BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du är förälder till ett barn som ska få detta läkemedel, ska du läsa texten och byta ut dig mot ditt barn. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Namnet på detta läkemedel är Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Det är förkortat till Kaliumklorid Noridem i denna text. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kaliumklorid Noridem är och vad det används för 2. Innan du använder Kaliumklorid Noridem 3. Hur du använder Kaliumklorid Noridem 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kaliumklorid Noridem ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALIUMKLORID NORIDEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kaliumklorid Noridem är en typ av läkemedel som kallas elektrolyter. Elektrolyter bidrar till att upprätthålla vätskebalansen i kroppen. Kaliumklorid Noridem fungerar genom att ersätta ett ämne som heter kalium som din kropp har brist på. Din kropp behöver rätt mängd kalium. Kalium hjälper dina muskler, hjärta och andra organ att fungera normalt. Kalium hjälper också till att balansera de vattennivåer som påverkar många elektriska och kemiska processer i kroppen. Utan rätt mängd kalium kan hjärtat börja slå oregelbundet, vilket kan vara livshotande. Om du inte kan ta kalium via munnen, kommer din läkare eller sjukvårdspersonal att ge dig detta läkemedel via dropp (infusion). 2. INNAN DU ANVÄNDER KALIUMKLORID NORIDEM Läkaren eller sjukvårdspersonalen som ger dig detta läkemedel kan komma att ställa några frågor till dig. De behöver nedanstående information innan du får detta läkemedel för första gången. Använd inte Kaliumklorid Noridem - Om du har hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet). Använd inte Kaliumklorid Noridem om ovanstående stämmer in på dig. Var särskilt försiktig med Kaliumklorid Noridem Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal innan din behandling påbörjas: - om du har problem med njurarna eller binjurarna - om du har hjärtbesvär - om du har fått veta att du är mycket uttorkad (du har inte tillräckligt med vatten i kroppen) - om du har värmekramper - om stora delar av din hud är skadad (t.ex. svåra brännskador) 1
- om du är äldre (över 65 år) - om du har problem att kasta vatten - om du får dropp (infusion) innehållande en sockerart som kallas glukos Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: - ACE-hämmare t.ex. lisinopril, kaptopril, enalapril (dessa kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) - angiotensin-ii-antagonister t.ex. losartan, valsartan, kandesartan (dessa kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) - blodtransfusion (detta kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) - ciklosporin (detta kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) - kortikosteorider t.ex. kortison, hydrokortison, prednison, prednisolon, betametason (dessa kan göra att kaliumklorid inte verkar på rätt sätt) - digoxin (detta kan göra att du får mera biverkningar) - kaliumsparande diuretika såsom spironolakton (kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) - kinidin (detta kan göra att ditt hjärta börjar slå oregelbundet) - takrolimus (detta kan göra att mängden kalium blir för hög i blodet) Användning av salttillskott Om du använder kaliuminnehållande salttillskott i din diet, måste du berätta detta för din läkare. Du kan få för mycket kalium om du samtidigt får detta läkemedel. Graviditet och amning - Om du är gravid eller tror att du är gravid måste du berätta detta för din läkare. - Om du ammar måste du berätta detta för din läkare. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska använda detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner, Ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER KALIUMKLORID NORIDEM Kaliumklorid Noridem skall spädas med en lämplig spädningsvätska minst 50 gånger före användning. Detta läkmedel ges vanligen av läkare eller sjukvårdspersonal. Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ge dig rätt dos som dropp i en ven (din läkare eller sjukvårdspersonal kan kalla detta i.v. eller intravenös infusion). Läkaren bestämmer mängden (dosen) av läkemedlet och under hur lång tid du behöver få det. Läkemedlet är ett koncentrat och måste göras svagare genom att tillsättas mer vätska (spädas) innan du får det. Läkaren kommer att kontrollera ditt hjärta medan du får läkemedlet. Läkaren kommer också ta några blodprov och kontrollera din urinmängd. Detta görs för att kontrollera mängden av kalium i ditt blod medan du får läkemedlet. Om du har en mycket låg nivå av kalium i blodet eller om du har diabetes-ketoacidos (en komplikation vid diabetes) så kan du få läkemedlet i en snabbare takt än vanligt. Vuxna och äldre Vanlig dos är upp till 80 mmol (millimol) per dag. Läkemedlet kommer att ha en styrka på 20 40 mmol/liter. Spädbarn och barn 2
