Läkemedelsverket informerar 2016/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Celecoxib Orion 100 mg kapsel, hård 52324 Rx 200 mg kapsel, hård 52325 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta Ansvarig tillverkare: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta Ansvarig tillverkare: Milpharm Ltd,, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Storbritannien och Nordirland Ombud: Orion Pharma AB,, Sollentuna ATC-kod: M01A H01 (celecoxib) Celecoxib Orion är ett generikum till i Sverige godkända Celebra (Pfizer AB). 100 mg Blister, 10 kapslar Blister, 20 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 50 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 90 kapslar Blister, 100 kapslar Burk, 60 kapslar Burk, 100 kapslar Burk, 250 kapslar Burk, 500 kapslar 200 mg Blister, 10 kapslar Blister, 20 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 50 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 90 kapslar Blister, 100 kapslar Burk, 30 kapslar Burk, 100 kapslar
Burk, 250 kapslar Burk, 500 kapslar Copemyl 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, 51654 Rx förfylld spruta Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Nederländerna Ansvarig tillverkare: Synthon Hispania SL, Poligono las Salinas, ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien ATC-kod: L03A X13 (glatirameracetat) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen glatirameracetat. Förfylld spruta, 7 x 1 ml Förfylld spruta, 28 x 1 ml Förfylld spruta, 30 x 1ml Förfylld spruta, 90 (3 x 30) x 1 ml Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 52693 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh,, Theaterstrasse 6, DE-22880 Wedel, Tyskland Ansvarig tillverkare: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh,, Theaterstrasse 6, DE-22880 Wedel, Tyskland ATC-kod: L01B C05 (gemcitabin) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen gemcitabinhydroklorid. Injektionsflaska, 26,3 ml (1000 mg) Injektionsflaska, 52,6 ml (2000 mg) Injektionsflaska, 5,3 ml (200 mg) Injektionsflaska, 5 x 52,6 ml (2000 mg) Injektionsflaska, 5 x 26,3 ml (1000 mg) Injektionsflaska, 5 x 5,3 ml (200 mg)
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett 53506 Rx 400 mg filmdragerad tablett 53507 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,, Else-Kröner-Strasse 1, DE-61352 Bad Homburg v.d.h, Tyskland Ansvarig tillverkare: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Ansvarig tillverkare: Remedica Ltd,, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, CY-3056 Limassol, Cypern Ombud: Fresenius Kabi AB, Uppsala ATC-kod: L01X E01 (imatinib) Imatinib Fresenius Kabi är ett generikum till i Sverige godkända Glivec (Novartis Europharm Ltd). 100 mg Blister, 10 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 120 tabletter Blister, 180 tabletter 400 mg Blister, 10 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 120 tabletter Blister, 180 tabletter Kalitabs 750 mg depottablett 51866 Rx 1000 mg depottablett 51867 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danmark Ansvarig tillverkare: Paramedical A/S, Vassingerödvej 3-7, DK-3540 Lynge, Danmark ATC-kod: A12B A01 (kaliumklorid) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen kaliumklorid.
Hållbarhet: 5 år 750 mg Burk, 250 tabletter Burk, 100 tabletter 1000 mg Burk, 200 tabletter Lipistad 10 mg filmdragerad tablett 51924 Rx 20 mg filmdragerad tablett 51925 Rx 40 mg filmdragerad tablett 51926 Rx 80 mg filmdragerad tablett 51927 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna Ansvarig tillverkare: Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, County Tipperary, Irland Ansvarig tillverkare: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Stada Arzneimittel GmbH,, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrike Ombud: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark ATC-kod: C10A A05 (atorvastatin) Lipistad är ett generikum till i Sverige godkända Sortis/(AVREGISTRERAD). 10 mg Blister, 4 tabletter Blister, 7 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 84 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 112 tabletter Blister, 180 tabletter Blister, 500 tabletter Blister, 50 tabletter (sjukhusförpackning)
20 mg Blister, 50 tabletter (sjukhusförpackning) Blister, 4 tabletter Blister, 7 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 84 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 112 tabletter Blister, 180 tabletter Blister, 500 tabletter 40 mg Blister, 50 tabletter (sjukhusförpackning) Blister, 4 tabletter Blister, 7 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 84 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 112 tabletter Blister, 180 tabletter Blister, 500 tabletter 80 mg Blister, 50 tabletter (sjukhusförpackning) Blister, 4 tabletter Blister, 7 tabletter Blister, 10 tabletter Blister, 14 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 56 tabletter Blister, 84 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 112 tabletter Blister, 180 tabletter Blister, 500 tabletter
Medanef 5 mg tablett 51605 Rx (*) 10 mg tablett 51606 Rx (*) 20 mg tablett 51607 Rx (*) Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: Laboratorios Rubió, SA, C/. Indústria, 29,, Poligon Industrial Comte de Sert, 08755 Castellbisbal, Barcelona, Spanien ATC-kod: N06B A04 (metylfenidat) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen metylfenidathydroklorid. 5 mg Blister, 60 tabletter Blister, 100 tabletter 10 mg Blister, 100 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 200 tabletter 20 mg Blister, 60 tabletter (*) Läkemedlet klassificeras som narkotika enligt förteckning II, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om förteckningar över narkotika. Vid förskrivning krävs särskild receptblankett. Panzyga 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 52943 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Octapharma AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: Octapharma Pharmazeutika Prod. GmbH, Oberlaaer Strasse 235, AT-1100 Wien, Österrike Ansvarig tillverkare: Octapharma S.A.S., 70-72 Rue du Marechal Foch, Lingolsheim, Frankrike Ombud: Octapharma Pharmazeutika Prod. GmbH, Oberlaaer Strasse 235, AT-1100 Wien, Österrike
ATC-kod: J06B A02 (humant, normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering. Infusionsflaska, 1 x 100 ml Infusionsflaska, 3 x 100 ml Injektionsflaska, 1 x 10 ml Injektionsflaska, 1 x 25 ml Infusionsflaska, 1 x 50 ml Infusionsflaska, 1 x 60 ml Infusionsflaska, 1 x 200 ml Infusionsflaska, 3 x 200 ml Infusionsflaska, 1 x 300 ml Pronestesic vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml 52789 Rx injektionsvätska, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: SUPPORT PHARMA, S.L., General Álvarez de Castro, 39, 28010 Madrid, Spanien Ansvarig tillverkare: Fatro S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia, Bologna, Italien ATC-kod: QN01B A52 (prokain, kombinationer) Pronestesic vet är ett generikum till i Belgien godkända Procaine Hydrochloride + Adrenaline VMD. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Roquinna 50 mg/g kutant skum 52001 Receptfritt Innehavare av godkännande för försäljning: McNeil Sweden AB, Solna Ansvarig tillverkare: Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, F-27100 VAL DE REUIL, Frankrike ATC-kod: D11A X01 (minoxidil) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen minoxidil.
