PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: Fipronil 100 mg Pyriproxifen 120 mg Hjälpämnen: Butylhydroxianisol E320 Butylhydroxitoluen E321 0,2 mg 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Katt (>6-12 kg). 4.2 Indikationer, specificera djurslag För katt mot angrepp av endast loppor eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar. Mot loppor: Behandling och profylax mot angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). En behandling förebygger ytterligare angrepp i 5 veckor. Förebyggande mot förökning av loppor genom att utvecklingen från loppägg till adulta loppor förhindras i 12 veckor efter appliceringen. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att kontrollera loppallergidermatit (FAD) efter att detta har diagnostiserats av en veterinär. Mot fästingar: Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus och Rhipicephalus turanicus). En behandling ger bestående akaricid effekt i en vecka. Om djuret har fästingar vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar. 1
4.3 Kontraindikationer Använd inte på kaniner eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag I två laboratoriestudier blöttes pälsen med vatten 2 timmar innan läkemedlet applicerades och två gånger under den tidsperiod då läkemedlet ska vara effektiv mot loppor (med två veckors mellanrum mot vuxna loppor eller med fyra veckors mellanrum mot loppor i olika utvecklingsstadier). Blötning av pälsen med vatten på ovan beskrivna sätt minskade inte läkemedlets effekt. Hur schamponering inverkar på läkemedlets effektivitet har inte undersökts. Om katten måste schamponeras är det rekommenderat att göra detta innan läkemedlet appliceras. Vid angrepp ska djurets korg, sängkläder och vanliga viloplatser såsom mattor och mjuka möbler behandlas med ett lämpligt insektsmedel och dammsugas regelbundet i början av behandlingen. För att minska risken för loppspridning ska alla djur som bor i samma hushåll behandlas med en lämplig loppbekämpningsprodukt. Läkemedlet förhindrar inte fästingar från att sätta sig på djuret. Om djuret har behandlats innan det exponeras för fästingar dör fästingarna inom 48 timmar efter att de satt sig på djuret. Detta sker vanligen innan fästingarna når maximal storlek, vilket minimerar men inte utesluter risken för överföring av sjukdomar. Döda fästingar faller ofta av djuret, men fästingar som sitter kvar ska försiktigt dras loss. Det är viktigt att säkerställa att fästingens mundelar inte lämnas kvar i huden. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast för utvärtes bruk. Får inte ges via munnen. Djuren ska vägas noggrant före behandlingen. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för katter yngre än 10 veckor eller katter som väger mindre än 1,0 kg. Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten. Det är viktigt att läkemedlet appliceras på rätt sätt såsom beskrivs i avsnitt 4.9. Applicera inte läkemedlet på sår eller på skadad hud. Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras direkt på torr hud på ett ställe som djuret inte kommer åt att slicka, samt att hindra djur från att slicka varandra efter behandlingen. Användning av läkemedlet har inte studerats hos sjuka katter eller katter med nedsatt allmäntillstånd. Användning hos sjuka katter eller katter med nedsatt allmäntillstånd ska endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors mellanrum. 2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur: Läkemedlet kan orsaka neurotoxicitet. Läkemedlet kan vara farligt vid förtäring. Undvik intag, inklusive hand-mot-mun-kontakt. Undvik kontakt med hud och mun. Rök, drick och ät inte under appliceringen. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid oavsiktlig kontakt med huden, spola med vatten. Behandlade djur ska inte beröras förrän appliceringsstället har torkat. Barn ska inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Därför rekommenderas att djuren inte behandlas dagtid utan tidigt på kvällen och att djur som nyligen behandlats inte tillåts sova i samma säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn. Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter omedelbart. Andra försiktighetsåtgärder Läkemedlet kan skada målade och lackerade ytor, eller andra ytor eller annan inredning i hemmet. Låt appliceringsstället torka innan du låter djuret komma i kontakt med sådana material. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Övergående kosmetiska effekter som till exempel våt päls eller lätt fjällning kan förekomma på appliceringsstället. Enligt den samlade erfarenheten av de aktiva substanserna i form av spot-on lösningar kan övergående hudreaktioner på appliceringsstället (fjällning, lokalt håravfall, klåda, erytem, missfärgning av huden) och allmän klåda eller håravfall förekomma efter behandling. I mycket sällsynta fall kan ökad salivutsöndring, reversibla neurologiska symptom (hyperestesi, depression, oro), respiratoriska symptom eller kräkningar förekomma. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Laboratoriestudier med fipronil och pyriproxifen har inte gett belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter. Läkemedlet har inte studerats hos dräktiga och digivande honor. Används på dräktiga eller digivande djur endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.9 Dos och administreringssätt Används som spot-on. Dosering: Applicera en pipett med 1 ml per katt på katter som väger över 6 kg. Detta motsvarar den minsta rekommenderade dosen på 8,3 mg fipronil/kg kroppsvikt och 10 mg pyriproxifen/kg kroppsvikt. Den rekommenderade dosen på 1 ml kan även uppnås genom att applicera två pipetter med 0,5 ml. Kattens vikt Volym i pipett Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg) 3
