PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg tuggtablett för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: Aktiva substanser Prazikvantel... 150 mg Ivermektin... 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett Vit, rund, bikonkav tablett med bruna fläckar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Häst 4.2 Indikationer, specificera djurslag För behandling av blandinfektioner med cestoder, nematoder och artropoder, med adulta och immatura spolmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst: Nematoder Stora strongylider: Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier) Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden) Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet) Triodontophorus spp. (adulta) Små strongylider: Cyathostomum: (matura och icke-hämmade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver). Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver). Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta). 1
Cestoder (Bandmask): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana. Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver) Eftersom infestationer av bandmask knappast förekommer hos hästar före två månaders ålder, anses det onödigt att behandla föl som är under denna ålder. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor. Skall inte användas till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion Används ej till hästar vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra ingredienserna. Produkten har utvecklats för användning hos häst enbart. Katter, hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även vatten- och landsköldpaddor kan drabbas av biverkningar från ivermektinkoncentrationen i produkten vid förtäring av tablett. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag I synnerhet bör följande undvikas eftersom de ökar risken att resistens utvecklas och skulle slutligen kunna resultera i ineffektiv behandling: - alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod, - underdosering, vilket kan ske på grund av att kroppsvikten har underskattats, att produkten har administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har kalibrerats. Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. träckprov avseende antal parasitägg - reduktionstest). Om testresultatet/- resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas. Resistens mot ivermektin har rapporterats för parascaris equorum hos häst i ett antal länder, bland annat i EU. Därför bör användning av den här produkten baseras på den nationella (regionala, gårdens) epidemiologiska information som finns om mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer om hur du begränsar ytterligare val för resistens mot anthelmintika. Produkten kan användas på hingstar. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Unga föl, miniatyrhästar och andra toy-raser med kroppsvikt under 50 kg kan ha problem att svälja tabletter. Rådfråga din veterinär. Det kan hända att avermektiner inte tolereras väl hos djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även för vatten- och landsköldpaddor. Hundar och katter får inte förtära utspillda tabletter eller komma åt en använd förpackning på grund av risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet. Då ivermektin i hög grad är bundet till plasmaproteiner bör särskild försiktighet iakttas hos sjuka djur eller djur med näringsrelaterade sjukdomar förknippade med låga plasmaproteinnivåer. 2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. I händelse av oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktligt intagande, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem rapporterats efter behandlingen med produkten. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Equimaxtabs kan administreras till hästar i alla stadier av dräktighet eller laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister. 4.9 Dos och administreringssätt Oral engångsdos. 200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt. Vikt Dosering Vikt Dosering Upp till 100 kg 1 tablett 501-600 kg 6 tabletter 101-200 kg 2 tabletter 601-700 kg 7 tabletter 201-300 kg 3 tabletter 701-800 kg 8 tabletter 301-400 kg 4 tabletter 401-500 kg 5 tabletter Kroppsvikt och dosering bör fastställas så noggrant som möjligt före behandling. När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt : Visa tabletten i din handflata. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja. Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din veterinär. Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av bandmask och rundmask. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) En toleransstudie som utfördes på föl med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade visade inga biverkningar. 3
4.11 Karenstid Häst: Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar. Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Endektocider, ivermektin, kombinationer. ATCvet-kod: QP 54AA51 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Ivermektin är ett makrocykliskt laktonderivat som har en bred antiparasitär verkan på nematoder och artropoder. Det verkar genom att hämma nervimpulser. I dess verkningssätt innefattas de glutamatreglerade kloridjonkanalerna. Ivermektin binds selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i nerv- och muskelceller hos ryggradslösa djur. Detta leder till att cellmembranet får en ökad permeabilitet för kloridjoner med hyperpolarisation av nerv- och muskelceller som följd, vilket resulterar i att parasiterna förlamas och dör. Föreningar i denna klass kan även interagera med andra ligandstyrda kloridkanaler, som till exempel de som styrs av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA). Säkerhetsmarginalen för föreningar av denna klass hänförs till det faktum att däggdjur saknar glutamatreglerade kloridkanaler. Prazikvantel är ett derivat av pyrazinisokinolin som utövar sin antihelmintiska verkan mot många arter av cestoder och trematoder. Det verkar främst genom att försvaga både motilitet och funktion hos cestodernas sugorgan. Dess verkningssätt omfattar nedsättning av den neuromuskulära koordinationen, men den påverkar även permeabiliteten i maskarnas ytterhölje, vilket leder till kraftiga förluster av kalcium och glukos. Detta inducerar spastisk paralys i parasitens muskulatur. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter oral administrering av den rekommenderade dosen till häst uppnåddes maximal plasmakoncentration, 12 ng/ml (C max ), av ivermektin efter 4 till 8 timmar (T max ). Oralt är medelvärdet för absolut biologisk tillgänglighet för ivermektin omkring 9%. Ivermectin är en förening med låg metabolisering. På grund av sin lipofila karaktär utsöndras ivermektin i gallan och elimineras slutligen från kroppen via exkrement. I häst utsöndras omkring 75% av administrerad dos via exkrement efter en oral administrering av ivermektin med rekommenderad dosering. Vidare utsöndras 90% av det totala läkemedlet inom 4 dagar efter administreringen. Cirka 2% av oförändrad ivermektin och metaboliter utsöndras i urinen. Oralt tas praziquantel upp snabbt och undergår sedan snabbt en kraftig first-pass-effekt i alla studerade arter. Efter oral administrering med rekommenderad dosering uppnås medelvärdet för maximal prazikvantelkoncentration på omkring 0,3 µg/ml (C max ) inom 0,2-2 timmar (T max ). Oralt ligger det absoluta medelvärdet för biotillgänglighet för praziquantel omkring 36%. Prazikvantel är en förening som snabbt fördelas i kroppsvävnader på grund av sin höga fettlöslighet: radioaktiviteten har en tendens att huvudsakligen placeras i utsöndringsorganen, d.v.s. lever och njurar. Prazikvantel är en förening med omfattande metabolisering i djur. Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen (cirka 70-80%) inom 24 timmar som en rad metaboliter. 4
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon Krospovidon Mikrokristallin cellulosa Applemarc-cider (pressat äpplefruktkött) Glukos, flytande Stärkelse, pregelatiniserad Komprimerbart socker Magnesiumstearat 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 1 år 6.4. Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnsäker förslutning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Virbac - 1 ière Avenue 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 25660 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2009-05-15 Datum för den senaste förnyelsen: 2013-05-28 5
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2013-09-30 6