L 313/14 SV KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/2023 av den 18 november 2016 om godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ), särskilt artikel 9.2, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd artikel 10.1 10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som används som ensileringstillsatser inom unionen. (2) Natriumbensoat infördes i enlighet artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ensileringstillsatser för alla djurarter. (3) En ansökan om godkännande av natriumbensoat lämnades in i enlighet artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd artikel 7 i samma förordning, och ansökningar om godkännande av kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat lämnades in i enlighet artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. (4) Ansökningarna gäller godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser i kategorin tekniska tillsatser för alla djurarter. (5) Europeiska myndigheten för livselssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 ( 2 ) att natriumbensoat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som potentiellt sensibiliserande och det gick inte att utesluta en risk vid inandning. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra produktionen av ensilage genom att sänka ph-värdet och bevara mer torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material. (6) Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 18 juni 2013 ( 3 ) att kaliumsorbat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som irriterande för hud och ögon och som potentiellt irriterande för luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat och relativt svårensilerat material. (7) Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2014 ( 4 ) att myrsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra ensileringsprocessen och ensilagets kvalitet vad gäller den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material. ( 1 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2779. ( 3 ) EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3283. ( 4 ) EFSA Journal, vol. 1(2014):10, artikelnr 3827.
SV L 313/15 (8) Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 mars 2015 ( 1 ) att natriumformiat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den flytande formen av ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra bevarandet av näringsämnen genom att minska förlusten av torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material. (9) Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden avseende natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. (10) Bedömningen av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. erna bör därför godkännas för användning i enlighet bilagan till den här förordningen. (11) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en oelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av natriumbensoat, bör en övergångsperiod ges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer. (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Godkännande De tillsatser i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls. Artikel 2 Övergångsåtgärder Natriumbensoat som anges i bilagan och de förblandningar innehållande natriumbensoat som har framställts och märkts före den 9 juni 2017 i enlighet de bestämmelser som tillämpades före den 2016 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. Artikel 3 Ikraftträdande Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. ( 1 ) EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4056.
L 313/16 SV Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla lemsstater. Utfärdad i Bryssel den 18 november 2016. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
ens Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser 1k301 Natriumbensoat ens sammansättning Natriumbensoat 99,5 % Fast form Natriumbensoat 99,5 % C 7 H 5 NaO 2 CAS-nr: 532-32-1 Framställd genom kemisk syntes Bestämning av halten natriumbensoat: Titreranalys (Europeiska farmakopén 01/2008:0123) 1k202 Kaliumsorbat ens sammansättning Kaliumsorbat 99 % Fast form Kaliumsorbat 99 % C 6 H 7 KO 2 BILAGA mg/kg helfoder en 2 400 1. För användare av tillsatsen och personlig skyddsutrustning, 2. Blandningen av natriumbensoat från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna. 300 1. För användare av tillsatsen och personlig skyddsutrustning, SV L 313/17
ens CAS-nr: 24634-61-5 Framställd genom kemisk syntes Bestämning av halten kaliumsorbat i fodertillsatsen: Titrering perklorsyra (Europeiska farmakopén, monografi 6.0, metod 01/2008:0618) Bestämning av halten kaliumsorbat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) UV-detektion (HPLC-UV) 1k236 Myrsyra ens sammansättning Myrsyra ( 84,5 %) Flytande form Myrsyra 84,5 % H 2 CO 2 CAS-nr: 64-18-6 mg/kg helfoder en 2. en ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat ( 2 ). 10 000 1. För användare av tillsatsen och personlig skyddsutrustning, L 313/18 SV
ens 1k237 Natriumformiat Bestämning av halten myrsyra: Jonkromatografi elektrisk konduktivitetsdetektion (IC- ECD) ens sammansättning Fast form Natriumformiat 98 % Flytande form Natriumformiat 15 % Myrsyra 75 % Vatten 25 % Natriumformiat 98 % (fast form) NaHCO 2 CAS-nr: 141-53-7 Formaldehyd 6,2 mg/kg Acetaldehyd 5 mg/kg Butylaldehyde 25 mg/kg Natriumformiat 15 % (flytande form) Myrsyra 75 % Framställd genom kemisk syntes mg/kg helfoder en 10 000 (uttryckt som myrsyra) 2. Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida den högsta tillåtna halten i helfoder. 1. För användare av tillsatsen och personlig skyddsutrustning, 2. Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna i helfoder. SV L 313/19
ens Bestämning av halten natrium i fodertillsatsen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP- AES) Bestämning av totala halten formiat i fodertillsatsen: EN 15909: omvänd fas-hplc UV-detektion (RP-HPLC-UV). Bestämning av totala halten formiat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV/RI) eller jonkromatografi elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD) mg/kg helfoder en ( 1 ) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports ( 2 ) Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Relativt svårensilerat foder har 1,5 3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material (förordning (EG) nr 429/2008) (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1). L 313/20 SV