>6 12 kg 1 ml 100 120 Administreringssätt: Ta ut pipetten ur blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå ett finger mot den smala delen av pipetten så att innehållet lägger sig i pipettens breda del. Bryt av toppen på pipetten längs den perforerade linjen. Dela pälsen i kattens nacke så att huden syns. Placera pipettens spets mot huden och tryck försiktigt några gånger så att innehållet töms ut jämnt på ett eller två ställen. Lösningen får endast appliceras på frisk hud. Undvik ytlig applicering i kattens päls eller att läkemedlet rinner av, särskilt hos stora katter (över 6 kg). Droppstopp-funktion (läkemedlet rinner endast ut vid tryck på pipettens breda del). För en optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp och loppornas förökning kan behandlingsrekommendationer baseras på det lokala epidemiologiska läget. Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors mellanrum (se avsnitt 4.10). 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga allvarliga biverkningar observerades under en säkerhetsstudie hos 10 veckor gamla kattungar som behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen 3 gånger med 4 veckors mellanrum och med den maximala rekommenderade dosen 6 gånger med 4 veckors mellanrum. Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering. Därför ska djuren alltid behandlas med rätt pipettstorlek enligt kroppsvikten. 4.11 Karenstid(er) Ej relevant. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, fipronil, kombinationer. ATCvet-kod: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 4
Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och ickedesensiterande (N) kanaler som regleras av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för evertebrater), och därigenom blockerar de den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner mellan cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur. Pyriproxifen är ett tillväxthämmande insektsmedel (IGR, Insect Growth Regulator) i klassen juvenila hormonanaloger. Pyriproxifen steriliserar adulta loppor och hämmar utvecklingen av outvecklade stadier. Vid kontakt förebygger molekylen utvecklingen av adulta insekter genom att blockera utvecklingen av ägg (ovicid effekt), larver och puppor (larvicid effekt), vilka därefter elimineras. När molekylen har kommit i kontakt med och/eller förtärts av adulta loppor verkar den även genom att sterilisera äggen under mognadsperioden, innan de läggs. Molekylen förhindrar att det behandlade djurets miljö kontamineras av outvecklade stadier av loppor. Kombinationen av fipronil och pyriproxifen har en insekticid och akaricid effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus), samt förebygger utvecklingen av adulta loppor från loppägg Denna kombination ger ett täckande skydd mot loppor som kan användas mot angrepp av endast loppor eller loppor och fästingar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter att läkemedlet har applicerats utvärtes på katten fördelar sig fipronil och pyriproxifen vid normala användningsförhållanden bra över kattens päls från första dagen efter behandlingen. Finpronil metaboliseras främst till sitt sulfonderivat som också har insekticida och akaricida egenskaper. Koncentrationerna av fipronil och pyriproxifen i pälsen minskar med tiden, men båda aktiva substanserna kan fortfarande upptäckas åtminstone 84 dagar efter behandlingen (dvs. högre än kvantifieringsgränsen (LOQ) 100 ng/g för finpronil och 50 ng/g för pyriproxifen). Koncentrationerna av sulfonderivatet var lägre än kvantifieringsgränsen (LOQ 100 ng/g) efter att läkemedlet applicerats. Den högsta koncentrationen av fipronil och pyriproxifen i plasma nås snabbt 1 dag efter administreringen. Koncentrationerna av fipronil kan kvantifieras i alla katter upp till 3 dagar efter appliceringen (LOQ 1 ng/ml). Koncentrationerna av pyriproxifen kan kvantifieras i alla katter upp till 42 dagar efter appliceringen (LOQ 0,2 ng/ml). Koncentrationerna av sulfonderivatet var lägre än kvantifieringsgränsen (LOQ 1 ng/ml) efter att läkemedlet applicerats. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Butylhydroxianisol E320 Butylhydroxitoluen E321 Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Inkompatibiliteter 5
Inga kända. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvaras torrt. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Endospipetter av genomskinlig flerskiktsplast innehållande 1 ml som erhållits från ett termoformat genomskinligt bottenkomplex (polyakrylnitril-metakrylat, polypropen, cyklisk olefinsampolymer, polypropen) och som värmeförseglats med ett lockkomplex (polyakrylnitril-metakrylat, aluminium, polyeten-tereftalat). Kartongerna innehåller separata pipetter i yttre blisterförpackningar av polypropen, cyklisk olefinsampolymer, polypropen, som förslutits med lock av polyeten-tereftalat, aluminium och polypropen. Kartonger med 1, 4, 24 och 60 pipetter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet eller tomma förpackningar får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattendrag eller diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Virbac 1 ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 51988 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2016-01-28 6
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-01-28 7