Bipacksedel: Information till användaren Diklofenak T Orifarm 25 mg filmdragerade tabletter diklofenakkalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid migrän eller feber eller efter 5 dagar vid smärta. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm 3. Hur du tar Diklofenak T Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för Verkningssätt Diklofenak T Orifarm dämpar inflammation, lindrar smärta och sänker feber. Detta läkemedel används för Diklofenak T Orifarm används för korttidsbehandling av akut smärta, t ex vid menstruationssmärtor och inflammatoriska sjukdomar t ex i muskler och leder och migränhuvudvärk. Diklofenak som finns i Diklofenak T Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid migrän eller feber eller efter 5 dagar vid smärta. 2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm Ta inte Diklofenak T Orifarm: - om du är allergisk mot diklofenakkalium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, ökad tendens till blödning eller tidigare blödning/perforation i magtarmkanalen i samband med tidigare användning av värktabletter, NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). - om du tidigare har haft en allergisk reaktion, t.ex. astma, nysningar eller utslag, när du tagit värktabletter med acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation från gruppen NSAID-preparat (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel). - om du lider av svårt nedsatt hjärtfunktion. - om du lider av svårt nedsatt leverfunktion. - om du är under de tre sista månaderna av graviditeten (tredje trimestern). 1
- om du lider av svårt nedsatt njurfunktion. - om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ministroke (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypassoperation - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) Varningar och försiktighet Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diklofenak T Orifarm. om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter). Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid. Rådfråga läkaren före behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar: - magtarmproblem eller halsbränna/obehag i magen - Crohns sjukdom eller ulcerös kolit - astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom - sjukdomar som medför en ökad tendens till blödning - högt blodtryck eller hjärtsvikt - porfyri - diabetes - säsongsbunden allergisk rinnsnuva och nästäppa (rinit), polyper i näsan - kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk luftvägsinfektion Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder, framför allt blödning från och perforation av magtarmkanalen. Allvarliga hudreaktioner har mycket sällan rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat. Sluta ta Diklofenak T Orifarm om du får hudutslag eller annat tecken på överkänslighet och kontakta läkare. Om du får magtarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Orifarm och rådgöra med läkare. Långvarig användning av alla typer av värktabletter för huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om du upplever eller misstänker denna situation ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen. Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak T Orifarm dölja tecken eller symtom på infektion. Diklofenak T Orifarm (liksom alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas- och prostaglandinsyntes) kan försämra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar ta dessa typer av läkemedel. Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten ökad risk för hjärtattack ( myokardinfarkt ) eller stroke. En eventuell risk är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Liksom andra antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) kan Diklofenak T Orifarm leda till förhöjda leverenzymer i blodet. Andra läkemedel och Diklofenak T Orifarm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Kontakta läkare om du använder något av följande läkemedel samtidigt med Diklofenak T Orifarm, eftersom dosen kan behöva ändras: Litium (för mani/depression) 2
Digoxin (hjärtmedicin) Urindrivande medel (diuretika), även kaliumsparande urindrivande medel Andra NSAID-läkemedel, bland annat selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (medicin som dämpar smärta och inflammation) Läkemedel mot blodpropp (blodförtunnande läkemedel, till exempel warfarin) Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, används för behandling av depression) Läkemedel mot diabetes Metotrexat (för vissa typer av cancer, psoriasis och artrit) Ciklosporin (läkemedel mot gikt och cancer som dämpar immunförsvaret) Kinolonantibiotika (används för urinvägsinfektion, till exempel ciprofloxacin) Fenytoin (mot epilepsianfall och epilepsi) Kortikosteroider (till exempel prednisolon, används för behandling av inflammationssjukdomar) Kolestipol och kolestyramin (för sänkning av kolesterol i blodet) Mediciner som används för behandling av högt blodtryck; betablockerare, ACE-hämmare och urindrivande medel. Läkemedel som hämmar metabolismen av diklofenak i kroppen, till exempel sulfinpyrazon och vorikonazol Urindrivande medel, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: Diklofenak kan minska effekten hos urindrivande medel och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan kombinationsbehandling med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist ytterligare försämra njurfunktionen. Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienten ska hydreras (tillföras vätska) i tillräcklig mängd och övervakning av njurfunktionen ska övervägas efter påbörjad kombinationsterapi och regelbundet därefter. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet - Du får inte ta Diklofenak T Orifarm de sista tre månaderna före beräknad förlossning. - Kvinnor som försöker bli gravida eller är gravida ska undvika att ta Diklofenak T Orifarm. Behandling med Diklofenak T Orifarm under någon fas av graviditeten får endast ske efter ordination av läkare. Amning Diklofenak passerar över i bröstmjölken. Diklofenak T Orifarm ska inte användas under amning, såvida inte din läkare ordinerat det. Fertilitet Användning av diklofenak kan försämra den kvinnliga fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Diklofenak T Orifarm kan eventuellt ge biverkningar som kan påverka din arbetssäkerhet och körförmåga i trafik i större eller mindre utsträckning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3
