Bipacksedel: Information till användaren Tramadol Medreich 50 mg hårda kapslar tramadolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tramadol Medreich är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol Medreich 3. Hur du använder Tramadol Medreich 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tramadol Medreich ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tramadol Medreich är och vad det används för Ditt läkemedel heter Tramadol Medreich 50 mg hårda kapslar. Tramadol Medreich innehåller den aktiva substansen tramadolhydroklorid och är ett smärtstillande medel som tillhör klassen opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar smärtstillande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan. Tramadol Medreich används för att behandla måttlig till svår smärta. Tramadol som finns i Tramadol Medreich kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol Medreich Ta inte Tramadol Medreich: - om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning och känsloliv). - om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Medreich (se Andra läkemedel och Tramadol Medreich ). - om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling. - som substitut vid drogavvänjning. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Tramadol Medreich: - om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider). - om du har medvetandestörningar (om du känner dig svimfärdig). - om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta). - om du har ökat tryck i hjärnan (efter skallskada eller hjärnsjukdom). 1
- om du har andningssvårigheter. - om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller krampanfall, eftersom risken för krampanfall kan öka. - om du har lever- eller njursjukdom. Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen av tramadol överskrider den rekommenderade övre dygnsdosen (400 mg). Observera att Tramadol Medreich kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. När Tramadol Medreich tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol Medreich under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning. Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol Medreich eller om de drabbat dig tidigare. Andra läkemedel och Tramadol Medreich Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tramadol Medreich ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression). Den smärtstillande effekten av Tramadol Medreich kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller: - karbamazepin (mot epileptiska anfall). - ondansetron (mot illamående). Din läkare kan då behöva justera din dos. Risken för biverkningar ökar: - om du tar lugnande medel, sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (också som hostmedicin) och alkohol samtidigt som du tar Tramadol Medreich. Du kan då känna dig dåsig och svimfärdig. Tala i sådant fall med din läkare. - om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (krampanfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett krampanfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Medreich. Din läkare talar om för dig om Tramadol Medreich är rätt för dig. - om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Medreich kan samverka med dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 C. - om du tar antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) av kumarintyp, t.ex. warfarin, tillsammans med Tramadol Medreich. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå. Tramadol Medreich med mat och alkohol Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Medreich. Mat påverkar inte effekten av Tramadol Medreich. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av tramadol under graviditet hos människa. Därför ska du inte använda Tramadol Medreich om du är gravid. 2
Långtidsbehandling under graviditet kan leda till avvänjningssymtom hos det nyfödda barnet. Generellt rekommenderas inte användning av Tramadol Medreich under amning. Små mängder tramadol utsöndras i modersmjölken. Efter en enda dos är det dock vanligtvis inte nödvändigt att avbryta amningen. Erfarenheter från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet. Körförmåga och användning av maskiner Tramadol Medreich kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas. Läkemedlet kan påverka din förmåga att köra bil eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Kör inte bil medan du tar detta läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Tramadol Medreich Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Ta inte mer än 400 mg Tramadol Medreich dagligen om din läkare inte sagt att du ska göra det. Om din läkare inte förskrivit något annat är vanlig dosering: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder En eller två kapslar (motsvarar 50 100 mg tramadolhydroklorid). Beroende på smärta varar effekten i 4 8 timmar. Din läkare kan förskriva en annan, mer lämplig dosering av Tramadol Medreich om det är nödvändigt. Barn Tramadol Medreich kapslar är inte lämpliga för barn under 12 år. Äldre personer För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Lever- eller njursjukdom (svikt)/dialyspatienter Patienter med svår lever- och/eller njursvikt ska inte ta Tramadol Medreich. Om svikten är lindring eller medelsvår, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Hur och när ska du ta Tramadol Medreich? Tramadol Medreich kapslar ska sväljas. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska. Kapslarna får inte delas eller tuggas och de ska helst tas på morgonen och på kvällen. Du kan ta Tramadol Medreich antingen på fastande mage eller i samband med en måltid. 3
