Bipacksedel: Information till användaren Midazolam Actavis 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Midazolam Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning midazolam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Midazolam Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis 3. Hur du använder Midazolam Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Midazolam Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Midazolam Actavis är och vad det används för Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner (sömnmedel och lugnande medel). Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Det har även kramplösande effekter och orsakar närminnesförlust. Detta läkemedel används: - för sedering av vuxna och barn inför en undersökning eller behandling (vaken sedering). - för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning. - som lugnande och sömngivande läkemedel till vuxna före narkos, som narkosmedel eller tillsammans med andra läkemedel som används vid narkos. - som lugnande och sömngivande medel till barn före narkos. Midazolam som finns i Midazolam Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis Använd inte Midazolam Actavis - om du är allergisk mot midazolam, andra läkemedel i gruppen bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har stora svårigheter att andas och ska genomgå vaken sedering. Varningar och försiktighet Informera din läkare eller sjuksköterska innan du får Midazolam Actavis om du: - är över 60 år - har en kronisk sjukdom eller är försvagad (till exempel om du ofta har svårt att andas eller lider av en njur-, lever- eller hjärtsjukdom) - har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet) 1
- har missbrukat alkohol eller droger - använder andra läkemedel inklusive receptfria preparat (för ytterligare information se avsnitt Andra läkemedel och Midazolam Actavis ) - är, eller tror att du är gravid Om ditt barn ska få detta läkemedel: - Tala med läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller för ditt barn. - Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn har hjärtproblem eller problem med andningen. Andra läkemedel och Midazolam Actavis Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom samtidig användning av andra läkemedel kan förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: lugnande medel (mot ångest eller för att hjälpa dig att sova) sömnmedel sedativa (som gör att du känner dig lugn och sömnig) läkemedel mot depression johannesört (ett naturläkemedel mot depression). karbamazepin eller fenytoin (mot epileptiska anfall eller krampanfall) rifampicin (mot tuberkulos) starka smärtstillande läkemedel atorvastatin (mot högt kolesterol) vissa läkemedel mot allergi (antihistaminer) läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol) antibiotika (erytromycin, klaritromycin) läkemedel mot högt blodtryck som kallas kalciumflödeshämmare (t.ex. diltiazem) läkemedel som används för att behandla HIV (t.ex. saquinavir och andra HIVproteashämmare) Samtidig användning av Midazolam Actavis och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Midazolam Actavis samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Midazolam Actavis med alkohol Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med midazolam, eftersom alkohol kraftigt kan öka den sedativa effekten av midazolam. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du måste informera din läkare om du är gravid, eller om du tror att du är gravid. Läkaren kan sedan bedöma om detta läkemedel är lämpligt för dig. 2
Midazolam kan passera över i bröstmjölk. Du ska därför undvika att amma ditt barn inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra dig sömnig, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, t ex att köra bil eller använda maskiner. Efter tillförsel av midazolam ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du är fullständigt återställd. Din läkare ska tala om för dig när du kan göra det igen. Efter avslutad behandling ska du alltid ha sällskap hem med en ansvarig vuxen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Midazolam Actavis innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Midazolam Actavis Midazolam Actavis ges av erfarna läkare på en avdelning med full utrustning för att övervaka och stödja andnings- och hjärtfunktionen och av personer som är speciellt utbildade att känna igen och behandla förväntade biverkningar. Dosering och hur läkemedlet ges: Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Doserna varierar mycket och beror på planerad behandling och den sedering som krävs. Din vikt, ålder, allmänna hälsotillstånd, övriga läkemedel, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel krävs samtidigt påverkar också vilken dos du får. Om du ska använda starka smärtlindrare, kommer du att få dessa först. Därefter får du midazolam i en dos som är anpassad speciellt för dig. Midazolam Actavis ges långsamt, som en injektion i en ven (intravenöst), som en injektion i en muskel (intramuskulärt), som ett dropp (infusion) eller via ändtarmen. Användning för barn och ungdomar Midazolam Actavis rekommenderas inte att användas hos nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder. Däremot kan det, om läkaren anser det nödvändigt, ges till nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder som får intensivvård. Om du fått för stor mängd av Midazolam Actavis Ditt läkemedel kommer att ges av en läkare. Det innebär att det är osannolikt att du kommer att få för stor mängd. Om du av misstag fått en överdos kan detta leda till dåsighet, oförmåga att koordinera muskelrörelser, talrubbning, ofrivilliga ögonrörelser, bortfall av reflexer, andningsuppehåll, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andning samt koma. Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av dessa symtom. Överdosering kan kräva intensiv övervakning och behandling. Långtidsanvändning av Midazolam Actavis för sedering på intensivvårdsavdelning Om du får Midazolam Actavis under lång tid kan följande hända: Det kan börja verka sämre. Du kan bli beroende av läkemedlet och få utsättningssymtom när du slutar att få det (se Om du slutar använda Midazolam Actavis nedan). 3
