Bipacksedel: Information till användaren Kolestyramin Alternova 4 g pulver till oral suspension, dospåse kolestyramin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kolestyramin Alternova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kolestyramin Alternova 3. Hur du använder Kolestyramin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kolestyramin Alternova ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kolestyramin Alternova är och vad det används för Kolestyramin Alternova används: För att sänka förhöjda halter av blodfetter när dietbehandling inte haft tillräcklig effekt. Vid hudklåda orsakad av hinder i gallgångarna. Vid diarré orsakad av för mycket gallsyror i tarmen. I tunntarmen binder Kolestyramin Alternova gallsyror, vilka bildas från kolesterol. Vid nybildning av gallsyror tas kolesterol från blodet, vars halt därigenom sjunker. Kolestyramin som finns i Kolestyramin Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Kolestyramin Alternova Använd inte Kolestyramin Alternova: - Om du är allergisk mot kolestyramin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Vid fullständigt stopp i gallvägarna. - Vid fenylketonuri (en medfödd sjukdom i omsättningen av fenylalanin). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kolestyramin Alternova: - Om du har inflammatorisk tarmsjukdom. 1
- Om du har lätt att få förstoppning bör du tala med din läkare. Eventuellt kan läkaren minska dosen och även rekommendera lämplig kost och läkemedel för att förhindra förstoppning. - Vid mycket långvarig behandling: Användning av Kolestyramin Alternova kan minska upptaget av fettlösliga vitaminer och brist på vitamin K ger ökad tendens till blödning. Vitamin A, D och K kan i vissa fall behöva ges förebyggande. Andra läkemedel och Kolestyramin Alternova Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Andra läkemedel skall tas 1 timme före eller 4-6 timmar efter Kolestyramin Alternova för att förhindra att upptaget av läkemedlen påverkas. Effekten av vissa andra läkemedel kan påverkas om Kolestyramin Alternova tas samtidigt med dessa. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av följande läkemedel. - Bensylpenicillin, tetracyklin (används mot bakterieinfektioner) - Bezafibrat, ezetimib, fluvastatin, nikotinsyra, pravastatin (mot förhöjda fetthalten i blodet) - Digitoxin, digoxin (används vid hjärtsjukdomar som t.ex. hjärtflimmer) - Diklofenak, meloxikam, piroxikam, tenoxikam (används för att lindra smärta som t.ex. inflammation i lederna och musklerna) - Mykofenolsyra (används för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure) - Fenobarbital (mot epileptiska anfall) - Raloxifen (används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus) - Thyroideahormoner (används för att behandla låg sköldkörtelfunktion (hypotyreos)) - Tiazider (urindrivande läkemedel) - Warfarin (används för att tunna ut blodet). Kombination med ursodeoxycholsyra (används för att lösa upp små gallstenar samt vid leversjukdom) bör undvikas. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Erfarenheten från användning av Kolestyramin Alternova under graviditet är begränsad. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Kolestyramin Alternova under graviditet. Amning Kolestyramin Alternova passerar inte över i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna, som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter 2
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kolestyramin Alternova innehåller sötningsmedlet aspartam (E951) Detta läkemedel innehåller 30 mg aspartam per dospåse motsvarande 3 mg/kg/dag. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen. Kolestyramin Alternova innehåller propylenglykol (E1520) Detta läkemedel innehåller 32,49 mg propylenglykol per dospåse motsvarande 3.24 mg/kg/dag. 3. Hur du använder Kolestyramin Alternova Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna: 1-2 dospåsar 2-3 gånger dagligen. Barn: Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt till barnets vikt eller ålder. För att undvika trög mage och förstoppning rekommenderas man börja med endast ½ dospåse dagligen under första veckan och sedan öka dosen veckovis tills ordinerad dos uppnåtts. Andra läkemedel skall tas 1 timme före eller 4-6 timmar efter Kolestyramin Alternova för att förhindra att upptaget av läkemedlen påverkas. Pulvret blandas ut i minst ½ glas (150 ml) vatten, saft, juice eller annan dryck. Det kan vara lämpligt att variera dryckerna som används. Det går också bra att blanda ut i lättflytande soppor eller finfördelad frukt, som t.ex. äpplemos eller krossad ananas. Lösningen måste intas omedelbart. Kassera eventuell kvarvarande pulver. Om du använt för stor mängd av Kolestyramin Alternova Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Förstoppning. Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Blödningsbenägenhet, minskad proteinhalt i blodet, blodbrist, lymfkörtelsjukdom, stora blåmärken. - Vitamin A-brist, vitamin K-brist, vitamin D-brist, låga halter av folinsyra i kroppen (hos barn), överskott av klor i blodet (hos barn), nedsatt aptit. - Ökad sexuell lust, ångest. - Huvudvärk, yrsel, svimning, sömnighet, nervsmärtor, stickningar, smakrubbningar. 3
- Nattblindhet (med vitamin A-brist), inflammation i ögats druvhinna. - Tinnitus, yrsel. - Astma, väsande andning, ansträngd andning, hicka. - Inflammation i bukspottkörteln, obehagskänsla i magen, väderspänning, illamående, kräkningar, diarré, symtom från mag-tarmkanalen så som halsbränna och sura uppstötningar, fettdiarré, inflammation i tungan, rektala besvär, blödning i mag-tarmkanalen, blödning från ändtarmen, missfärgning av avföring, blödning från hemorrojder, blödande sår i tolvfingertarmen, svårigheter att svälja, smärta i ändtarmen, rapning, akut buksmärta, karies, blödningar i munnen, stopp i tarmensflöde, inflammation i tjocktarmen. - Gallsten, inlagring av kalcium i gallblåsan, gallsmärtor, onormala leverfunktionsvärden. - Rodnad, hudirritation, nässelutslag. - Benskörhet, ryggont, muskelsmärta, ledvärk, ledinflammation. - Blod i urinen, svårighet att urinera, onormal urinlukt, ökad urinmängd. - Trötthet, svullnad pga vätskeansamling i vävnaderna. - Förändrade protrombinvärden, viktökning, viktminskning. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Kolestyramin Alternova ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på dospåsarna efter EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kolestyramin 4 g per dospåse. - Övriga innehållsämnen är: Smakämne (apelsin): maltodextrin, akaciagummi (E414), naturliga aromämnen, butylhydroxianisol (E320). Propylenglykolalginat (E1520); xantangummi (E415); aspartam (E951); citronsyra (E330); kolloidal vattenfri kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4
Vitt till nästan vitt pulver, doft och smak av apelsin. Förpackning: 50 styck dospåsar i kartong (papper/polyeten/aluminium/polyeten). Innehavare av godkännande för försäljning Alternova A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark Tillverkare Laboratorios Rubió S.A Industria 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Catellbisbal, Barcelona Spanien Eller Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark Lokal företrädare: Orifarm Generics AB, Box 56048 102 17 Stockholm info@orifarm.com Denna bipacksedel ändrades senast 2018-03-06 5