Bipacksedel: Information till användaren Gitrabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läkemedelsverket 2015-02-10 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gitrabin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin 3. Hur du använder Gitrabin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gitrabin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gitrabin är och vad det används för Gitrabin tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gitrabin kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gitrabin används för att behandla följande typer av cancer: - en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin - bukspottkörtelcancer - bröstcancer, tillsammans med paklitaxel - äggstockscancer, tillsammans med karboplatin - cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gitrabin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin Använd inte Gitrabin: - om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Gitrabin. Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Innan varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att erhålla Gitrabin. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp 1
behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Tala med din läkare innan du använder Gitrabin om: - du har eller tidigare haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med dina njurar - du tidigare fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras - du nyligen vaccinerats - du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt eller problem med lungorna). - om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom. - om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden. Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Gitrabin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel, eller om du nyligen har genomgått eller ska genomgå strålbehandling innan du använder detta läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Gitrabin ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gitrabin då det ges under graviditet. Amning Tala om för din läkare om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gitrabin. Fertilitet Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gitrabin. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller sjukvårdspersonal angående nedfrysning av sperma. Körförmåga och användning av maskiner Gitrabin kan göra dig sömnig. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att Gitrabin-behandlingen inte påverkar din uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Gitrabin 2
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos av Gitrabin är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller behandlingen kan behöva skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion av Gitrabin beror på den cancertyp som du behandlas för. Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att späda ut Gitrabin-koncentratet innan det ges till dig. Gitrabin ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: - Feber eller infektion (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)): om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar, vilket är mycket vanligt). - Oregelbunden hjärtrytm (mindre vanligt (kan påverka upp till 1 av 100 användare)). - Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)). - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare))/klåda (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)) eller feber (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm (takykardi) och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) - Hjärtinfarkt (sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)) - Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt (kan påverka upp till 1 av 100 användare)) - Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Blödning i tandkött, näsa eller mun samt blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Svårigheter att andas (strax efter Gitrabin-infusionen är det mycket vanligt att ha lätta andningssvårigheter, som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). - Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati Syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) 3
- Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) - Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare). Andra biverkningar med Gitrabin kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) - lågt antal vita blodkroppar - andningssvårigheter - kräkningar - illamående - håravfall - leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov - blod i urinen - onormala urinvärden: äggvita i urinen - influensaliknande symtom som inkluderar feber - ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - anorexi (dålig aptit) - huvudvärk - sömnlöshet - sömnighet - hosta - rinnande näsa - förstoppning - diarré - klåda - svettning - muskelsmärta - ryggsmärta - feber - kraftlöshet - frossa Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - slaganfall (stroke) - hjärtsvikt - interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) - kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) - onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) - allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, vilket kan vara livshotande - njursvikt Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 användare) - lågt blodtryck - vävnadsdöd i fingrar eller tår - vätska i lungorna - allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna) - hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning - reaktioner vid injektionsstället - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada) - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall) 4
Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare) - ökat antal blodplättar - ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Om du har något av dessa symtom och/eller tillstånd, eller när du börjar uppleva några av dessa biverkningar, måste du tala om det för din läkare omedelbart. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Gitrabin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Efter första öppnandet Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 C och vid 2-8ºC. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden vid öppnade utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar. Infusionsvätska, lösning Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 % natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PEinfusionspåsar. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden. Används före utgångsdatum (EXP.) som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Gitrabin ska inte användas om det förekommer synliga partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje ml koncentrat till infusionvätska, lösning innehåller 40 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 25 ml 5
injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är saltsyra (för ph-justering), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gitrabin koncentrat till infusionvätska, lösning är en klar färglös eller något gulfärgad lösning. Gitrabin tillhandahålls i injektionsflaskor av ofärgat glas med gummipropp och är förseglade med aluminiumkapsyler med polypropylenskiva. Varje injektionsflaska är förpackad med eller utan skyddande plastöverdrag. Förpackningsstorlekar 1 x 5 ml injektionsflaska 1 x 25 ml injektionsflaska 1 x 50 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjarvíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien Denna bipacksedel godkändes senast 2016-01-11 6
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning Gitrabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Cytostatikum Hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal ska inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten. Anvisningar för spädning Den enda godkända spädningsvätskan för spädning av Gitrabin koncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel). - Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion. - Utspädd lösning är en klar färglös eller ljusgul färgad lösning. - Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen inte administreras. - Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. Förvaringsanvisningar Efter första öppnandet Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ºC. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden vid öppnande utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar. Infusionsvätska, lösning Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 % natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PEinfusionspåsar. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden. 7