Om du slutar att använda Midazolam Actavis Om behandlingen plötsligt avbryts kan detta orsaka abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, hallucinationer, sömnsvårigheter, irritation och kramper. Då risken för dessa abstinenssymtom ökar om behandlingen avbryts plötsligt, kommer utsättning ske genom att dosen gradvis minskas. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar med okänd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) har rapporterats: Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar, eftersom behandlingen med Midazolam Actavis i så fall måste avbrytas. Nedanstående biverkningar kan vara livshotande och du kan behöva akut medicinsk vård. En allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Symtomen kan omfatta plötsligt hudutslag, klåda eller upphöjda utslag (nässelutslag) och svullnad i ansikte, läppar, tunga och andra delar av kroppen. Du kan också bli andfådd, få väsande andning eller andningssvårigheter. Hjärtattack (hjärtstillestånd). Symtomen kan innefatta bröstsmärta. Andningssvårigheter, vilket ibland kan medföra att andningen upphör. Muskelspasm runt struphuvudet, vilket kan orsaka kvävning. Livshotande biverkningar inträffar mer sannolikt hos personer över 60 år och hos personer som redan har problem med andningen eller hjärtat. Risken för dessa biverkningar är också högre om injektionen ges för snabbt eller i en hög dos. Andra möjliga biverkningar: Psykiska problem: Förvirring Eufori (att känna sig väldigt glad eller upprymd) Hallucinationer Upprördhet, fientlighet, raseriutbrott, aggressivitet och upphetsning, våldsamhet Beroende av midazolam. Efter längre tids användning kommer midazolamdosen att minskas gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 3 Om du slutar att använda Midazolam Actavis ). Nervsystemet: Ofrivilliga rörelser (inklusive kramper och muskelskakningar) och hyperaktivitet Förlängd sedering Trötthet Minskad vakenhet Huvudvärk Yrsel Svårigheter att koordinera muskler Tillfällig minnesförlust. Hur länge denna varar beror på hur mycket midazolam du fått. I enstaka fall har minnesförlusten kvarstått under en lång tid. Krampanfall hos för tidigt födda barn och nyfödda barn Hjärtat: Långsam hjärtrytm 4
Blodcirkulationen: Lågt blodtryck Blodkärlsvidgning Inflammation orsakad av blodproppar (tromboflebiter) Blodproppar (tromboser) Andningsvägarna: Hicka Mun, mage, tarm: Illamående Kräkningar Förstoppning Muntorrhet Hud: Hudutslag Nässelutslag Klåda Allmänt: Överkänslighetsreaktioner Trötthet Hudrodnad Smärta vid injektionsstället Fallolyckor Frakturer Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Midazolam Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och ytterkartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Får ej frysas. Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom skakning vid rumstemperatur. Hållbarhet efter spädning och kassering: se avsnittet Följande uppgifter är endast avsedda för hälsooch sjukvårdspersonal nedan. 5
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är midazolam (som hydroklorid). 1 ml innehåller 1,11 respektive 5,56 mg midazolamhydroklorid motsvarande 1,0 respektive 5,0 mg midazolam. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Midazolam Actavis är en klar, färglös lösning för injektion. Förpackningsstorlekar 1 mg/ml: 10 x 5 ml ampuller. 5 mg/ml: 10 x 1 ml, 5 x 3 ml och 5 x 10 ml ampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Synthon Hispania S.L. C/Castelló, 1 Poligono Las Salines 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spain Denna bipacksedel godkändes senast 2018-10-08 6
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning Midazolam Actavis kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml och glukos 50 mg/ml i förhållandet 15 mg midazolam per 100-1000 ml infusionslösning. Blanda inte Midazolam Actavis med basiska injektionsvätskor. Midazolam fälls ut i natriumbikarbonat. Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom skakning vid rumstemperatur. Hantering av ampullen: Börja med att skaka ampullen för att avlägsna vätska från ampullens hals. Den förutbestämda brytningspunkten finns under markeringen. Bryt av ampullen vid denna punkt. Hållbarhet och förvaring Får ej frysas. Ampuller efter spädning Utspädd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid högst 25 C eller i 3 dagar vid 5 C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användningen, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C - 8 C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Avfallshantering Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7