Bipacksedel: Information till användaren Itrakonazol Actavis 100 mg hårda kapslar itrakonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Itrakonazol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Itrakonazol Actavis 3. Hur du tar Itrakonazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Itrakonazol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Itrakonazol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Itrakonazol Actavis 3. Hur du använder Itrakonazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Itrakonazol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Itrakonazol Actavis är och vad det används för Itrakonazol Actavis innehåller itrakonazol som är ett läkemedel mot svamp. Det hindrar svampen från att bygga upp en normal cellvägg. Utan väl fungerande cellvägg dör svampen. Itrakonazol Actavis används för att behandla svampinfektioner i slidan, munnen, hud och naglar. Itrakonazol som finns i Itrakonazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Itrakonazol Actavis 1
Använd inte Itrakonazol Actavis om du är allergisk mot itrakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är gravid. Se även under Graviditet, amning och fertilitet. om du någon gång har haft hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt (kallas även kongestiv hjärtsvikt) om du samtidigt tar ett läkemedel som innehåller något av följande ämnen: terfenadin, astemizol eller mizolastin (mot allergier) cisaprid (mot vissa matsmältningsrubbningar) pimozid och sertindol (mot psykiska störningar) kinidin eller dofetilid (mot rytmrubbningar i hjärtat). levacetylmetadol (för behandling av drogmissbruk (opioidberoende)) bepidril och nisoldipin (kalciumantagonister mot kärlkramp (en tryckande bröstsmärta) och högt blodtryck) lovastatin, simvastatin och atorvastatin (kolesterolsänkande medel) midazolam eller triazolam oralt (sömnmedel) ergotamin, dihydroergotamin eller eletriptan (mot migrän) ergometrin eller metylergometrin (används efter förlossning) ranolazin (mot bröstsmärtor) dabigatranetexilat (förebygger blodproppar i kärlen efter knä- eller höftledsoperation) Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Itrakonazol Actavis om du tidigare har varit allergisk mot något annat medel mot svampinfektioner. om du har hjärtbesvär eftersom du då kan ha större risk för att få vissa biverkningar. Kontakta din läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, ben- eller buksvullnad, känner onormal trötthet eller om du börjar vakna om nätterna. om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom dosen kan behöva ändras. om du har Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller om ditt immunförsvar inte fungerar så bra som det borde. Barn Itrakonazol kapslar ges normalt inte till barn. Din läkare kan dock förskriva dem i specialfall. Äldre Itrakonazol kapslar ges normalt inte till äldre. Din läkare kan dock förskriva dem i specialfall. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på leverproblem såsom aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor eller kraftigt mörkfärgad urin. Din läkare kan ordinera blodprovskontroll regelbundet för att kontrollera din leverfunktion. Det är viktigt att du går på dessa kontroller (se avsnitt 4). Om du känner stickningar, stumhet eller svaghet i händer eller fötter, rådgör snarast med din läkare (se avsnitt 4). Andra läkemedel och Itrakonazol Actavis 2
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Itrakonazol Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan öka eller minska effekten av något av läkemedlen. Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Itrakonazol Actavis. Dessa läkemedel anges i en lista under rubriken Ta inte Itrakonazol Actavis. Om du tar något av följande läkemedel kan det innebära att din läkare behöver ändra dosen av Itrakonazol Actavis eller av det andra läkemedlet: vissa antibiotika t.ex. klaritromycin och erytromycin vissa läkemedel som påverkar hjärta och blodkärl (t.ex. digoxin, disopyramid och kalciumantagonister som verapamil och cilostazol) läkemedel som minskar blodets levringsförmåga (tex warfarin) vissa läkemedel mot HIV (proteashämmare tex ritonavir, indinavir, saquinavir) vissa läkemedel mot cancer (tex vincaalkaloider, busulfan, docetaxel och trimetrexat) ciklosporin, takrolimus och sirolimus som vanligtvis ges efter organtransplantation (immunosuppressiva medel) dexametason, budesonid, flutikason och metylprednisolon (mot inflammationer) vissa läkemedel mot ångest såsom buspiron, alprazolam, brotizolam och intravenös midazolam fenytoin, fenobarbital och karbamazepin (mot epilepsi) rifabutin och rifampicin och isoniazid (mot tuberkulos) ebastin (mot allergi) reboxetin (mot depression) alfentanil och fentanyl (mot smärta vid operation) naturläkemedel med johannesört (Hypericum Perforatum) omeprazol och esomeprazol (mot magsår och sura uppstötningar) halofantrin (mot malaria) repaglinid (mot diabetes) Itrakonazol tas endast upp av kroppen om det finns tillräckligt med syra i magsäcken. Om du använder syrahämmande medel (t.ex. medel mot matsmältningsbesvär), ta dessa tidigast 2 timmar efter intag av Itrakonazol Actavis och ta alltid Itrakonazol Actavis med någon syrainnehållande dryck, såsom apelsinjuice eller en coladryck. Itrakonazol Actavis med mat och dryck Ta Itrakonazol Actavis kapslar omedelbart efter måltid eftersom detta ökar upptaget i kroppen. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Itrakonazol Actavis under graviditet annat än på bestämd ordination av läkare. Om du är fertil ska du använda preventivmedel under den period du tar itrakonazol. Fortsätt att använda preventivmedel fram till den menstruationsperiod som inträffar efter det att du avslutat behandlingen, eftersom itrakonazol stannar kvar i kroppen en tid efter det att du tagit det. Itrakonazol går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Itrakonazol Actavis under amning. 3
Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Biverkningar som yrsel, synrubbningar och nedsatt hörsel kan förekomma (se avsnitt 4). Undvik att köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Itrakonazol Actavis innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Itrakonazol Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta Itrakonazol Actavis kapslar omedelbart efter måltid så tas läkemedlet lättare upp i kroppen. Svälj kapslarna hela. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna varierar mellan 1 och 4 kapslar dagligen. Behandlingstidens längd avgörs av infektionstypen och varierar mellan 1 dag och 3 månader. Vid svampinfektioner i naglarna ges antingen kontinuerlig behandling eller s.k. pulsbehandling. Kontinuerlig behandling varar vanligen i 3 månader. Vid pulsbehandling ges två eller tre pulsar. Varje puls ges under en vecka och åtskiljs av 3 veckors behandlingsfrihet. Om du använt för stor mängd av Itrakonazol Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos inkluderar illamående, magsmärta, yrsel, huvudvärk och andra av de biverkningar som finns beskrivna i avsnitt 4. Om du har glömt att använda Itrakonazol Actavis Om du har glömt en dos, ta dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags att ta nästa dos, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos som vanligt istället. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.. Om du slutar att använda Itrakonazol Actavis Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid behandlingen ska pågå. Sluta inte att ta kapslarna innan den föreskrivna behandlingstiden är slut, eftersom det då inte är säkert att infektionen är helt botad. Det kan ta flera veckor efter att du slutat med behandlingen tills alla symtom har upphört. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 4
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta dina kapslar och informera omedelbart din läkare eller ta dig till närmsta akutmottagning. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Symptom på angioödem, så som svullnad av ansikte, tunga och hals, nässelutslag och svårigheter att svälja och andas. Svåra allergiska reaktioner med feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall Serumsjuka (utslag, feber, ledvärk, förstorade lymfknutor). En pirrande och/eller brännande känsla, domning och/eller svaghet i dina armar och ben (perifer neuropati). Hjärtsvikt, med symtom som andningssvårigheter, oväntad viktuppgång, svullna ben eller mage, onormal trötthet eller att du börjar vakna om nätterna. Andnöd på grund av onormal ansamling av vätska i lungorna (lungödem) Leversjukdomar med symtom som: förlorad aptit, sjukdomskänsla, kräkningar, svaghetskänsla, magont, hepatit (gul nyans i huden och i ögonvitorna), markant mörkare urin eller blek avföring. Allvarliga hudsjukdomar med utslag, varblåsor, blåsbildning eller flagnande på huden, i munnen, i ögonen och könsorganen tillsammans med feber, Hörselnedsättning. Det finns en liten risk för att denna blir permanent. Andra möjliga biverkningar av Itrakonazol Actavis: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Illamående. Magsmärtor. Utslag. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hypersensitivitet. Huvudvärk eller yrsel. Domningar eller pirrande (parastesi) Kräkningar, förstoppning, diarré. Om diarrén varar i flera dagar bör du kontakta din läkare eftersom du kan behöva ändra behandling. Matsmältningsbesvär. Förändrad smak (dysgeusi). Gaser. Ökad mängd leverenzymer (påvisas av blodprov) Kliande hudutslag (urtikaria). Hudklåda (pruritus). Ovanligt håravfall eller förtunnat hår (alopeci) Menstruationsproblem. Svullnad på grund av vätska under huden (ödem). Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni). Förlorad känsla för smärta eller beröring (hypoaestesia). Synrubbningar. Ringande eller brusande ljud i öronen (tinnitus). Svår smärta i övre delen av buken, ofta med illamående och kräkningar på grund av inflammation i bukspottkörteln. Ökat behov av att urinera (pollakiuri) Feber. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni). Reducerat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni). Reducerad mängd kalium i blodet. Ökad mängd triglycerider i blodet. Grumlig syn eller dubbelseende (diplopi). 5
Ljuskänslig hud. Blodkärlsinflammation. Muskelvärk (myalgi). Ledvärk (artralgi). Svårigheter att kontrollera urinen. Erektionssvårigheter. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala 5. Hur Itrakonazol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är itrakonazol. 1 kapsel innehåller 100 mg itrakonazol. Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), poloxamer och hypromellos. Kapselskalet innehåller: Gelatin och färgämnen (indigokarmin (E 132), kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171)). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Ogenomskinliga gröna gelatinkapslar med gulaktigt pulver. Itrakonazol Actavis är tillgänglig i följande förpackningsstorlekar: 4, 6, 15, 18, 28, 30 och 100 st. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Nordic A/S, Örnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark. LABORATORIOS LICONSA S.A.. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien Denna bipacksedel ändrades senast 2018-04-25 6