3. Hur du tar Diklofenak T Orifarm Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska, helst före måltid. Vuxna Migränhuvudvärk Rekommenderad dos för vuxna: 2 tabletter (50 mg) tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring inte uppnås inom 2 timmar, kan du ta ytterligare 2 tabletter (50 mg). Du får högst ta sammanlagt 6 tabletter (150 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Om Diklofenak T Orifarm inte hjälpt mot din migrän inom 3 dagar, kontakta din läkare. Akuta smärttillstånd Rekommenderad dos för vuxna: 1 tablett (25 mg) var 4:e till var 6:e timme vid behov. Ta inte mer än 3 tabletter (75 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Om tillståndet inte förbättras inom 5 dagar vid smärta eller 3 dagar vid feber, kontakta din läkare. Äldre Den lägsta möjliga dosen måste användas till svaga äldre personer eller äldre personer med låg kroppsvikt. Användning för barn och ungdomar Diklofenak T Orifarm skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Orifarm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom: Illamående, kräkningar och diarré. Yrsel, tinnitus, bristande koordination av muskelrörelser som övergår i koma och kramper. Påverkan av lever- och njurfunktion, onormalt lågt blodtryck, andningsdepression, eventuellt koagulationsstörningar. Om du har glömt att ta Diklofenak T Orifarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta att ta Diklofenak T Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diklofenak T Orifarm och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare) 4
Övriga biverkningar som kan förekomma: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Smärtor i magen och andra magtarmproblem, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, magkramper, matsmältningsbesvär, gasbildning, anorexi. Huvudvärk, yrsel och svindel. Hudutslag eller klåda. Leverenzymer i blodet (genom blodprov) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Blödning från magtarmkanalen (blodkräkning, blodig avföring och blodig diarré), magsår med perforation. Nässelutslag. Hepatit med eller utan gulsot. Överkänslighetsreaktioner, t.ex. astma och anafylaktiska systemiska reaktioner inklusive lågt blodtryck. Ödem (vätskeansamling) och mycket sällan impotens. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Störningar i nedre delen av tarmen (t.ex. inflammation och blödning i tjocktarmen eller försämring av ulcerös kolit (akut försämring av sår och inflammation i tarmen) eller Crohns proktokolit (inflammation i ändtarmen och tjocktarmen)). Magsår med eller utan blödning eller hål. Inflammerad magsäck, inflammation i tungan, skador i matstrupen, förträngningar i tarmarna och förstoppning. Dåsighet, överdriven trötthet. Hypersensitivitet (kramp i luftröret, allergisk chockreaktion med sänkt blodtryck). Astma (inklusive andfåddhet). Hudutslag och hudsjukdomar (t ex bullös dermatit, eksem, erythema multiforme, exfoliativ dermatit (svåra hudutslag med inflammation och hudavlossning), håravfall, ljuskänslighetsreaktioner, purpura inklusive allergisk purpura). Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, sönderfall av vita blodkroppar. Inflammation i blodkärlen och lungorna. Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck och hjärtsvikt. Leversvikt, gulfärgning av hud och ögon (gulsot), lever sjukdom. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Störningar i sinnesfunktionerna inklusive parestesier, minnesstörningar, desorientering, synstörningar (dimsyn, dubbelsyn), nedsatt hörsel, öronringningar, sömnsvårigheter, irritabilitet, kramper, depression, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, tremor, psykotiska reaktioner, smakstörningar och hjärnhinneinflammation. Akut njurinsufficiens, urinvägsstörningar, t.ex. blod i urinen, protein i urinen, inflammation i njurarna, njursvikt och njurnekros. Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens- Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber), och Lyells syndrom (som Stevens- Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning), klåda, rodnad. Sjukdom i matstrupen, förträngningar i tunntarmen, inflammation i bukspottskörteln Nedbrytning av levern, leversvikt. Tillfällig svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Tinnitus, nedsatt hörsel. Hjärtattack (myokardinfarkt). Högt blodtryck. Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten risk för hjärtattack ( myokardinfarkt ) eller stroke. 5
Magblödning kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta har i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre patienter. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder ska läkare kontaktas. Diklofenak T Orifarm kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar så att din motståndskraft mot infektioner försämras. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarligt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom, till exempel ont i halsen/svalget/munnen, eller urinvägsproblem, ska du omedelbart söka läkare. Ett blodprov tas då för att kontrollera en möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du berättar för din läkare om din medicin. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. Dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är diklofenakkalium 25 mg. - Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid E 171, talk, sojalecitin E 322, röd järnoxid E 172, xantangummi E 415, gul järnoxid E 172. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: 25 mg: Rosafärgade, runda, 6 mm i diameter, filmdragerade tabletter utan skåra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar (aluminium/aluminium): 6, 10, 12 och 20 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark 6
Lokal företrädare: Orifarm Generics AB Box 56048 102 17 Stockholm info@orifarm.com Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-12-01 7