pyridoxin Läkemedelsverket informerar 2016/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Avancardo 2,5 mg/0,625 mg filmdragerad tablett 51075 Rx 5 mg/1,25 mg filmdragerad tablett 51076 Rx 10 mg/2,5 mg filmdragerad tablett 51077 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis Ltd.,, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Ombud: Actavis AB, Stockholm ATC-kod: C09B A04 (perindopril och diuretika) Avancardo är ett generikum till i Sverige avregistrerade Preterax. Hållbarhet: 18 månader 2,5 mg/0,625 mg Burk, 100 tabletter 5 mg/1,25 mg Burk, 100 tabletter 10 mg/2,5 mg
Burk, 100 tabletter Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 51963 Rx 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 51964 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Budapest, Ungern ATC-kod: N01B B01 (bupivakain, kombinationer) Bupivacaine Accord är ett generikum till i Sverige godkända Marcain (AstraZeneca AB). Hållbarhet: 3 år 2,5 mg/ml Ampull, 5 x 5 ml Ampull, 10 x 5 ml Ampull, 5 x 10 ml Ampull, 15 x 10 ml Ampull, 20 x 10 ml Injektionsflaska, 20 ml Ampull, 10 x 10 ml 5 mg/ml Ampull, 5 x 2 ml Ampull, 10 x 2 ml Ampull, 10 x 4 ml Ampull, 5 x 4 ml Ampull, 5 x 5 ml Ampull, 10 x 5 ml Ampull, 10 x 10 ml Ampull, 5 x 10 ml Ampull, 15 x 10 ml Ampull, 20 x 10 ml Injektionsflaska, 20 ml Cinacalcet Teva 30 mg filmdragerad tablett 52019 Rx 60 mg filmdragerad tablett 52020 Rx 90 mg filmdragerad tablett 52021 Rx
Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig tillverkare: Merckle GmbH,, Ludwig-Merckle-Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Tyskland Ansvarig tillverkare: PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatien Ansvarig tillverkare: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,, Mogilska 80 street, PL-31-546 Kraków, Polen Ansvarig tillverkare: Teva Pharma BV,, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederländerna ATC-kod: H05B X01 (cinakalcet) Cinacalcet Teva är ett generikum till i Sverige godkända Mimpara (Amgen Europé BV). Hållbarhet: 2 år 30 mg Blister, 84 tabletter Blister, 84 x 1 tabletter (endos) Blister, 14 x 1 tabletter (endos) Blister, 28 x 1 tabletter (endos) Blister, 30 x 1 tabletter (endos) 60 mg Blister, 84 tabletter Blister, 84 x 1 tabletter (endos) Blister, 14 x 1 tabletter (endos) Blister, 28 x 1 tabletter (endos) Blister, 30 x 1 tabletter (endos) 90 mg Blister, 84 tabletter Blister, 84 x 1 tabletter (endos) Blister, 14 x 1 tabletter (endos) Blister, 28 x 1 tabletter (endos) Blister, 30 x 1 tabletter (endos)
Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för 52453 Rx nötkreatur Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, FI-00330 Helsinki, Finland Ansvarig tillverkare: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., Crta Campodón s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya, Girona, Spanien Ombud: Orion Corporation,, P.O. Box 425, 201 01 Åbo, Finland ATC-kod: QG02A D01 (dinoprost) Ny styrka till i Sverige sedan tidigare godkända Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. Hållbarhet: 2 år Injektionsflaska, 10 ml Injektionsflaska, 20 ml Injektionsflaska, 100 ml Perindopril arginine Actavis 2,5 mg filmdragerad tablett 52057 Rx 5 mg filmdragerad tablett 52058 Rx 10 mg filmdragerad tablett 52059 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis Ltd.,, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Ombud: Actavis AB, Stockholm ATC-kod: C09A A04 (perindopril) Perindopril arginine Actavis är ett generikum till i Sverige godkända Coversyl Novum (Les Laboratoires Servier). Hållbarhet: 18 månader 2,5 mg Blister, 5 tabletter Blister, 120 tabletter Blister, 50 tabletter
Blister, 20 tabletter Blister, 10 tabletter Burk, 500 tabletter 5 mg Blister, 5 tabletter Blister, 120 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 10 tabletter Burk, 500 tabletter 10 mg Blister, 5 tabletter Blister, 120 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 10 tabletter Burk, 500 tabletter Rasagilin STADA 1 mg tablett 52661 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: STADA Nordic ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark Ombud: STADA Nordic ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark ATC-kod: N04B D02 (rasagilin) Rasagilin STADA är ett generikum till i Sverige godkända Azilect (Teva Pharma GmbH).
Hållbarhet: 42 månader Blister, 112 tabletter ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Amoxicillin Mylan 500 mg kapsel, hård 750 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.) Denagard vet. 200 mg/ml injektionsvätska, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Healthcare A/S,, Animal Health, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Milpro vet 4 mg/10 mg filmdragerad tablett för små katter och kattungar 16 mg/40 mg filmdragerad tablett för katter Innehavare av godkännande för försäljning: Virbac SA, 1 ère Avenue, 2065 m LID, FR-06516 Carros, Frankrike Indikationsavsnittet uppdaterat. (Fullständig indikation, se produktresumé.) Moderiba 200 mg filmdragerad tablett 400 mg filmdragerad tablett 600 mg filmdragerad tablett Innehavare av godkännande för försäljning: AbbVie AB, Solna
Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.) Pyridoxin Recip 40 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB, Solna Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu. Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning Rx 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Rx Datum för godkännande: 2016-01-11 ATC-kod: B01A C16 (eptifibatid) Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till Rx infusionsvätska, lösning 500 mg pulver till koncentrat till Rx infusionsvätska, lösning 1000 mg pulver till koncentrat till Rx infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2015-11-27 ATC-kod: L01B A04 (pemetrexed)