SVENSK STANDARD SS-EN 45004

Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS-EN 45004 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Allmänna Standardiseringsgruppen, STG 1995-09-22 1 1 (1+9+9) SIS FASTSTÄLLER OCH UTGER SVENSK STANDARD SAMT SÄLJER NATIONELLA, EUROPEISKA OCH INTERNATIONELLA STANDARDPUBLIKATIONER General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll The European Standard has the status of a Swedish Standard. The European Standard was endorsed as SS-EN 45004 in 1995-09-22 and is now published in a bilingual version that supersedes the endorsement notice. Swedish Standards corresponding to documents referred to in this Standard are listed in Catalogue of Swedish Standards, issued by SIS. The Catalogue lists, with reference number and year of Swedish approval, International and European Standards approved as Swedish Standards as well as other Swedish Standards. Europastandarden gäller som svensk standard. Europastandarden ikraftsattes 1995-09-22 som SS-EN 45004 och utges nu i tvåspråkig version. Detta dokument ersätter det tidigare utgivna ikraftsättningsdokumentet. Motsvarigheten och aktualiteten i svensk standard till de publikationer som omnämns i denna standard framgår av Katalog över svensk standard, som ges ut av SIS. I katalogen redovisas internationella och europeiska standarder som fastställts som svenska standarder och övriga gällande svenska standarder. ICS 03.120.20 Innehållet i svensk standard är upphovsrättsligt skyddat. SIS har copyright till svensk standard Standarder kan beställas hos SIS som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS, Box 6455, 113 82 STOCKHOLM Telefon: 08-610 30 00. Telefax: 08-30 77 57 Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av STG. Telefon: 08-13 62 50. Telefax: 08-618 61 28 Prisgrupp Q Tryckt i april 1998

Provläsningsexemplar / Preview EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 45004 March 1995 ICS 03.120.20 Descriptors: certification, accreditation, quality, inspection, inspection bodies, approved organization, specifications English version General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Critères généraux pour le functionnement de différents types d organismes procédant à l inspection Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen This European Standard was approved by CEN on 1995-12-06. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. The European Standards exist in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 1996 Copyright reserved to CEN members Ref. No. E

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN 45004 Mars 1995 ICS 03.120.20 Nyckelord: certifiering, ackreditering, kvalitet, kontroll, kontrollorgan, erkända organisationer, specifikationer Svensk version Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll Critères généraux pour le functionnement de différents types d organismes procédant à l inspection General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen l Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN 1995-12-06. CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 1996 Copyright reserved to CEN members Ref. Nr. Sv

Provläsningsexemplar / Preview

Provläsningsexemplar / Preview Sida 2 Förord Denna europastandard har utarbetats av CEN/CENENLEC TC 1, Criteria for conformity assessment bodies, vars sekretariat handhas av CEN Central Secretariat. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom att publicera en identisk text eller genom ikraftsättning senast september 1995, och motstridande nationella standarder skall dras in senast september 1995. Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser anmodas följande länder att anta denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. Inledning Denna europastandard har utarbetats i syfte att åstadkomma förtroende för de kontrollorgan som följer den. Vid framtagningen har erfarenhet från europeiska organ som utför kontroll utnyttjats och hänsyn har tagits till krav och rekommendationer i europeiska och internationella dokument som ISO 9000 (SS-EN 9000) serien och ISO/IEC Guide 39. Kontrollorgan har utfört bedömningar på uppdrag av privata klienter, av moderorganisationer, eller av myndigheter med målet att erhålla information om dessas överensstämmelse med regler, standarder och specifikationer. Kontrollstorheter kan innefatta aspekter på kvantitet, kvalitet, säkerhet, användbarhet och fortlöpande säkerhetsuppfyllelse av anläggningar eller system. De allmänna krav som dessa organ måste uppfylla för att deras tjänster skall accepteras av övervakande myndigheter, behöver harmoniseras i en europastandard. Denna standard täcker därför de funktioner hos organ vars arbete kan innefatta undersökning av material, produkter, installationer, anläggningar, processer, arbetsrutiner eller tjänster och bestämning av överensstämmelse med krav. Den täcker också efterföljande rapportering av resultaten till klienter och, om nödvändigt, till övervakande myndigheter. Kontroll av en produkt, en installation eller anläggning kan beröra alla stadier under dessa objekts livscykler, även konstruktion. Sådant arbete kräver normalt professionellt omdöme, särskilt då överensstämmelse skall bedömas. Kravet på oberoende kontrollorgan varierar beroende på lagstiftning och marknadsbehov. Denna standard innehåller därför, i bilagor A, B och C, kriterier för oberoende. Denna standard har också utarbetats för att stödja införandet av rutiner för bedömning av överensstämmelse, som specificerats av ministerrådsbeslut avseende modulerna för de olika faserna i rutinerna för bedömning av överensstämmelse, vilka avses att användas i de tekniska harmoniseringsdirektiven. De relevanta kraven från ISO 9000 serien av standarder, tillämpbara på kontrollorgans kvalitetssystem, är inkluderade i denna standard. Denna standard är en av delarna i följande serie av standarder som täcker provning, kontroll, certifiering och ackreditering: SS EN 45001 SS EN 45002 SS EN 45003 SS EN 45004 SS EN xxxx 1) SS EN 45011 SS EN 45012 SS EN 45013 SS EN 45014 SS EN 45020 Provningslaboratorier Allmänna krav på verksamhet Provningslaboratorier Allmänna krav för bedömning Ackrediteringssystem för kalibreringsprovningslaboratorier Allmänna krav på verksamhet och för godkännande Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll Allmänna krav för ackreditering av olika typer av organ som utför kontroll Certifieringsorgan Allmänna krav vid certifiering av produkter Certifieringsorgan Allmänna krav vid certifiering av kvalitetssystem Certifieringsorgan Allmänna krav vid certifiering av personal Allmänna krav på leverantörers försäkran om överensstämmelse Allmänna termer och definitioner avseende standardisering och därmed sammanhängande områden 1) Under utarbetning.

Provläsningsexemplar / Preview Sida 3 Innehåll Sida 1 Syfte... 4 2 Definitioner... 4 3 Administrativa krav... 4 4 Oberoende, opartiskhet och integritet...4 5 Sekretess... 4 6 Ledning och organisation... 5 7 Kvalitetssystem... 5 8 Personal... 5 9 Lokaler och utrustning... 6 10 Kontrollmetoder och kontrollrutiner... 7 11 Hantering av kontrollerade föremål... 7 12 Redovisande dokument... 7 13 Kontrollrapport och kontrollintyg... 7 14 Underleverantör... 8 15 Klagomål och omprövning... 8 16 Samarbete... 8 Bilaga A (utgör standard) Oberoendekrav för kontrollorgan Typ A...9 B C D (utgör standard) Oberoendekrav för kontrollorgan Typ B...9 (utgör standard) Oberoendekrav för kontrollorgan Typ C...9 (utgör ej standard) Information att inkluderas eller refereras till i kvalitetsmanualen... 9