslagen stöd för att serviceavtal gällande förbrukningsartiklar ska ingå i förmånssystemet. Produkterna med vnr 239566 och vnr 239558 i tabell 1 ska därför uteslutas ur förmånssystemet. TLV bedömer att samtliga produkter i tabell 2 är såväl enklare som mindre kostsamma. Mot bakgrund av detta får produkterna, oaktat livslängd, anses ha förbrukningskaraktär och de ska
11 (12) därför betraktas som förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. Detta innebär att produkterna ska kvarstå i läkemedelsförmånen och avskrivas från vidare handläggning. KONSEKVENSER AV TLV: S BESLUT TLV bedömer att beslutet om att viss inte ska ingå i förmånssystemet inte kommer att leda till allvarliga konsekvenser för patienter. I Sverige finns cirka en halv miljon medicintekniska produkter, knappt 3 600 av dessa produkter finns i förmånssystemet som förbrukningsartiklar. Övriga produkter hanteras av landstingen, vanligtvis genom upphandling. Då olika typer av medicinteknisk utrustning är viktiga för de patienter som behöver den typen av behandling anser TLV att det är av avgörande betydelse att produkterna kvarstår inom förmånssystemet till dess att landstingen kan överta ansvaret TLV har ingen anledning att tro att antalet användare av aktuell utrustning kommer att minska. Landstingen förutsätts tillhandahålla produkter av god kvalitet till samtliga patienter i behov av dessa, och tillse att patienterna har samma möjlighet att få produkterna utskrivna oavsett om produkterna ingår i förmånssystemet eller inte. TLV bedömer att landstingen behöver 18 månader för att överta ansvaret för de produkter som utesluts ur förmånssystemet. De produkter som TLV i detta beslut finner ska uteslutas ska därmed kvarstå i förmånssystemet till och med den 31 maj 2017. HUR MAN ÖVERKLAGAR Beslutet kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska vara skriftligt och ställas till förvaltningsrätten, men måste skickas till TLV. TLV ska ha fått överklagandet inom tre veckor från den dag klaganden fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. TLV skickar vidare överklagandet till förvaltningsrätten för prövning om inte TLV själv ändrar beslutet på det sätt som begärts.
12 (12) Detta beslut har fattats av Nämnden för läkemedelsförmåner hos TLV. Följande ledamöter har deltagit i beslutet. Förvaltningschefen Margareta Berglund Rödén (ordförande), Läkemedelschefen Maria Landgren, Oppositionslandstingsrådet Dag Larsson, Professorn Per Carlsson, Förbundsordföranden Elisabeth Wallenius, Docenten Susanna Wallerstedt och Hälso- och sjukvårdsdirektören Barbro Naroskyin. Föredragande har varit medicinsk utredare Mia Levén. I handläggningen har även jurist Caroline Nilsson och jurist Sanna Hiort deltagit. Margareta Berglund Rödén Mia Levén