Tryckbehållare, 60 g Tryckbehållare, 2 x 60 g Zonisamide 1 A Farma 25 mg kapsel, hård 52790 Rx 50 mg kapsel, hård 52791 Rx 100 mg kapsel, hård 52792 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 1A Farma A/S,, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Ansvarig tillverkare: J. Uriach y Cía S.A., Avda. Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans, (Barcelona), Spanien Ansvarig tillverkare: Salutas Pharma GmbH,, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland ATC-kod: N03A X15 (zonisamid) Zonisamide 1 A Farma är ett generikum till i Sverige godkända Zonegran (Eisai Ltd). 25 mg Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar 50 mg Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar 100 mg Blister, 98 kapslar Blister, 28 kapslar Blister, 196 kapslar Zonisamide Actavis 25 mg kapsel, hård 52873 Rx 50 mg kapsel, hård 52874 Rx 100 mg kapsel, hård 52875 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien Ombud: Actavis AB, Stockholm ATC-kod: N03A X15 (zonisamid)
Zonisamide Actavis är ett generikum till i Sverige godkända Zonegran (Eisai Ltd). 25 mg Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar 50 mg Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar 100 mg Blister, 28 kapslar Blister, 98 kapslar Blister, 196 kapslar GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvätska, lösning 53419 Rx Exportland: Bulgarien ATC-kod: N05A F05 (zuklopentixol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Cisordinol Depot, 200 mg/ml injektionsvätska, lösning, godkännandenr 9627 Ampull, 10 x 1 ml Desmopressin Orifarm 10 mikrogram/dos nässpray, lösning 52940 Rx Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: H01B A02 (desmopressin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Desmopressin Actavis, 10 mikrogram/dos nässpray, lösning, godkännandenr 14613
Brun glasflaska med spraypump, 3 x 6 ml (3 x 60 doser) Dulcolax 10 mg suppositorium 53436 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Österrike ATC-kod: A06A B02 (bisakodyl) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Dulcolax, 10 mg suppositorium, godkännandenr 5433 Blister, 50 suppositorier Madopar Quick 100 mg/25 mg tablett 53155 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Litauen ATC-kod: N04B A02 (levodopa och dekarboxylashämmare) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Madopark Quick, 100 mg/25 mg tablett, godkännandenr 12229 Burk, 100 tabletter Monoprost 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i 53481 Rx endosbehållare Exportland: Belgien ATC-kod: S01E E01 (latanoprost) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Monoprost, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare, godkännandenr 46521
Endosbehållare, 30 (6 x 5) st Endosbehållare, 90 (18 x 5) st Monoprost 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i 53482 Rx endosbehållare Exportland: Grekland ATC-kod: S01E E01 (latanoprost) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Monoprost, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare, godkännandenr 46521 Endosbehållare, 30 st (6 x 5 st) Endosbehållare, 90 st (18 x 5 st) Oracea 40 mg kapsel med modifierad frisättning, 53167 Rx hård Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Grekland ATC-kod: J01A A02 (doxycyklin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Oracea, 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård, godkännandenr 23571 Sandimmun Neoral 50 mg kapsel, mjuk 53237 Rx 100 mg kapsel, mjuk 53238 Rx
Innehavare av godkännande för försäljning: Medartuum AB, Göteborg Exportland: Grekland ATC-kod: L04A D01 (ciklosporin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Sandimmun Neoral, 100 mg kapsel, mjuk, godkännandenr 12310 50 mg Blister, 50 x 1 kapsel (endos) 100 mg Blister, 50 x 1 kapsel (endos) Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett 53477 Rx Exportland: Ungern ATC-kod: G03C A03 (östradiol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Vagifem, 10 mikrogram vaginaltablett, godkännandenr 41707 Blister, 24 vaginaltabletter i applikator Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett 53476 Rx Exportland: Irland ATC-kod: G03C A03 (östradiol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Vagifem, 10 mikrogram vaginaltablett, godkännandenr 41707 Blister, 24 vaginaltabletter i applikator Zoladex
10,8 mg implantat i förfylld spruta 53479 Rx Exportland: Portugal ATC-kod: L02A E03 (goserelin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Zoladex, 10,8 mg implantat i förfylld spruta, godkännandenr 12377 Implantat, förfylld spruta, 1 x 10,8 mg LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu. Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Rx Datum för godkännande: 2016-04-08 ATC-kod: A04A A05 (palonosetron)