Vanlig dos är upp till 3 mmol (millimol) per kg kroppsvikt och dag. Läkemedlet kommer att ha en styrka på 20 mmol/liter. För barn som väger 25 kg eller mera hänvisas till dosering för vuxna. Om du använt för stor mängd av Kaliumklorid Noridem Detta läkmedel ges vanligen av läkare eller sjukvårdspersonal. Om du tror att du fått för mycket läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eller sjukvårdspersonal. För mycket kalium i blodet kan ge allvarliga biverkningar som kan vara livshotande. Läs noggrant den viktiga informationen i början av nästa avsnitt, 4. Eventuella biverkningar, om hur du kan upptäcka tecken på att du har för mycket kalium i blodet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kaliumklorid Noridem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De förväntade fördelarna med läkemedlet är vanligen större än risken för skadliga biverkningar. Viktigt: Biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får dem. De första tecknen på att du har för mycket kalium i blodet är oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärtor, möjligen hjärtattack, muskelsvaghet, förlamning eller svårighet att andas. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. Följande övriga biverkningar kan uppkomma hos vissa personer: Immunsystemet: - Feber Hjärta och blodcirkulation: - Lågt blodtryck (du kan känna dig yr) Reaktion vid infusionsstället: - Smärta, rodnad, ömhet och svullnad vid infusionsstället Nervsystemet: - Pirrande och stickande känsla i händer och fötter - Förlamning med förslappad muskulatur - Reflexbortfall - Svaghet, orkeslöshet - Sinnesförvirring - Svaghet och tyngdhetskänsla i benen Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. HUR KALIUMKLORID NORIDEM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på ampullen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används endast om det är en klar och färglös vätska. Används omedelbart efter öppnandet. Produkten måste spädas och användas omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning ska kasseras. 3
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är kaliumklorid. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlet innehåller 15 %w/v (150 mg per ml) kaliumklorid. Varje ml (milliliter) innehåller 2 mmol kalium och 2 mmol klorid. Läkemedlets utseende Kaliumklorid Noridem är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Detta innebär att det är ett koncentrat (stark lösning) i en plastbehållare. Det är en klar, färglös vätska. Kaliumklorid Noridem skall spädas med en lämplig spädningsvätska minst 50 gånger före användning. Ytterligare vätska måste tillsättas till lösningen för att göra den svagare (späda ut) så att du kan få lösningen som dropp (en infusion). Förpackningsstorlekar Varje plastampull innehåller 5 ml (milliliter), 10 ml eller 20 ml läkemedel och tillhandahålls i kartonger om 20 ampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Noridem Enterprises Ltd. Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Suit.115 1065 Nicosia Cypern. Tillverkare: Demo S.A. 21 km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri Aten, Grekland Lokal Företrädare: Copharma ApS Kanalholmen 14-18, DK-2650 Hvidovre Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Tyskland: Irland: Norge: Portugal: Sverige: Spanien: United Kingdom: Kaliumchlorid Noridem, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2mmol/mL Kaliumchlorid Noridem 150mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Potassium Chloride 15% (w/v) concentrate for solution for infusion Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Cloreto de potássio Noridem, 150mg/mL, Concentrado para solução para perfusão Kaliumklorid Noridem 2mmol/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning Cloruro de potasio Serraclinics 2 meq/ml concentrado para solución para perfusión Potassium Chloride 15% (w/v) Concentrate for Solution for Infusion 4
Österrike: Grekland: Nederländerna: Belgien: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/mL Kaliumchloride Noridem 15% (w/v) concentraat voor oplossing voor infusie Chlorure de potassium Noridem 15% (w/v) solution à diluer pour perfusion Denna bipacksedel godkändes senast: 2017-05-08 5