Bipacksedel: Information till användaren Ringer-Acetat Braun infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ringer-Acetat Braun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ringer-Acetat Braun 3. Hur Ringer-Acetat Braun används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ringer-Acetat Braun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ringer-Acetat Braun är och vad det används för Ringer-Acetat Braun är en infusionslösning som ges i en ven via ett s.k. dropp. Läkemedlet innehåller natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat och natriumacetattrihydrat. Dessa är naturligt förekommande salter i kroppen och påverkar därför saltbalansen i kroppen. Du kommer att få Ringer-Acetat Braun: - om du behöver få vätska och salter - om du har förlorat blod och behöver få blodet ersatt under en kort tid - som spädningsvätska till andra läkemedel 2. Vad du behöver veta innan du får Ringer-Acetat Braun Du ska inte få Ringer-Acetat Braun: - om du har för mycket vätska i kroppen (hyperhydrering) - om du har för mycket kalium i kroppen (hyperkalemi) - om du har ett allvarligt hjärtproblem (akut kongestiv hjärtsvikt) - om du har svår njursjukdom med mycket knapp eller ingen urinutsöndring (svår njursvikt med oliguri eller anuri). - om du har en större blodmängd än normalt i kroppen (hypervolemi) Varningar och försiktighet Om du känner till att du har något av nedanstående tillstånd, berätta det för läkaren eller sjuksköterskan: - om kroppen är uttorkad i kombination med förhöjda salthalter (hyperton dehydrering) - om du har ökad halt av natrium och/eller klorid i blodet (hypernatremi eller hyperkloremi - om du har något tillstånd som kräver saltfattig kost eller begränsat intag av vätska såsom: hjärtproblem högt blodtryck vätskeansamling i vävnader (ödem) vätska i lungorna (lungödem)
nedsatt njurfunktion aldosteronism som är en sjukdom som orsakar ökade halter av ett hormon som kallas aldosteron. Vanligt tecken på aldosteronism är högt blodtryck. preeklampsi som är högt blodtryck under graviditet. Vanliga tecken på preeklampsi är bl.a. svullnad och proteiner i urinen. - om du har något tillstånd med ökad halt av kalium i blodet (hyperkalemi) såsom: nedsatt binjurebarkfunktion (Addisons sjukdom) en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna (sickelcellanemi) - om du samtidigt får läkemedel som ökar halten av kalium i blodet (se avsnitt Andra läkemedel och Ringer-Acetat Braun) - om du har något tillstånd som kräver begränsat intag av kalcium, såsom sarkoidos - om du har problem med vätskenivån i hjärnan (till exempel på grund av hjärnhinneinflammation, blödning i skallen eller hjärnskada) - om du har en sjukdom/tillstånd som kan orsaka höga nivåer av vasopressin, ett hormon som reglerar vätskenivån i kroppen, såsom: en akut och allvarlig sjukdom eller skada du har opererats nyligen sjukdom i hjärnan du tar vissa läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Ringer-Acetat Braun). Detta kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet och kan leda till huvudvärk, illamående, krampanfall, trötthet, koma och svullnad av hjärnan. Acetat är en substans involverad i kroppens energiproduktion. Ibland kan nedbrytningen av acetat vara nedsatt (t.ex. om du har svår leversjukdom). I sådana fall kommer läkaren att iaktta särskild försiktighet när du ges Ringer-Acetat Braun. Under behandlingen med Ringer-Acetat Braun kommer din vätskebalans, salthalterna i ditt blod och blodets syra-basbalans att övervakas. Läkaren försäkrar sig om att du får lösningen med rätt hastighet. Äldre patienter Hos äldre patienter kan det vara nödvändigt att justera den angivna doseringen för att förhindra problem med blodcirkulation och njurar. Barn Barn kan ha nedsatt förmåga att reglera vätske- och saltbalansen. Barns vätske- och saltbalans i både blod och urin kommer därför att övervakas särskilt noga. Andra läkemedel och Ringer-Acetat Braun Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Läkaren kommer att ge Ringer-Acetat Braun med försiktighet om du använder följande läkemedel: - kortikosteroider (t.ex. kortison) - läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt (t.ex. digitalispreparat) - vissa urindrivande läkemedel - läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (så kallade ACE-hämmare, angiotensin IIantagonister) - vissa läkemedel som hämmar immunsystemet (t.ex. takrolimus, ciklosporin) - ett muskelavslappnande medel (suxameton) - vitamin D.