Hur länge ska du ta Tramadol Medreich? Du ska inte ta Tramadol Medreich längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Tramadol Medreich och i vilken dos. Din läkare kan bedöma att ett avbrott måste göras under en period för att sedan återuppta behandlingen. Om du upplever att effekten av Tramadol Medreich är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Medreich Om du av misstag tagit en extra dos har det vanligen inga skadliga effekter. Ta nästa dos enligt ordinationen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken på överdosering är pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetslöshet, krampanfall och andningssvårigheter eller ytlig andning. Om du har glömt att ta Tramadol Medreich Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare. Om du slutar att ta Tramadol Medreich Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Medreich för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen på grund av oönskade effekter. I allmänhet förekommer inga utsättningssymtom när behandling med Tramadol Medreich avbryts. Vid långvarig behandling med Tramadol Medreich kan dock sjukdomskänsla uppkomma i sällsynta fall om behandlingen plötsligt avbryts. Oro, ångest, nervositet eller skakningar samt hyperaktivitet, sömnsvårigheter eller mag- och tarmstörningar kan förekomma. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga förnimmelser såsom klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma. I mycket sällsynta fall har det observerats ovanliga symtom från centrala nervsystemet såsom förvirring, vanföreställningar, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du får någon av dessa följdverkningar efter att du avslutat din behandling med Tramadol Medreich, kontakta din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får symtom på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): yrsel illamående Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, dåsighet trötthet 4
förstoppning, muntorrhet, kräkningar svettningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer särskilt i upprätt ställning och vid fysisk ansträngning. kväljningar, magbesvär (t.ex. tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): allergiska reaktioner (t.ex. svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och chock (plötslig cirkulationskollaps) har förekommit i mycket sällsynta fall långsam puls ökat blodtryck avvikande förnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (synkopé), talsvårigheter. epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall. aptitförändringar hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, ångest och mardrömmar psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Medreich. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (främst höjd sinnesstämning, ibland irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis minskad, ibland ökad) och minskad kognitiv och sensorisk uppfattningsförmåga (nedsatt uppmärksamhet och förmåga att fatta beslut, vilket kan leda till felaktiga beslut). läkemedelsberoende kan förekomma. Om Tramadol Medreich tas under en lång tid kan beroende uppkomma, men risken är mycket liten. När behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom uppkomma. (se Om du slutar att ta Tramadol Medreich ). dimsyn, pupillutvidgning, pupillförträngning långsam andning, andnöd försämring av astma har rapporterats, men det är inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Om den rekommenderade dosen överskrids eller om andra läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningsfrekvensen minska. muskelsvaghet blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att urinera), minskad urinmängd Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): förhöjda levervärden Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): sänkning av blodsockernivå Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5
5. Hur Tramadol Medreich ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: Kapselpulver: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat. Kapselhölje: Gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171). Trycksvärta: Shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg kapslarna är gula, hårda gelatinkapslar märkta med T50 tryckt med svart trycksvärta på kapselkroppen. Kapslarna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: Alu/PVC/PVdC-blister (60 g/m²) i förpackningar på 10, 30 och 100 kapslar. Alu/PVC/PVdC-blister (120 g/m²) i förpackningar på 10, 30 och 100 kapslar. Alu/PVC/PE/PVdC-blister (90 g/m²) i förpackningar på 10, 30 och 100 kapslar. HDPE-behållare (med kiseldioxidgel) 500 och 1 000 kapslar (sjukhusförpackning) HDPE-burk: Vit, ogenomskinlig, rund, cylindrisk skruvtyp HDPE-burkkork: Vit, ogenomskinlig, kontinuerligt gängad tillslutning av polypropen med en skiva (inre försegling och baksida av maskinpapp) och induktionsförsegling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medreich Plc Warwick House Plane Tree Crescent Feltham TW13 7HF Storbritannien Lokal representant Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tramadol Medreich 50mg Capsules (DK, SE, IS, NO) 6
Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-03-26 7