Det är viktigt att du också talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för biverkningar på grund av låga natriumnivåer i blodet (se avsnittet Varningar och försiktighet): - vissa cancerläkemedel - selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för att behandla depression) - antipsykotika - opioider - läkemedel mot smärta och/eller inflammation (även kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) - vissa läkemedel mot epilepsi - oxytocin (används för att sätta igång förlossning, vid kejsarsnitt, för att kontrollera blödningar efter förlossning, vid missfall eller abort). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ringer-Acetat Braun påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur Ringer-Acetat Braun används Läkaren kommer att avgöra hur stor mängd infusionslösning du behöver. Det beror bland annat på ditt individuella behov av vätska och salter, hur gammal du är och hur mycket du väger. Användning Detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal i en ven (intravenöst) via ett dropp. Om du har fått för stor mängd av Ringer-Acetat Braun En överdos kan ge symtom såsom spänd hud, rubbningar i blodflödet som kan gör ont i exempelvis benen, vätskeansamling i vävnader (ödem), möjligen även i lungorna (lungödem) eller hjärnan. Behandling av överdos Infusionen avbryts och du ges urindrivande läkemedel under konstant övervakning av salt- och vätskebalansen. Läkaren avgör fortsatta åtgärder beroende på dina symtom. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos okänt antal personer):
låga nivåer av natrium (hyponatremi), svullnad av hjärnan vilket kan orsaka hjärnskada. Vissa biverkningar orsakade av det sätt som läkemedlet ges på kan förekomma. Det kan t.ex. vara: - feber - yttre blodpropp eller inflammation i blodkärlen som börjar vid injektionsstället - infektion, smärta, svullnad, rodnad eller irritation vid injektionsstället. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Ringer-Acetat Braun ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Behållaren är avsedd endast för engångsbruk. Behållaren med eventuellt överblivet innehåll ska kasseras efter bruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Lösningen får användas endast om den är klar och färglös samt om behållaren och förslutningen är oskadade. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat och natriumacetattrihydrat. 1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller: Natriumklorid 5,80 g Kaliumklorid 0,298 g Kalciumkloriddihydrat 0,294 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,203 g Natriumacetattrihydrat 4,10 g Elektrolytkoncentrationer: Natrium Kalium Kalcium Magnesium 130 mmol/l 4 mmol/l 2 mmol/l 1 mmol/l
Klorid Acetat 110 mmol/l 30 mmol/l - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ringer-Acetat Braun är en infusionsvätska, lösning. Ringer-Acetat Braun infusionsvätska är en klar och färglös lösning. Ringer-Acetat Braun finns i - polyetenbehållare (Ecoflac plus) innehållande 1000 ml, i förpackningar om 10 x 1000 ml - mjuka plastbehållare (Ecobag) innehållande 500 ml och 1000 ml, i förpackningar om 20 x 500 ml och 10 x 1000 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Tyskland Postadress 34209 Melsungen Tyskland Tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Tyskland B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Spanien Lokal företrädare B. Braun Medical AB Box 110 182 12 Danderyd Sverige Tel: +46 8 634 34 00 E-post: info.sverige@bbraun.com Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-03-21 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Blandbarhet Ringer-Acetat Braun får inte administreras via samma infusionsset som en samtidig blodtransfusion p.g.a. risk för blodkoagel. Ringer-Acetat Braun ska bara användas som vehikellösning då kompatibilitet med avsedd tillsats bekräftats i blandbarhetsstudier. Kalcium- och magnesiumkatjoner kan bilda komplex med många substanser vilket kan resultera i fällning. Innan detta läkemedel används tillsammans med andra lösningar via t.ex. en Y-anslutning måste blandbarheten med de andra lösningarna kontrolleras. Hållbarhet efter tillsatser Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 C 8 C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Hantering I situationer där behandling av akut hypovolemi kräver tillförsel av lösningen via snabb tryckinfusion måste särskild noggrannhet iakttas vid avlägsnandet av luft från behållaren och infusionsaggregatet innan infusionen startas eftersom det annars finns risk för luftemboli under infusionen. Behållaren är endast för engångsbruk. Behållaren med eventuellt överblivet innehåll ska kasseras efter bruk. Lösningen får användas endast om den är klar och färglös samt om behållaren och förslutningen är oskadade. Användning som vehikellösning Om lösningen används som vehikellösning ska man ta i beaktande säkerhetsinformationen för tillsatsen som tillhandahålls av respektive tillverkare. Administreringssätt Ringer-Acetat Braun infusionslösning ska administreras som en intravenös infusion. För ytterligare information om läkemedlet se produktresumén. Bruksanvisning för behållaren Ecoflac Plus 1. Gravitationsinfusion - Anslut infusionsaggregatet till behållaren, fyll droppkammaren till hälften och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng infusionsaggregatets luftningsventil. - Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. - Öppna rullklämman och påbörja infusionen med luftningsventilen stängd. 3. Tillsatser Tillsats via kanyl - Stick in kanylen vertikalt.
2. Tryckinfusion - Anslut infusionsaggregatet. - Håll behållaren upprätt. - Lämna rullklämman öppen, tryck ur luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. - Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng rullklämman. - Placera behållaren i tryckmanschetten (upp och ned och med etiketten vänd framåt). - Vrid behållaren 90 i tryckmanschetten så att etiketten är vänd åt sidan, se bild. Tryck måste appliceras på behållarens smalare sida och inte på etiketten. - Bygg upp tryck. - Anslut slangen och öppna rullklämman för att påbörja infusionen. Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac Mix - Anslut överföringsadaptern till behållaren. - Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett klick. - För över lösning till tillsatsflaskan genom att trycka på Ecoflac Plusbehållaren. Se till att tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd Ecoflac Plusbehållaren med ansluten flaska upp och ned. Tryck i luft i flaskan tills all lösning har överförts till Ecoflac Plus-behållaren. Tillsatsdokumentation och återförslutning av injektionsport med Ecopin 1.) Stick in Ecopin i injektionsporten. 2.) Bryt av handtaget.